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Una prova di efficacia di un sensore intelligente per la cura della continenza: lo studio ARCTICC (ARCTICC)

22 gennaio 2021 aggiornato da: Adrian Wagg, University of Alberta

Uno studio randomizzato e controllato sull'efficacia di un sensore intelligente per la cura della continenza: lo studio ARCTICC

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di un sistema elettronico di identificazione dell'incontinenza con il supporto della casa di cura (Tena Identifi) rispetto all'assistenza abituale sulla qualità, l'uso delle risorse e gli esiti dell'assistenza per l'incontinenza per i residenti anziani delle case di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, quasi sperimentale, controllato con un disegno di metodi misti con componenti qualitativi e quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Case di cura: una struttura che:

    • fornisce assistenza ai residenti di età superiore ai 65 anni
    • dispone di una politica esistente per la cura della continenza
    • è registrato presso le competenti autorità provinciali
    • si occupa della registrazione della RAI-MDS v2.0
  • Residenti: I residenti della casa di cura di età superiore ai 65 anni che richiedono una valutazione della continenza all'ingresso nella casa di cura o che richiedono una nuova valutazione a causa di un cambiamento dello stato clinico o del requisito provinciale devono essere ammessi all'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Residenti

    • alla fine della vita,
    • con profondi disturbi comportamentali tali da rendere impraticabile l'uso del sistema Tena Identifi
    • una causa identificabile e potenzialmente reversibile della loro incontinenza urinaria (ad esempio: infezione acuta del tratto urinario)
    • con doppia incontinenza dominata da incontinenza fecale
  • Personale e Dirigenti - Il personale che non ha seguito la formazione sul sistema Identifi oi dirigenti le cui unità che non hanno partecipato allo studio non saranno ammissibili al focus group.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Tena Identifi è un sistema di monitoraggio elettronico integrato basato su un tampone per l'incontinenza indossabile che consente la registrazione dei modelli di minzione del residente per un periodo di 72 ore, consentendo agli operatori sanitari di costruire un piano di assistenza per l'incontinenza personalizzato, compreso l'uso di prodotti appropriati.

Per creare un report di svuotamento, un residente indossa l'Identifi Sensor Wear con un Identifi Logger collegato per tre giorni consecutivi (72 ore). Il logger registra continuamente lo stato di umidità del brief. I dati risultanti vengono inviati a un server tramite segnale 3G dove vengono mappati su un grafico che indica tempi e volumi di svuotamento.
Dispositivo: TENA Identifi
TENA Identifi
Nessun intervento: Intervento di controllo
La parte di controllo dello studio è la "cura abituale", definita come le pratiche e le procedure di routine, incluso l'approccio alla valutazione della continenza, prescritte nell'unità o struttura della casa di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione tra gruppi nella proporzione di residenti con una variazione di una categoria nell'uso di prodotti per l'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tra i gruppi cambio di tempo per la costruzione del piano di assistenza per l'incontinenza dopo la valutazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambiamento di gruppo nel numero di pad utilizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra i gruppi cambia la proporzione di residenti con episodi di perdita di assorbenti
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambiamento di gruppo nel cambiamento del costo dei prodotti per l'incontinenza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambio di gruppo nel cambio di assistente sanitario / operatore di supporto personale tempo trascorso nell'assistenza alla continenza
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra i gruppi cambiamento nella qualità della vita, misurata dalla QoL AD
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambiamento di gruppo nelle attività della vita quotidiana misurate dall'indice di Barthel
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambio di gruppo nel numero di controlli bagnati durante la notte
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Tra il cambio di gruppo nella riduzione del numero di residenti in "programmi di toilette a tempo"
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Utilità e accettabilità del sistema Tena Identifi da parte dell'utente finale attraverso un Focus Group
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

SCA Hygiene Products, AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-NH-1205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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