- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02487615
고위험 무증상 죽상동맥경화증에 영향을 미치는 유전적, 인체측정학적 및 생화학적 요인
무증상 죽상동맥경화증: 조기 질병의 바이오마커
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 브라질 상파울루에 있는 심장학 3차 병원인 Dante Pazzanese Institute of Cardiology의 이상지질혈증 외래환자 클리닉과 고혈압 및 신장 의학 섹션에서 연속적인 환자를 횡단면으로 평가했습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 간략한 병력 및 인체 측정 데이터(체질량 지수 계산을 위한 복부 둘레, 키 및 체중)를 수집했습니다. 포함 후 한 달 이내에 모든 환자는 빠른 혈장 포도당 및 인슐린 투여를 위해 혈액 샘플 수집을 받았으며 75g의 포도당 테스트 포도당 및 인슐린, 빠른 혈청 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 크레아티닌, 고감도 c-반응성 단백질 75g 투여 후 (hs-CRP), HbA1c, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 자유 티록신(fT4), 크레아틴 키나아제, 아디포넥틴, 레지스틴, 렙틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 지단백 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2). DNA(rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 및 rs1799724) 및 RNA PLA2G7(2-ΔCT), TNF-α(2-ΔCT), LEP(2-ΔCT), LEPR(2-ΔCT)에 대한 혈액 샘플도 보관했습니다. ) 추출 및 분석.
준임상 죽상동맥경화증은 경동맥 도플러 초음파, 심장 컴퓨터 단층촬영, 운동부하 검사, 발목-상완 지수(ABI)의 네 가지 방법으로 평가했습니다. 위의 모든 테스트는 같은 날 수행되었습니다.
Carotid Doppler 초음파는 고해상도 Vivid 7 초음파(GE, USA)와 자동 측정 기능이 있는 고주파 선형 변환기 유형 9MHz를 사용하여 수행되었습니다. 경동맥내막중막두께(cIMT)는 좌우 총경동맥 후벽의 원위 1 cm를 평가하였고, 총경동맥, 내경동맥 및 외경동맥의 죽상경화반의 존재 여부를 평가하였다. 경동맥 플라크는 주변 혈관벽보다 적어도 50% 더 큰 초점 벽 비후의 존재 또는 IMT가 1.5mm보다 큰 초점 영역으로 내강으로 돌출되고 인접한 경계와 구별되는 것으로 정의됩니다.
관상 동맥 칼슘 점수(CAC) 및 칼슘 분포를 결정하기 위해 심장 컴퓨터 단층 촬영을 수행했습니다. 간 밀도는 64줄의 검출기가 장착된 Aquilion 장치(Toshiba Medical, Tochigi, Japan)를 사용하여 간 지방증의 존재를 평가하기 위해 수행되었습니다. 단층 촬영 데이터의 획득은 평균 두께(3mm) 및 낮은 강도(50mA, 120kV)의 이미지로 표시되고 심전도와 결합됩니다. 칼슘 점수는 관상 동맥의 밀도가 동일한 관상 동맥의 최소 3개의 연속 픽셀(> 1 mm2)에 대해 130 Housfield 단위(HU) 이상일 때 존재하는 것으로 간주됩니다. 칼슘 점수는 왼쪽 및 오른쪽 관상 동맥의 개별 점수의 합으로 구성됩니다.
운동 스트레스 테스트는 다음 프로토콜 중 하나에 따라 수행되었습니다: Bruce, 수정된 Bruce 또는 Ellestad 트레드밀. 최대 심박수에 도달하거나 피로를 포함한 임상 증상이 나타나면 테스트가 중단되었습니다. 검사는 J 포인트 ≥1 mm에서 측정된 ST 세그먼트의 음성 수평/하강 편향, 관상 동맥 질환을 암시하는 통증, 복잡하고 지속적인 심실 부정맥, 안정기 또는 수축기 혈압 강하 및/ 또는 5 METS 미만의 기능적 용량.
ABI 검사는 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 환자에게 수행되었습니다. 족부, 후경골, 오금 및 상완의 양측 동맥 맥박 촉진을 시행하였다. 수축기 혈압 측정은 5MHz 초음파 촬영으로 이루어졌습니다. 상지와 하지의 수축기압과 이완기압 사이의 관계는 ABI를 계산하는 데 사용되었습니다. 테스트는 관계 중 하나 이상이 0.9 미만일 때 양성으로 간주되었습니다.
환자의 개인적 및 임상적 특성은 정성적 특성에 대해 절대 및 상대 빈도를 사용하고 정량적 특성에 대해 요약 측정(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소 및 최대)을 사용하여 그룹에 따라 설명됩니다. 변수의 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 비정규 데이터에 대한 비교 분석은 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행되고 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. 일반 데이터는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 평가되고 평균 ± 표준 편차로 표현됩니다. 범주형 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 카이제곱 검정과 피셔의 정확 검정이 사용됩니다. 연령과 성별에 맞게 조정된 공분산 분석(ANCOVA)은 그룹(포도당, 인슐린, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, 트리글리세리드, LDL-c, HbA1c, TNF-α) 간의 임상 및 생화학적 측정을 비교하는 데 사용됩니다. , 렙틴, 2시간 포도당 및 규칙적인 약물 사용). 무증상 죽상동맥경화증을 평가하기 위해 서수 로지스틱 회귀 분석을 사용합니다. 양측 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- State University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적으로 명백한 동맥 죽상경화성 질환이 없는 개체
제외 기준:
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 저혈당 약물 사용
- 간부전
- 만성 신장 질환 4기 또는 5기
- 심부전 NYHA 3기 또는 4기
- HIV 양성 환자
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막-중막 두께(cIMT)
기간: 4주
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Doppler에 의한 내막중막두께 정량화에 의한 무증상 죽상경화증 평가
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 칼슘 점수
기간: 4주
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CT에 의한 관상동맥 칼슘에 의한 무증상 죽상동맥경화증 평가
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4주
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상완 발목 지수
기간: 4주
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혈압 측정에 의한 상완 발목 지수(BAI)에 의한 무증상 동맥경화증 평가
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4주
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운동 스트레스 검사에 의해 유발된 허혈
기간: 4주
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런닝머신 운동검사에 의한 심근허혈 조사
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4주
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아디포넥틴, 레지스틴, 렙틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2)
기간: 4주
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아디포넥틴, 레지스틴, 렙틴, 종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 지단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2) 투여용 혈액 샘플
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4주
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하기 rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 및 rs1799724에서의 DNA 및 PLA2G7(2-ΔCT), TNF-α(2-ΔCT), LEP(2-ΔCT), LEPR(2-ΔCT)의 RNA의 유전형 분석
기간: 4주
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백혈구에서 DNA 및 추출
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4주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- 연구 의자: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3852 (기타 식별자: CTEP)
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1차 예방에 대한 임상 시험
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국