- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02487615
Genetiske, antropometriske og biokjemiske faktorer som påvirker høyrisiko subklinisk aterosklerose
Subklinisk aterosklerose: biomarkører for tidlig sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tverrsnittsevaluerte påfølgende pasienter ved poliklinikken for dyslipidemi og av hypertensjon og nefrologi medisinske seksjoner ved Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiærsykehus i São Paulo - Brasil. Etter at de oppfylte inklusjonskriteriene og undertegnet et informert samtykke, ble en kort sykehistorie og antropometriske data (abdominal omkrets, høyde og vekt for kroppsmasseindeksberegning) samlet inn. Innen en måned etter inkludering gjennomgikk alle pasienter blodprøvetaking for dosering av rask plasmaglukose og insulin og 2 timer etter 75 g dekstrosetestglukose og insulin, raske serumtriglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, kreatinin, høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP), HbA1c, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), kreatinkinase, adiponektin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2). Blodprøve ble også lagret for DNA (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724) og RNA PLA2G7 (2-ΔEP2), (Δ-LCT), (Δ- CT), (Δ- CT), (Δ- CT) ) utvinning og analyser.
Subklinisk aterosklerose ble evaluert ved fire metoder: carotis doppler ultralyd, hjerte-computertomografi, treningsstresstest og ankel-brachial indeks (ABI). Alle testene ovenfor ble utført samme dag.
Carotis Doppler ultralyd ble utført ved bruk av høyoppløselig Vivid 7 ultralyd (GE, USA) og høyfrekvent lineær transduser type 9 MHz med automatisert måling. Carotid Intima mediatykkelse (cIMT) ble evaluert 1 cm distalt fra bakveggen til venstre og høyre felles halspulsårer, og tilstedeværelsen av aterosklerotiske plakk i vanlige, interne og eksterne halspulsårer ble vurdert. Carotisplakk ble definert av tilstedeværelsen av fokalvegg som er minst 50 % større enn den til den omkringliggende karveggen, eller som et fokalområde med IMT større enn 1,5 mm, som stikker ut i lumen og som er forskjellig fra den tilstøtende grensen.
Cardiac Computed Tomography ble utført for å bestemme koronar kalsiumscore (CAC) og kalsiumfordeling. Levertetthet ble utført for å evaluere tilstedeværelsen av hepatisk steatose med Aquilion-apparat (Toshiba Medical, Tochigi, Japan) med 64 rader med detektorer. Innsamlingen av tomografiske data ble representert av bilder med gjennomsnittlig tykkelse (3 mm) og lav intensitet (50 milliampere, 120 kV) og koblet til elektrokardiogrammet. Kalsiumskåre ble ansett som tilstede når dens tetthet i kranspulsåren var over 130 Housfield-enheter (HU) for minst 3 kontinuerlige piksler (> 1 mm2) av samme koronararterie. Kalsiumskåre omfattet summen av individuelle skårer for venstre og høyre koronararterier.
Treningsstresstest ble utført etter en av følgende protokoller: Bruce, modifisert Bruce eller Ellestad tredemølle. Testen ble avbrutt hvis maksimal hjertefrekvens ble nådd eller hvis kliniske symptomer ble installert, inkludert utmattelse. Undersøkelsen ble ansett som positiv når det var: negativ horisontal/synkende avbøyning av ST-segmentet målt ved J-punktet ≥1 mm, smerte som tyder på koronararteriesykdom, komplekse og vedvarende ventrikulære arytmier, platå eller fall i systolisk blodtrykk i anstrengelse og/ eller funksjonskapasitet lavere enn 5 METS.
ABI-tester ble utført med pasienten i liggende stilling etter fem minutters hvile. Palpasjon av bilaterale arterielle pulser av pedial, posterior tibial, popliteal og brachial ble utført. Målinger av systolisk trykk ble gjort ved en 5 MHz ultrasonografi. Forholdet mellom systolisk og diastolisk trykk i øvre og nedre lemmer ble brukt for å beregne ABI. Testen ble ansett som positiv når minst en av sammenhengene var mindre enn 0,9.
Personlige og kliniske kjennetegn ved pasientene vil bli beskrevet gruppevis ved bruk av absolutte og relative frekvenser for kvalitative kjennetegn og oppsummerende mål (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) for kvantitative kjennetegn. Fordeling av variablene vil bli testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov test. Sammenlignende analyser for ikke-normale data vil bli utført ved bruk av Kruskal-Wallis test og uttrykt som median (interkvartilt område). Normale data vil bli evaluert ved bruk av variansanalyser (ANOVA) og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. For å evaluere assosiasjoner mellom kategoriske variabler vil kjikvadrattest og Fishers Exact-test bli brukt. Analyse av kovarians (ANCOVA) justert for alder og kjønn vil bli brukt for å sammenligne kliniske og biokjemiske mål mellom grupper (glukose, insulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglyserider, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptin, 2 timer glukose og regelmessig bruk av medisiner). Ordinal logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere subklinisk aterosklerose. En to-halet P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Individer fri for klinisk manifestert arteriell aterosklerotisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert hypotyreose
- Bruk av hypoglykemiske medisiner
- Leversvikt
- Kronisk nyresykdom stadium IV eller V
- Hjertesvikt NYHA stadium III eller IV
- HIV-positive pasienter
- Tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Fire uker
|
Subklinisk ateroskleroseevaluering ved å kvantifisere intima media tykkelse ved Doppler
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: Fire uker
|
Subklinisk ateroskleroseevaluering med koronararteriekalsium ved CT
|
Fire uker
|
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Fire uker
|
Subklinisk ateroskleroseevaluering ved brachial ankelindeks (BAI) ved blodtrykksmåling
|
Fire uker
|
Iskemi indusert av treningsstresstest
Tidsramme: Fire uker
|
Myokardiskemiundersøkelse ved treningstest på tredemølle
|
Fire uker
|
Adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Fire uker
|
Blodprøver for adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) dosering
|
Fire uker
|
Genotyping av DNA ved følgende rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724 og RNA av PLA2G7 (2-ΔEP), (LCT), (LCT), (Δ-PR), (Δ-PR)
Tidsramme: Fire uker
|
DNA og ekstraksjon fra leukocytter
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Betennelse
- Kroppsmasseindeks
- Leptin
- Ankel Brachial Index
- Subklinisk aterosklerose
- Motstå
- Carotis plakett
- Insulinemi
- Intima Media Tykkelse
- Glykemi
- Carotis Doppler Ultralyd
- Treningsstresstest
- Koronar kalsiumscore
- Tumornekrosefaktor alfa
- Fosfolipase A2, gruppe VII
- Fettvevsfunksjon
- Enkeltgenpolymorfisme
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3852 (Annen identifikator: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær forebygging
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia