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세리티닙의 게놈 환경

2018년 3월 1일 업데이트: Washington University School of Medicine

세리티닙 이전 및 세리티닙 이후 질병 진행 시 ALK 양성 NSCLC의 게놈 환경에 대한 후향적 분석

연구자들은 이전에 치료받지 않은 역형성 림프종 키나제(ALK) 재배열된 폐 선암종 환자에서 세리티닙 전과 질병 진행 시점의 게놈 환경을 특징짓는 유일한 목적으로 단일 제제 세리티닙의 후향적 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

ALK 재배열 비소세포폐암(NSCLC)의 게놈 환경에 대한 더 나은 이해를 통해서만, 특히 ALK 억제제로 치료한 후 질병이 진행되는 시점에 치료의 추가 개선을 달성할 수 있습니다. 최근 크리조티닙에 대한 후천적 내성이 있는 환자에서 2차 ALK 돌연변이인 L1196M 및 G1269A가 보고되었습니다. 세리티닙으로 치료한 후 진행된 ALK 양성 폐암 환자의 작은 하위 집합에는 분자 분석에 사용할 수 있는 종양이 있었습니다. 발견된 이차 돌연변이에는 G1202R, F1174C 및 F1174V가 포함됩니다. 이것은 흥미롭지만, 질병 진행 시 대규모 병렬 시퀀싱을 사용하는 편향되지 않은 게놈 연구(엑솜 또는 전체 게놈 시퀀싱)는 클론 진화와 치료 저항성을 뒷받침하는 분자 메커니즘을 완전히 이해하는 데 중요합니다. 연구자들이 아는 한, 그러한 연구는 아직 보고되지 않았습니다.

연구자들은 이제 치료 전 클론 이질성을 완전히 이해하고 치료 저항성을 뒷받침하는 분자 메커니즘과 클론 진화를 완전히 이해하기 위해 폐의 ALK 유도 선암종의 대규모 병렬 시퀀싱 기술을 사용하여 게놈 변경을 종합적으로 특성화할 때가 무르익었다고 생각합니다. 편향되지 않은 포괄적인 접근을 통한 게놈 변형에 대한 더 나은 이해는 ALK 억제제에 대한 반응을 증가시키기 위해 합리적으로 설계된 치료법으로 이어질 가능성이 높습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 이전에 HRPO(Human Research Protection Office)# 201305031("Tissue and Blood Acquisition for Genomic Analysis and Collection of Health Information from Patients with Thoracic Malignancy) 연구에 동의한 워싱턴 대학교 의과 대학 및 Barnes-Jewish 의료 시스템에서 선택됩니다. , 의심되는 흉부 악성종양 또는 중피종").

설명

포함 기준

  • 전이성 병기 IIIB/IV 폐 선암의 진단.
  • 알려진 ALK 유전자 재배열의 존재.
  • 세리티닙으로 치료를 시작하기 전에 기존 검체를 사용하여 HRPO# 201305031("흉부 악성 종양, 의심되는 흉부 악성 종양 또는 중피종 환자의 게놈 분석 및 건강 정보 수집을 위한 조직 및 혈액 수집")에 동의했습니다.
  • 18세 이상.
  • 표준 치료 세리티닙으로 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세리티닙 치료 후 질병 진행과 관련된 유전적 변화
기간: 1년으로 추정
  • 연구자들은 세리티닙 치료 전 종양 염기서열 분석을 질병 진행 시간과 비교하여 치료 전과 진행 사이에 유전자 염기서열 분석이 변경되었는지 확인합니다.
  • 연구자들은 서티티닙으로 치료하기 전과 재발 시 종양의 엑솜 및 전사체 시퀀싱을 수행할 계획입니다. 또한, 말초 혈액 DNA의 엑솜 시퀀싱을 수행할 것입니다(배엽에 대해). 제한된 데이터에 직면한 한 쌍의 샘플에 대한 게놈 분석의 복잡성을 감안할 때 조사관은 이 타당성 조사에서 공식적인 검정력 계산을 수행할 수 없습니다.
  • 질병 진행은 하나 이상의 새로운 병변의 연구 또는 출현 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행에 대한 최소 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것입니다.
1년으로 추정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응과 관련된 신호 키나아제의 돌연변이 유형
기간: 1년으로 추정
  • 조사관은 치료 반응과 관련된 종양 조직을 살펴보고 질병 진행과 관련된 종양 조직과 비교하여 돌연변이 차이가 있는지 확인합니다.

  • 치료 반응

    • 완전한 반응은 모든 표적 병변과 비표적 병변이 사라지는 것입니다.

      • 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
1년으로 추정
반응 기간에 따른 ALK 유전자 재배열에 대한 야생형 ALT의 대립형질 비율(종양 세포질의 본질적인 차이에 대해 대략 보정됨)
기간: 1년으로 추정
  • 변이체가 발현되고 변이체 대립유전자 빈도가 엑솜 시퀀싱 데이터와 비교하여 RNA-seq 데이터에서 20% 이상 높은 경우 변이체는 돌연변이 편향 발현을 갖는 것으로 간주됩니다. 유전자가 발현되고, 변이체 영역이 5X 이상의 깊이로 덮이고, VAF가 엑솜 시퀀싱 데이터와 비교하여 RNA-seq 데이터에서 20% 이상 낮은 경우 변이체는 야생형 편향 발현을 갖는 것으로 간주됩니다. .
  • 반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 날짜(진행성 질환에 대한 기준으로 간주)까지 전체 반응의 지속 시간을 측정합니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치).
1년으로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201509030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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