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Um teste de eficácia de um sensor inteligente para cuidados de continência: o estudo ARCTICC (ARCTICC)

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Adrian Wagg, University of Alberta

Um estudo randomizado e controlado da eficácia de um sensor inteligente para cuidados com a incontinência: o estudo ARCTICC

O objetivo deste estudo é comparar o uso de um sistema eletrônico de identificação de incontinência com suporte domiciliar de idosos (Tena Identifi) versus cuidados usuais na qualidade, uso de recursos e resultados dos cuidados de continência para idosos residentes em lares de idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, quase-experimental, controlado com um desenho de métodos mistos com componentes qualitativos e quantitativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lares de idosos: Uma instalação que:

    • presta cuidados a residentes com mais de 65 anos
    • tem uma política existente para cuidados de continência
    • está registrado com as autoridades provinciais apropriadas
    • envolve-se na gravação do RAI-MDS v2.0
  • Residentes: Residentes de lares de idosos com mais de 65 anos que necessitem de uma avaliação de continência ao entrar no lar de idosos ou que requeiram uma reavaliação devido a uma mudança no estado clínico ou exigência provincial serão elegíveis para entrada

Critério de exclusão:

  • Moradores

    • no final da vida,
    • com profundos distúrbios comportamentais susceptíveis de tornar impraticável o uso do sistema Tena Identifi
    • uma causa identificável e potencialmente reversível para sua incontinência urinária (por exemplo: infecção aguda do trato urinário)
    • com incontinência dupla dominada por incontinência fecal
  • Funcionários e Gerentes - Não serão elegíveis para o grupo focal funcionários que não realizaram o treinamento sobre o sistema Identifi ou gerentes cujas unidades não participaram do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Tena Identifi é um sistema de monitoramento eletrônico integrado baseado em uma almofada de continência vestível que permite o registro dos padrões de micção do residente durante um período de 72 horas, permitindo que os cuidadores construam um plano de cuidados de continência individualizado, incluindo o uso de produtos apropriados.

Para criar um relatório de micção, um residente usa o Identifi Sensor Wear com um Identifi Logger conectado por três dias consecutivos (72 horas). O registrador registra continuamente o status de umidade da cueca. Os dados resultantes são enviados para um servidor via sinal 3G onde são mapeados em um gráfico que indica os tempos e volumes de micção.
Dispositivo: Identificação TENA
Identificação TENA
Sem intervenção: Intervenção de controle
A parte de controle do estudo são os "cuidados habituais", definidos como as práticas e procedimentos de rotina, incluindo abordagem de avaliação de continência, prescritos na unidade ou instalação do lar de idosos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Entre mudança de grupo na proporção de residentes com uma mudança de categoria no uso de produtos para continência
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Entre mudança de grupo no tempo para construção do plano de cuidados de continência após avaliação
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a mudança de grupo no número de pads usados
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre mudança de grupo na proporção de residentes com episódios de vazamento de absorvente
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a variação do grupo na variação do custo dos produtos para continência
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a mudança de grupo na mudança no tempo de cuidador de cuidados de saúde/pessoal de apoio pessoal gasto em cuidados de continência
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre mudança de grupo na qualidade de vida, medida por QoL AD
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a mudança de grupo nas atividades da vida diária conforme medido pelo índice de Barthel
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a mudança de grupo no número de verificações molhadas à noite
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Entre a mudança de grupo na redução do número de residentes em "horários de uso do banheiro"
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Utilidade e aceitabilidade do sistema Tena Identifi pelo usuário final por meio de um Focus Group
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

SCA Hygiene Products, AB

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian S Wagg, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC-NH-1205

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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