Lipopolysaccharide 또는 Saline Challenge 후 건강한 피험자와 만성 폐쇄성 폐 질환이 있는 피험자의 호중구 영상

포함 기준:

그룹 1: 건강한 과목

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 45세에서 75세 사이입니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강:

포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 필요한 경우 의료 모니터와 협의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 점에 동의하고 문서화합니다.

잘 조절된 고혈압, 비인슐린 의존성 당뇨병 또는 기타 잘 조절된 의학적 상태가 있는 피험자는 필요한 경우 의료 모니터와 협의하여 연구 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 마십시오. 피험자는 첫 번째 영상 방문 전 최소 1개월 동안 현재 치료를 안정적으로 유지해야 합니다.

• 스크리닝 방문 전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 5갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자.

갑년 = (1일 피운 담배/20) x 피운 연수)

• 체중 >=50kg(kg) 및 19-30kg/meter(m)^2(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 수컷.
• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨), 수유 중이 아니며, 다음과 같이 정의된 생식 능력이 없는 경우 참여 자격이 있습니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술.

폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경과 일치하는 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

그룹 2: COPD 환자

• 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 45세에서 75세 사이입니다.
• 2014년 GOLD 가이드라인의 정의에 따라 1초간 강제 호기량(FEV1) >=40%가 예상되는 안정적인 2-3기 COPD 환자. 안정적이란 다음과 같이 정의됩니다. 첫 번째 영상 방문 전 3개월 동안 COPD 악화가 없었습니다. 첫 번째 영상 방문 전 최소 1개월 동안 현재 치료를 안정적으로 유지하는 피험자.
• 체중 >=45 kg 및 BMI 범위 18-32 kg/m^2(포함).
• 수컷
• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 hCG 테스트로 확인됨), 수유 중이 아니며, 다음과 같이 정의된 비생식 가능성이 있는 경우 참여 자격이 있습니다.

다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술.

폐경 후는 12개월 동안 자발적인 무월경으로 정의됩니다(의심스러운 경우에는 폐경과 일치하는 FSH 및 에스트라디올 수치를 가진 혈액 샘플(확증 수준에 대해서는 실험실 참조 범위 참조). HRT를 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고 싶다면 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

그룹 1: 건강한 피험자

• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한(ULN)(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• Frederica의 공식(QTcF)으로 수정된 QT >450밀리초(msec).
• 스크리닝 전 4주 이내에 급성 호흡기 질환의 병력.
• 천식 또는 천식 병력(계절성 천식 포함).
• 실내 공기의 산소 포화도는 94% 미만입니다.
• 선별 시 폐활량계 FEV1 <= 예상의 80% 또는 FEV1/FVC 비율 <= 70%.
• 연구 기간 동안 또는 첫 번째 영상 방문 후 2주 이내에 스타틴을 사용한 진행 중인 치료.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 영국 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다. 맥주 반 파인트(240밀리리터[mL]에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 연구 챌린지 제제, 방사성 화학물질 또는 그 성분에 대한 민감성 이력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 기타 알레르기.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 폴리머라제 연쇄 반응(PCR) 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 긍정적인 연구 전 흡연/약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 영상 방문 전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 번째 영상 방문 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 이 연구에서 주어진 예상 노출량과 결합하여 배경 이상의 전리 방사선에 대한 이전 노출(예: 작업 또는 연구 연구를 통해)은 3년 동안 10밀리시버트(mSv) 이상의 노출을 초래했습니다. 임상(치료 또는 진단) 노출 또는 환자 혜택과 관련된 노출은 이 계산에 포함되지 않습니다.

그룹 2: COPD 환자

• ALT 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• QTcF > 450msec 또는 QTcF > 480msec(번들 분기 블록 포함)
• 피험자는 활동성 결핵, 폐암, 임상적으로 명백한 기관지확장증, 폐 섬유증, 천식 또는 조사자의 의견에 따라 결과의 해석에 영향을 미치거나 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 호흡기 질환 진단을 받았습니다.
• 기타 동시 염증 상태.
• 적절하게 치료될 때까지 빈혈.
• 단일클론항체를 이용한 지속적인 치료 또는 최초 영상진단 방문 전 12개월 동안의 단일클론항체 치료.
• 첫 영상 방문 전 6주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드로 지속적인 치료.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 영국 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(240mL에 해당), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 계량.
• 방사성 화학 물질 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 기타 알레르기.
• HBsAg의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 피험자는 C형 간염 RNA PCR 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 연구 참여로 인해 56일 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 영상 방문 전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배(둘 중 하나) 더 길다).
• 첫 번째 영상 방문 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 이 연구에서 주어진 예상 노출량과 결합하여 3년 동안 10mSv 이상의 노출을 초래하는 연구 또는 작업을 통해 배경 이상의 전리 방사선에 이전에 노출되었습니다. 임상(치료 또는 진단) 노출 또는 환자 혜택과 관련된 노출은 이 계산에 포함되지 않습니다.