- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02487615
Suuren riskin subkliiniseen ateroskleroosiin vaikuttavat geneettiset, antropometriset ja biokemialliset tekijät
Subkliininen ateroskleroosi: varhaisten sairauksien biomarkkerit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin poikkileikkauspotilaita São Paulossa Brasiliassa sijaitsevan kardiologisen korkea-asteen sairaalan Dante Pazzanese Institute of Cardiologyn dyslipidemian sekä hypertension ja nefrologian lääketieteellisten osastojen poliklinikalla. Kun he täyttivät osallistumiskriteerit ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kerättiin lyhyt sairaushistoria ja antropometriset tiedot (vatsan ympärysmitta, pituus ja paino painoindeksin laskemista varten). Kuukauden sisällä sisällyttämisestä kaikille potilaille otettiin verinäyte nopean plasman glukoosin ja insuliinin annostelemiseksi ja 2 tunnin kuluttua 75 g:n dekstroositestin jälkeen glukoosi ja insuliini, nopeat seerumin triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, kreatiniini, erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini. (hs-CRP), HbA1c, kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), vapaa tyroksiini (fT4), kreatiinikinaasi, adiponektiini, resistiini, leptiini, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2). Verinäyte säilytettiin myös DNA:n (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 ja rs1799724) ja RNA:n PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ACT (2-ACT-2)) varalta. ) uuttaminen ja analyysit.
Subkliinistä ateroskleroosia arvioitiin neljällä menetelmällä: kaulavaltimon doppler-ultraääni, sydämen tietokonetomografia, rasitustesti ja nilkka-olkivarsiindeksi (ABI). Kaikki yllä olevat testit suoritettiin samana päivänä.
Kaulavaltimon Doppler-ultraääni suoritettiin käyttämällä korkearesoluutioista Vivid 7 -ultraääntä (GE, USA) ja korkeataajuista lineaarianturia 9 MHz automaattisella mittauksella. Kaulavaltimon intima median paksuus (cIMT) arvioitiin 1 cm:n etäisyydellä vasemman ja oikean yhteisen kaulavaltimon takaseinästä, ja ateroskleroottisten plakkien esiintyminen yhteisissä, sisäisissä ja ulkoisissa kaulavaltimoissa arvioitiin. Kaulavaltimon plakki määriteltiin fokaaliseinämän paksuuden perusteella, joka oli vähintään 50 % suurempi kuin ympäröivän verisuonen seinämän paksuuntuminen, tai polttoalueena, jonka IMT on suurempi kuin 1,5 mm ja joka työntyy ulos onteloon ja joka on erillään viereisestä rajasta.
Sydämen tietokonetomografia suoritettiin sepelvaltimon kalsiumpistemäärän (CAC) ja kalsiumin jakautumisen määrittämiseksi. Maksan tiheys määritettiin maksan steatoosin esiintymisen arvioimiseksi Aquilion-laitteella (Toshiba Medical, Tochigi, Japani), jossa oli 64 riviä ilmaisimia. Tomografisten tietojen hankinta edustettiin keskipaksuisilla (3 mm) ja alhaisella intensiteetillä (50 milliampeeria, 120 kV) olevilla kuvilla, jotka oli kytketty elektrokardiogrammiin. Kalsiumpisteiden katsottiin olevan läsnä, kun sen tiheys sepelvaltimossa oli yli 130 Housfield-yksikköä (HU) vähintään 3 saman sepelvaltimon jatkuvalla pikselillä (> 1 mm2). Kalsiumpistemäärä koostui vasemman ja oikean sepelvaltimoiden yksittäisten pisteiden summasta.
Harjoituksen rasitustesti suoritettiin noudattaen yhtä seuraavista protokollista: Bruce, modifioitu Bruce tai Ellestad juoksumatto. Testi keskeytettiin, jos maksimisyke saavutettiin tai jos kliinisiä oireita, mukaan lukien uupumus, ilmaantui. Tutkimus katsottiin positiiviseksi, kun havaittiin: ST-segmentin negatiivinen vaakasuora/laskeva taipuma J-pisteessä mitattuna ≥1 mm, sepelvaltimotautiin viittaava kipu, monimutkaiset ja jatkuvat kammiorytmihäiriöt, tasanne tai systolisen verenpaineen lasku ponnistelussa ja/ tai toimintakapasiteetti alle 5 METS.
ABI-testit suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa viiden minuutin levon jälkeen. Suoritettiin pediaalin, takaosan sääriluun, polvitaipeen ja olkavarren molemminpuolisten valtimopulssien tunnustelu. Systolisten paineiden mittaukset tehtiin 5 MHz ultraäänellä. ABI:n laskemiseen käytettiin ylä- ja alaraajojen systolisen ja diastolisen paineen välistä suhdetta. Testi katsottiin positiiviseksi, kun vähintään yksi suhteista oli alle 0,9.
Potilaiden henkilökohtaiset ja kliiniset ominaisuudet kuvataan ryhmittäin käyttäen absoluuttisia ja suhteellisia frekvenssiä kvalitatiivisille ominaisuuksille ja yhteenvetomittauksia (keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) kvantitatiivisten ominaisuuksien osalta. Muuttujien jakautumista testataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Vertailevat analyysit epänormaaleille tiedoille suoritetaan Kruskal-Wallis-testillä ja ilmaistaan mediaanina (kvartiiliväli). Normaalit tiedot arvioidaan käyttämällä varianssianalyysejä (ANOVA) ja ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta. Kategoristen muuttujien välisten assosiaatioiden arvioimiseksi khin neliötestiä ja Fisherin täsmällistä testiä käytetään. Iän ja sukupuolen mukaan mukautetun kovarianssianalyysin (ANCOVA) avulla verrataan kliinisiä ja biokemiallisia mittareita ryhmien välillä (glukoosi, insuliini, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglyseridit, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptiini, 2 tunnin glukoosi ja säännöllinen lääkkeiden käyttö). Subkliinisen ateroskleroosin arvioinnissa käytetään tavanomaista logistista regressiota. Kaksisuuntaista P-arvoa < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla ei ole kliinisesti ilmenevää valtimoiden ateroskleroottista sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
- Hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö
- Maksan vajaatoiminta
- Krooninen munuaissairauden vaihe IV tai V
- Sydämen vajaatoiminta NYHA-vaiheen III tai IV
- HIV-positiivisia potilaita
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaulavaltimon intima-median paksuus (cIMT)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi kvantifioimalla intimamedian paksuus Dopplerilla
|
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi sepelvaltimon kalsiumilla CT:llä
|
Neljä viikkoa
|
Brakiaalinen nilkkaindeksi
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Subkliinisen ateroskleroosin arviointi olkavarteen nilkkaindeksillä (BAI) verenpainemittauksella
|
Neljä viikkoa
|
Rasitustestin aiheuttama iskemia
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Sydänlihasiskemian tutkimus juoksumatolla
|
Neljä viikkoa
|
Adiponektiini, resistiini, leptiini, tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvä fosfolipaasi A2 (Lp-PLA2)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Verinäytteet adiponektiinin, resistiinin, leptiinin, tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), lipoproteiiniin liittyvän fosfolipaasi A2:n (Lp-PLA2) annostelua varten
|
Neljä viikkoa
|
DNA:n genotyypitys seuraavissa rs2383206-, rs10757274-, rs10757278-, rs1051931-, rs16874954- ja rs1799724- ja PLA2G7:n (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT-2) RNA:ssa.
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
DNA ja uuttaminen leukosyyteistä
|
Neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Opintojen puheenjohtaja: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Tulehdus
- Painoindeksi
- Leptiini
- Nilkan brakiaalinen indeksi
- Subkliininen ateroskleroosi
- Resistiini
- Kaulavaltimon plakki
- Insulinemia
- Intima Median paksuus
- Glykemia
- Kaulavaltimon Doppler Ultraääni
- Harjoituksen stressitesti
- Sepelvaltimon kalsiumpisteet
- Tuumorinekroositekijä alfa
- Fosfolipaasi A2, ryhmä VII
- Rasvakudoksen toiminto
- Yhden geenin polymorfismi
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3852 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ensisijainen ehkäisy
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis