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양극성 장애의 기분 재발 예측인자에 관한 연구 (RechuteBP)

2017년 6월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

양극성 장애에서 기분의 재발을 예측하는 인자에 관한 연구 : 전향적, 임상적, 신경심리학적, 생물학적 및 유전학적 연구

재발 위험 요인에 대해 양극성 장애 I 또는 II 환자 400명을 대상으로 연구합니다. 이 연구의 주요 목적은 24개월 동안 정서 주요 에피소드(우울, 경조증 또는 조증)의 재발에 대해 검증된 설문지(AIM 및 ALS)로 측정된 정서 불안정 및 정서 반응성과 같은 핵심 취약성 차원의 예측 값을 테스트하는 것입니다. 전향적 후속 조치.

또한 재발 위험의 개인 간 변동성이 유전적 요인에 의해 영향을 받는다는 몇 가지 주장이 있습니다. 특히, 이러한 요인의 의미는 빠른 순환 또는 항우울제 유발 조증에서 입증되었습니다. 그러나 이것은 전향적으로 따르는 코호트에서 테스트된 적이 없습니다. 마지막으로, 양극성 장애에서 신경심리학적 결손의 존재는 잘 기록되어 있으며 재발 위험에서 그들의 역할이 의심됩니다. 그러나 이러한 적자의 본질, 기원 및 진화 과정은 제대로 조사되지 않았습니다. 요약하면, 이 연구의 두 번째 목적은 재발 위험에 대한 이러한 다른 임상적, 신경심리학적 및 유전적 요인의 영향을 연구하는 것입니다.

• 과학적 근거 정서적 불안정성과 정서적 반응성의 차원은 양극성 장애에 대한 핵심 심리적 및 기질적 취약성 차원으로 간주됩니다. 불안정성과 반응성 수준의 차이는 재발 위험 측면에서 양극성 장애에서 관찰되는 개인 간 변동성을 설명할 수 있습니다. 이러한 차원은 검증된 설문지(AIM(Affective Instability Measure) 및 ALS(Affective Lability Scale))를 사용하여 측정됩니다. 재발은 우울 에피소드, 경조증, 조증 또는 혼합 에피소드의 발생으로 정의됩니다(DSMIV 기준).

재발 위험에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인은 문헌에서 제안되었지만 전향적 연구에서 공식적으로 테스트되지는 않았습니다.

  1. 인지 결함: 양극성 장애에서 신경심리학적 결함의 존재는 잘 문서화되어 있으며 재발 위험에 대한 그들의 역할이 의심됩니다. 그러나 이러한 적자의 본질, 기원 및 과정은 제대로 조사되지 않았습니다. 실제로 일부는 에피소드 자체의 신경 독성과 관련이 있는 것으로 보이며, 다른 하나는 양극성 장애에 대한 취약성과 관련이 있는 것으로 보입니다.
  2. 양극성 장애에 유전적 취약성 요인이 관여한다는 것이 널리 입증되었습니다. 몇 가지 주장은 재발 위험에 유전적 요인이 함축되어 있음을 시사합니다. 이것은 빠른 주기 또는 항우울제 유발 조증과 같은 일부 결과 패턴의 경우입니다. 다시 말하지만, 이는 전향적으로 추적한 코호트에서 테스트된 적이 없습니다.
  3. 양극성 장애의 병인에서 특정 염증 및 감염 인자의 역할이 제안되었지만 이러한 바이오마커가 "상태"인지 "특성"인지는 분명합니다. 따라서 재발 기분에서 신경독성 염증 또는 감염 요인의 역할은 전향적 후속 연구에서 테스트된 적이 없습니다.

    • 프로젝트의 주요 목적 정상 양극성 환자의 기준선에서 평가된 AIM 및 ALS 점수가 2년 추적 기간 동안 환자의 재발과 관련이 있는지 확인합니다.
    • 프로젝트의 2차 목표 T0에서 신경심리학적 성능이 정상 환자에서 측정되어 2년 추적 기간 동안 재발을 예측하는지 확인합니다.

기능 장애에 기여하는 정상 양극성 장애 환자에서 관찰되는 신경심리학적 결손이 시간이 지남에 따라 악화되는지 여부를 확인합니다.

후보 유전자의 관련성을 테스트하기 위한 DNA 수집 생물학적 및 감염성 바이오마커 연구를 위한 혈청 수집

• 방법론 전향적 후속 연구. 다기관.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

274

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Fernand Widal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양극성 장애 I 또는 II
  • 프랑스어
  • 18세에서 55세 사이의 노화
  • Young Mania 등급 척도(YMRS) < 12
  • Montgomery Asberg 우울증 평가 척도(MDRS) < 10

제외 기준:

  • 빠른 사이클링
  • 주요 재발의 정의되지 않은 수
  • 6개월 이내 약물 및 알코올 남용
  • 12개월 이내 전기경련 요법(ECT)
  • 간질, 외상성 두개골 또는 기타 신경계 질환
  • Daltonism 또는 시각적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험 부문
실험적 추적조사 : 6개월째 신경심리학적 평가 및 유전자 샘플
신경심리학적 평가(지적 기능, 일화적 언어 기억, 처리 속도, 주의력, 작업 언어 기억, 작업 시각 기억, 집행 기능)
혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2년 추적 기간 동안 환자의 재발과 관련된 정상 양극성 환자의 기준선에서 평가된 AIM 및 ALS 점수를 기반으로 한 결합 결과.
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T0에서 모든 신경심리학적 척도(아래 세부 사항)의 통합 점수를 기반으로 하는 글로벌 신경심리학적 성능은 2년 추적 기간 동안 재발을 예측합니다.
기간: 24개월
신경심리척도 : 지적기능, 일화적 언어기억, 처리속도, 주의력, 작업언어기억, 작업시각기억, 집행기능
24개월
기능 장애에 기여하는 정상 양극성 장애 환자에서 관찰된 모든 신경심리학적 척도(아래 세부 사항)의 통합 점수를 기반으로 한 전체 신경심리학적 결손은 시간이 지남에 따라 악화됨
기간: 24개월
신경심리척도 : 지적기능, 일화적 언어기억, 처리속도, 주의력, 작업언어기억, 작업시각기억, 집행기능
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Frank BELLIVIVIER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

실험적 후속 조치에 대한 임상 시험

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