- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573376
Antiviral Pharmacology and Adherence in Drug Users
4. März 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Approximately one half of all Americans living with Hepatitis C virus (HCV) are drug users, yet they are the least likely to receive HCV treatment.
Drug users are presumed non-adherent and therefore denied potentially life-saving therapy.
This assumption can only be confirmed or dispelled through prospective pharmacologic and adherence studies in this population.
Such studies would be greatly enhanced by an objective, quantitative measure of adherence which does not currently exist in the HCV field.
Through the work proposed in this application, sixty HIV/HCV co-infected drug users will be treated with direct acting antiviral agents (DAA) and randomized to receive directly observed DAA therapy (DOT) vs. no directly observed therapy (no-DOT).
Patients randomized to no-DOT will have wirelessly observed therapy (WOT) which involves use of a portable medication dispenser that sends a signal to a server with the date and time when the dispenser is opened.
In Aim 1, DAA concentrations will be compared in those randomized to DOT vs. no-DOT.
DAA pharmacokinetics will also be defined accounting for clinical factors like degree of hepatic impairment and use of concomitant recreational and antiretroviral drugs.
The goal is to quantify adherence in this population and the effect of variable adherence on drug concentrations.
In Aim 2, DAA concentrations (plasma, cellular, hair) will be linked with adherence patterns identified using WOT and DOT.
The goal is to identify a drug concentration biomarker that predicts adherence in this population.
In Aim 3, the relationship between DAA adherence (as measured by WOT and DOT and drug concentrations) and rate of cure will be established.
The goal is to define the degree of adherence needed for HCV cure.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability to give informed consent
- HIV-infected men and women
- Chronic HCV infection as documented by quantifiable HCV RNA
- HCV genotype 1, 4, 5, 6
- 18-70 years of age
- Willingness and ability to comply with study procedures, including DOT, WOT, and biweekly clinic visits
- Considered an active drug user by HCV provider and self-reported drug use within the past month
Exclusion Criteria:
- Glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2
- Receipt of prior HCV treatment and radiographic, histologic, or clinical evidence of cirrhosis
- Decompensated liver disease (i.e., ascites, history of esophageal variceal bleeding, hepatic encephalopathy)
- Medications not recommended per the SOF/LDV prescribing information (e.g., tipranavir and other P-gp inducers, tenofovir disoproxil fumarate plus cobicistat, rosuvastatin, amiodarone)
- Any medical condition that in the opinion of the investigators will make it challenging to adhere to the study protocol, such as unstable heart disease or cancer
- Chronic Hepatitis B virus Infection
- For females, active pregnancy or any intent to become pregnant
- For both sexes, an unwillingness to use contraception during the study period
- On parole or impending sentencing
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Sofosbuvir/Ledipasvir with Directly Observed Therapy (DOT)
Participants randomized to vDOT will be provided a smart phone with cellular service and will be pre-programmed with the mobile phone-based video application and contact information for study personnel.
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Andere Namen:
|
Sonstiges: Sofosbuvir/Ledipasvir with Wirelessly Observed Therapy (WOT)
Participants on WOT will be provided the Wisepill portable medication dispenser.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Compare each individual's modeled estimate of ledipasvir and metabolites of sofosbuvir (GS-331007 and GS-331007-TP) steady state concentrations (Css) from non-linear mixed effects modeling to Css in subjects receiving DOT vs. WOT.
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Quantify GS-331007-TP concentrations in dried blood spots as a function of adherence (doses taken/doses prescribed).
Zeitfenster: 12 weeks
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12 weeks
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Estimate the probability of HCV cure as a function of adherence using logistic regression.
Zeitfenster: 24 weeks
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Viruserkrankungen
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- Durch Blut übertragene Infektionen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
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- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0809
- 1R01DA040499-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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