Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia i leczenie małokolonijnego wariantu Staphylococcus aureus w mukowiscydozie

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wrażliwy na metycylinę (MSSA) i oporny na metycylinę (MRSA) Staphylococcus aureus (SA) to dwa z najważniejszych patogenów zakaźnych mukowiscydozy, przy czym 69% pacjentów z mukowiscydozą miało zakażenie płuc wywołane przez MSSA lub MRSA w ciągu ostatniego roku. Wolter i współpracownicy niedawno wykazali, że specyficzny podtyp morfologiczny MSSA i MRSA, odmiana gronkowca złocistego o małej kolonii (SCV-SA), wiąże się z większym pogorszeniem czynności płuc i gorszymi wynikami klinicznymi. SCV-SA jest już znany ze swojej zdolności do przyczyniania się do przetrwałej infekcji, prawdopodobnie ze względu na zdolność SCV-SA do wzrostu wewnątrzkomórkowego, a także zwiększoną oporność na antybiotyki w porównaniu z SA z normalnej kolonii. Aby zbadać epidemiologię i znaczenie kliniczne SCV-SA w mukowiscydozie oraz zbadać hipotezę, że SCV-SA może wymagać unikalnych strategii leczenia antybiotykami w celu optymalizacji odpowiedzi klinicznej, badacze wykonają następujące czynności:

  1. Scharakteryzować epidemiologię zakażenia SCV-SA zarówno w dorosłej, jak i dziecięcej populacji mukowiscydozy i zbadać kliniczne znaczenie zakażenia SCV-SA w mukowiscydozie, porównując charakterystykę kliniczną i wyniki pacjentów z mukowiscydozą z SCV-SA w porównaniu z pacjentami z MSSA z normalnej kolonii /MRSA.
  2. Scharakteryzuj unikalne cechy mikrobiologiczne zakażenia SCV-SA w mukowiscydozie, oceniając profile wrażliwości na antybiotyki i charakterystykę molekularną SCV-SA w dwóch dużych populacjach pacjentów z mukowiscydozą.
  3. Przeprowadzenie pilotażowego badania na 16 pacjentach nad nowym sposobem leczenia zakażenia SCV-SA w mukowiscydozie, z wykorzystaniem małej dawki ryfampicyny w połączeniu ze standardowymi antybiotykami anty-SA.

Badania te określą rolę SCV-SA jako patogenu mukowiscydozy i dostarczą wskazówek dotyczących optymalizacji strategii leczenia infekcji płuc MSSA/MRSA CF.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 12 lat

  2. Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy na podstawie następujących kryteriów:

    • dodatnie stężenie chlorków w pocie > 60 mEq/litr (metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub
    • genotyp z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą lub nieprawidłową NPD, oraz
    • jedną lub więcej cech klinicznych zgodnych z fenotypem mukowiscydozy.
  3. Pisemna świadoma zgoda (oraz zgoda w stosownych przypadkach) uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  4. Dwie dodatnie posiewy SCV-SA z dróg oddechowych w ciągu ostatnich dwóch lat w odstępie co najmniej sześciu miesięcy plus dodatni posiew SCV-SA z dróg oddechowych podczas wizyty przesiewowej i wizyty wstępnej (dzień -14).
  5. FEV1 >30% przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu podczas badania przesiewowego.
  6. Waga > 35 kg
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na praktykowanie jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, w tym abstynencji. Uwaga: wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń to takie, które pojedynczo lub w połączeniu powodują wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo. Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne jako metodę antykoncepcji musiały stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w badaniu. Jeśli pacjentka stosuje hormonalną formę antykoncepcji, pacjentka będzie zobowiązana do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, ponieważ ryfampicyna może wpływać na skuteczność terapii hormonalnej. Barierowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn lub diafragma, są dopuszczalne, jeśli są stosowane w połączeniu ze środkami plemnikobójczymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych, zaostrzenie choroby płuc lub zmiana rutynowego leczenia (w tym antybiotyków) choroby płuc w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej.
  2. Stosowanie doustnych lub wziewnych leków przeciw MRSA w ciągu dwóch tygodni od wizyty przesiewowej.
  3. Historia nietolerancji ryfampicyny lub TMP / SMX, minocykliny i doksycykliny.
  4. Oporność na ryfampicynę lub TMP/SMX, minocyklinę i doksycyklinę podczas badań przesiewowych.
  5. Nieprawidłowa czynność nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny <50 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta dla dorosłych lub równania Schwartza u dzieci, podczas badania przesiewowego.
  6. Nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN), aktywności aminotransferaz asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (AlAT) w surowicy lub znana marskość wątroby. w czasie seansu.
  7. Wyniki hematologii lub chemii surowicy, które w ocenie badacza mogłyby przeszkodzić w ukończeniu badania.
  8. Przebyty lub wymieniony w przypadku przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego
  9. Historia posiewu plwociny z prątkami niegruźliczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Historia posiewu plwociny z Burkholderia Cepacia w ostatnim roku.
  11. Planowane ciągłe używanie miękkich soczewek kontaktowych podczas przyjmowania ryfampicyny i brak dostępu do okularów.
  12. Przyjmowanie worykonazolu i niemożność przerwania jego stosowania podczas włączenia do badania.
  13. Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub w ciągu 6 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  14. Pacjentki w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę
  15. Jakakolwiek poważna lub czynna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić leczenie pacjenta, ocenę lub przestrzeganie protokołu.

  16. Pacjenci przyjmujący określone leki zostaną wykluczeni z badania:

    A. Leki przeciwwskazane w przypadku stosowania ryfampicyny (oprócz worykonazolu): Leki przeciwretrowirusowe: fosamprenawir, atazanawir, lopinawir, sakwinawir, nelfinawir, typranawir, darunawir, rylpiwiryna, telaprewir, boceprewir, elwitegrawir, marawirok ii. Leki stosowane w celu zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na leki przeciwretrowirusowe: Kobicystat iii. Środki przeciwrobacze/przeciwmalaryczne: prazikwantel, artemeter iv. Środek przeciwdławicowy: ranolazyna v. Leki psychiatryczne: lurazydon b. Inne leki, które nie są przeciwwskazane, ale wymienione jako powodujące główne interakcje lekowe, tj. Leki przeciwretrowirusowe: rytonawir, indynawir, efawirenz, newirapina, etawiryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy antybiotyk przeciwgronkowcowy
Eksperymentalny: Standardowy antybiotyk przeciwgronkowcowy + ryfampicyna
Osoby ze znanym, przetrwałym wariantem MRSA w małych koloniach, które są leczone standardowymi antybiotykami przeciw gronkowcom, będą leczone standardową terapią oprócz ryfampicyny.
Lek: Ryfampicyna
Dodanie ryfampiny do standardowego schematu leczenia przeciw gronkowcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana w wariancie małej kolonii Staph. aureus jednostek tworzących kolonie na indukowanej hodowli oddechowej plwociny
Ramy czasowe: Próbki hodowlane pobrane: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowej kuracji antybiotykowej (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
Próbki hodowlane pobrane: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowej kuracji antybiotykowej (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana czynności płuc, mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: FEV1 mierzone: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowego kursu antybiotykowego (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
FEV1 mierzone: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowego kursu antybiotykowego (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
zgłaszane przez pacjenta objawy/jakość życia, zgodnie z poprawionym kwestionariuszem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Ramy czasowe: CFQ-R podawany: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowego kursu antybiotyków (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji
CFQ-R podawany: w punkcie wyjściowym, w ciągu 2 tygodni od zakończenia standardowego kursu antybiotyków (kontrola), 1 tydzień przed interwencją i w ciągu 2 tygodni od zakończenia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark T Jennings, MD, MHS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Ryfampicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj