건강한 지원자에서 정맥 투여된 Superoxide Dismutase 모방체 GC4711 및 GC4419의 안전성 및 약동학을 비교하기 위해 고안된 연구
건강한 자원자를 대상으로 정맥 투여된 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 모의체 GC4711 및 GC4419의 안전성 및 약동학을 비교하기 위해 설계된 1상, 무작위, 이중맹검, 교차, 단일 용량 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 IV 투여된 GC4711과 GC4419의 이중 맹검, 무작위, 교차, 단일 용량 평가가 될 것입니다.
동의한 피험자는 투약 개시일로부터 28일 이내에 선별검사를 받게 됩니다. 약동학(모 약물 및 주요 대사산물)은 모든 피험자의 혈장 및 소변에서 평가될 것입니다.
처음에는 4명의 피험자로 구성된 센티넬 코호트가 등록됩니다. 각 적격 피험자는 1시간에 걸쳐 GC4711 IV를 30mg의 단일 용량으로 투여받게 됩니다. Galera 연구 팀의 임상 안전성 검토 후 마지막 피험자가 연구 참여를 완료한 후 안전성 문제가 확인되지 않으면 교차 연구 설계에 대한 등록이 2단계로 계속됩니다. 1단계는 12명, 2단계는 갈레라 연구팀의 임상 안전성 검토 후 1단계에서 안전성 문제가 확인되지 않으면 20명을 등록한다. 두 등록 단계에서 교차 디자인의 적격 피험자는 1:1 비율로 두 치료 순서 중 하나에 무작위 배정됩니다: 테스트(GC4711) -> 참조(GC4419) 또는 참조(GC4419) -> 테스트(GC4711). 1일차에 피험자는 무작위 배정된 첫 번째 치료를 받고 4일차(세척 후)에 두 번째 치료를 받게 됩니다. 피험자는 두 번째 치료 후 2일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Limited
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 이하의 건강한 남녀
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18 ~ 32kg/m2(포함) 및 스크리닝 및 기준선에서 체중 50kg 이상.
- 건강이 전반적으로 양호한 피험자
- 임상적으로 유의한 이상이 없는 흉부 엑스레이
- 정상 범위 내의 혈압 및 심박수
여성 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 베이스라인 동안 음성 임신 테스트를 받음
- 비 수유
- 폐경 후 최소 2년 이상, 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법을 실천하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병, 질환, 의학적 상태 또는 검사실 이상 병력
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 및/또는 알레르기
- 베이스라인 전 1주일 이내에 처방약 또는 비처방약 사용,
- 연구 과정 동안 약물에 대한 예상되는 필요성
- 질산염 또는 포스포디에스테라제 5형(PDE 5) 억제제(예: 실데나필, 타다라필 또는 유사 제제)와 같은 발기부전 약물을 스크리닝 24시간 전부터 연구 참여 기간 내내 사용;
- 치료 조사자의 판단에 따라 스크리닝 24시간 전부터 연구에 참여하는 동안 혈압이 급격하게 감소할 위험이 있는 약물 또는 기타 약물의 사용;
- 투약 24시간 전 비타민 또는 미네랄 보충제 사용 또는 연구 기간 동안 예상되는 비타민 또는 미네랄 보충제 사용;
- 양성 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
- 베이스라인 이전 3년 이내에 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 알려진 이력;
- 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 기간 동안 알코올, 담배 또는 카페인 사용을 금할 것으로 예상되는 무능력;
- 베이스라인 이전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 제품 사용 이력
- 베이스라인 이전 30일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증;
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 조사 시험 물질을 받았거나 연구 약물을 받을 것으로 예상되는 경우(다른 조사 연구에 대한 위약 포함)
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 GC4419 또는 GC4702의 이전 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센티넬 코호트
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GC4711은 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 245mL 생리 식염수에 30mg(10mg/mL의 GC4711 3mL)을 1회 투여하여 총 250mL에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
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실험적: 크로스오버 디자인
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GC4711은 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 245mL 생리 식염수에 50mg(10mg/mL의 GC4711 5mL)을 1회 투여하여 총 250mL에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
GC4419는 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 60분 동안 245mL 일반(0.9%) 식염수에 45mg(9mg/mL의 GC4419 5mL)을 1회 투여하여 총 250mL에 걸쳐 IV로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 빈도, 기간 및 심각도
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 3일까지. 총 6일까지
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 3일까지. 총 6일까지
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임상적으로 유의한 검사실 이상 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 3일까지. 총 6일까지
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여 후 최대 3일까지. 총 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTI-4711-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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GC4711 30mg IV에 대한 임상 시험
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Galera Therapeutics, Inc.완전한
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Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
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Rockefeller UniversityBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; University of...완전한
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MedImmune LLC완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한