Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakritinibi potilaille, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II pakritinibitutkimus potilaille, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko pakritinibi joko yksinään tai yhdessä atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa auttaa hallitsemaan MDS:ää.

Myös tämän lääkkeen ja lääkeyhdistelmän turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslääkehallinto:

Jokainen sykli on 28 päivää.

Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, otat pakritinibia suun kautta 2 kertaa päivässä syklien 1–4 aikana. Jokaisen annoksen välillä tulee olla noin 12 tuntia (1 annos aamulla, 1 annos illalla).

Jakson 4 jälkeen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, saatat pystyä jatkamaan pakritinibin käyttöä yhdessä joko atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, mitä lääkettä saat. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, mitä lääkettä saat. Desitabiinia ja atsasitidiinia voi antaa paikallinen lääkäri tai MD Anderson. Osan 2 sykli 1 annetaan MD Andersonissa. Desitabiinin ja atsasitidiinin kaupallisia toimituksia käytetään.

Saat joko atsasitidiinia suonen kautta noin 1 tunnin ajan syklin 5 päivinä 1–5 ja sen jälkeen tai desitabiinia laskimoon noin 1 tunnin aikana tai injektiona ihon alle syklin 5 päivinä 1–7 ja sen jälkeen.

Sinun tulee palauttaa käyttämättä jäänyt tutkimuslääke ja/tai tyhjät pullot jokaiselle tutkimuskäynnille.

Opintovierailut:

Kerran viikossa syklin 1 aikana ja sen jälkeen jokaisen syklin päivänä 1 otetaan verta (noin 1½ teelusikallista) rutiinitutkimuksia varten. Saatat ottaa tämän veren paikallisessa laboratoriossa tai klinikalla lähempänä kotiasi, jos tutkimuslääkäri pitää tätä hyväksyttävänä. Verinäytteen tulokset lähetetään tutkimuslääkärille.

Syklien 1 ja 4 päivänä 28 (+/- 5 päivää) sinulle tehdään luuytimen aspiraatio/biopsia geneettisten mutaatioiden ja sytogeneettisten testien tarkistamiseksi. Jos aloitat pakritinibin saamisen yhdessä joko atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa, tämä testi toistetaan myös yhdistelmähoitosi syklillä 4.

Syklin 1 päivänä 1, kierron 1 ja 4 päivänä 28 ja milloin tahansa lääkärin mielestä sitä tarvitaan, sinulle tehdään EKG.

Hoidon pituus:

Voit jatkaa pakritinibin käyttöä jopa 4 sykliä. Jos lääkäri katsoo, että se on sinun etusi mukaista, saatat olla oikeutettu jatkamaan tutkimuslääkkeen käyttöä yhdessä joko atsasitidiinin tai desitabiinin kanssa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista.

Et voi enää ottaa tutkimuslääkkeitä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy hoitokäynnin jälkeen.

Hoidon päätyttyä ja/tai 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen tutkimushenkilökunta seuraa terveydentilaasi puhelimitse 2 kuukauden välein (+/- 2 kk), kunnes saat uuden syöpähoidon.

Käynti hoidon lopussa:

Noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen:

  • Veri (noin 1½ teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuytimen aspiraatti/biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Pakritinibi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin. Atsasitidiini ja desitabiini ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla MDS:n hoitoon. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 40 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaat ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, on hankittava MD Anderson Cancer Centerin (MDACC) käytäntöjen mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MDS-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan ja matalamman riskin MDS IPSS-luokituksen (Low tai Int-1 sairaus) tai R-IPSS-luokituksen (erittäin matala tai matala) mukaan, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on MDS/MPD-päällekkäisyysoireyhtymiä, mukaan lukien CMML, ovat myös kelvollisia, jos heillä on Low- tai Int-1-tauti IPSS-kohtaisesti. Potilaat ovat saattaneet saada MDS-ohjattua hoitoa (esim. lenalidomidi), vaikka potilaat ovat aiemmin altistuneet hypometyloiville aineille (esim. 5-atsasitidiini tai desitabiini) eivät ole tukikelpoisia.
  3. Aikaväli aikaisemmasta hoidosta tutkimuslääkkeen antamiseen on vähintään 1 viikko (lukuun ottamatta hydroksiurea- tai steroidihoitoa) ja toipuminen kaikista aiemmista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista
  4. Ikä >/= 18 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  6. Riittävä maksan toiminta, todisteena seerumin bilirubiinin </= 2x laboratorionormaaliin (paitsi Gilbertin tautia sairastaville potilaille) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) </= 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna ( ULN) tai </= 5x ULN, jos maksasairauksia esiintyy tutkijan määrittelemällä tavalla.
  7. Seerumin kreatiniini (Cr) </= 2x ULN tai 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma >/=50 ml/min
  8. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen ajan ja vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet hypometyloiville aineille (5-atsasitidiini tai desitabiini), suljetaan pois.
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet JAK2-estäjähoidolle (esim. ruksolitinibi tai aikaisempi pakritinibihoito) suljetaan pois.
  3. Mikä tahansa aikaisempi tai rinnakkainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan lisää merkittävästi koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä.
  4. Psyykkiset häiriöt tai muuttunut mielentila, jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai tarvittavien tutkimustoimenpiteiden suorittamisen.
  5. Aktiivinen hallitsematon vakava infektio tai sepsis tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat, jotka saavat antibiootteja hallinnassa oleviin infektioihin, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  6. Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka voivat merkittävästi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  7. Koehenkilöt ovat saaneet tehokkaita CYP3A-estäjiä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  8. Aiemmin sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai oireinen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydämen vajaatoiminta (NYHA) luokka III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %
  9. Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden aste on > 2, ejektiofraktio < 50%, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms tai muut tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. suvussa pitkän QT-ajan oireyhtymä, hypokalemia, joka määritellään seerumin kaliumarvoksi < 3,0 mekv/l)
  10. Muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, elinrajoitettua tai hoidettua ei-metastaattista eturauhassyöpää, in situ -rintasyöpää täydellisen kirurgisen resektion jälkeen tai pinnallista siirtymäsolua virtsarakon karsinooma.
  11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, B tai C.
  12. Tunnettu HIV-seropositiivisuus.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Pakritinibi + atsasitidiini tai desitabiini

Osa 1: Pakritinibi 200 mg suun kautta kahdesti päivässä. Tutkimusjaksot annettiin 28 päivän välein.

Osa 2: Neljän hoitojakson jälkeen pakritinibi yhdistettynä 5-atsasitidiiniin tai desitabiiniin. Pakritinibi-annos pieneni 200 mg:aan aamulla ja 100 mg:aan illalla ensimmäisen pakritinibi-yhdistelmähoidon aikana, ja se nostettiin 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavissa yhdistelmähoitojaksoissa. Ne, joiden sairaus on edennyt ennen 4 pakritinibisykliä, voivat aloittaa Pacritinib + HMA -tutkimuksen ennen 4 syklin päättymistä. Aloitusannos joko 5-atsasitidiinia 75 mg/m2 suonen kautta (IV) tai desitabiinia 20 mg/m2 IV syklin 5 päivinä 1–5 ja sen jälkeen.
Lääke: Pakritinibi

Osa 1: Pakritinibi 200 mg suun kautta kahdesti päivässä.

Osa 2: Pakritinibin annosta pienennettiin 200 mg:aan aamulla ja 100 mg:aan illalla ensimmäisen yhdistelmähoidon aikana. Jos toksisuutta ei havaita yhdistelmähoidon ensimmäisessä jaksossa, pakritinibi-annosta voidaan suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa seuraavien yhdistelmähoitojaksojen aikana.

Lääke: 5-atsasitidiini
Osa 2 5-atsasitidiinin aloitusannos: 75 mg/m2 laskimonsisäisesti syklin 5 päivinä 1–5 ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Ladakamysiini
  • Vidaza
  • Atsasitidiini
  • 5-atsasytidiini
  • 5-aza
  • AZA-CR
  • NSC-102816
Lääke: Desitabiini
Osa 2 Desitabiinin aloitusannos: 20 mg/m2 laskimoon syklin 5 päivinä 1–7 ja sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Dacogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää
Molempien osien ensisijainen tehokkuustulos on kokonaisvasteprosentti (ORR), joka perustuu pääasiassa (kansainvälisen työryhmän) IWG-2006 kriteerien määrittelemään hematologiseen paranemiseen ja joka sisältää myös täydellisen remission (CR), osittaisen remission (PR) ja luuytimen valmiin remissio.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

CTI BioPharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0224
  • NCI-2015-01306 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakritinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa