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급성 비장애 뇌혈관 사건에서 혈소판 반응성 (PRINCE)

2020년 7월 22일 업데이트: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital

고위험 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중이 있는 중국 환자에서 티카그렐러 + 아스피린과 클로피도그렐 + 아스피린의 항혈소판 효과를 비교하는 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 및 맹검 시험.

티카그렐러는 급성관상동맥증후군 환자에서 클로피도그렐보다 더 빠르고, 더 크고, 더 일관된 P2Y12 억제를 제공하는 아데노신 2인산에 대한 P2Y12(퓨린성 수용체 P2Y, G-단백질 결합, 12) 수용체의 가역적이고 직접 작용하는 경구용 길항제다. 클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 유전적 변이에 관계없이. 경미한 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA)에 대해 티카그렐러와 아스피린의 병용 요법이 클로피도그렐과 아스피린보다 더 효과적인지는 아직 정의되지 않았습니다. PRINCE 시험의 1차 목적은 첫 21일 동안 아스피린 100mg/일과 병용하여 180mg 부하 용량에 이어 90mg/일 2회 투여하는 티카그렐러 3개월 요법의 항혈소판 효과를 평가하는 것입니다. -고위험 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중에서 증상이 시작된 후 24시간 이내에 시작할 때 처음 21일 동안 클로피도그렐 300mg 부하 용량으로 시작한 다음 아스피린 100mg/일 75mg/일로 시작한 달 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRINCE 시험은 전향적, 무작위, 다중 센터, 공개 라벨, 활성 제어, 맹검 시험(임상 시험에 관한 PROBE 설계)입니다. 고위험 TIA(ABCD2 점수 ≥ 4 또는 문제가 되는 혈관의 협착 ≥ 50%로 정의) 또는 경미한 허혈성 뇌졸중(NIHSS ≤ 3으로 정의)이 있는 총 약 952명의 환자(40세≤나이<80세), 증상이 시작된 후 24시간 이내에 치료할 수 있습니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 환자는 정보에 입각한 내용을 제공한 후 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2일부터 3개월까지 ticagrelor를 하루에 두 번; 2) 다른 그룹은 무작위 배정일에 클로피도그렐 300mg 로딩 용량을 투여받은 후 2일부터 3개월까지 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다. 아스피린은 첫날 총 용량 100~300mg으로 투여한 후 두 그룹 모두 2일차부터 21일차까지 1일 1회 100mg을 투여합니다. 1차 목표는 고위험 일과성 허혈 발작 및 경미한 뇌졸중이 있는 중국 환자에서 아스피린과 클로피도그렐을 병용한 것에 비해 티카그렐러와 아스피린 병용의 항혈소판 효과를 평가하는 것입니다. 연구는 무작위 배정일, 첫 번째 항혈소판제 투여 후 2시간, 첫 번째 항혈소판제 투여 후 24시간, 7+2일, 21±2일 및 90±7일을 포함한 6번의 방문으로 구성됩니다. 유전자형 분석을 위해 모든 환자의 게놈 DNA를 수집합니다. 그리고 클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 유전적 변이를 분석할 것입니다. 항혈소판 효과는 전체 피험자 및 유전적 변이 보유자에서 분석됩니다. 임상시험은 중국의 25개 센터에서 952명의 피험자를 모집하여 첫 피험자 모집으로부터 18개월 내에 완료될 것으로 예상됩니다. DSMB(Data and Safety Monitoring Board)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다. 이 실험은 Capital Medical University의 Beijing Tiantan 병원에서 IRB(Institutional Review Board) /EC(Ethics Committee)의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

675

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100012
        • Aviation General Hospital of China Medical University
      • Beijing, 중국, 100050
        • Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국, 100078
        • Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
      • Beijing, 중국, 102400
        • The First Hospital of Fangshan District,Beijing
      • Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital,Third Military Medical University
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, 중국, 300350
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, 중국, 063000
        • North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital，Tongji Medical College，Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • Wuhan Brain Hospital,General Hospital of The Yangtze River Shipping
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital,Clinical Medical School,YangZhou University
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110016
        • General Hospital of Shenyang Military
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030003
        • General Hospital of TISCO
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318020
        • Taizhou First People's Hospital,Huangyan Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • Wenzhou Hospital of integrated Chinese and Western medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공.
  2. 40세 이상 80세 미만의 여성 또는 남성.
  3. "마지막 관찰 정상" 원칙에 의해 정의된 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 비장애 허혈성 뇌졸중(무작위화 시 NIHSS≤ 3).
  4. 증상 발병 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있고 뇌졸중 재발 위험이 중간 내지 높은 위험이 있는 TIA(증상 발병 24시간 이내에 결손이 해결되는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결손(ABCD2 점수) 무작위 배정 시 ≥ 4 또는 문제가 되는 혈관의 협착 ≥ 50%).

제외 기준:

  1. 기준선 머리 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환(예: 다발성 경화증)과 같은 출혈 또는 기타 병리 진단.
  2. 기준 머리 CT 또는 MRI에서 급성 경색의 증거가 없는 단독 또는 순수 감각 증상(예: 무감각), 단독 시각 변화 또는 단독 현기증/현기증.
  3. Modified Rankin Scale Score > 2 at randomization (병전 이력 평가)。

  4. 티카그렐로, 클로피도그렐 또는 아세틸살리실산에 대한 금기:

    • 알려진 과민증
    • 심한 신장 또는 간 기능 부전
    • 심한 심부전, 천식
    • 지혈 장애 또는 전신 출혈
    • 지혈 장애 또는 전신 출혈의 병력
    • 약물 유발 혈액학적 또는 간 이상의 병력
    • 낮은 백혈구(<2 x10^9/L) 또는 혈소판 수(<100 x10^9/L)
  5. 항응고에 대한 명확한 적응증(예: 심방 세동, 심실 동맥류, 알려진 인공 심장 판막, 의심되는 심내막염 또는 TIA/뇌졸중의 심장색전성 병리의 기타 의심과 같은 색전의 심장 원인으로 추정됨).
  6. 무작위 배정 전 5일 동안 티카그렐러 또는 클로피도그렐을 지속적으로 사용
  7. 헤파린 요법 또는 항응고 요법(예: 와파린; 다비가트란, 아르가트로반, 비발리루딘, 자이멜라가트란과 같은 트롬빈 억제제; 리바록사반, 에독사반, 아픽사반, 베트릭사반, 타넥사반과 같은 인자 Xa 억제제를 사용한 현재 치료(무작위 배정 전 10일 이내에 제공된 마지막 용량) ; 히루딘; 미분획 및 저분자량 헤파린 ).
  8. 무작위화 전 24시간 이내에 정맥내/동맥내 혈전용해제 또는 기계적 혈전제거술을 받았다.
  9. 두개내 출혈 또는 뇌동맥 아밀로이드증의 병력.
  10. 동맥류의 병력(두개내 동맥류 또는 말초 동맥류 포함)
  11. 진단 또는 급성 관상 동맥 증후군.
  12. 천식 또는 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)의 병력.
  13. 심박조율기를 설치하지 않으면 서맥동증후군 2도 또는 3도 방실 차단, 서맥 관련 실신 등의 서맥성 부정맥의 위험이 높습니다.
  14. 요산 신병증의 병력.
  15. 혈소판 기능에 영향을 미치는 장기(>7일) 비연구 항혈소판제 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)에 대한 예상 요구 사항.
  16. 이전의 증상이 있는 비외상성 뇌내 출혈(무증상 미세 출혈은 자격이 없음), 지난 3개월 이내에 위장(GI) 출혈 또는 30일 이내에 대수술의 병력.
  17. 적격 TIA 또는 혈관 조영술 또는 수술로 인한 경미한 뇌졸중.
  18. 향후 3개월 이내에 혈관재생술을 계획했거나 할 가능성이 있습니다.
  19. 연구 약물 중단이 필요한 수술 또는 중재적 치료가 예정되어 있습니다.
  20. 기대 수명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환.
  21. 임신 또는 수유부, 그리고 문서화된 음성 임신 테스트가 없는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성.
  22. 현재 연구용 약물 또는 장치를 받고 있습니다.
  23. 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  24. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 이해 및/또는 준수할 수 없음.
  25. 헤마토크리트(Hct) < 30%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러/ASA
약물: 티카그렐로 및 아세틸살리실산.
의약품: 티카그렐로 및 아세틸살리실산
이 그룹은 무작위 배정일에 티카그렐로 180mg 로딩 용량을 투여받은 후 2일부터 3개월까지 티카그렐러 90mg을 1일 2회 투여합니다. 아스피린과 병용하여 첫날 총 용량 100-300mg 투여 후 2일차부터 21일차까지 1일 1회 100mg 투여.
다른 이름들:
  • 아스피린
  • 브릴린타
ACTIVE_COMPARATOR: 클로피도그렐/ASA
약물: 클로피도그렐 및 아세틸살리실산.
의약품: 클로피도그렐과 아세틸살리실산
이 그룹은 무작위 배정일에 클로피도그렐 300mg 로딩 용량을 투여받은 후 2일부터 3개월까지 클로피도그렐 75mg을 1일 1회 투여합니다. 아스피린과 병용하여 첫날 총 용량 100-300mg 투여 후 2일차부터 21일차까지 1일 1회 100mg 투여.
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
90일에 VerifyNow® 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU) > 208로 정의된 높은 치료 중 혈소판 반응성(HOPR)
기간: 90일
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로피도그렐 대사에 영향을 미치는 유전적 변이를 가진 피험자에서 90일째 HOPR.
기간: 90일
VerifyNow® 분석으로 측정한 P2Y12 반응 단위(PRU) > 208로 정의된 HOPR
90일
다음 중 임의의 이벤트로 정의되는 새로운 혈관 이벤트: 모든 뇌졸중(허혈성 또는 출혈).
