- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02487615
Genetiske, antropometriske og biokemiske faktorer, der påvirker højrisiko subklinisk åreforkalkning
Subklinisk aterosklerose: Biomarkører for tidlig sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse tværsnitsevaluerede på hinanden følgende patienter på ambulatoriet for dyslipidæmi og for hypertension og nefrologisk medicinske sektioner på Dante Pazzanese Institute of Cardiology, et kardiologisk tertiært hospital i São Paulo - Brasilien. Efter at de opfyldte inklusionskriterierne og underskrev et informeret samtykke, blev en kort sygehistorie og antropometriske data (abdominal omkreds, højde og vægt til beregning af kropsmasseindeks) indsamlet. Inden for en måned efter inklusion gennemgik alle patienter blodprøvetagning til dosering af hurtig plasmaglucose og insulin og 2 timer efter 75 g dextrose test glucose og insulin, hurtige serum triglycerider, total kolesterol, HDL kolesterol, kreatinin, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP), HbA1c, thyroidstimulerende hormon (TSH), frit thyroxin (fT4), kreatinkinase, adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2). Blodprøven blev også opbevaret for DNA (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724) og RNA PLA2G7 (2-ΔEP), (Δ-LCT), (Δ- CT (Δ- CT), (Δ- CT) ) udvinding og analyser.
Subklinisk aterosklerose blev evalueret ved fire metoder: carotis doppler ultralyd, hjertecomputertomografi, træningsstresstest og ankel-brachial indeks (ABI). Alle ovennævnte test blev udført på samme dag.
Carotis Doppler ultralyd blev udført ved at bruge højopløselig Vivid 7 ultralyd (GE, USA) og højfrekvent lineær transducer type 9 MHz med automatiseret måling. Carotis Intima-medietykkelse (cIMT) blev vurderet 1 cm distalt fra den bageste væg af venstre og højre fælles halspulsårer, og tilstedeværelsen af aterosklerotiske plaques i fælles, interne og eksterne carotisarterier blev vurderet. Carotis plaque blev defineret ved tilstedeværelsen af fokal væg, der fortykkes mindst 50 % større end den af den omgivende karvæg, eller som en fokal region med IMT større end 1,5 mm, som rager ud i lumen, og som er adskilt fra den tilstødende grænse.
Cardiac Computed Tomography blev udført for at bestemme koronar calciumscore (CAC) og calciumfordeling. Leverdensitet blev udført for at evaluere tilstedeværelsen af hepatisk steatose med Aquilion-apparat (Toshiba Medical, Tochigi, Japan) med 64 rækker af detektorer. Indsamlingen af tomografiske data blev repræsenteret af billeder med gennemsnitlig tykkelse (3 mm) og lav intensitet (50 milliampere, 120 kV) og koblet til elektrokardiogrammet. Calciumscore blev anset for at være til stede, når dens tæthed i kranspulsåren var over 130 Housfield-enheder (HU) for mindst 3 kontinuerlige pixels (> 1 mm2) af den samme kranspulsåre. Calcium score omfattede summen af individuelle scores af venstre og højre kranspulsårer.
Træningsstresstest blev udført efter en af følgende protokoller: Bruce, modificeret Bruce eller Ellestad løbebånd. Testen blev afbrudt, hvis maksimal hjertefrekvens blev nået, eller hvis der var installeret kliniske symptomer, herunder udmattelse. Undersøgelsen blev betragtet som positiv, når der var: negativ vandret/faldende afbøjning af ST-segment målt ved J-punktet ≥1 mm, smerter, der tyder på koronararteriesygdom, komplekse og vedvarende ventrikulære arytmier, plateau eller fald i systolisk blodtryk i anstrengelse og/ eller funktionskapacitet lavere end 5 METS.
ABI-test blev udført med patienten i liggende stilling efter at have hvilet i fem minutter. Palpation af bilaterale arterielle pulser af pedial, posterior tibial, popliteal og brachial blev udført. Målinger af systoliske tryk blev foretaget ved en 5 MHz ultralyd. Forholdet mellem systoliske og diastoliske tryk i øvre og nedre lemmer blev brugt til at beregne ABI. Testen blev betragtet som positiv, når mindst en af sammenhængene var mindre end 0,9.
Personlige og kliniske karakteristika for patienterne vil blive beskrevet efter gruppe ved hjælp af absolutte og relative frekvenser for kvalitative karakteristika og opsummerende mål (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) for kvantitative karakteristika. Fordelingen af variablerne vil blive testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Sammenlignende analyser for ikke-normale data vil blive udført ved brug af Kruskal-Wallis test og udtrykt som median (interkvartilområde). Normale data vil blive evalueret ved hjælp af variansanalyser (ANOVA) og udtrykt som middel ± standardafvigelse. For at evaluere sammenhænge mellem kategoriske variabler vil chi-square test og Fishers Exact test blive brugt. Analyse af kovarians (ANCOVA) justeret for alder og køn vil blive brugt til at sammenligne kliniske og biokemiske mål mellem grupper (glukose, insulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglycerider, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptin, 2 timers glukose og regelmæssig brug af medicin). Ordinal logistisk regression vil blive brugt til at evaluere subklinisk aterosklerose. En to-halet P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer fri for klinisk manifesteret arteriel aterosklerotisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypothyroidisme
- Brug af hypoglykæmisk medicin
- Leversvigt
- Kronisk nyresygdom stadium IV eller V
- Hjertesvigt NYHA stadium III eller IV
- HIV-positive patienter
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carotis intima-medietykkelse (cIMT)
Tidsramme: Fire uger
|
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved at kvantificere intima-mediets tykkelse ved Doppler
|
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coronararterie calcium score
Tidsramme: Fire uger
|
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved hjælp af koronararteriecalcium ved CT
|
Fire uger
|
Brachial ankelindeks
Tidsramme: Fire uger
|
Subklinisk aterosklerose-evaluering ved hjælp af brachial ankelindeks (BAI) ved blodtryksmåling
|
Fire uger
|
Iskæmi fremkaldt af træningsstresstest
Tidsramme: Fire uger
|
Myokardieiskæmi undersøgelse ved løbebåndstræningstest
|
Fire uger
|
Adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Fire uger
|
Blodprøver til adiponectin, resistin, leptin, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), lipoproteinassocieret phospholipase A2 (Lp-PLA2) dosering
|
Fire uger
|
Genotypebestemmelse af DNA ved de følgende rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 og rs1799724 og RNA af PLA2G7 (2-ΔEP), (LCT), (Δ-PR), (Δ- CT), (Δ-PR)
Tidsramme: Fire uger
|
DNA og ekstraktion fra leukocytter
|
Fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Studiestol: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3852 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær forebyggelse
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening