- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02572674
Undersøgelse af prædiktor for humørtilbagefald i bipolære lidelser (RechuteBP)
Undersøgelse af prædiktor for humørtilbagefald i bipolære lidelser: Prospektiv, klinisk, neuropsykologisk, biologisk og genetisk undersøgelse
Undersøgelse hos 400 patienter med bipolar lidelse I eller II af risikofaktorer for tilbagefald. Hovedformålet med denne forskning er at teste den forudsigelige værdi af kernesårbarhedsdimensioner såsom affektiv ustabilitet og følelsesmæssig reaktivitet, målt ved validerede spørgeskemaer (AIM og ALS) om gentagelse af affektive større episoder (deprimeret, hypomanisk eller manisk) i løbet af 24 måneder fremtidig opfølgning.
Derudover tyder flere argumenter på, at inter-individuel variabilitet i risikoen for tilbagefald er påvirket af genetiske faktorer. Især er implikationen af sådanne faktorer blevet påvist i hurtig cykling eller antidepressiva-induceret mani. Dette er dog aldrig blevet testet i kohorter fulgt prospektivt. Endelig er eksistensen af neuropsykologiske mangler ved bipolar lidelse veldokumenteret, og deres rolle i risikoen for tilbagefald er mistænkt. Alligevel er arten af disse underskud, deres oprindelse og evolutionære forløb stadig dårligt undersøgt. Sammenfattende er de sekundære mål for denne forskning studiet af disse andre kliniske, neuropsykologiske og genetiske faktorers indflydelse på risikoen for tilbagefald.
• Videnskabeligt rationale Dimensionerne af affektiv ustabilitet og følelsesmæssig reaktivitet betragtes som centrale psykologiske og temperamentsmæssige sårbarhedsdimensioner over for bipolar lidelse. Forskelle i niveauer af ustabilitet og reaktivitet kan forklare den interindividuelle variabilitet, der observeres ved bipolar lidelse med hensyn til risiko for tilbagefald. Disse dimensioner måles ved hjælp af validerede spørgeskemaer (AIM (Affective Instability Measure) og Affective Lability Scale (ALS)). Tilbagefald er defineret som forekomsten af en depressiv episode, hypomanisk, manisk eller blandet episode (DSMIV-kriterier).
Andre faktorer, der kan påvirke risikoen for tilbagefald, er blevet foreslået i litteraturen, men er ikke blevet formelt testet i prospektive undersøgelser:
- kognitive mangler: eksistensen af neuropsykologiske mangler ved bipolar lidelse er veldokumenterede, og deres rolle i risikoen for tilbagefald er mistænkt. Alligevel er arten af disse underskud, deres oprindelse og deres forløb stadig dårligt undersøgt. Nogle ser faktisk ud til at være relateret til neurotoksiciteten af selve episoderne, mens den anden er relateret til sårbarheden over for bipolar lidelse
- Inddragelsen af genetiske sårbarhedsfaktorer i bipolar lidelse er bredt demonstreret. Flere argumenter tyder på, at genetiske faktorer har betydning for risikoen for tilbagefald. Dette er tilfældet for nogle udfaldsmønstre, såsom hurtig cykling eller antidepressiva induceret mani. Igen, dette er aldrig blevet testet i kohorter fulgt prospektivt.
Rollen af visse inflammatoriske og infektiøse faktorer i ætiologien af bipolar lidelse er blevet foreslået, men det er klart, om disse biomarkører er "tilstand" eller "træk". Rollen af neurotoksiske inflammatoriske eller infektiøse faktorer i tilbagefaldsstemning er således aldrig blevet testet i en prospektiv opfølgningsundersøgelse.
- Projektets hovedformål At bestemme om scorerne for AIM og ALS, vurderet ved baseline hos eutymiske bipolære patienter, er forbundet med tilbagefald hos patienter i en 2-årig opfølgningsperiode.
- Sekundære mål for projektet Bestem, om den neuropsykologiske præstation ved T0, målt hos eutymiske patienter, forudsiger tilbagefald i løbet af en 2 års opfølgningsperiode.
Bestem, om de neuropsykologiske mangler observeret hos euthymic bipolar patienter, der bidrager til funktionsnedsættelse, forværres med tiden.
DNA-indsamling for at teste involvering af kandidatgener Serumindsamling til undersøgelse af biologiske og infektiøse biomarkører
• Metode Prospektive opfølgningsundersøgelser. Multicenter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Fernand Widal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bipolar lidelse I eller II
- fransk sprog
- Aldring mellem 18 år og 55 år
- Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MDRS) < 10
Ekskluderingskriterier:
- Hurtig cykling
- Udefineret antal større tilbagefald
- Stof- og alkoholmisbrug inden for 6 måneder
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 måneder
- Epilepsi, traumatisme kraniel eller andre neurologiske sygdomme
- Daltonisme eller visuelle problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: eksperimentel arm
Eksperimentel opfølgning: Neuropsykologisk vurdering efter 6 måneder og genetiske prøver
|
Neuropsykologisk vurdering (intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, arbejdsvisuel hukommelse, eksekutiv funktion)
Blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kombineret resultat baseret på AIM og ALS's score vurderet ved baseline hos euthymiske bipolære patienter forbundet med tilbagefald hos patienter i løbet af en 2 års opfølgningsperiode.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global neuropsykologisk præstation baseret på kombineret score af alle neuropsykologiske skalaer (detaljeret nedenfor) ved T0, målt i eutymiske patienter forudsiger tilbagefald i løbet af en 2-årig opfølgningsperiode.
Tidsramme: 24 måneder
|
Neuropsykologiske skalaer: intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, visuel arbejdshukommelse, eksekutiv funktion
|
24 måneder
|
Globale neuropsykologiske mangler baseret på kombineret score af alle neuropsykologiske skalaer (detaljeret nedenfor) observeret hos eutymiske bipolære patienter, der bidrager til funktionsnedsættelse, forværres med tiden
Tidsramme: 24 måneder
|
Neuropsykologiske skalaer: intellektuel funktion, episodisk verbal hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed, verbal arbejdshukommelse, visuel arbejdshukommelse, eksekutiv funktion
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank BELLIVIVIER, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P071245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med Eksperimentel opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | LabrynthitisForenede Stater
-
Otolith LabsMCRATilmelding efter invitationVestibulær migræne | Migræne Associated VertigoForenede Stater
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun