- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02487615
Генетические, антропометрические и биохимические факторы, влияющие на субклинический атеросклероз высокого риска
Субклинический атеросклероз: биомаркеры раннего заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании проводилась перекрестная оценка последовательных пациентов в амбулаторной клинике дислипидемии и медицинских отделений гипертонии и нефрологии Института кардиологии Данте Паццанезе, кардиологической третичной больницы в Сан-Паулу, Бразилия. После того, как они выполнили критерии включения и подписали информированное согласие, были собраны краткий анамнез и антропометрические данные (окружность живота, рост и вес для расчета индекса массы тела). В течение месяца после включения у всех пациентов был взят образец крови для дозирования быстрой глюкозы плазмы и инсулина и через 2 часа после 75 г декстрозы для определения глюкозы и инсулина, быстрых триглицеридов сыворотки, общего холестерина, холестерина ЛПВП, креатинина, высокочувствительного С-реактивного белка. (hs-CRP), HbA1c, тиреотропный гормон (TSH), свободный тироксин (fT4), креатинкиназа, адипонектин, резистин, лептин, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), липопротеин-ассоциированная фосфолипаза A2 (Lp-PLA2). Образец крови также хранили для ДНК (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 и rs1799724) и РНК PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT). ) экстракция и анализ.
Субклинический атеросклероз оценивали четырьмя методами: ультразвуковой допплерографией сонных артерий, компьютерной томографией сердца, пробой с физической нагрузкой и лодыжечно-плечевым индексом (ЛПИ). Все вышеуказанные тесты были выполнены в один и тот же день.
Ультразвуковая допплерография сонных артерий выполнялась с помощью аппарата Vivid 7 высокого разрешения (GE, США) и высокочастотного линейного преобразователя 9 МГц с автоматическим измерением. Толщину интимы сонной артерии (cIMT) оценивали на 1 см дистальнее задней стенки левой и правой общих сонных артерий и оценивали наличие атеросклеротических бляшек в общих, внутренних и наружных сонных артериях. Каротидная бляшка определялась наличием фокального утолщения стенки по крайней мере на 50% больше, чем у окружающей стенки сосуда, или как фокальная область с ТИМ более 1,5 мм, которая выступает в просвет и отличается от соседней границы.
Компьютерная томография сердца была выполнена для определения коронарного кальциевого индекса (CAC) и распределения кальция. Плотность печени определяли для оценки наличия стеатоза печени с помощью аппарата Aquilion (Toshiba Medical, Tochigi, Japan) с 64 рядами детекторов. Получение томографических данных было представлено изображениями средней толщины (3 мм) и низкой интенсивности (50 мА, 120 кВ) и сопряжено с электрокардиограммой. Оценка кальция считалась присутствующей, когда его плотность в коронарной артерии превышала 130 единиц Хаусфилда (HU) по крайней мере для 3 непрерывных пикселей (> 1 мм2) одной и той же коронарной артерии. Показатель кальция представлял собой сумму индивидуальных показателей левой и правой коронарных артерий.
Нагрузочный тест с физической нагрузкой проводили по одному из следующих протоколов: беговая дорожка Брюса, модифицированная Брюс или Эллестад. Пробу прерывали при достижении максимальной частоты сердечных сокращений или при установлении клинических симптомов, в том числе истощения. Исследование считалось положительным, если имелись: отрицательное горизонтальное/нисходящее отклонение сегмента ST, измеренное в точке J ≥1 мм, боль, указывающая на ишемическую болезнь сердца, сложные и устойчивые желудочковые аритмии, плато или падение систолического артериального давления при усилии и/или или функциональная работоспособность ниже 5 METS.
Тесты ЛПИ проводились в положении пациента лежа на спине после отдыха в течение пяти минут. Проводили пальпацию двустороннего артериального пульса педиальной, задней большеберцовой, подколенной и плечевой костей. Измерения систолического давления проводились с помощью УЗИ с частотой 5 МГц. Соотношение между систолическим и диастолическим давлением верхних и нижних конечностей использовалось для расчета ЛПИ. Тест считался положительным, когда хотя бы одно из отношений было меньше 0,9.
Личные и клинические характеристики пациентов будут описаны по группам с использованием абсолютных и относительных частот для качественных характеристик и суммарных показателей (среднее, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) для количественных характеристик. Распределение переменных будет проверено с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Сравнительный анализ ненормальных данных будет проводиться с использованием критерия Крускала-Уоллиса и выражен в виде медианы (межквартильный размах). Нормальные данные будут оцениваться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) и выражаться как среднее значение ± стандартное отклонение. Для оценки связи между категориальными переменными будут использоваться критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера. Анализ ковариации (ANCOVA) с поправкой на возраст и пол будет использоваться для сравнения клинических и биохимических показателей между группами (глюкоза, инсулин, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, триглицериды, LDL-c, HbA1c, TNF-α). , лептин, 2 часа глюкозы и регулярный прием лекарств). Порядковая логистическая регрессия будет использоваться для оценки субклинического атеросклероза. Двустороннее значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица без клинических проявлений артериального атеросклеротического заболевания
Критерий исключения:
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Использование гипогликемических препаратов
- Отказ печени
- Хроническая болезнь почек IV или V стадии
- Сердечная недостаточность III или IV стадии по NYHA.
- ВИЧ-положительные пациенты
- Отзыв информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (cIMT)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка субклинического атеросклероза путем количественного определения толщины интима-медиа с помощью допплерографии
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка кальция в коронарных артериях
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка субклинического атеросклероза по кальцию коронарных артерий с помощью КТ
|
Четыре недели
|
Плечевой лодыжечный индекс
Временное ограничение: Четыре недели
|
Оценка субклинического атеросклероза с помощью плече-лодыжечного индекса (BAI) при измерении артериального давления
|
Четыре недели
|
Ишемия, вызванная пробой с физической нагрузкой
Временное ограничение: Четыре недели
|
Исследование ишемии миокарда с помощью тредмил-теста
|
Четыре недели
|
Адипонектин, резистин, лептин, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), липопротеин-ассоциированная фосфолипаза A2 (Lp-PLA2)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Образцы крови для дозирования адипонектина, резистина, лептина, фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), липопротеин-ассоциированной фосфолипазы A2 (Lp-PLA2)
|
Четыре недели
|
Генотипирование ДНК по следующим rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 и rs1799724 и РНК PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT)
Временное ограничение: Четыре недели
|
ДНК и экстракция из лейкоцитов
|
Четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Учебный стул: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Воспаление
- Индекс массы тела
- Лептин
- Лодыжечно-плечевой индекс
- Субклинический атеросклероз
- Резистин
- Каротидная бляшка
- Инсулинемия
- Толщина интима-медиа
- Гликемия
- Ультразвуковая допплерография сонных артерий
- Стресс-тест с физической нагрузкой
- Коронарный показатель кальция
- Фактор некроза опухоли альфа
- Фосфолипаза А2, группа VII
- Функция жировой ткани
- Полиморфизм одного гена
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3852 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .