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排泄ケアのためのスマートセンサーの効果の試験:ARCTICC 研究 (ARCTICC)

2021年1月22日 更新者：Adrian Wagg、University of Alberta

失禁ケア用スマートセンサーの効果に関するランダム化対照試験:ARCTICC 研究

この研究の目的は、特別養護老人ホームの高齢入居者に対する失禁ケアの質、リソースの使用、および成果に関して、養護施設サポート付きの電子失禁識別システム (Tena Identifi) の使用と通常のケアの使用を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、定性的要素と定量的要素を備えた混合方法設計による前向きの準実験的対照研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2P4
        • Division of Geriatric Medicine, Clinical Sciences Building, University of Alberta Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 老人ホーム：次のような施設です。

    • 65歳以上の入居者に介護を提供します
    • 排泄ケアに関する既存のポリシーがある
    • 適切な州当局に登録されている
    • RAI-MDS v2.0 の記録に従事
  • 入居者: 介護施設への入所時に失禁評価が必要な場合、または臨床状態の変化または州の要件のいずれかにより再評価が必要な 65 歳以上の介護施設入居者は、入所資格があります。

除外基準:

  • 住民

    • 人生の終わりに、
    • 深刻な行動障害があり、Tena Identifi システムの使用が非実用的になる可能性がある
    • 特定可能で、回復可能な可能性のある尿失禁の原因（例：急性尿路感染症）
    • 便失禁が優勢な二度の失禁を伴う
  • スタッフとマネージャー - Identifi システムに関するトレーニングを受講しなかったスタッフ、または研究に参加しなかった部門のマネージャーは、フォーカス グループの参加資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

Tena Identifi は、ウェアラブル失禁パッドをベースにした統合電子モニタリング システムで、入居者の 72 時間にわたる排尿パターンの登録を可能にし、介護者が適切な製品の使用を含む個別の失禁ケア プランを構築できるようにします。

排尿レポートを作成するには、居住者は、Identifi Logger が取り付けられた Identifi Sensor Wear を連続 3 日間 (72 時間) 着用します。 ロガーはブリーフの水分状態を継続的に記録します。 得られたデータは 3 G 信号を介してサーバーに送信され、排尿時間と排尿量を示すグラフにマッピングされます。
デバイス：TENAの識別
TENAの識別
介入なし：制御介入
研究の対照部分は「通常のケア」で、介護施設や介護施設で規定されている、失禁評価アプローチを含む日常的な実践や手順として定義される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
グループ間で 1 つのカテゴリーの居住者の割合が変化すると、失禁製品の使用量が変化する
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
評価後の排泄ケア計画の作成にかかる時間内のグループ間の変更
時間枠：8週間
8週間
グループ間での使用パッド数の変更
時間枠：8週間
8週間
グループ間のパッド漏れエピソードのある居住者の割合の変化
時間枠：8週間
8週間
グループ間での失禁用品のコストの変化
時間枠：8週間
8週間
グループ間での変化と医療補助者/パーソナルサポート従事者の変化の中で失禁ケアに費やした時間
時間枠：8週間
8週間
QoL ADによって測定される、グループ間の生活の質の変化
時間枠：8週間
8週間
バーセル指数で測定した日常生活活動のグループ間の変化
時間枠：8週間
8週間
夜間のウェットチェック回数のグループ間変化
時間枠：8週間
8週間
グループ間の変更により「時間指定トイレ」の入居者数が減少
時間枠：8週間
8週間
フォーカス グループを通じたエンドユーザーによる Tena Identifi システムの有用性と受容性
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alberta

協力者

SCA Hygiene Products, AB

捜査官

  • 主任研究者：Adrian S Wagg, MD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARC-NH-1205

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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