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Pacritinib pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) à faible risque

18 septembre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le pacritinib chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques à faible risque

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le pacritinib, seul ou en association avec l'azacitidine ou la décitabine, peut aider à contrôler le SMD.

L'innocuité de ce médicament et de cette combinaison de médicaments sera également étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle dure 28 jours.

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez du pacritinib par voie orale 2 fois par jour pendant les cycles 1 à 4. Chaque dose doit être espacée d'environ 12 heures (1 dose le matin, 1 dose le soir).

Après le cycle 4, si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre intérêt, vous pourrez peut-être continuer à prendre le pacritinib en association avec l'azacitidine ou la décitabine. Le médecin de l'étude vous dira quel médicament vous recevrez. Le médecin de l'étude vous dira quel médicament vous recevrez. La décitabine et l'azacitidine peuvent être administrées par un médecin local ou chez MD Anderson. Le cycle 1 de la partie 2 sera administré au MD Anderson. Des approvisionnements commerciaux en décitabine et en azacitidine seront utilisés.

Vous recevrez soit de l'azacitidine par voie veineuse pendant environ 1 heure les jours 1 à 5 des cycles 5 et au-delà, soit de la décitabine par voie veineuse pendant environ 1 heure ou par injection sous la peau les jours 1 à 7 des cycles 5 et au-delà.

Vous devez rapporter tout médicament à l'étude non utilisé et/ou tout flacon vide à chaque visite d'étude.

Visites d'étude :

Une (1) fois par semaine pendant le cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle suivant, du sang (environ 1½ cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. Vous pouvez faire prélever ce sang dans un laboratoire ou une clinique locale plus proche de chez vous, si le médecin de l'étude pense que cela est acceptable. Les résultats du prélèvement sanguin seront envoyés au médecin de l'étude.

Au jour 28 (+/- 5 jours) des cycles 1 et 4, vous subirez une ponction/biopsie de la moelle osseuse pour vérifier les mutations génétiques et les tests cytogénétiques. Si vous commencez à recevoir du pacritinib en association avec de l'azacitidine ou de la décitabine, ce test sera également répété au cycle 4 de votre thérapie combinée.

Le jour 1 du cycle 1, le jour 28 des cycles 1 et 4, et à tout moment où le médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez un électrocardiogramme.

Durée du traitement :

Vous pouvez continuer à prendre le pacritinib jusqu'à 4 cycles. Si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude en association avec l'azacitidine ou la décitabine aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Vous ne pourrez plus prendre le(s) médicament(s) à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de fin de traitement.

Après la fin du traitement et/ou 30 jours après votre dernière dose de médicament à l'étude, le personnel de l'étude suivra votre état de santé par appel téléphonique tous les 2 mois (+/- 2 mois) jusqu'à ce que vous receviez un autre traitement contre le cancer.

Visite de fin de traitement :

Environ 28 jours après la dernière dose du ou des médicaments à l'étude :

  • Du sang (environ 1½ cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous aurez une ponction/biopsie de moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le pacritinib n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement. L'azacitidine et la décitabine sont toutes deux approuvées par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du SMD. Le médecin de l'étude peut expliquer comment les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 40 participants prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé indiquant que les patients sont conscients de la nature expérimentale de cette étude, conformément aux politiques du MD Anderson Cancer Center (MDACC), doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.
  2. Les patients présentant un diagnostic histologiquement confirmé de SMD selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et un SMD à faible risque tel que défini par la classification IPSS (maladie faible ou Int-1) ou la classification R-IPSS (très faible ou faible) sont éligibles. Les patients atteints de syndromes de chevauchement MDS/MPD, y compris CMML, sont également éligibles s'ils ont une maladie faible ou Int-1 selon l'IPSS. Les patients peuvent avoir reçu un traitement dirigé par le SMD (c.-à-d. lénalidomide), bien que les patients ayant déjà été exposés à des agents hypométhylants (par ex. 5-azacitidine ou décitabine) ne sont pas éligibles.
  3. L'intervalle entre le traitement précédent et le moment de l'administration du médicament à l'étude est d'au moins 1 semaine (sauf pour l'hydroxyurée ou la thérapie aux stéroïdes) avec récupération de toutes les toxicités liées à la thérapie antérieure
  4. Âge >/= 18 ans.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  6. Fonction hépatique adéquate, attestée par une bilirubine sérique </= 2x la plage normale du laboratoire (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert) ou une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) </= 2,5x la limite supérieure de la normale ( LSN) ou </= 5x LSN si une atteinte hépatique est présente, comme déterminé par l'investigateur.
  7. Créatinine sérique (Cr) </= 2x LSN ou clairance de la créatinine sur 24 heures >/= 50 ml/min
  8. Les sujets en âge de procréer doivent accepter l'utilisation de méthodes contraceptives acceptables pendant toute la durée de l'étude et 6 mois supplémentaires après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif dans les 72 heures suivant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets ayant déjà été exposés aux agents hypométhylants (5-azacitidine ou décitabine) sont exclus.
  2. Les sujets ayant déjà été exposés à un traitement par inhibiteur de JAK2 (c.-à-d. ruxolitinib ou traitement antérieur par pacritinib) sont exclus.
  3. Toute condition médicale antérieure ou coexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude.
  4. Troubles psychiatriques ou état mental altéré empêchant la compréhension du processus de consentement éclairé et/ou l'achèvement des procédures d'étude nécessaires.
  5. Infection grave ou septicémie active non contrôlée au moment de l'inscription à l'étude. Les patients recevant des antibiotiques pour des infections sous contrôle peuvent être inclus dans l'étude.
  6. Troubles gastro-intestinaux pouvant interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude.
  7. Les sujets ont reçu de puissants inhibiteurs du CYP3A dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  8. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine sévère/instable ou d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de New York) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 %
  9. Altération de la fonction cardiaque, y compris troubles du rythme cardiaque continus de grade > 2, fraction d'éjection < 50 %, fibrillation auriculaire de tout grade ou allongement de l'intervalle QTc > 450 ms, ou autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT (c. antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long, hypokaliémie définie par un potassium sérique < 3,0 mEq/L)
  10. Diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années autres que le cancer de la peau non mélanome traité curativement, le carcinome in situ du col de l'utérus, le cancer de la prostate non métastatique confiné ou traité, le carcinome du sein in situ après résection chirurgicale complète ou les cellules transitionnelles superficielles carcinome de la vessie.
  11. Hépatite A, B ou C active connue.
  12. Séropositivité VIH connue.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pacritinib + Azacitidine ou Décitabine

Partie 1 : Pacritinib 200 mg pris par voie orale deux fois par jour. Cycles d'étude administrés tous les 28 jours.

Partie 2 : Après 4 cycles de traitement, Pacritinib associé à la 5-azacitidine ou à la Décitabine. Pacritinib diminué à 200 mg le matin et 100 mg le soir pour le premier cycle de traitement combiné avec Pacritinib augmenté à 200 mg deux fois par jour lors des cycles suivants de traitement combiné. Les personnes dont la maladie progresse avant 4 cycles de Pacritinib peuvent commencer l'étude Pacritinib + HMA avant la fin des 4 cycles. Dose initiale de 5-azacitidine 75 mg/m2 par voie veineuse (IV) ou de décitabine 20 mg/m2 IV les jours 1 à 5 des cycles 5 et au-delà.
Médicament: Pacritinib

Partie 1 : Pacritinib 200 mg pris par voie orale deux fois par jour.

Partie 2 : La dose de pacritinib a été réduite à 200 mg le matin et à 100 mg le soir pour le premier cycle de traitement combiné. Si aucune toxicité n'est observée lors du premier cycle de traitement combiné, la dose de pacritinib peut être augmentée à 200 mg deux fois par jour lors des cycles suivants de traitement combiné.

Médicament: 5-azacitidine
Partie 2 Dose initiale de 5-azacitidine : 75 mg/m2 par voie veineuse les jours 1 à 5 des cycles 5 et au-delà.
Autres noms:
  • 5-AZC
  • Azacytidine
  • Ladakamycine
  • Vidaza
  • Azacitidine
  • 5-azacytidine
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
Médicament: Décitabine
Partie 2 Dose initiale de décitabine : 20 mg/m2 par voie veineuse les jours 1 à 7 des cycles 5 et au-delà.
Autres noms:
  • Dacogen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 28 jours
Le principal résultat d'efficacité des deux parties est le taux de réponse global (ORR) basé principalement sur l'amélioration hématologique définie par les critères (International Working Group) IWG-2006, et qui comprend également la rémission complète (RC), la rémission partielle (PR) et la moelle complète remise.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

CTI BioPharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

3 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0224
  • NCI-2015-01306 (ENREGISTREMENT: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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