- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02487615
Genetikai, antropometriai és biokémiai tényezők, amelyek befolyásolják a nagy kockázatú szubklinikai ateroszklerózist
Szubklinikai atherosclerosis: a korai betegségek biomarkerei
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány keresztmetszetileg értékelte a Brazíliában található São Paulo-i kardiológiai felsőoktatási kórház, a Dante Pazzanese Kardiológiai Intézet diszlipidémia, valamint hipertónia és nephrológiai ambuláns klinikáján egymást követő betegeket. Miután teljesítették a felvételi kritériumokat és aláírták a beleegyezésüket, rövid kórtörténetet és antropometriai adatokat (haskörfogat, magasság és súly a testtömegindex kiszámításához) gyűjtöttek. A felvételt követő egy hónapon belül minden betegnél vérmintát vettek a gyors plazma glükóz és inzulin adagolásához, valamint 2 órával 75 g dextróz teszt glükóz és inzulin, gyors szérum trigliceridek, összkoleszterin, HDL koleszterin, kreatinin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje adagolására. (hs-CRP), HbA1c, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (fT4), kreatin-kináz, adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2). Vérmintát is tároltunk DNS (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 és rs1799724) és RNS PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α, LLP (2-Δ2-ΔCT) ) extrakció és elemzések.
A szubklinikai érelmeszesedést négy módszerrel értékelték: carotis doppler ultrahang, szív számítógépes tomográfia, terheléses terheléses teszt és boka-kar index (ABI). Az összes fenti vizsgálatot ugyanazon a napon végezték el.
A carotis Doppler ultrahangot nagyfelbontású Vivid 7 ultrahanggal (GE, USA) és nagyfrekvenciás 9 MHz-es lineáris transzducerrel, automatizált méréssel végeztük. A carotis Intima media vastagságát (cIMT) a bal és jobb közös nyaki artériák hátsó falától 1 cm-re distalisan értékeltük, és megvizsgáltuk az ateroszklerotikus plakkok jelenlétét a közös, belső és külső nyaki artériákban. A carotis plakkot a környező érfal vastagságánál legalább 50%-kal nagyobb fokális fal jelenléte határozta meg, vagy 1,5 mm-nél nagyobb IMT-vel rendelkező fokális régió, amely a lumenbe nyúlik be, és különbözik a szomszédos határtól.
Szív komputertomográfiát végeztek a koszorúér-kalcium pontszám (CAC) és a kalcium eloszlás meghatározására. A máj steatosis jelenlétének értékelésére májsűrűséget végeztünk Aquilion készülékkel (Toshiba Medical, Tochigi, Japán) 64 soros detektorral. A tomográfiás adatok felvételét átlagos vastagságú (3 mm) és alacsony intenzitású (50 milliamper, 120 kV) képek reprezentálták, és az elektrokardiogramhoz kapcsolták. A kalcium pontszámot akkor tekintettük jelenlévőnek, ha annak sűrűsége a koszorúérben 130 Housfield egység (HU) felett volt, legalább 3 folyamatos pixelben (> 1 mm2) ugyanannak a koszorúérnek. A kalcium pontszám a bal és a jobb koszorúér egyedi pontszámainak összegéből állt.
Az edzési stressztesztet a következő protokollok egyike szerint végeztük: Bruce, módosított Bruce vagy Ellestad futópad. A tesztet megszakították, ha elérte a maximális pulzusszámot, vagy ha klinikai tünetek jelentkeztek, beleértve a kimerültséget is. A vizsgálatot akkor tekintettük pozitívnak, ha: az ST szegmens negatív vízszintes/leszálló elhajlása a J pontban ≥1 mm, koszorúér-betegségre utaló fájdalom, komplex és tartós kamrai aritmiák, plató vagy szisztolés vérnyomásesés erőfeszítés közben és/ vagy funkcionális kapacitása kisebb, mint 5 METS.
Az ABI-teszteket a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végeztük öt perces pihenés után. A pedial, posterior tibia, poplitealis és brachialis bilaterális artériás pulzusainak tapintását végeztük. A szisztolés nyomás mérése 5 MHz-es ultrahanggal történt. Az ABI kiszámításához a felső és alsó végtagok szisztolés és diasztolés nyomása közötti összefüggést használtam. A tesztet akkor tekintettük pozitívnak, ha legalább az egyik összefüggés kisebb volt, mint 0,9.
A betegek személyes és klinikai jellemzőit csoportonként írjuk le, a minőségi jellemzők abszolút és relatív gyakoriságát, a mennyiségi jellemzők összefoglaló mérőszámait (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) használva. A változók eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. A nem normál adatok összehasonlító elemzését Kruskal-Wallis teszttel végezzük, és mediánban (interkvartilis tartományban) fejezzük ki. A normál adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) értékeljük, és átlag ± standard deviációban fejezzük ki. A kategorikus változók közötti összefüggések értékeléséhez a chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle pontos tesztet használjuk. Az életkorhoz és nemhez igazított kovarianciaanalízist (ANCOVA) a csoportok (glükóz, inzulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, trigliceridek, LDL-c, HbA1c, TNF-α) közötti klinikai és biokémiai mérések összehasonlítására fogják használni. , leptin, 2 óra glükóz és rendszeres gyógyszerhasználat). A szubklinikai atherosclerosis értékelésére ordinális logisztikus regressziót alkalmazunk. A kétirányú P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag manifesztált artériás ateroszklerotikus betegségtől mentes személyek
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- Hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása
- Májelégtelenség
- Krónikus vesebetegség IV vagy V. stádiuma
- Szívelégtelenség NYHA III vagy IV stádium
- HIV pozitív betegek
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Carotis intima-media vastagsága (cIMT)
Időkeret: Négy hét
|
Szubklinikai érelmeszesedés értékelése az intima media vastagságának Doppler segítségével
|
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: Négy hét
|
Szubklinikai atherosclerosis értékelése koszorúér kalcium CT-vel
|
Négy hét
|
Brachiális bokaindex
Időkeret: Négy hét
|
Szubklinikai érelmeszesedés értékelése brachialis bokaindex (BAI) alapján vérnyomásméréssel
|
Négy hét
|
Fizikai stresszteszt által kiváltott ischaemia
Időkeret: Négy hét
|
Szívizom iszkémia vizsgálat futópados terhelési teszttel
|
Négy hét
|
Adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2)
Időkeret: Négy hét
|
Vérminták az adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) adagolásához
|
Négy hét
|
A DNS genotipizálása a következő rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 és rs1799724, valamint a PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α), (2-ΔCT)2-α, (2-ΔCT)-ΔCT
Időkeret: Négy hét
|
DNS és extrakció a leukocitákból
|
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Tanulmányi szék: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Gyulladás
- Testtömeg-index
- Leptin
- Boka brachiális index
- Szubklinikai atherosclerosis
- Resistin
- Carotis plakk
- Inzulinémia
- Intima média vastagság
- Glikémia
- Carotis Doppler ultrahang
- Edzési stresszteszt
- Koszorúér-kalcium pontszám
- Tumor nekrózis faktor alfa
- Foszfolipáz A2, VII. csoport
- A zsírszövet funkciója
- Egygénes polimorfizmus
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3852 (Egyéb azonosító: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .