Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuren riskin subkliiniseen ateroskleroosiin vaikuttavat geneettiset, antropometriset ja biokemialliset tekijät

torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Subkliininen ateroskleroosi: varhaisten sairauksien biomarkkerit

Subkliininen ateroskleroosi on ateroskleroottinen prosessi, joka tunnistetaan ennen kliinisiä oireita, ja siten se voi olla hyödyllinen merkki tuleville kardiovaskulaarisille tapahtumille. Sitä voidaan arvioida monella tavalla. Tämä tutkimus sisälsi subkliinisen ateroskleroosin diagnoosin neljällä eri menetelmällä: sepelvaltimon kalsiumpistemäärä, kaulavaltimon doppler-ultraääni intima median paksuuden ja kaulavaltimon plakkien määrittämiseksi, rasitustesti ja nilkan olkavarsiindeksi. Kliiniset tiedot, antropometriset mitat (painoindeksi, vatsan ympärysmitta), tulehdusmerkit (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini, TNF alfa ja lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2), rasvakudoksen toiminta (leptiini, resistiini ja adiponektiini), glukoosiaineenvaihdunta (paastoplasma) glukoosi, glykoitu hemoglobiini ja insuliini) ja ateroskleroottisen prosessin geneettisiä markkereita arvioitiin subkliinisen ateroskleroosin biomarkkereina tapahtumattomassa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioitiin poikkileikkauspotilaita São Paulossa Brasiliassa sijaitsevan kardiologisen korkea-asteen sairaalan Dante Pazzanese Institute of Cardiologyn dyslipidemian sekä hypertension ja nefrologian lääketieteellisten osastojen poliklinikalla. Kun he täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kerättiin lyhyt sairaushistoria ja antropometriset tiedot (vatsan ympärysmitta, pituus ja paino painoindeksin laskemista varten). Kuukauden sisällä sisällyttämisestä kaikille potilaille otettiin verinäyte nopean plasman glukoosin ja insuliinin annostelemiseksi ja 2 tunnin kuluttua 75 g:n dekstroositestin jälkeen glukoosi ja insuliini, nopeat seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, kreatiniini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini. (hs-CRP), HbA1c, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), kreatiinikinaasi, adiponektiini, resistiini, leptiini, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2). Verinäyte säilytettiin myös DNA:n (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 ja rs1799724) ja RNA:n PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ACT (2-ACT-2)) varalta. ) uuttaminen ja analyysit.

Subkliinistä ateroskleroosia arvioitiin neljällä menetelmällä: kaulavaltimon doppler-ultraääni, sydämen tietokonetomografia, rasitustesti ja nilkka-olkivarsiindeksi (ABI). Kaikki yllä olevat testit suoritettiin samana päivänä.

Kaulavaltimon Doppler-ultraääni suoritettiin käyttämällä korkearesoluutioista Vivid 7 -ultraääntä (GE, USA) ja korkeataajuista lineaarianturia 9 MHz automaattisella mittauksella. Kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT) arvioitiin 1 cm:n etäisyydellä vasemman ja oikean yhteisen kaulavaltimon takaseinästä, ja ateroskleroottisten plakkien esiintyminen yhteisissä, sisäisissä ja ulkoisissa kaulavaltimoissa arvioitiin. Kaulavaltimon plakki määriteltiin fokaaliseinämän paksuuden perusteella, joka oli vähintään 50 % suurempi kuin ympäröivän verisuonen seinämän paksuuntuminen, tai polttoalueena, jonka IMT on suurempi kuin 1,5 mm ja joka työntyy ulos onteloon ja joka on erillään viereisestä rajasta.

Sydämen tietokonetomografia suoritettiin sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC) ja kalsiumin jakautumisen määrittämiseksi. Maksan tiheys määritettiin maksan steatoosin esiintymisen arvioimiseksi Aquilion-laitteella (Toshiba Medical, Tochigi, Japani), jossa oli 64 riviä ilmaisimia. Tomografisten tietojen hankinta edustettiin keskipaksuisilla (3 mm) ja alhaisella intensiteetillä (50 milliampeeria, 120 kV) olevilla kuvilla, jotka oli kytketty elektrokardiogrammiin. Kalsiumpisteiden katsottiin olevan läsnä, kun sen tiheys sepelvaltimossa oli yli 130 Housfield-yksikköä (HU) vähintään 3 saman sepelvaltimon jatkuvalla pikselillä (> 1 mm2). Kalsiumpistemäärä koostui vasemman ja oikean sepelvaltimoiden yksittäisten pisteiden summasta.

