Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske, antropometriske og biokjemiske faktorer som påvirker høyrisiko subklinisk aterosklerose

2. juli 2015 oppdatert av: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Subklinisk aterosklerose: biomarkører for tidlig sykdom

Subklinisk aterosklerose er den aterosklerotiske prosessen identifisert før kliniske symptomer og kan derfor være en nyttig markør for fremtidige kardiovaskulære hendelser. Det kan evalueres med mange metoder. Denne studien inkluderte diagnostisering av subklinal aterosklerose ved hjelp av fire forskjellige metoder: koronar kalsiumscore, carotis doppler ultralyd for å kvantifisere intima media tykkelse og carotis plakk, treningsstresstest og ankel brachial indeks. Kliniske data, antropometriske mål (kroppsmasseindeks, abdominal omkrets), markører for betennelse (høysensitiv - C reaktivt protein, TNF alfa og Lipoprotein Associated Phospholipase A2), fettvevsfunksjon (leptin, resistin og adiponectin), glukosemetabolisme (fastende plasma glukose, glykert hemoglobin og insulin) og genetiske markører for aterosklerotisk prosess ble evaluert som biomarkører for subklinisk aterosklerose i en begivenhetsløs populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien tverrsnittsevaluerte påfølgende pasienter ved poliklinikken for dyslipidemi og av hypertensjon og nefrologi medisinske seksjoner ved Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiærsykehus i São Paulo - Brasil. Etter at de oppfylte inklusjonskriteriene og undertegnet et informert samtykke, ble en kort sykehistorie og antropometriske data (abdominal omkrets, høyde og vekt for kroppsmasseindeksberegning) samlet inn. Innen en måned etter inkludering gjennomgikk alle pasienter blodprøvetaking for dosering av rask plasmaglukose og insulin og 2 timer etter 75 g dekstrosetestglukose og insulin, raske serumtriglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, kreatinin, høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP), HbA1c, thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), kreatinkinase, adiponektin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2). Blodprøve ble også lagret for DNA (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724) og RNA PLA2G7 (2-ΔEP2), (Δ-LCT), (Δ- CT), (Δ- CT), (Δ- CT) ) utvinning og analyser.

Subklinisk aterosklerose ble evaluert ved fire metoder: carotis doppler ultralyd, hjerte-computertomografi, treningsstresstest og ankel-brachial indeks (ABI). Alle testene ovenfor ble utført samme dag.

Carotis Doppler ultralyd ble utført ved bruk av høyoppløselig Vivid 7 ultralyd (GE, USA) og høyfrekvent lineær transduser type 9 MHz med automatisert måling. Carotid Intima mediatykkelse (cIMT) ble evaluert 1 cm distalt fra bakveggen til venstre og høyre felles halspulsårer, og tilstedeværelsen av aterosklerotiske plakk i vanlige, interne og eksterne halspulsårer ble vurdert. Carotisplakk ble definert av tilstedeværelsen av fokalvegg som er minst 50 % større enn den til den omkringliggende karveggen, eller som et fokalområde med IMT større enn 1,5 mm, som stikker ut i lumen og som er forskjellig fra den tilstøtende grensen.

Cardiac Computed Tomography ble utført for å bestemme koronar kalsiumscore (CAC) og kalsiumfordeling. Levertetthet ble utført for å evaluere tilstedeværelsen av hepatisk steatose med Aquilion-apparat (Toshiba Medical, Tochigi, Japan) med 64 rader med detektorer. Innsamlingen av tomografiske data ble representert av bilder med gjennomsnittlig tykkelse (3 mm) og lav intensitet (50 milliampere, 120 kV) og koblet til elektrokardiogrammet. Kalsiumskåre ble ansett som tilstede når dens tetthet i kranspulsåren var over 130 Housfield-enheter (HU) for minst 3 kontinuerlige piksler (> 1 mm2) av samme koronararterie. Kalsiumskåre omfattet summen av individuelle skårer for venstre og høyre koronararterier.

Treningsstresstest ble utført etter en av følgende protokoller: Bruce, modifisert Bruce eller Ellestad tredemølle. Testen ble avbrutt hvis maksimal hjertefrekvens ble nådd eller hvis kliniske symptomer ble installert, inkludert utmattelse. Undersøkelsen ble ansett som positiv når det var: negativ horisontal/synkende avbøyning av ST-segmentet målt ved J-punktet ≥1 mm, smerte som tyder på koronararteriesykdom, komplekse og vedvarende ventrikulære arytmier, platå eller fall i systolisk blodtrykk i anstrengelse og/ eller funksjonskapasitet lavere enn 5 METS.

ABI-tester ble utført med pasienten i liggende stilling etter fem minutters hvile. Palpasjon av bilaterale arterielle pulser av pedial, posterior tibial, popliteal og brachial ble utført. Målinger av systolisk trykk ble gjort ved en 5 MHz ultrasonografi. Forholdet mellom systolisk og diastolisk trykk i øvre og nedre lemmer ble brukt for å beregne ABI. Testen ble ansett som positiv når minst en av sammenhengene var mindre enn 0,9.

Personlige og kliniske kjennetegn ved pasientene vil bli beskrevet gruppevis ved bruk av absolutte og relative frekvenser for kvalitative kjennetegn og oppsummerende mål (gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum) for kvantitative kjennetegn. Fordeling av variablene vil bli testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov test. Sammenlignende analyser for ikke-normale data vil bli utført ved bruk av Kruskal-Wallis test og uttrykt som median (interkvartilt område). Normale data vil bli evaluert ved bruk av variansanalyser (ANOVA) og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. For å evaluere assosiasjoner mellom kategoriske variabler vil kjikvadrattest og Fishers Exact-test bli brukt. Analyse av kovarians (ANCOVA) justert for alder og kjønn vil bli brukt for å sammenligne kliniske og biokjemiske mål mellom grupper (glukose, insulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglyserider, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptin, 2 timer glukose og regelmessig bruk av medisiner). Ordinal logistisk regresjon vil bli brukt for å evaluere subklinisk aterosklerose. En to-halet P-verdi < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
        • State University of Campinas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende personer deltok på poliklinikken for dyslipidemi og hypertensjon og nefrologi medisinske seksjoner ved Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiærsykehus i São Paulo - Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Individer fri for klinisk manifestert arteriell aterosklerotisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypotyreose
  • Bruk av hypoglykemiske medisiner
  • Leversvikt
  • Kronisk nyresykdom stadium IV eller V
  • Hjertesvikt NYHA stadium III eller IV
  • HIV-positive pasienter
  • Tilbaketrekking av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-media tykkelse (cIMT)
Tidsramme: Fire uker
Subklinisk ateroskleroseevaluering ved å kvantifisere intima media tykkelse ved Doppler
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kalsiumpoengsum i koronararterie
Tidsramme: Fire uker
Subklinisk ateroskleroseevaluering med koronararteriekalsium ved CT
Fire uker
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Fire uker
Subklinisk ateroskleroseevaluering ved brachial ankelindeks (BAI) ved blodtrykksmåling
Fire uker
Iskemi indusert av treningsstresstest
Tidsramme: Fire uker
Myokardiskemiundersøkelse ved treningstest på tredemølle
Fire uker
Adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Fire uker
Blodprøver for adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) dosering
Fire uker
Genotyping av DNA ved følgende rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724 og RNA av PLA2G7 (2-ΔEP), (LCT), (LCT), (Δ-PR), (Δ-PR)
Tidsramme: Fire uker
DNA og ekstraksjon fra leukocytter
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær forebygging

3
Abonnere