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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02572674
양극성 장애의 기분 재발 예측인자에 관한 연구 (RechuteBP)
양극성 장애에서 기분의 재발을 예측하는 인자에 관한 연구 : 전향적, 임상적, 신경심리학적, 생물학적 및 유전학적 연구
재발 위험 요인에 대해 양극성 장애 I 또는 II 환자 400명을 대상으로 연구합니다. 이 연구의 주요 목적은 24개월 동안 정서 주요 에피소드(우울, 경조증 또는 조증)의 재발에 대해 검증된 설문지(AIM 및 ALS)로 측정된 정서 불안정 및 정서 반응성과 같은 핵심 취약성 차원의 예측 값을 테스트하는 것입니다. 전향적 후속 조치.
또한 재발 위험의 개인 간 변동성이 유전적 요인에 의해 영향을 받는다는 몇 가지 주장이 있습니다. 특히, 이러한 요인의 의미는 빠른 순환 또는 항우울제 유발 조증에서 입증되었습니다. 그러나 이것은 전향적으로 따르는 코호트에서 테스트된 적이 없습니다. 마지막으로, 양극성 장애에서 신경심리학적 결손의 존재는 잘 기록되어 있으며 재발 위험에서 그들의 역할이 의심됩니다. 그러나 이러한 적자의 본질, 기원 및 진화 과정은 제대로 조사되지 않았습니다. 요약하면, 이 연구의 두 번째 목적은 재발 위험에 대한 이러한 다른 임상적, 신경심리학적 및 유전적 요인의 영향을 연구하는 것입니다.
• 과학적 근거 정서적 불안정성과 정서적 반응성의 차원은 양극성 장애에 대한 핵심 심리적 및 기질적 취약성 차원으로 간주됩니다. 불안정성과 반응성 수준의 차이는 재발 위험 측면에서 양극성 장애에서 관찰되는 개인 간 변동성을 설명할 수 있습니다. 이러한 차원은 검증된 설문지(AIM(Affective Instability Measure) 및 ALS(Affective Lability Scale))를 사용하여 측정됩니다. 재발은 우울 에피소드, 경조증, 조증 또는 혼합 에피소드의 발생으로 정의됩니다(DSMIV 기준).
재발 위험에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인은 문헌에서 제안되었지만 전향적 연구에서 공식적으로 테스트되지는 않았습니다.
- 인지 결함: 양극성 장애에서 신경심리학적 결함의 존재는 잘 문서화되어 있으며 재발 위험에 대한 그들의 역할이 의심됩니다. 그러나 이러한 적자의 본질, 기원 및 과정은 제대로 조사되지 않았습니다. 실제로 일부는 에피소드 자체의 신경 독성과 관련이 있는 것으로 보이며, 다른 하나는 양극성 장애에 대한 취약성과 관련이 있는 것으로 보입니다.
- 양극성 장애에 유전적 취약성 요인이 관여한다는 것이 널리 입증되었습니다. 몇 가지 주장은 재발 위험에 유전적 요인이 함축되어 있음을 시사합니다. 이것은 빠른 주기 또는 항우울제 유발 조증과 같은 일부 결과 패턴의 경우입니다. 다시 말하지만, 이는 전향적으로 추적한 코호트에서 테스트된 적이 없습니다.
양극성 장애의 병인에서 특정 염증 및 감염 인자의 역할이 제안되었지만 이러한 바이오마커가 "상태"인지 "특성"인지는 분명합니다. 따라서 재발 기분에서 신경독성 염증 또는 감염 요인의 역할은 전향적 후속 연구에서 테스트된 적이 없습니다.
- 프로젝트의 주요 목적 정상 양극성 환자의 기준선에서 평가된 AIM 및 ALS 점수가 2년 추적 기간 동안 환자의 재발과 관련이 있는지 확인합니다.
- 프로젝트의 2차 목표 T0에서 신경심리학적 성능이 정상 환자에서 측정되어 2년 추적 기간 동안 재발을 예측하는지 확인합니다.
기능 장애에 기여하는 정상 양극성 장애 환자에서 관찰되는 신경심리학적 결손이 시간이 지남에 따라 악화되는지 여부를 확인합니다.
후보 유전자의 관련성을 테스트하기 위한 DNA 수집 생물학적 및 감염성 바이오마커 연구를 위한 혈청 수집
• 방법론 전향적 후속 연구. 다기관.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Fernand Widal Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 I 또는 II
- 프랑스어
- 18세에서 55세 사이의 노화
- Young Mania 등급 척도(YMRS) < 12
- Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(MDRS) < 10
제외 기준:
- 빠른 사이클링
- 주요 재발의 정의되지 않은 수
- 6개월 이내 약물 및 알코올 남용
- 12개월 이내 전기경련 요법(ECT)
- 간질, 외상성 두개골 또는 기타 신경계 질환
- Daltonism 또는 시각적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 실험 부문
실험적 추적조사 : 6개월째 신경심리학적 평가 및 유전자 샘플
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신경심리학적 평가(지적 기능, 일화적 언어 기억, 처리 속도, 주의력, 작업 언어 기억, 작업 시각 기억, 집행 기능)
혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2년 추적 기간 동안 환자의 재발과 관련된 정상 양극성 환자의 기준선에서 평가된 AIM 및 ALS 점수를 기반으로 한 결합 결과.
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T0에서 모든 신경심리학적 척도(아래 세부 사항)의 통합 점수를 기반으로 하는 글로벌 신경심리학적 성능은 2년 추적 기간 동안 재발을 예측합니다.
기간: 24개월
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신경심리척도 : 지적기능, 일화적 언어기억, 처리속도, 주의력, 작업언어기억, 작업시각기억, 집행기능
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24개월
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기능 장애에 기여하는 정상 양극성 장애 환자에서 관찰된 모든 신경심리학적 척도(아래 세부 사항)의 통합 점수를 기반으로 한 전체 신경심리학적 결손은 시간이 지남에 따라 악화됨
기간: 24개월
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신경심리척도 : 지적기능, 일화적 언어기억, 처리속도, 주의력, 작업언어기억, 작업시각기억, 집행기능
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frank BELLIVIVIER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실험적 후속 조치에 대한 임상 시험
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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air up GmbHCitruslabs모병
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모집하지 않고 적극적으로
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Daren K. HeylandNestlé; Queen's University완전한
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Rigshospitalet, DenmarkKing's College London; Deakin University모집하지 않고 적극적으로
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Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General...Nestlé완전한