- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02573376
Antiviral Pharmacology and Adherence in Drug Users
2022년 3월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
Approximately one half of all Americans living with Hepatitis C virus (HCV) are drug users, yet they are the least likely to receive HCV treatment.
Drug users are presumed non-adherent and therefore denied potentially life-saving therapy.
This assumption can only be confirmed or dispelled through prospective pharmacologic and adherence studies in this population.
Such studies would be greatly enhanced by an objective, quantitative measure of adherence which does not currently exist in the HCV field.
Through the work proposed in this application, sixty HIV/HCV co-infected drug users will be treated with direct acting antiviral agents (DAA) and randomized to receive directly observed DAA therapy (DOT) vs. no directly observed therapy (no-DOT).
Patients randomized to no-DOT will have wirelessly observed therapy (WOT) which involves use of a portable medication dispenser that sends a signal to a server with the date and time when the dispenser is opened.
In Aim 1, DAA concentrations will be compared in those randomized to DOT vs. no-DOT.
DAA pharmacokinetics will also be defined accounting for clinical factors like degree of hepatic impairment and use of concomitant recreational and antiretroviral drugs.
The goal is to quantify adherence in this population and the effect of variable adherence on drug concentrations.
In Aim 2, DAA concentrations (plasma, cellular, hair) will be linked with adherence patterns identified using WOT and DOT.
The goal is to identify a drug concentration biomarker that predicts adherence in this population.
In Aim 3, the relationship between DAA adherence (as measured by WOT and DOT and drug concentrations) and rate of cure will be established.
The goal is to define the degree of adherence needed for HCV cure.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Ability to give informed consent
- HIV-infected men and women
- Chronic HCV infection as documented by quantifiable HCV RNA
- HCV genotype 1, 4, 5, 6
- 18-70 years of age
- Willingness and ability to comply with study procedures, including DOT, WOT, and biweekly clinic visits
- Considered an active drug user by HCV provider and self-reported drug use within the past month
Exclusion Criteria:
- Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2
- Receipt of prior HCV treatment and radiographic, histologic, or clinical evidence of cirrhosis
- Decompensated liver disease (i.e., ascites, history of esophageal variceal bleeding, hepatic encephalopathy)
- Medications not recommended per the SOF/LDV prescribing information (e.g., tipranavir and other P-gp inducers, tenofovir disoproxil fumarate plus cobicistat, rosuvastatin, amiodarone)
- Any medical condition that in the opinion of the investigators will make it challenging to adhere to the study protocol, such as unstable heart disease or cancer
- Chronic Hepatitis B virus Infection
- For females, active pregnancy or any intent to become pregnant
- For both sexes, an unwillingness to use contraception during the study period
- On parole or impending sentencing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Sofosbuvir/Ledipasvir with Directly Observed Therapy (DOT)
Participants randomized to vDOT will be provided a smart phone with cellular service and will be pre-programmed with the mobile phone-based video application and contact information for study personnel.
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다른 이름들:
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다른: Sofosbuvir/Ledipasvir with Wirelessly Observed Therapy (WOT)
Participants on WOT will be provided the Wisepill portable medication dispenser.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Compare each individual's modeled estimate of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir (GS-331007 and GS-331007-TP) steady state concentrations (Css) from non-linear mixed effects modeling to Css in subjects receiving DOT vs. WOT.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Quantify GS-331007-TP concentrations in dried blood spots as a function of adherence (doses taken/doses prescribed).
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Estimate the probability of HCV cure as a function of adherence using logistic regression.
기간: 24 weeks
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24 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-0809
- 1R01DA040499-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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