낭포성 섬유증에서 소집락 변이형 황색포도상구균의 역학 및 치료
메티실린 감수성(MSSA) 및 메티실린 내성(MRSA) 황색포도상구균(SA)은 CF에서 가장 중요한 감염성 병원체 중 두 가지로, CF 환자의 69%가 작년에 MSSA 또는 MRSA로 폐 감염을 앓았습니다. Wolter와 동료들은 최근 MSSA 및 MRSA의 특정 형태학적 하위 유형인 소규모 콜로니 변종 Staph aureus(SCV-SA)가 폐 기능의 더 큰 감소 및 더 나쁜 임상 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. SCV-SA는 SCV-SA의 세포 내 성장 능력뿐만 아니라 정상 콜로니 SA에 비해 증가된 항생제 내성으로 인해 지속적인 감염에 기여하는 능력으로 이미 인정받고 있습니다. CF에서 SCV-SA의 역학 및 임상적 중요성을 조사하고 SCV-SA가 임상 반응을 최적화하기 위해 고유한 항생제 치료 전략을 필요로 할 수 있다는 가설을 탐구하기 위해 조사관은 다음을 수행합니다.
- 성인 및 소아 CF 인구 모두에서 SCV-SA 감염의 역학을 특성화하고 SCV-SA를 가진 CF 환자의 임상 특성 및 결과를 정상 콜로니 MSSA 환자와 비교하여 CF에서 SCV-SA 감염의 임상적 중요성을 조사합니다. /MRSA.
- 두 개의 큰 CF 환자 모집단에서 SCV-SA의 항생제 감수성 프로필 및 분자 특성을 평가하여 CF에서 SCV-SA 감염의 고유한 미생물학적 특성을 특성화합니다.
- 표준 항-SA 항생제와 함께 저용량 리팜핀을 활용하여 CF에서 SCV-SA 감염에 대한 새로운 치료법에 대한 16명의 환자 파일럿 연구를 수행합니다.
이러한 조사는 CF에서 병원균으로서 SCV-SA의 역할을 기술하고 MSSA/MRSA CF 폐 감염의 치료 전략을 최적화하기 위한 지침을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 남성 또는 여성
다음 기준에 따라 CF의 확정된 진단:
- 양성 땀 염화물 > 60 mEq/리터(필로카르핀 이온영동에 의해) 및/또는
- CF 또는 비정상적인 NPD와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형, 그리고
- CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징.
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 최소 6개월 간격으로 지난 2년 동안 2개의 양성 SCV-SA 호흡기 배양 및 스크리닝 방문 및 도입(-14일) 방문에서 양성 SCV-SA 호흡기 배양.
- FEV1 > 스크리닝 시 연령, 성별 및 키에 대한 예상 정상의 30%.
- 무게 > 35kg
- 가임기 여성은 금욕을 포함하여 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 참고: 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다. 피임 방법으로 호르몬 피임약을 사용하는 여성 환자는 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용해야 합니다. 환자가 호르몬 형태의 피임법을 사용하는 경우 리팜핀이 호르몬 요법의 신뢰성에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 장벽 피임법도 사용해야 합니다. 남성용 콘돔이나 다이어프램과 같은 장벽 피임법은 살정제와 함께 사용할 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 14일 이내에 급성 상기도 또는 하기도 감염, 폐 악화 또는 폐 질환에 대한 일상적인 요법(항생제 포함)의 변경.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 경구 또는 흡입 항-MRSA 약물 사용.
- 리팜핀 또는 TMP/SMX, 미노사이클린 및 독시사이클린에 대한 불내성 이력.
- 스크리닝 시 리팜핀 또는 TMP/SMX, 미노사이클린 및 독시사이클린에 대한 내성.
- 스크리닝에서 성인용 Cockcroft-Gault 방정식 또는 어린이용 Schwartz 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 <50 mL/min으로 정의되는 비정상적인 신장 기능.
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 정상 상한치(ULN)의 3배 이상으로 정의되는 비정상적인 간 기능 또는 알려진 간경변. 상영 당시.
- 조사자의 판단에 연구 완료를 방해할 혈청 혈액학 또는 화학 결과.
- 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력이 있거나 목록에 있는 경우
- 지난 6개월 동안 비결핵성 마이코박테리아를 이용한 객담 배양 이력.
- 작년에 Burkholderia Cepacia를 이용한 객담 배양의 역사.
- 리팜핀을 복용하고 안경을 사용하지 않는 동안 소프트 콘택트 렌즈를 계획적으로 지속적으로 사용합니다.
- 보리코나졸을 복용하고 연구에 등록하는 동안 사용을 중단할 수 없습니다.
- 스크리닝 후 28일 이내 또는 연구 약물의 반감기 6일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 모든 연구 약물 또는 장치의 투여
- 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 가임기 여성 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환.
특정 약물을 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
ㅏ. (보리코나졸과 함께) 리팜핀을 사용할 때 금기인 약물: i. 항레트로바이러스제: 포삼프레나비르, 아타자나비르, 로피나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 티프라나비르, 다루나비르, 릴피비린,텔라프레비르, 보세프레비르, 엘비테그라비르, 마라비록 ii. 항레트로바이러스제의 전신 노출을 증가시키기 위해 사용되는 약물: 코비시스타트 iii. 구충제/항말라리아제: praziquantel, artemether iv. 항협심증제: ranolazine v. 정신과 약물: lurasidone b. 금기 사항은 아니지만 주요 약물 간 상호 작용이 있는 것으로 나열된 기타 약물 i. 항레트로바이러스제: 리토나비르, 인디나비르, 에파비렌즈, 네비라핀, 에타비린
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 항포도상구균 항생제
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실험적: 표준 항포도상구균 항생제 + 리팜핀
표준 항포도상구균 항생제로 치료받는 지속성 작은 집락 변이형 MRSA가 있는 개인은 리팜핀과 함께 표준 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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표준 항포도상구균 치료제에 리팜핀 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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작은 콜로니 변종 Staph의 변화. 유도된 가래 호흡 배양에서 아우레우스 콜로니 형성 단위
기간: 채취한 배양 표본: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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채취한 배양 표본: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능의 변화
기간: FEV1 측정 시점: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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FEV1 측정 시점: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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환자는 CFQ-R(Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised)에 캡처된 증상/삶의 질을 보고했습니다.
기간: CFQ-R 투여 시점: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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CFQ-R 투여 시점: 기준선, 표준 항생제 과정 종료 후 2주 이내(대조군), 중재 전 1주, 중재 종료 후 2주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark T Jennings, MD, MHS, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00047491
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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리팜핀에 대한 임상 시험
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Sociedad Andaluza de Enfermedades Infecciosas완전한