- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02506140
Reaktywność płytek krwi w ostrych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych powodujących niesprawność (PRINCE)
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą i zaślepionym punktem końcowym, porównujące działanie przeciwpłytkowe tikagreloru plus aspiryna w porównaniu z klopidogrelem plus aspiryna u chińskich pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym lub niewielkim udarem wysokiego ryzyka.
Tikagrelor jest odwracalnym i bezpośrednio działającym doustnym antagonistą receptora P2Y12 (receptor purynergiczny P2Y, sprzężony z białkiem G, 12) dla difosforanu adenozyny, który zapewnia szybsze, silniejsze i bardziej spójne hamowanie P2Y12 niż klopidogrel u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, niezależnie od wariantów genetycznych wpływających na metabolizm klopidogrelu.
Nadal nie określono, czy terapia skojarzona tikagrelorem i aspiryną jest skuteczniejsza niż klopidogrel i aspiryna w przypadku niewielkiego udaru mózgu i przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Głównym celem badania PRINCE jest ocena działania przeciwpłytkowego 3-miesięcznego schematu leczenia tikagrelorem, rozpoczętego dawką nasycającą 180 mg, a następnie dawką 90 mg dwa razy dziennie w skojarzeniu z aspiryną 100 mg dziennie przez pierwsze 21 dni w porównaniu z 3 -miesięczny schemat klopidogrelu rozpoczęty dawką nasycającą 300 mg, a następnie 75 mg/dobę w skojarzeniu z aspiryną 100 mg/dobę przez pierwsze 21 dni, jeśli rozpoczęto w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów przejściowego napadu niedokrwiennego wysokiego ryzyka lub niewielkiego udaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PRINCE jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, z aktywną kontrolą i zaślepionym punktem końcowym (projekt PROBE dotyczący badania klinicznego).
W sumie około 952 pacjentów (40 lat ≤ Wiek < 80 lat) z TIA wysokiego ryzyka (określanym jako wynik ABCD2 ≥ 4 lub zwężenie naczynia ≥ 50%) lub niewielkim udarem niedokrwiennym (określanym jako NIHSS ≤ 3), którzy można leczyć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup po przedstawieniu informacji: 1) jedna grupa otrzyma dawkę nasycającą tikagreloru 180 mg w dniu randomizacji, a następnie 90 mg tikagrelor dwa razy dziennie od dnia 2 do 3 miesiąca; 2) druga grupa otrzyma dawkę wysycającą 300 mg klopidogrelu w dniu randomizacji, a następnie klopidogrel w dawce 75 mg raz dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca.
Aspiryna będzie podawana w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz dziennie od dnia 2 do dnia 21 w obu grupach.
Głównym celem jest ocena działania przeciwpłytkowego tikagreloru w skojarzeniu z aspiryną w porównaniu z klopidogrelem w skojarzeniu z aspiryną u chińskich pacjentów z TIA wysokiego ryzyka i niewielkim udarem.
Badanie składa się z sześciu wizyt obejmujących dzień randomizacji, 2 godziny po podaniu pierwszych leków przeciwpłytkowych, 24 godziny po podaniu pierwszych leków przeciwpłytkowych, dzień 7 + 2 dni, dzień 21 ± 2 dni i dzień 90 ± 7 dni.
Genomowy DNA wszystkich pacjentów zostanie pobrany do genotypowania.
Zostaną przeanalizowane warianty genetyczne wpływające na metabolizm klopidogrelu.
Efekty przeciwpłytkowe zostaną przeanalizowane u wszystkich osób i nosicieli wariantów genetycznych.
Przewiduje się, że badanie zakończy się w ciągu 18 miesięcy od pierwszej rekrutacji uczestników, z udziałem 952 pacjentów z 25 ośrodków w Chinach.
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania.
Badanie zostało zatwierdzone przez IRB (Institutional Review Board) /EC (Ethics Committee) w szpitalu Beijing Tiantan, Capital Medical University.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100012
- Aviation General Hospital of China Medical University
-
Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Tian Tan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Chiny, 100078
- Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine
-
Beijing, Chiny, 102400
- The First Hospital of Fangshan District,Beijing
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital,Third Military Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Tianjin, Chiny, 300350
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- Tangshan Gongren Hospital
-
Tangshan, Hebei, Chiny, 063000
- North China University of Science and Technology Affiliated Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital,Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan No.1 hospital
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
- Wuhan Brain Hospital,General Hospital of The Yangtze River Shipping
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu People's Hospital,Clinical Medical School,YangZhou University
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chiny, 110016
- General Hospital of Shenyang Military
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030003
- General Hospital of TISCO
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318020
- Taizhou First People's Hospital,Huangyan Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Wenzhou Hospital of integrated Chinese and Western medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 40 lat i < 80 lat.
- Ostry udar niedokrwienny niepowodujący niesprawności (NIHSS ≤ 3 w momencie randomizacji), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, zgodnie z zasadą „ostatnia wizyta w normie”.
- TIA (ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, który ustępuje w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów i przy umiarkowanym do wysokiego ryzyku nawrotu udaru (skala ABCD2 ≥ 4 w momencie randomizacji lub zwężenie uszkodzonego naczynia ≥ 50%).
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem (np. stwardnienie rozsiane) na podstawie podstawowej tomografii komputerowej (CT) głowy lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Izolowane lub czysto czuciowe objawy (np. drętwienie), pojedyncze zmiany widzenia lub pojedyncze zawroty głowy/zawroty głowy bez cech ostrego zawału w wyjściowym badaniu CT lub MRI głowy.
- Zmodyfikowany wynik w skali Rankina > 2 w momencie randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna).
Przeciwwskazania do tikagreloru, klopidogrelu lub kwasu acetylosalicylowego:
- Znana nadwrażliwość
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Ciężka niewydolność serca, astma
- Zaburzenia hemostazy lub krwawienia ogólnoustrojowe
- Historia zaburzeń hemostatycznych lub krwawień ogólnoustrojowych
- Historia zaburzeń hematologicznych lub wątrobowych wywołanych lekami
- Niski poziom białych krwinek (<2 x10^9/l) lub płytek krwi (<100 x10^9/l)
- Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (podejrzenie sercowego źródła zatoru, np. migotanie przedsionków, tętniak komór, stwierdzona proteza zastawek serca, podejrzenie zapalenia wsierdzia lub inne podejrzenie patologii sercowo-zatorowej w przebiegu TIA/udaru).
- Ciągłe stosowanie tikagreloru lub klopidogrelu przez 5 dni przed randomizacją
- Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) heparyną lub terapią przeciwzakrzepową (np. warfaryna; inhibitory trombiny, takie jak dabigatran, argatroban, biwalirudyna, ksymelagatran; inhibitory czynnika Xa, takie jak rywaroksaban, edoksaban, apiksaban, betrixaban, taneksaban ; hirudyna; heparyny niefrakcjonowane i drobnocząsteczkowe).
- Otrzymanie trombolizy dożylnej/dotętniczej lub trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin przed randomizacją.
- Historia krwotoku śródczaszkowego lub amyloidozy tętnicy mózgowej.
- Historia tętniaka (w tym tętniaka wewnątrzczaszkowego lub tętniaka obwodowego)
- Rozpoznanie lub ostry zespół wieńcowy.
- Historia astmy lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
- Wysokie ryzyko wystąpienia bradyarytmii, takiej jak zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, omdlenie związane z bradykardią bez wszczepionego stymulatora.
- Historia nefropatii kwasu moczowego.
- Przewidywane zapotrzebowanie na długoterminowe (>7 dni) leki przeciwpłytkowe lub NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) wpływające na czynność płytek krwi, nieobjęte badaniem.
- Historia wcześniejszego objawowego, nieurazowego krwawienia śródmózgowego w dowolnym momencie (bezobjawowe mikrokrwawienia nie kwalifikują się), krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni.
- Kwalifikujący się TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym.
- Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające odstawienia badanego leku.
- Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące.
- Ciąża lub laktacja oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które nie posiadają udokumentowanego negatywnego wyniku testu ciążowego.
- Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie.
- Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niezdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, w opinii badacza.
- Hematokryt (Hct) < 30%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Tikagrelor/ASA
Leki: tikagrelor i kwas acetylosalicylowy.
|
Ta grupa otrzyma dawkę wysycającą 180 mg tikagreloru w dniu randomizacji, a następnie tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca; w skojarzeniu z Aspiryną w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz/dobę od dnia 2 do dnia 21.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klopidogrel/ASA
Leki: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
|
Ta grupa otrzyma dawkę nasycającą 300 mg klopidogrelu w dniu randomizacji, a następnie klopidogrel w dawce 75 mg raz dziennie od dnia 2. do 3. miesiąca; w skojarzeniu z Aspiryną w łącznej dawce 100-300 mg pierwszego dnia, a następnie 100 mg raz/dobę od dnia 2 do dnia 21.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wysoka reaktywność płytek krwi podczas leczenia (HOPR) zdefiniowana jako jednostka reakcji P2Y12 (PRU) > 208 mierzona za pomocą testu VerifyNow® po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HOPR po 90 dniach u osobników będących nosicielami wariantów genetycznych wpływających na metabolizm klopidogrelu.
Ramy czasowe: 90 dni
|
HOPR zdefiniowany jako jednostka reakcji P2Y12 (PRU)> 208 zmierzona testem VerifyNow®
|
90 dni
|
Nowe zdarzenia naczyniowe definiowane jako dowolne z następujących zdarzeń: Dowolny udar (niedokrwienny lub krwotoczny).
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wszystkie nowe zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie neuroobrazowania i cech klinicznych.
W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Nowe złożone kliniczne zdarzenia naczyniowe (udar niedokrwienny / udar krwotoczny / TIA / zawał mięśnia sercowego / śmierć naczyniowa) jako klaster.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wszystkie nowe złożone kliniczne zdarzenia naczyniowe zostaną ocenione przez co najmniej dwóch neurologów na podstawie badań laboratoryjnych, obrazowania i cech klinicznych.
W przypadku braku zgody skonsultowano się z trzecim starszym neurologiem w celu osiągnięcia konsensusu.
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowana jako PRU> 208 mierzona testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni
|
|
Wysoka reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowana jako jednostka reaktywności aspiryny (ARU) > 555 mierzona testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
HOPR zdefiniowany jako maksymalna amplituda difosforanu adenozyny (MA-ADP)>47 mierzona za pomocą trombelastograficznego testu mapowania płytek krwi (TEG) z użyciem induktora difosforanu adenozyny.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek określana jako wartość PRU.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość jednostki reakcji aspiryny (ARU).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość MA-ADP.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
7 dni, 90 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek krwi zdefiniowana jako wartość maksymalnej amplitudy kwasu acetylosalicylowego (MA-AA) mierzona metodą TEG.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Resztkowa zmiana reaktywności płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w PRU.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
|
Resztkowa zmiana reaktywności płytek krwi od wartości początkowej w ARU.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) mierzone testem VerifyNow®.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
|
Hamowanie płytek TEG (TPI) mierzone za pomocą TEG.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
7 dni, 90 dni
|
|
Zmiana hamowania płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową w IPA.
Ramy czasowe: 2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
2 godziny, 24 godziny, 7 dni, 90 dni
|
|
Zmiana hamowania płytek krwi od wartości początkowej w TPI.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
7 dni, 90 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek wykryta przez AspirinWorks.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Resztkowa reaktywność płytek wykryta za pomocą PL Platelet Analyzer (SINNOWA®).
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
7 dni, 90 dni
|
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w Skali Rankina (ciągłe) i dychotomia procentowa z wynikiem 0-2 vs. 3-6.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Upośledzenie (zmiany w wynikach NIHSS po 90 dniach, 6 miesiącach, 1 roku obserwacji)
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Dalsza eksploracyjna analiza skuteczności: Jakość życia (3-poziomowa skala EuroQol-5D-3L [EQ-5D-3L]).
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Poważne krwawienie (definicja PLATO), w tym śmiertelne/zagrażające życiu i inne.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
PLATO (Platelet Inhibition and Patient Outcomes) definiuje poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: śmiertelne, wewnątrzczaszkowe, wewnątrzosierdziowe z tamponadą serca, wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie spowodowane krwawieniem i wymagające stosowania presyjnych lub operacji, Klinicznie jawne lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny (Hb) o ponad 50 g/l. Przetoczenie 4 lub więcej jednostek (krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych [PRBC]) w celu krwawienia.
Zgodnie z definicją PLATO inne poważne krwawienie to jedno z poniższych:
wewnątrzgałkowe z trwałą utratą wzroku), jawne klinicznie lub pozorne krwawienie związane ze spadkiem Hb z 30 g/l do 50 g/l, przetoczenie 2-3 jednostek (krew pełna lub PRBC) w przypadku krwawienia.
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Zdarzenia krwotoczne wewnątrzczaszkowe ocenia się za pomocą tomografii komputerowej (CT) mózgu lub echa gradientu (GRE) T2-ważonego MRI.
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Całkowita śmiertelność.
Ramy czasowe: 90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Wszystkie zgony zgłoszone po randomizacji zostaną zarejestrowane i rozpatrzone.
Zgony zostaną sklasyfikowane przez komisję orzekającą jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niesercowo-naczyniowych.
|
90 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yang Y, Chen W, Pan Y, Yan H, Meng X, Liu L, Wang Y, Wang Y. Ticagrelor Is Superior to Clopidogrel in Inhibiting Platelet Reactivity in Patients With Minor Stroke or TIA. Front Neurol. 2020 Jun 10;11:534. doi: 10.3389/fneur.2020.00534. eCollection 2020.
- Yang Y, Chen W, Meng X, Liu L, Wang Y, Pan Y, Wang Y. Impact of smoking on platelet function of ticagrelor versus clopidogrel in minor stroke or transient ischaemic attack. Eur J Neurol. 2020 May;27(5):833-840. doi: 10.1111/ene.14171. Epub 2020 Mar 8.
- Wang Y, Chen W, Lin Y, Meng X, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Zhao X, Liu L, Lin J, Dong K, Jing J, Johnston SC, Wang D, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Ticagrelor plus aspirin versus clopidogrel plus aspirin for platelet reactivity in patients with minor stroke or transient ischaemic attack: open label, blinded endpoint, randomised controlled phase II trial. BMJ. 2019 Jun 6;365:l2211. doi: 10.1136/bmj.l2211.
- Wang Y, Lin Y, Meng X, Chen W, Chen G, Wang Z, Wu J, Wang D, Li J, Cao Y, Xu Y, Zhang G, Li X, Pan Y, Li H, Liu L, Zhao X, Wang Y; PRINCE Protocol Steering Group. Effect of ticagrelor with clopidogrel on high on-treatment platelet reactivity in acute stroke or transient ischemic attack (PRINCE) trial: Rationale and design. Int J Stroke. 2017 Apr;12(3):321-325. doi: 10.1177/1747493017694390. Epub 2017 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- D151100002015001
- 81322019 (OTHER_GRANT: National Natural Science Foundation of China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany