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Una prueba de efectividad de un sensor inteligente para el cuidado de la continencia: el estudio ARTICC (ARCTICC)

22 de enero de 2021 actualizado por: Adrian Wagg, University of Alberta

Un ensayo aleatorizado y controlado de la eficacia de un sensor inteligente para el cuidado de la continencia: el estudio ARTICC

El propósito de este estudio es comparar el uso de un sistema electrónico de identificación de incontinencia con apoyo en hogares de ancianos (Tena Identifi) versus atención habitual en la calidad, el uso de recursos y los resultados del cuidado de la incontinencia para residentes mayores de hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio prospectivo, cuasiexperimental, controlado, con un diseño de métodos mixtos con componentes cualitativos y cuantitativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hogares de ancianos: Una instalación que:

    • atiende a residentes mayores de 65 años
    • tiene una política existente para el cuidado de la incontinencia
    • está registrado con las autoridades provinciales correspondientes
    • participa en la grabación de la RAI-MDS v2.0
  • Residentes: los residentes de hogares de ancianos mayores de 65 años que requieran una evaluación de continencia al ingresar al hogar de ancianos o que requieran una nueva evaluación debido a un cambio en el estado clínico o requisito provincial serán elegibles para ingresar

Criterio de exclusión:

  • Residentes

    • al final de la vida,
    • con alteraciones profundas del comportamiento que probablemente hagan que el uso del sistema Tena Identifi sea poco práctico
    • una causa identificable y potencialmente reversible de su incontinencia urinaria (p. ej., infección aguda del tracto urinario)
    • con incontinencia doble dominada por incontinencia fecal
  • Personal y gerentes: el personal que no tomó la capacitación en el sistema Identifi o los gerentes cuyas unidades no participaron en el estudio no serán elegibles para el grupo de enfoque.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Tena Identifi es un sistema de monitoreo electrónico integrado basado en una almohadilla de continencia portátil que permite registrar los patrones de micción del residente durante un período de 72 horas, lo que permite a los cuidadores construir un plan de atención de continencia individualizado, incluido el uso de productos apropiados.

Para crear un informe de evacuación, un residente usa el Identifi Sensor Wear con un Identifi Logger adjunto durante tres días consecutivos (72 horas). El registrador registra continuamente el estado de humedad del calzoncillo. Los datos resultantes se envían a un servidor a través de una señal 3G donde se mapean en un gráfico que indica los tiempos y volúmenes de vaciado.
Dispositivo: Identificación de TENA
Identificación de TENA
Sin intervención: Intervención de control
La parte de control del estudio es la "atención habitual", definida como las prácticas y los procedimientos de rutina, incluido el enfoque de evaluación de la continencia, prescritos en la unidad o centro de residencia de ancianos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio entre grupos en la proporción de residentes con un cambio de categoría en el uso de productos para la continencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Entre cambio de grupo a tiempo para la construcción del plan de atención de la incontinencia después de la evaluación
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio entre grupos en el número de almohadillas utilizadas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Entre los cambios de grupo en la proporción de residentes con episodios de pérdida de almohadillas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Entre cambio de grupo en cambio en el costo de los productos de continencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Entre cambio de grupo en cambio de asistente de atención médica/trabajador de apoyo personal tiempo dedicado al cuidado de la incontinencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio entre grupos en Calidad de vida, medida por QoL AD
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio entre grupos en las actividades de la vida diaria medido por el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio entre grupos en el número de cheques húmedos por la noche
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Cambio entre grupos en la reducción del número de residentes en "horarios de ir al baño cronometrados"
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Utilidad y aceptabilidad del sistema Tena Identifi por parte del usuario final a través de un Focus Group
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

SCA Hygiene Products, AB

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-NH-1205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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