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Ein Test zur Wirksamkeit eines intelligenten Sensors für die Kontinenzpflege: die ARCTICC-Studie (ARCTICC)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Adrian Wagg, University of Alberta

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit eines intelligenten Sensors für die Kontinenzversorgung: die ARCTICC-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz eines elektronischen Inkontinenzerkennungssystems mit Pflegeheimunterstützung (Tena Identifi) im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich Qualität, Ressourcennutzung und Ergebnissen der Kontinenzpflege für ältere Bewohner von Pflegeheimen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, quasi-experimentelle, kontrollierte Studie mit einem Mixed-Methods-Design mit qualitativen und quantitativen Komponenten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pflegeheime: Eine Einrichtung, die:

    • kümmert sich um Bewohner ab 65 Jahren
    • verfügt über eine bestehende Richtlinie zur Kontinenzversorgung
    • ist bei den zuständigen Provinzbehörden registriert
    • beschäftigt sich mit der Aufzeichnung des RAI-MDS v2.0
  • Bewohner: Pflegeheimbewohner über 65 Jahre, die bei Eintritt in das Pflegeheim eine Kontinenzbeurteilung benötigen oder aufgrund einer Änderung des klinischen Status oder einer Provinzanforderung eine Neubeurteilung benötigen, sind zur Aufnahme berechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner

    • am Ende des Lebens,
    • mit schwerwiegenden Verhaltensstörungen, die die Verwendung des Tena Identifi-Systems wahrscheinlich unpraktisch machen
    • eine erkennbare, möglicherweise reversible Ursache für die Harninkontinenz (z. B. eine akute Harnwegsinfektion)
    • Bei doppelter Inkontinenz dominiert die Stuhlinkontinenz
  • Mitarbeiter und Manager – Mitarbeiter, die nicht an der Schulung zum Identifi-System teilgenommen haben, oder Manager, deren Einheiten nicht an der Studie teilgenommen haben, sind von der Fokusgruppe ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Tena Identifi ist ein integriertes elektronisches Überwachungssystem, das auf einem tragbaren Kontinenzpad basiert und die Registrierung der Miktionsmuster des Bewohners über einen Zeitraum von 72 Stunden ermöglicht. Dadurch können Pflegekräfte einen individuellen Kontinenzpflegeplan erstellen, einschließlich der Verwendung geeigneter Produkte.

Um einen Entleerungsbericht zu erstellen, trägt ein Bewohner drei aufeinanderfolgende Tage (72 Stunden) den Identifi Sensor Wear mit angeschlossenem Identifi Logger. Der Logger protokolliert kontinuierlich den Feuchtigkeitsstatus des Slips. Die resultierenden Daten werden über ein 3G-Signal an einen Server gesendet, wo sie in einem Diagramm abgebildet werden, das die Entleerungszeiten und -volumina anzeigt.
Gerät: TENA-Identifi
TENA-Identifi
Kein Eingriff: Kontrollintervention
Der Kontrollteil der Studie ist die „übliche Pflege“, definiert als die routinemäßigen Praktiken und Verfahren, einschließlich des Ansatzes zur Kontinenzbeurteilung, die in der Pflegeheimeinheit oder -einrichtung vorgeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zwischen den Gruppen änderte sich der Anteil der Bewohner mit einer Änderung in der Nutzung von Kontinenzprodukten um eine Kategorie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Wechsel zwischen den Gruppen für die Erstellung eines Kontinenzpflegeplans nach der Beurteilung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppen ändert sich die Anzahl der verwendeten Pads
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppen änderte sich der Anteil der Bewohner mit Episoden von Polsterleckagen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppen ändern sich die Kosten für Kontinenzprodukte
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen Gruppenwechsel und Wechsel der in der Kontinenzpflege verbrachten Zeit des Gesundheitshelfers/persönlichen Betreuers
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität zwischen den Gruppen, gemessen anhand der QoL AD
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppen ändern sich die Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand des Barthel-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppen ändert sich die Anzahl der Nässekontrollen in der Nacht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zwischen den Gruppenwechseln verringert sich die Zahl der Bewohner mit „geplanten Toilettengängen“
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nutzen und Akzeptanz des Tena Identifi-Systems durch den Endbenutzer durch eine Fokusgruppe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

SCA Hygiene Products, AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-NH-1205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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