Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske, antropometriske og biokemiske faktorer, der påvirker højrisiko subklinisk åreforkalkning

2. juli 2015 opdateret af: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Subklinisk aterosklerose: Biomarkører for tidlig sygdom

Subklinisk åreforkalkning er den aterosklerotiske proces, der identificeres før kliniske symptomer, og den kan derfor være en nyttig markør for fremtidige kardiovaskulære hændelser. Det kan evalueres på mange måder. Denne undersøgelse omfattede diagnosticering af subklinisk åreforkalkning ved hjælp af fire forskellige metoder: coronar calcium score, carotis doppler ultralyd for at kvantificere intima media tykkelse og carotis plaques, træningsstress test og ankel brachial indeks. Kliniske data, antropometriske mål (body mass index, abdominal omkreds), markører for inflammation (højfølsomt - C reaktivt protein, TNF alfa og Lipoprotein Associated Phospholipase A2), fedtvævsfunktion (leptin, resistin og adiponectin), glukosemetabolisme (fastende plasma glucose, glykeret hæmoglobin og insulin) og genetiske markører for aterosklerotisk proces blev evalueret som biomarkører for subklinisk åreforkalkning i en begivenhedsløs population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse tværsnitsevaluerede på hinanden følgende patienter på ambulatoriet for dyslipidæmi og for hypertension og nefrologisk medicinske sektioner på Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiært hospital i São Paulo - Brasilien. Efter at de opfyldte inklusionskriterierne og underskrev et informeret samtykke, blev en kort sygehistorie og antropometriske data (abdominal omkreds, højde og vægt til beregning af kropsmasseindeks) indsamlet. Inden for en måned efter inklusion gennemgik alle patienter blodprøvetagning til dosering af hurtig plasmaglucose og insulin og 2 timer efter 75 g dextrose test glucose og insulin, hurtige serum triglycerider, total kolesterol, HDL kolesterol, kreatinin, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP), HbA1c, thyroidstimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (fT4), kreatinkinase, adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2). Blodprøven blev også opbevaret for DNA (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724) og RNA PLA2G7 (2-ΔEP), (Δ-LCT), (Δ- CT (Δ- CT), (Δ- CT) ) udvinding og analyser.

Subklinisk aterosklerose blev evalueret ved fire metoder: carotis doppler ultralyd, hjertecomputertomografi, træningsstresstest og ankel-brachial indeks (ABI). Alle ovennævnte test blev udført på samme dag.

Carotis Doppler ultralyd blev udført ved at bruge højopløselig Vivid 7 ultralyd (GE, USA) og højfrekvent lineær transducer type 9 MHz med automatiseret måling. Carotis Intima-medietykkelse (cIMT) blev vurderet 1 cm distalt fra den bageste væg af venstre og højre fælles halspulsårer, og tilstedeværelsen af ​​aterosklerotiske plaques i fælles, interne og eksterne carotisarterier blev vurderet. Carotis plaque blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​fokal væg, der fortykkes mindst 50 % større end den af ​​den omgivende karvæg, eller som en fokal region med IMT større end 1,5 mm, som rager ud i lumen, og som er adskilt fra den tilstødende grænse.

Cardiac Computed Tomography blev udført for at bestemme koronar calciumscore (CAC) og calciumfordeling. Leverdensitet blev udført for at evaluere tilstedeværelsen af ​​hepatisk steatose med Aquilion-apparat (Toshiba Medical, Tochigi, Japan) med 64 rækker af detektorer. Indsamlingen af ​​tomografiske data blev repræsenteret af billeder med gennemsnitlig tykkelse (3 mm) og lav intensitet (50 milliampere, 120 kV) og koblet til elektrokardiogrammet. Calciumscore blev anset for at være til stede, når dens tæthed i kranspulsåren var over 130 Housfield-enheder (HU) for mindst 3 kontinuerlige pixels (> 1 mm2) af den samme kranspulsåre. Calcium score omfattede summen af ​​individuelle scores af venstre og højre kranspulsårer.

Træningsstresstest blev udført efter en af ​​følgende protokoller: Bruce, modificeret Bruce eller Ellestad løbebånd. Testen blev afbrudt, hvis maksimal hjertefrekvens blev nået, eller hvis der var installeret kliniske symptomer, herunder udmattelse. Undersøgelsen blev betragtet som positiv, når der var: negativ vandret/faldende afbøjning af ST-segment målt ved J-punktet ≥1 mm, smerter, der tyder på koronararteriesygdom, komplekse og vedvarende ventrikulære arytmier, plateau eller fald i systolisk blodtryk i anstrengelse og/ eller funktionskapacitet lavere end 5 METS.

ABI-test blev udført med patienten i liggende stilling efter at have hvilet i fem minutter. Palpation af bilaterale arterielle pulser af pedial, posterior tibial, popliteal og brachial blev udført. Målinger af systoliske tryk blev foretaget ved en 5 MHz ultralyd. Forholdet mellem systoliske og diastoliske tryk i øvre og nedre lemmer blev brugt til at beregne ABI. Testen blev betragtet som positiv, når mindst en af ​​sammenhængene var mindre end 0,9.

Personlige og kliniske karakteristika for patienterne vil blive beskrevet efter gruppe ved hjælp af absolutte og relative frekvenser for kvalitative karakteristika og opsummerende mål (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for kvantitative karakteristika. Fordelingen af ​​variablerne vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Sammenlignende analyser for ikke-normale data vil blive udført ved brug af Kruskal-Wallis test og udtrykt som median (interkvartilområde). Normale data vil blive evalueret ved hjælp af variansanalyser (ANOVA) og udtrykt som middel ± standardafvigelse. For at evaluere sammenhænge mellem kategoriske variabler vil chi-square test og Fishers Exact test blive brugt. Analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for alder og køn vil blive brugt til at sammenligne kliniske og biokemiske mål mellem grupper (glukose, insulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglycerider, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptin, 2 timers glukose og regelmæssig brug af medicin). Ordinal logistisk regression vil blive brugt til at evaluere subklinisk aterosklerose. En to-halet P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
        • State University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive personer deltog i ambulatoriet for dyslipidæmi og for hypertension og nefrologisk medicinske sektioner på Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiært hospital i São Paulo - Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer fri for klinisk manifesteret arteriel aterosklerotisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Brug af hypoglykæmisk medicin
  • Leversvigt
  • Kronisk nyresygdom stadium IV eller V
  • Hjertesvigt NYHA stadium III eller IV
  • HIV-positive patienter
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carotis intima-medietykkelse (cIMT)
Tidsramme: Fire uger
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved at kvantificere intima-mediets tykkelse ved Doppler
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Fire uger
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved hjælp af koronararteriecalcium ved CT
Fire uger
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Fire uger
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved hjælp af brachial ankelindeks (BAI) ved blodtryksmåling
Fire uger
Iskæmi fremkaldt af træningsstresstest
Tidsramme: Fire uger
Myokardieiskæmi undersøgelse ved løbebåndstræningstest
Fire uger
Adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Fire uger
Blodprøver til adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2) dosering
Fire uger
Genotypebestemmelse af DNA ved de følgende rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724 og RNA af PLA2G7 (2-ΔEP), (LCT), (Δ-PR), (Δ- CT), (Δ-PR)
Tidsramme: Fire uger
DNA og ekstraktion fra leukocytter
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær forebyggelse

3
Abonner