기간: 90일, 6개월, 1년
모든 새로운 혈관 사건은 신경 영상 및 임상 특징에 따라 최소 2명의 신경과 전문의가 평가할 것입니다. 의견이 일치하지 않을 때 합의된 결정에 도달하기 위해 세 번째 선임 신경과 전문의와 상의했습니다.
90일, 6개월, 1년
클러스터로서의 새로운 복합 임상 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사).
기간: 90일, 6개월, 1년
모든 새로운 복합 임상 혈관 사건은 실험실 검사, 영상 및 임상 특징을 기반으로 최소 2명의 신경과 전문의가 평가할 것입니다. 의견이 일치하지 않을 때 합의된 결정에 도달하기 위해 세 번째 선임 신경과 전문의와 상의했습니다.
90일, 6개월, 1년
VerifyNow® 분석으로 측정한 PRU> 208로 정의된 높은 치료 중 혈소판 반응성.
기간: 2시간, 24시간, 7일
2시간, 24시간, 7일
VerifyNow® 분석으로 측정한 아스피린 반응성 단위(ARU) > 555로 정의된 높은 치료 중 혈소판 반응성.
기간: 7 일
7 일
HOPR은 아데노신 이인산의 유도제를 사용하여 혈소판 측정법 혈소판 매핑 분석(TEG)으로 측정한 최대 진폭-아데노신 이인산(MA-ADP)>47로 정의됩니다.
기간: 90일
90일
PRU 값으로 정의되는 잔류 혈소판 반응성.
기간: 2시간, 24시간, 7일, 90일
2시간, 24시간, 7일, 90일
아스피린 반응 단위(ARU) 값으로 정의되는 잔류 혈소판 반응성.
기간: 7 일
7 일
MA-ADP의 값으로 정의되는 잔류 혈소판 반응성.
기간: 7일, 90일
7일, 90일
TEG로 측정한 최대 진폭-아세틸살리실산(MA-AA) 값으로 정의되는 잔류 혈소판 반응성.
기간: 7 일
7 일
PRU의 기준선에서 잔류 혈소판 반응성 변화.
기간: 2시간, 24시간, 7일, 90일
2시간, 24시간, 7일, 90일
ARU의 기준선에서 잔류 혈소판 반응성 변화.
기간: 7 일
7 일
VerifyNow® 분석으로 측정한 혈소판 응집(IPA) 억제.
기간: 2시간, 24시간, 7일, 90일
2시간, 24시간, 7일, 90일
TEG에 의해 측정된 TEG-혈소판 억제(TPI).
기간: 7일, 90일
7일, 90일
IPA 기준선에서 혈소판 억제 변화.
기간: 2시간, 24시간, 7일, 90일
2시간, 24시간, 7일, 90일
TPI 기준선에서 혈소판 억제 변화.
기간: 7일, 90일
7일, 90일
AspirinWorks에서 검출된 잔류 혈소판 반응성.
기간: 7 일
7 일
PL 혈소판 분석기(SINNOWA®)에서 검출된 잔류 혈소판 반응성.
기간: 7일, 90일
7일, 90일
수정된 Rankin 척도 점수 변화(지속적) 및 점수 0-2 대 3-6으로 백분율로 이분화됨.
기간: 90일, 6개월, 1년
90일, 6개월, 1년
추가 효능 탐색 분석:손상(90일, 6개월, 1년 추적 조사에서 NIHSS 점수의 변화)
기간: 90일, 6개월, 1년
90일, 6개월, 1년
추가 효능 탐색 분석: 삶의 질(EuroQol-5D 3레벨 버전[EQ-5D-3L]척도).
기간: 90일, 6개월, 1년
90일, 6개월, 1년
치명적인/생명을 위협하는 및 기타를 포함하는 주요 출혈(PLATO 정의).
기간: 90일, 6개월, 1년
PLATO(Platelet Inhibition and Patient Outcomes)에서 정의하는 치명적인/생명을 위협하는 주요 출혈은 다음 중 하나입니다: 심장 압전을 동반한 치명적, 두개내, 심낭내 출혈, 출혈로 인한 저혈량성 쇼크 또는 심한 저혈압 및 압착기 또는 수술 필요, 50g/L 이상의 헤모글로빈(Hb) 감소와 관련된 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대한 4단위 이상의 수혈(전혈 또는 포장 적혈구[PRBC]). 다른 주요 출혈에 대한 PLATO 정의는 다음 중 하나입니다. 영구적인 시력 상실이 있는 안구 내), Hb가 30g/L에서 50g/L로 감소하는 임상적으로 명백하거나 명백한 출혈, 출혈에 대해 2-3단위(전혈 또는 PRBC) 수혈.
90일, 6개월, 1년
두개내출혈 사건.
기간: 90일, 6개월, 1년
두개내 출혈 사건은 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기울기 회상 에코(GRE) T2 별 가중 MRI로 평가됩니다.
90일, 6개월, 1년
총 사망률.
기간: 90일, 6개월, 1년
무작위화 후 보고된 모든 사망은 기록되고 판정됩니다. 사망은 심사 위원회에서 심혈관 또는 비심혈관으로 하위 분류됩니다.
90일, 6개월, 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

Beijing Municipal Science & Technology Commission

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D151100002015001
  • 81322019 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

티카그렐로 및 아세틸살리실산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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