Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af prædiktor for humørtilbagefald i bipolære lidelser (RechuteBP)

19. juni 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af prædiktor for humørtilbagefald i bipolære lidelser: Prospektiv, klinisk, neuropsykologisk, biologisk og genetisk undersøgelse

Undersøgelse hos 400 patienter med bipolar lidelse I eller II af risikofaktorer for tilbagefald. Hovedformålet med denne forskning er at teste den forudsigelige værdi af kernesårbarhedsdimensioner såsom affektiv ustabilitet og følelsesmæssig reaktivitet, målt ved validerede spørgeskemaer (AIM og ALS) om gentagelse af affektive større episoder (deprimeret, hypomanisk eller manisk) i løbet af 24 måneder fremtidig opfølgning.

Derudover tyder flere argumenter på, at inter-individuel variabilitet i risikoen for tilbagefald er påvirket af genetiske faktorer. Især er implikationen af ​​sådanne faktorer blevet påvist i hurtig cykling eller antidepressiva-induceret mani. Dette er dog aldrig blevet testet i kohorter fulgt prospektivt. Endelig er eksistensen af ​​neuropsykologiske mangler ved bipolar lidelse veldokumenteret, og deres rolle i risikoen for tilbagefald er mistænkt. Alligevel er arten af ​​disse underskud, deres oprindelse og evolutionære forløb stadig dårligt undersøgt. Sammenfattende er de sekundære mål for denne forskning studiet af disse andre kliniske, neuropsykologiske og genetiske faktorers indflydelse på risikoen for tilbagefald.

• Videnskabeligt rationale Dimensionerne af affektiv ustabilitet og følelsesmæssig reaktivitet betragtes som centrale psykologiske og temperamentsmæssige sårbarhedsdimensioner over for bipolar lidelse. Forskelle i niveauer af ustabilitet og reaktivitet kan forklare den interindividuelle variabilitet, der observeres ved bipolar lidelse med hensyn til risiko for tilbagefald. Disse dimensioner måles ved hjælp af validerede spørgeskemaer (AIM (Affective Instability Measure) og Affective Lability Scale (ALS)). Tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en depressiv episode, hypomanisk, manisk eller blandet episode (DSMIV-kriterier).

Andre faktorer, der kan påvirke risikoen for tilbagefald, er blevet foreslået i litteraturen, men er ikke blevet formelt testet i prospektive undersøgelser:

  1. kognitive mangler: eksistensen af ​​neuropsykologiske mangler ved bipolar lidelse er veldokumenterede, og deres rolle i risikoen for tilbagefald er mistænkt. Alligevel er arten af ​​disse underskud, deres oprindelse og deres forløb stadig dårligt undersøgt. Nogle ser faktisk ud til at være relateret til neurotoksiciteten af ​​selve episoderne, mens den anden er relateret til sårbarheden over for bipolar lidelse
  2. Inddragelsen af ​​genetiske sårbarhedsfaktorer i bipolar lidelse er bredt demonstreret. Flere argumenter tyder på, at genetiske faktorer har betydning for risikoen for tilbagefald. Dette er tilfældet for nogle udfaldsmønstre, såsom hurtig cykling eller antidepressiva induceret mani. Igen, dette er aldrig blevet testet i kohorter fulgt prospektivt.
  3. Rollen af ​​visse inflammatoriske og infektiøse faktorer i ætiologien af ​​bipolar lidelse er blevet foreslået, men det er klart, om disse biomarkører er "tilstand" eller "træk". Rollen af ​​neurotoksiske inflammatoriske eller infektiøse faktorer i tilbagefaldsstemning er således aldrig blevet testet i en prospektiv opfølgningsundersøgelse.

    • Projektets hovedformål At bestemme om scorerne for AIM og ALS, vurderet ved baseline hos eutymiske bipolære patienter, er forbundet med tilbagefald hos patienter i en 2-årig opfølgningsperiode.
    • Sekundære mål for projektet Bestem, om den neuropsykologiske præstation ved T0, målt hos eutymiske patienter, forudsiger tilbagefald i løbet af en 2 års opfølgningsperiode.

Bestem, om de neuropsykologiske mangler observeret hos euthymic bipolar patienter, der bidrager til funktionsnedsættelse, forværres med tiden.

DNA-indsamling for at teste involvering af kandidatgener Serumindsamling til undersøgelse af biologiske og infektiøse biomarkører

• Metode Prospektive opfølgningsundersøgelser. Multicenter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75010
        • Fernand Widal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bipolar lidelse I eller II
  • fransk sprog
  • Aldring mellem 18 år og 55 år
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS) < 10

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig cykling
  • Udefineret antal større tilbagefald
  • Stof- og alkoholmisbrug inden for 6 måneder
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder
  • Epilepsi, traumatisme kraniel eller andre neurologiske sygdomme
  • Daltonisme eller visuelle problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: eksperimentel arm
Eksperimentel opfølgning: Neuropsykologisk vurdering efter 6 måneder og genetiske prøver
Neuropsykologisk vurdering (intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, arbejdsvisuel hukommelse, eksekutiv funktion)
Blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret resultat baseret på AIM og ALS's score vurderet ved baseline hos euthymiske bipolære patienter forbundet med tilbagefald hos patienter i løbet af en 2 års opfølgningsperiode.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global neuropsykologisk præstation baseret på kombineret score af alle neuropsykologiske skalaer (detaljeret nedenfor) ved T0, målt i eutymiske patienter forudsiger tilbagefald i løbet af en 2-årig opfølgningsperiode.
Tidsramme: 24 måneder
Neuropsykologiske skalaer: intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, visuel arbejdshukommelse, eksekutiv funktion
24 måneder
Globale neuropsykologiske mangler baseret på kombineret score af alle neuropsykologiske skalaer (detaljeret nedenfor) observeret hos eutymiske bipolære patienter, der bidrager til funktionsnedsættelse, forværres med tiden
Tidsramme: 24 måneder
Neuropsykologiske skalaer: intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, visuel arbejdshukommelse, eksekutiv funktion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank BELLIVIVIER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Eksperimentel opfølgning

3
Abonner