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요실금 관리를 위한 스마트 센서의 유효성 평가: ARTICC 연구 (ARCTICC)

2021년 1월 22일 업데이트: Adrian Wagg, University of Alberta

요실금 관리를 위한 스마트 센서의 효과에 대한 무작위 통제 시험: ARCTICC 연구

이 연구의 목적은 요양원 지원(Tena Identifi)과 전자 요실금 식별 시스템의 사용을 요양원 노인 거주자를 위한 요실금 치료의 질, 자원 사용 및 결과에 대한 일반적인 치료와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정성적 및 정량적 구성 요소가 포함된 혼합 방법 설계를 사용한 전향적, 준실험적, 통제 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요양원: 다음과 같은 시설:

    • 65세 이상의 주민들에게 돌봄을 제공합니다.
    • 요실금 치료에 대한 기존 정책이 있습니다.
    • 적절한 지방 당국에 등록되어 있습니다.
    • RAI-MDS v2.0 기록에 참여
  • 입소자: 요양원 입소 시 요실금 평가가 필요하거나 임상 상태 또는 주 요구 사항의 변경으로 인해 재평가가 필요한 65세 이상의 요양원 입소자는 입소 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 주민

    • 삶의 끝에서,
    • Tena Identifi 시스템의 사용을 비실용적으로 만들 가능성이 있는 심오한 행동 장애가 있는 경우
    • 요실금에 대한 식별 가능하고 잠재적으로 가역적인 원인(예: 급성 요로 감염)
    • 변실금이 우세한 이중 요실금
  • 직원 및 관리자 - Identifi 시스템에 대한 교육을 받지 않은 직원 또는 연구에 참여하지 않은 부서의 관리자는 포커스 그룹에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭

Tena Identifi는 착용형 요실금 패드를 기반으로 하는 통합 전자 모니터링 시스템으로 72시간 동안 거주자의 배뇨 패턴을 등록할 수 있어 간병인이 적절한 제품 사용을 포함하여 개별화된 요실금 관리 계획을 세울 수 있습니다.

배뇨 보고서를 작성하기 위해 거주자는 Identifi 로거가 부착된 Identifi Sensor Wear를 연속 3일(72시간) 동안 착용합니다. 로거는 적요의 수분 상태를 지속적으로 기록합니다. 결과 데이터는 배뇨 시간과 양을 나타내는 그래프에 매핑되는 3G 신호를 통해 서버로 전송됩니다.
장치: 테나 아이덴티피
테나 아이덴티피
간섭 없음: 제어 개입
연구의 제어 부분은 요양원 단위 또는 시설에서 규정된 요실금 평가 접근법을 포함하는 일상적인 관행 및 절차로 정의되는 "일반적인 치료"입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요실금 제품 사용의 한 범주 변화를 가진 거주자 비율의 그룹 간 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평가 후 요실금 관리 계획 수립을 위한 시간의 그룹 변경 사이
기간: 8주
8주
사용 패드 수의 그룹 변경 사이
기간: 8주
8주
패드 누수 에피소드가 있는 거주자 비율의 그룹 간 변화
기간: 8주
8주
요실금 제품 비용의 변화에서 그룹 간 변화
기간: 8주
8주
요실금 치료에 소요된 의료 보조원/개인 지원 근로자 시간의 변화에서 그룹 변화 사이
기간: 8주
8주
QoL AD로 측정한 삶의 질의 그룹 간 변화
기간: 8주
8주
Barthel 지수로 측정한 일상 생활 활동의 그룹 간 변화
기간: 8주
8주
밤에 젖은 체크 횟수의 그룹 변경 사이
기간: 8주
8주
"정시 배변 일정"에 따른 주민 수 감소의 그룹 변경
기간: 8주
8주
포커스 그룹을 통한 최종 사용자의 Tena Identifi 시스템의 유용성 및 수용성
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

협력자

SCA Hygiene Products, AB

수사관

  • 수석 연구원: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC-NH-1205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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