Harjoituksen rasitustesti suoritettiin noudattaen yhtä seuraavista protokollista: Bruce, modifioitu Bruce tai Ellestad juoksumatto. Testi keskeytettiin, jos maksimisyke saavutettiin tai jos kliinisiä oireita, mukaan lukien uupumus, ilmaantui. Tutkimus katsottiin positiiviseksi, kun havaittiin: ST-segmentin negatiivinen vaakasuora/laskeva taipuma J-pisteessä mitattuna ≥1 mm, sepelvaltimotautiin viittaava kipu, monimutkaiset ja jatkuvat kammiorytmihäiriöt, tasanne tai systolisen verenpaineen lasku ponnistelussa ja/ tai toimintakapasiteetti alle 5 METS.

ABI-testit suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa viiden minuutin levon jälkeen. Suoritettiin pediaalin, takaosan sääriluun, polvitaipeen ja olkavarren molemminpuolisten valtimopulssien tunnustelu. Systolisten paineiden mittaukset tehtiin 5 MHz ultraäänellä. ABI:n laskemiseen käytettiin ylä- ja alaraajojen systolisen ja diastolisen paineen välistä suhdetta. Testi katsottiin positiiviseksi, kun vähintään yksi suhteista oli alle 0,9.

Potilaiden henkilökohtaiset ja kliiniset ominaisuudet kuvataan ryhmittäin käyttäen absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä kvalitatiivisille ominaisuuksille ja yhteenvetomittauksia (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) kvantitatiivisten ominaisuuksien osalta. Muuttujien jakautumista testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Vertailevat analyysit epänormaaleille tiedoille suoritetaan Kruskal-Wallis-testillä ja ilmaistaan ​​mediaanina (kvartiiliväli). Normaalit tiedot arvioidaan käyttämällä varianssianalyysejä (ANOVA) ja ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonta. Kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseksi khin neliötestiä ja Fisherin täsmällistä testiä käytetään. Iän ja sukupuolen mukaan mukautetun kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla verrataan kliinisiä ja biokemiallisia mittareita ryhmien välillä (glukoosi, insuliini, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglyseridit, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptiini, 2 tunnin glukoosi ja säännöllinen lääkkeiden käyttö). Subkliinisen ateroskleroosin arvioinnissa käytetään tavanomaista logistista regressiota. Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

340

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-887
        • State University of Campinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset henkilöt osallistuivat São Paulon Brasiliassa sijaitsevan Dante Pazzanese Institute of Cardiology -instituutin dyslipidemian poliklinikalle sekä hypertension ja nefrologian lääketieteellisille osastoille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti ilmenevää valtimoiden ateroskleroottista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
  • Maksan vajaatoiminta
  • Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA-vaiheen III tai IV
  • HIV-positiivisia potilaita
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi kvantifioimalla intimamedian paksuus Dopplerilla
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi sepelvaltimon kalsiumilla CT:llä
Neljä viikkoa
Brakiaalinen nilkkaindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi olkavarteen nilkkaindeksillä (BAI) verenpainemittauksella
Neljä viikkoa
Rasitustestin aiheuttama iskemia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Sydänlihasiskemian tutkimus juoksumatolla
Neljä viikkoa
Adiponektiini, resistiini, leptiini, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Verinäytteet adiponektiinin, resistiinin, leptiinin, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (Lp-PLA2) annostelua varten
Neljä viikkoa
DNA:n genotyypitys seuraavissa rs2383206-, rs10757274-, rs10757278-, rs1051931-, rs16874954- ja rs1799724- ja PLA2G7:n (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT-2) RNA:ssa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
DNA ja uuttaminen leukosyyteistä
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy

3
Tilaa