Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetikai, antropometriai és biokémiai tényezők, amelyek befolyásolják a nagy kockázatú szubklinikai ateroszklerózist

2015. július 2. frissítette: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Szubklinikai atherosclerosis: a korai betegségek biomarkerei

A szubklinikai érelmeszesedés a klinikai tünetek előtt azonosított atherosclerosisos folyamat, így a jövőbeni kardiovaszkuláris események hasznos markere lehet. Számos módszerrel értékelhető. Ez a vizsgálat magában foglalta a szubklinális ateroszklerózis diagnosztizálását négy különböző módszerrel: koszorúér-kalcium pontszám, carotis doppler ultrahang az intima media vastagságának és a carotis plakkok számszerűsítésére, terheléses teszt és boka brachiális index. Klinikai adatok, antropometriai mérések (testtömegindex, haskörfogat), gyulladásmarkerek (nagyon érzékeny - C-reaktív fehérje, TNF alfa és lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2), zsírszövet funkció (leptin, rezisztin és adiponektin), glükóz metabolizmus (éhgyomri plazma) glükóz, glikált hemoglobin és inzulin) és az atheroscleroticus folyamat genetikai markereit a szubklinikai atherosclerosis biomarkereiként értékelték egy eseménytelen populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány keresztmetszetileg értékelte a Brazíliában található São Paulo-i kardiológiai felsőoktatási kórház, a Dante Pazzanese Kardiológiai Intézet diszlipidémia, valamint hipertónia és nephrológiai ambuláns klinikáján egymást követő betegeket. Miután teljesítették a felvételi kritériumokat és aláírták a beleegyezésüket, rövid kórtörténetet és antropometriai adatokat (haskörfogat, magasság és súly a testtömegindex kiszámításához) gyűjtöttek. A felvételt követő egy hónapon belül minden betegnél vérmintát vettek a gyors plazma glükóz és inzulin adagolásához, valamint 2 órával 75 g dextróz teszt glükóz és inzulin, gyors szérum trigliceridek, összkoleszterin, HDL koleszterin, kreatinin, nagy érzékenységű c-reaktív fehérje adagolására. (hs-CRP), HbA1c, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szabad tiroxin (fT4), kreatin-kináz, adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2). Vérmintát is tároltunk DNS (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 és rs1799724) és RNS PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α, LLP (2-Δ2-ΔCT) ) extrakció és elemzések.

A szubklinikai érelmeszesedést négy módszerrel értékelték: carotis doppler ultrahang, szív számítógépes tomográfia, terheléses terheléses teszt és boka-kar index (ABI). Az összes fenti vizsgálatot ugyanazon a napon végezték el.

A carotis Doppler ultrahangot nagyfelbontású Vivid 7 ultrahanggal (GE, USA) és nagyfrekvenciás 9 MHz-es lineáris transzducerrel, automatizált méréssel végeztük. A carotis Intima media vastagságát (cIMT) a bal és jobb közös nyaki artériák hátsó falától 1 cm-re distalisan értékeltük, és megvizsgáltuk az ateroszklerotikus plakkok jelenlétét a közös, belső és külső nyaki artériákban. A carotis plakkot a környező érfal vastagságánál legalább 50%-kal nagyobb fokális fal jelenléte határozta meg, vagy 1,5 mm-nél nagyobb IMT-vel rendelkező fokális régió, amely a lumenbe nyúlik be, és különbözik a szomszédos határtól.

Szív komputertomográfiát végeztek a koszorúér-kalcium pontszám (CAC) és a kalcium eloszlás meghatározására. A máj steatosis jelenlétének értékelésére májsűrűséget végeztünk Aquilion készülékkel (Toshiba Medical, Tochigi, Japán) 64 soros detektorral. A tomográfiás adatok felvételét átlagos vastagságú (3 mm) és alacsony intenzitású (50 milliamper, 120 kV) képek reprezentálták, és az elektrokardiogramhoz kapcsolták. A kalcium pontszámot akkor tekintettük jelenlévőnek, ha annak sűrűsége a koszorúérben 130 Housfield egység (HU) felett volt, legalább 3 folyamatos pixelben (> 1 mm2) ugyanannak a koszorúérnek. A kalcium pontszám a bal és a jobb koszorúér egyedi pontszámainak összegéből állt.

Az edzési stressztesztet a következő protokollok egyike szerint végeztük: Bruce, módosított Bruce vagy Ellestad futópad. A tesztet megszakították, ha elérte a maximális pulzusszámot, vagy ha klinikai tünetek jelentkeztek, beleértve a kimerültséget is. A vizsgálatot akkor tekintettük pozitívnak, ha: az ST szegmens negatív vízszintes/leszálló elhajlása a J pontban ≥1 mm, koszorúér-betegségre utaló fájdalom, komplex és tartós kamrai aritmiák, plató vagy szisztolés vérnyomásesés erőfeszítés közben és/ vagy funkcionális kapacitása kisebb, mint 5 METS.

Az ABI-teszteket a beteg hanyatt fekvő testhelyzetében végeztük öt perces pihenés után. A pedial, posterior tibia, poplitealis és brachialis bilaterális artériás pulzusainak tapintását végeztük. A szisztolés nyomás mérése 5 MHz-es ultrahanggal történt. Az ABI kiszámításához a felső és alsó végtagok szisztolés és diasztolés nyomása közötti összefüggést használtam. A tesztet akkor tekintettük pozitívnak, ha legalább az egyik összefüggés kisebb volt, mint 0,9.

A betegek személyes és klinikai jellemzőit csoportonként írjuk le, a minőségi jellemzők abszolút és relatív gyakoriságát, a mennyiségi jellemzők összefoglaló mérőszámait (átlag, szórás, medián, minimum és maximum) használva. A változók eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteljük. A nem normál adatok összehasonlító elemzését Kruskal-Wallis teszttel végezzük, és mediánban (interkvartilis tartományban) fejezzük ki. A normál adatokat varianciaanalízissel (ANOVA) értékeljük, és átlag ± standard deviációban fejezzük ki. A kategorikus változók közötti összefüggések értékeléséhez a chi-négyzet tesztet és a Fisher-féle pontos tesztet használjuk. Az életkorhoz és nemhez igazított kovarianciaanalízist (ANCOVA) a csoportok (glükóz, inzulin, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, trigliceridek, LDL-c, HbA1c, TNF-α) közötti klinikai és biokémiai mérések összehasonlítására fogják használni. , leptin, 2 óra glükóz és rendszeres gyógyszerhasználat). A szubklinikai atherosclerosis értékelésére ordinális logisztikus regressziót alkalmazunk. A kétirányú P érték < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13083-887
        • State University of Campinas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő egyének vettek részt a São Paulo-i Brazíliában található Dante Pazzanese Kardiológiai Intézet járóbeteg-klinikáján, valamint a hipertónia és nephrológia orvosi osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag manifesztált artériás ateroszklerotikus betegségtől mentes személyek

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan hypothyreosis
  • Hipoglikémiás gyógyszerek alkalmazása
  • Májelégtelenség
  • Krónikus vesebetegség IV vagy V. stádiuma
  • Szívelégtelenség NYHA III vagy IV stádium
  • HIV pozitív betegek
  • A tájékozott beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Carotis intima-media vastagsága (cIMT)
Időkeret: Négy hét
Szubklinikai érelmeszesedés értékelése az intima media vastagságának Doppler segítségével
Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér kalcium pontszám
Időkeret: Négy hét
Szubklinikai atherosclerosis értékelése koszorúér kalcium CT-vel
Négy hét
Brachiális bokaindex
Időkeret: Négy hét
Szubklinikai érelmeszesedés értékelése brachialis bokaindex (BAI) alapján vérnyomásméréssel
Négy hét
Fizikai stresszteszt által kiváltott ischaemia
Időkeret: Négy hét
Szívizom iszkémia vizsgálat futópados terhelési teszttel
Négy hét
Adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2)
Időkeret: Négy hét
Vérminták az adiponektin, rezisztin, leptin, tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), lipoprotein-asszociált foszfolipáz A2 (Lp-PLA2) adagolásához
Négy hét
A DNS genotipizálása a következő rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 és rs1799724, valamint a PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α), (2-ΔCT)2-α, (2-ΔCT)-ΔCT
Időkeret: Négy hét
DNS és extrakció a leukocitákból
Négy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Tanulmányi szék: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel