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아동 자폐증 대사체 프로젝트 (CAMP-01)

2020년 6월 25일 업데이트: Stemina Biomarker Discovery, Inc.

Children's Autism Metabolome Project (CAMP): 유아 자폐 스펙트럼 장애 진단을 위한 스테미나 대사 바이오마커 기반 검사의 개발 및 임상 평가

유아기의 자폐스펙트럼장애 진단을 위한 스테미나 대사 바이오마커 기반 검사의 개발 및 임상적 평가.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이 연구의 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 어린이를 발달 지연(DD) 및/또는 일반 발달(TD)이 있는 어린이와 구별하는 바이오마커 대사산물 패널을 사용하여 혈장 및/또는 소변에서 대사 신호를 식별하는 것입니다. 바이오마커 프로파일의 민감도와 특이도를 극대화하는 알고리즘을 개발하고 전체 알고리즘을 진단 도구로 평가하는 것입니다.

두 번째 목표는 ASD의 하위 유형을 분류할 수 있는 대사산물을 정의하여 상태의 대사 기반에 대한 이해를 높이고 개인화된 치료에 대한 정보를 제공하는 것입니다.

이 연구의 대상 인구는 행동 기준을 사용하여 ASD 또는 DD로 진단된 18개월에서 48개월 사이의 아동과 행동 기준을 사용하여 ASD 또는 DD의 징후가 없는 것으로 식별된 TD 아동을 포함합니다. 연구의 원래 목표 크기는 1,500명의 피험자를 세 그룹으로 균등하게 나누었습니다. 대상 남성:여성 비율은 세 그룹 모두에서 4:1입니다. 연구 중 ASD 58%, TD 25%, DD 17%로 나눈 총 1100명의 피험자를 이용하여 ASD 피험자를 식별할 수 있는 바이오마커를 얻을 수 있음을 확인하였다. 연구에서 확인된 진단 바이오마커가 바이오마커 발견 단계에서 여성에서 잘 수행되지 않는 경우, 여성 특이적 진단 테스트의 가능성을 검토하기 위해 더 많은 여성을 모집하도록 연구를 확장할 수 있습니다.

피험자는 연구에 참가할 자격이 있으며 참여하도록 초대됩니다. 첫 번째 연구일에 피험자의 부모는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 어머니의 임신과 두 부모의 병력에 대해 질문을 받게 됩니다. 전체 병력, 신체 검사 및 ASD, DD 또는 TD의 진단을 얻는 데 필요한 정보가 연구 대상에 대해 얻어질 것입니다. 가능하면 방문 중에 소변 샘플을 채취합니다. 방문 중 또는 첫 방문 후 14일 이내에 최대 4개의 혈액 튜브(총 25mL 미만)를 클리닉에서 채취합니다. 피험자로부터 혈액을 채취할 방문 전에 밤새 금식이 필요합니다. 피험자의 하위 집합은 복제 대사 프로필을 얻기 위해 30-60일 후에 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

이 연구는 바이오마커 발견/방법 개발 단계와 임상 시험에 사용될 분석 방법 및 알고리즘의 검증 단계로 구분됩니다.

피험자는 무작위로 추출되어 검색/훈련 세트와 검증 세트 간에 동등하게 나뉩니다. 교육 세트는 진단 테스트를 위한 바이오마커의 발견 및 분석 방법 개발에 사용됩니다. 검증 샘플 세트는 최종 임상 방법 및 알고리즘의 성능을 평가하는 데 사용됩니다.

시간이 지남에 따라 원래 행동 진단의 정확성을 결정하기 위해 마지막으로 등록된 피험자가 등록한 후 최대 5년 동안 후속 연락을 위해 모든 피험자로부터 동의를 구할 것입니다. 후속 조치를 위해 선택된 피험자는 개인에서 관찰된 바이오마커 프로필뿐만 아니라 행동 점수 및 의사 평가의 진단 강도를 기반으로 식별됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1102

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
    - Melmed Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - UC David MIND Institute
- Massachusetts
  - Lexington, Massachusetts, 미국, 02142
    - Lurie Center for Autism
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 표준 행동 기술에 의해 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 또는 발달 지연(DD) 피험자로 식별됩니다. 일반적으로 개발(TD) 피험자는 자폐 연구 센터가 위치한 지역 사회에서 모집됩니다. 발달 지연 또는 자폐증이 있는 것으로 의심되는 연구에 등록된 각 피험자에게 ADOS-2(연구 신뢰성), MSEL(Mullen Scales of Early Learning) 및 DSM-V 체크리스트를 기반으로 한 평가가 시행될 것입니다. 연구에 등록된 일반적으로 발달 중인 아동은 MSEL 및 SCQ(Social Communications Questionnaire) 평가를 받아 ASD나 DD 대상이 아님을 문서화합니다.

설명

포함 기준:

18개월 이상 48개월 이하
자폐 스펙트럼 장애, 발달 지연 또는 일반적으로 18-48개월 연령 범위의 아동의 정의를 충족하며 해당 분야에 대한 지식이 있고 임상의 또는 인증된 의사가 결정합니다. 그리고
참여에 대한 부모(또는 기타 법적 보호자)의 사전 동의가 있습니다.

제외 기준:

ASD 또는 DD의 진단을 방해할 수 있는 만성 질환 진단(예: 취약 X, 레트 증후군, 다운 증후군, 결절성 경화증, 삼염색체성 21, 선천성 대사 이상 또는 일부 증상을 포함하는 기타 유전 장애의 알려진 병력 자폐증)
태아 알코올 증후군 또는 기타 심각한 신경 장애
기타 심각한 대사 장애, 정신 장애 또는 간, 신장, 폐, 심혈관 또는 내분비계와 관련된 의학적 상태
형제자매가 이미 등록된 가족의 두 번째 자녀.
이전에 CAMP-01 연구에 참여했던 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
자폐 스펙트럼 장애 행동 기반 방법을 사용하여 자폐 스펙트럼 장애가 있는 것으로 확인된 피험자.
발달 지연 행동 방법을 사용하여 자폐증 스펙트럼 장애가 아닌 발달 지연이 있는 것으로 식별된 피험자.
일반적으로 성장하는 어린이 행동 방법을 사용하여 발달 지연 또는 자폐 스펙트럼 장애가 없고 다른 심각한 의학적 또는 심리적 상태가 없는 것으로 확인된 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자폐 스펙트럼 장애를 나타내는 혈장 내 대사물. 기간: 시료 수집 후 60개월 이내	연구 참가자는 바이오마커 발견/방법 개발(훈련 세트) 및 검증 세트의 두 독립 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 검증 세트는 훈련 세트를 사용하여 분석 방법 및 알고리즘이 개발되면 훈련 세트에서 식별된 바이오마커의 성능을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 바이오 마커 및 알고리즘은 임상 진단 테스트에 사용됩니다. 이 접근 방식과 CLIA 인증 분석을 사용하여 두 진단 패널은 이제 CAMP 연구에서 ASD 모집단의 53%에서 대상 샘플의 검증 세트에 대해 테스트할 때 91%의 특이성으로 대사 시그니처를 올바르게 식별할 수 있습니다.	시료 수집 후 60개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
자폐 스펙트럼 장애의 아형에 특이적인 혈장 내 대사물 기간: 시료 수집 후 60개월 이내	기본 목표에 설명된 훈련 세트 또는 검증 대상 세트를 사용하여 연구는 >90%의 동일한 높은 특이성으로 ASD 모집단의 >75%를 정확하게 식별할 수 있도록 추가 바이오마커를 식별하려고 합니다. 또한, 이 연구는 새로운 바이오마커를 ASD와 관련된 중요한 대사 경로에 연결하여 장애의 근본적인 병리생리학에 대한 통찰력을 제공하려고 시도할 것입니다.	시료 수집 후 60개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemina Biomarker Discovery, Inc.

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nancy Lurie Marks Family Foundation

수사관

수석 연구원: Robert E Burrier, Ph.D., Stemina Biomarker Discovery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CAMP-01
R44MH107124-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

University Hospital, Basel, Switzerland
Gebert Rüf-Stiftung

모집하지 않고 적극적으로

ESBL(Extended-spectrum Beta-lactamase) 생성 대장균과 싸우기 위한 미생물 개발

ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균

스위스