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말레이시아에서 입원한 뎅기열 사례의 임상 역학

2016년 1월 28일 업데이트: Dr. Woon Yuan Liang, Clinical Research Centre, Malaysia
뎅기열 감염은 아열대 및 열대 지역에 거주하는 25억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 세계 보건 기구(WHO)에 의해 가장 빠르게 퍼지는 모기 매개 바이러스 질병으로 확인되었습니다. 말레이시아는 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형이 모두 유행하는 초고유병 국가이며 수년에 걸쳐 발병 사례가 증가하고 있습니다. 2015년 2월 28일 기준으로 말레이시아에서 보고된 뎅기열 감염으로 인한 2차 사망자는 62명입니다. 같은 기간에 보고된 총 뎅기열 사례 수는 23,966건으로 2014년 같은 보고 기간보다 46% 증가했습니다. 뎅기열 바이러스는 오랜 시간 동안 밝혀지고 많은 연구들이 진행되어 왔지만, 여전히 우리가 이 질병에 대해 너무 확신하지 못하는 측면이 많다는 것이 입증되었습니다. 따라서 이 다기관 관찰 코호트 연구는 말레이시아에서 입원한 뎅기열 감염의 임상 경과를 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구의 연구 모집단은 말레이시아의 병원에서 무작위로 추출한 뎅기열에 걸린 남성 또는 여성 환자로 구성됩니다. 본 연구는 2단계로 진행되며, 1단계는 뎅기열의 임상경과를 일반적으로 기술하기 위한 기본적인 사회 및 임상 데이터에만 초점을 맞추고, 2단계는 보다 상세한 임상 및 관리 데이터를 수집하여 상세한 임상경과를 기술한다. , 뎅기열의 관리 및 예후. 이 연구에 대한 모든 병원 참여는 자발적이며 모집 전에 국립 보건원(NIH) 및 의료 연구 윤리 위원회(MREC)의 승인을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

뎅기열 감염은 1940년대 라틴 아메리카에서 뎅기열 벡터 Aedes 모기의 성공적인 박멸 프로그램 이후 1970년대 후반부터 전 세계적으로 다시 확산되고 퍼졌습니다. 세계보건기구(WHO)는 아열대 및 열대 지역에 거주하는 25억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 가장 빠르게 퍼지는 모기 매개 바이러스 질병으로 확인했습니다. 현재 전 세계 뎅기열 질병 부담의 약 75%는 동남아시아 및 서태평양 지역에 거주하는 인구에서 발생하며, 이는 이후 아시아 태평양 뎅기열 전략 계획(2008-2015) 및 예방 및 통제를 위한 글로벌 전략의 형성으로 이어집니다. (2012-2020) 뎅기열 부담을 줄이기 위해.

말레이시아는 4가지 뎅기열 바이러스 혈청형이 모두 유행하는 초고유병 국가이며 수년에 걸쳐 발병 사례가 증가하고 있습니다. 말레이시아에서 보고된 뎅기열 사례의 수는 1999년 인구 100,000명당 44.3건에서 2007년 100,000명당 181건으로 4배 증가했습니다. 2002년 이후 성인 인구에서 뎅기열로 인한 사망이 증가했습니다. 최악의 상황은 2015년 2월 28일 현재 말레이시아에서 보고된 뎅기열 감염으로 인한 2차 사망자가 62명이라는 점입니다. 같은 기간에 보고된 총 뎅기열 사례 수는 23,966건으로 2014년 같은 보고 기간보다 46% 증가했습니다.

WHO는 2009년 뎅기열 분류를 개정했는데, 이는 뎅기열의 중증도를 예측하는 데 있어 1997년 WHO 분류 체계보다 더 민감한 것으로 나타났습니다. 이 WHO 2009 분류에 따르면 뎅기열 감염은 현재 뎅기열, 경고 징후가 있는 뎅기열 및 중증 뎅기열로 분류됩니다. 제안된 경고 징후에는 복통 또는 압통, 지속적인 구토, 임상 체액 축적, 점막 출혈, 무기력 또는 안절부절, 간 비대> 2cm, 혈소판 수의 급격한 감소와 동시에 헤마토크리트 증가가 포함됩니다. 중증 뎅기열은 쇼크, 중증 출혈 또는 중증 장기 침범을 동반한 중증 혈장 누출이 있는 뎅기열 감염으로 정의됩니다.

많은 수의 환자가 이 자기 제한적 질병에서 회복될 수 있지만, 소수의 환자는 더 면밀한 모니터링과 개입을 위해 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 심각한 뎅기 증상으로 발전할 수 있습니다. 그러나 중증 임상 증상으로의 진행은 일반적으로 예측할 수 없습니다. 중증 뎅기열을 예측할 수 있는 징후를 조기에 식별하면 개입의 조기 시작과 빈번한 모니터링을 촉진하여 생명을 구할 수 있습니다. 말레이시아의 뎅기열 전염병은 병상과 인력에 대한 강력한 수요로 이어지고 막대한 공공 및 민간 입원 비용을 초래합니다. 따라서 제한된 의료 자원을 더 잘 할당하기 위해 환자를 합병증이 가장 적게 발생하고 가장 많이 발생하는 환자로 분류하는 데 도움이 될 수 있는 예측 도구를 결정하는 것이 중요합니다.

WHO 2009 뎅기열 분류에 의해 제안된 경고 신호의 유용성을 검증하기 위해 몇 가지 연구가 수행되었지만 결과는 다양하며 이러한 연구 중 어느 것도 우리 지역 환경에서 수행되지 않았습니다. 뎅기열 바이러스는 오랜 시간 동안 밝혀지고 많은 연구들이 진행되어 왔지만, 여전히 우리가 이 질병에 대해 너무 확신하지 못하는 측면이 많다는 것이 입증되었습니다. 지난해부터 뎅기열 환자와 뎅기열 사망자가 급증하면서 더욱 혼란스러워졌다. 따라서 본 연구는 말레이시아에서 입원한 뎅기열 사례의 임상 경과를 살펴보는 것을 목표로 한다. 그러면 향후 더 많은 연구 작업을 위해 특정 영역을 확대할 수 있습니다.

일반 목표:

2009년부터 2015년까지 말레이시아에서 입원한 뎅기열 사례의 임상 경과를 연구합니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 뎅기열로 입원한 환자의 특성을 기술하십시오.
  2. 뎅기열로 입원한 환자의 임상 양상을 설명하십시오.
  3. 보고된 뎅기열 사례의 진단 확인
  4. 뎅기열로 입원한 환자의 질병 중증도 스펙트럼 설명
  5. ICU 치료를 포함하여 뎅기열로 입원한 환자의 관리를 설명합니다.
  6. 뎅기열로 입원한 환자의 예후를 기술하십시오
  7. 뎅기열로 입원한 환자의 자원 활용도 및 치료 비용 추정
  8. 뎅기열로 입원한 환자의 사망 결과 추정

이것은 말레이시아에서 뎅기 감염으로 입원한 환자의 임상 과정을 조사하기 위해 고안된 다기관 관찰 코호트 연구입니다. 본 연구는 6개월 동안 2단계로 진행된다. 데이터는 두 단계 모두에서 소급하여 검색됩니다.

1단계에서는 2009년부터 2015년까지 일반 개업의를 방문했거나 입원한 뎅기열 사례 샘플을 샘플링 프레임으로 PIK 및 건강 보험 청구 데이터베이스를 사용하여 샘플링합니다. 각 병원에는 뎅기열 사례 목록이 제공되며 각 병원 임상 연구 센터(CRC)의 현지 코디네이터는 이러한 모든 뎅기열 사례의 의료 기록을 추적합니다. 모든 뎅기열 사례의 사례 기록이 추적되면 두 명의 훈련된 연구 보조원이 병원으로 이동하여 사례 보고서 양식 A를 사용하여 사회적 인구 통계, 프레젠테이션 및 퇴원 상태에 대한 기본 임상 데이터를 추출합니다. 1단계에서 수집된 모든 데이터는 기본 임상 세트로 분류됩니다.

2단계에서는 기본 임상 세트의 하위 집합이 편리하게 샘플링됩니다. 뎅기열 비구조 단백질 1(NS1), 면역글로불린-M(IgM) 또는 고역가 면역글로불린-G(IgG)에 의해 양성으로 테스트된 사례만 2기 연구에 포함됩니다. 더 자세한 임상 하위 집합 데이터는 현장의 연구 보조원이 수집합니다. 모든 동반질환, 일련의 임상 및 실험실 데이터, 병원 내 과정 및 치료 데이터, 중환자실(ICU) 입원 데이터는 증례 보고서 양식 B의 의료 기록에서 추출됩니다. 증례 보고서 양식의 모든 변수/데이터가 정의됩니다. 부록 I에서. 1단계와 2단계에서 수집된 모든 데이터는 소프트웨어 Stata 버전 10.0으로 컴파일 및 분석됩니다.

본 연구에서는 WHO 2009 분류를 채택할 예정이다. WHO 2009 기준에 따르면, 가능성 있는 뎅기열은 열과 다음 중 두 가지로 정의됩니다: 메스꺼움 또는 구토, 발진, 통증 및 통증, 백혈구 감소증 및 모든 경고 징후. 경고 징후는 복통 또는 압통, 지속적인 구토, 임상 체액 축적, 점막 출혈, 기면 또는 안절부절, 같은 날 혈소판 <50,000과 동시 20% 이상의 간비대 및 헤마토크리트 변화입니다. 다음 기준 중 하나라도 충족되면 심각한 뎅기열이 존재합니다.

I) ≥20%의 헤마토크리트 변화, 흉막 삼출 또는 복수, 또는 저단백혈증으로 입증되는 혈장 누출, 이로 인해:

  • 뎅기 쇼크 증후군(빈맥, 냉증 및 축축한 사지, 3초 이상의 모세혈관 재충전 시간, 약하거나 감지할 수 없는 맥박, 좁은 맥압 ≤20mmHg 또는 수축기 혈압 <90mmHg 또는 기록할 수 없는 혈압); 또는
  • 호흡 곤란을 동반한 체액 축적(호흡수 ≥30/분, 실내 공기 중 산소 포화도 ≤92% 또는 기계적 환기) II) 위장관 출혈 또는 월경과다로 나타나는 심각한 출혈 또는 농축 적혈구 또는 전혈 수혈이 필요한 경우.

III) 다음과 같은 심각한 장기 침범:

  • 혈청 알라닌 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제 ≥1000 단위/L;
  • 의식 장애;
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배로 정의되는 급성 신장애;
  • 심근염 또는 뇌병증/뇌염

연구 유형

관찰

등록 (실제)

322

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • KualaLumpur, 말레이시아, 59000
        • Clinical Research Centre, Hospital Kuala Lumpur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 뎅기열에 걸린 남성 또는 여성 환자로 구성되며 말레이시아의 병원에서 무작위로 추출됩니다. 약 384명의 환자가 등록될 것입니다.

샘플링 프레임: 2009년부터 2015년까지 일반 개업의를 방문했거나 입원한 뎅기열 사례 샘플은 PIK 및 건강 보험 청구 데이터베이스를 사용하여 샘플링됩니다. 샘플링: 샘플을 선택하기 위해 무작위 샘플링이 수행됩니다. 이를 위해 샘플링 프레임의 각 주제에는 알림 날짜 순서에 따라 고유 번호(예: 001, 002, 003 등)가 부여됩니다. 그런 다음 randomizer.org를 사용하여 주제를 무작위로 선택합니다. 소프트웨어.

설명

포함 기준:

  • 스테이지 1:

    • 국제질병분류(ICD) 코드 A90 - A99로 퇴원 진단
    • 최소한의 데이터(이름, IC, 나이, 성별, 진단명, 입원일, 퇴원일, 퇴원상태)
  • 2단계:

    • 실험실에서 확인된 뎅기열(비구조 1 항원, 뎅기열 IgM, 고역가 뎅기열 IgG 및 뎅기 중합효소 연쇄 반응(PCR) 양성)

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
질병의 중증도가 있는 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 평균 1주일 동안 관찰됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 평균 1주일 동안 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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