双極性障害における気分再発の予測因子の研究 (RechuteBP)
双極性障害における気分再発の予測因子の研究:前向き、臨床、神経心理学的、生物学的および遺伝的研究
双極性障害 I または II の患者 400 人を対象とした再発危険因子の研究。 この研究の主な目的は、24 か月間の主要な感情エピソード (うつ病、軽躁病、または躁病) の再発に関する検証済みのアンケート (AIM および ALS) によって測定された、感情の不安定性や感情の反応性などの脆弱性の中核的側面の予測値をテストすることです。将来的なフォローアップ。
さらに、再発リスクの個人差が遺伝的要因の影響を受けることを示唆する議論もいくつかあります。 特に、このような要因の影響は、急速な周期変化や抗うつ薬による躁状態で証明されています。 しかし、これは前向きに追跡されたコホートでテストされたことはありません。 最後に、双極性障害における神経心理学的欠陥の存在は十分に文書化されており、再発のリスクにおけるそれらの役割が疑われています。 しかし、これらの欠損の性質、その起源、進化の過程については十分に研究されていないままである。 要約すると、この研究の二次的な目的は、再発のリスクに対するこれらの他の臨床的、神経心理学的、遺伝的要因の影響を研究することです。
• 科学的根拠 感情の不安定性と感情の反応性の側面は、双極性障害の中核となる心理的および気質的な脆弱性の側面と考えられています。 不安定性と反応性のレベルの違いが、再発リスクの観点から双極性障害で観察される個人間のばらつきの原因となる可能性があります。 これらの次元は、検証済みのアンケート (感情不安定性測定 (AIM) および感情不安定性スケール (ALS)) を使用して測定されます。 再発は、うつ病エピソード、軽躁病エピソード、躁病エピソード、または混合エピソードの発生として定義されます (DSMIV 基準)。
再発のリスクに影響を与える可能性のある他の要因は文献で示唆されていますが、前向き研究では正式に検証されていません。
- 認知障害:双極性障害における神経心理学的障害の存在は十分に文書化されており、再発のリスクにおけるそれらの役割が疑われています。 しかし、これらの欠陥の性質、その起源と経過は十分に調査されていないままである。 実際、いくつかはエピソード自体の神経毒性に関連しているようであり、もう1つは双極性障害に対する脆弱性に関連しているようです。
- 双極性障害における遺伝的脆弱性因子の関与は広く証明されています。 再発のリスクに遺伝的要因が関与していることを示唆する議論がいくつかあります。 これは、急速なサイクルや抗うつ薬による躁病などの一部の結果パターンに当てはまります。 繰り返しますが、これは前向きに追跡されたコホートでテストされたことはありません。
双極性障害の病因における特定の炎症因子および感染因子の役割が示唆されていますが、これらのバイオマーカーが「状態」であるか「特性」であるかは明らかです。 したがって、再発気分における神経毒性の炎症因子または感染因子の役割は、前向きの追跡研究ではこれまでテストされていません。
- プロジェクトの主な目的 正常な双極性患者のベースラインで評価された AIM および ALS のスコアが、2 年間の追跡期間中の患者の再発と関連しているかどうかを判断すること。
- プロジェクトの第 2 の目的 元気な患者で測定された T0 での神経心理学的パフォーマンスが 2 年間の追跡期間中の再発を予測するかどうかを判断する。
正常な双極性障害患者で観察される、機能障害の一因となる神経心理学的欠陥が時間の経過とともに悪化するかどうかを判断します。
候補遺伝子の関与をテストするための DNA 収集 生物学的および感染性バイオマーカーを研究するための血清収集
• 方法論 前向きの追跡調査。 マルチセンター。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Fernand Widal Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 双極性障害 I または II
- フランス語
- 18歳から55歳までの年齢
- ヤングマニア評価スケール (YMRS) < 12
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MDRS) < 10
除外基準:
- 急速サイクリング
- 重大な再発の回数は不特定
- 6か月以内の薬物乱用およびアルコール乱用
- 12か月以内の電気けいれん療法(ECT)
- てんかん、外傷性脳疾患またはその他の神経疾患
- ダルトニズムまたは視覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:実験アーム
実験的追跡調査 : 6 か月後の神経心理学的評価と遺伝子サンプル
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神経心理学的評価(知的機能、エピソード言語記憶、処理速度、注意力、作業言語記憶、作業視覚記憶、実行機能)
血液サンプル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の追跡期間中の患者の再発と関連する、正常な双極性患者のベースラインで評価されたAIMとALSのスコアに基づく複合転帰。
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な患者で測定されたT0でのすべての神経心理学的スケール(詳細は以下)の合計スコアに基づく全体的な神経心理学的パフォーマンスは、2年間の追跡期間中の再発を予測します。
時間枠:24ヶ月
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神経心理学的スケール:知的機能、エピソード言語記憶、処理速度、注意力、作業言語記憶、作業視覚記憶、実行機能
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24ヶ月
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機能障害の一因となる、正常な双極性患者で観察されるすべての神経心理学的スケール(詳細は下記)の合計スコアに基づく全体的な神経心理学的欠陥は、時間の経過とともに悪化します
時間枠:24ヶ月
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神経心理学的スケール:知的機能、エピソード言語記憶、処理速度、注意力、作業言語記憶、作業視覚記憶、実行機能
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Frank BELLIVIVIER, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P071245
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
実験的なフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Ohio State UniversityUniversity of Minnesota; Rutgers University完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集
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Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない