- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02573376
Antiviral Pharmacology and Adherence in Drug Users
4 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Approximately one half of all Americans living with Hepatitis C virus (HCV) are drug users, yet they are the least likely to receive HCV treatment.
Drug users are presumed non-adherent and therefore denied potentially life-saving therapy.
This assumption can only be confirmed or dispelled through prospective pharmacologic and adherence studies in this population.
Such studies would be greatly enhanced by an objective, quantitative measure of adherence which does not currently exist in the HCV field.
Through the work proposed in this application, sixty HIV/HCV co-infected drug users will be treated with direct acting antiviral agents (DAA) and randomized to receive directly observed DAA therapy (DOT) vs. no directly observed therapy (no-DOT).
Patients randomized to no-DOT will have wirelessly observed therapy (WOT) which involves use of a portable medication dispenser that sends a signal to a server with the date and time when the dispenser is opened.
In Aim 1, DAA concentrations will be compared in those randomized to DOT vs. no-DOT.
DAA pharmacokinetics will also be defined accounting for clinical factors like degree of hepatic impairment and use of concomitant recreational and antiretroviral drugs.
The goal is to quantify adherence in this population and the effect of variable adherence on drug concentrations.
In Aim 2, DAA concentrations (plasma, cellular, hair) will be linked with adherence patterns identified using WOT and DOT.
The goal is to identify a drug concentration biomarker that predicts adherence in this population.
In Aim 3, the relationship between DAA adherence (as measured by WOT and DOT and drug concentrations) and rate of cure will be established.
The goal is to define the degree of adherence needed for HCV cure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to give informed consent
- HIV-infected men and women
- Chronic HCV infection as documented by quantifiable HCV RNA
- HCV genotype 1, 4, 5, 6
- 18-70 years of age
- Willingness and ability to comply with study procedures, including DOT, WOT, and biweekly clinic visits
- Considered an active drug user by HCV provider and self-reported drug use within the past month
Exclusion Criteria:
- Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2
- Receipt of prior HCV treatment and radiographic, histologic, or clinical evidence of cirrhosis
- Decompensated liver disease (i.e., ascites, history of esophageal variceal bleeding, hepatic encephalopathy)
- Medications not recommended per the SOF/LDV prescribing information (e.g., tipranavir and other P-gp inducers, tenofovir disoproxil fumarate plus cobicistat, rosuvastatin, amiodarone)
- Any medical condition that in the opinion of the investigators will make it challenging to adhere to the study protocol, such as unstable heart disease or cancer
- Chronic Hepatitis B virus Infection
- For females, active pregnancy or any intent to become pregnant
- For both sexes, an unwillingness to use contraception during the study period
- On parole or impending sentencing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Sofosbuvir/Ledipasvir with Directly Observed Therapy (DOT)
Participants randomized to vDOT will be provided a smart phone with cellular service and will be pre-programmed with the mobile phone-based video application and contact information for study personnel.
|
Inne nazwy:
|
Inny: Sofosbuvir/Ledipasvir with Wirelessly Observed Therapy (WOT)
Participants on WOT will be provided the Wisepill portable medication dispenser.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Compare each individual's modeled estimate of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir (GS-331007 and GS-331007-TP) steady state concentrations (Css) from non-linear mixed effects modeling to Css in subjects receiving DOT vs. WOT.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Quantify GS-331007-TP concentrations in dried blood spots as a function of adherence (doses taken/doses prescribed).
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Estimate the probability of HCV cure as a function of adherence using logistic regression.
Ramy czasowe: 24 weeks
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0809
- 1R01DA040499-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirus, ludzki niedobór odporności
-
Jinling Hospital, ChinaNieznanyChoroba Leśniowskiego-Crohna | Metylacja | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChiny
Badania kliniczne na Terapia bezpośrednio obserwowana
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy