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백금 민감성 난소 암종 및 고립된 생물학적 진행이 있는 환자의 REGorafenib vsTamoxifen (REGOVAR)

2023년 9월 5일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP

백금 민감성 난소 암종 및 고립된 생물학적 진행을 가진 환자에서 REGorafenib 대 Tamoxifen의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 공개, 비교, 다기관, 제2상 연구

이 무작위배정 2상 시험의 목적은 감시하에 확인된 CA-125 수치 상승을 보고한 난소 환자에 대한 레고라페닙 또는 베바시주맙의 이점을 타목시펜과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 수술 후 대부분의 진행성 난소/원시 복막/난관 암종 환자는 1차 치료로 카보플라틴 + 파클리탁셀 플러스 또는 마이너스 베바시주맙을 6주기 동안 받은 후 최대 1년까지 감시 또는 베바시주맙 유지 요법을 받았습니다(GOG(Burger et al.) , ICON7(Perren et al.), 프랑스 국가 가이드라인 Saint Paul de Vence(www.arcagy.org)).
  • 이 다중 방식 접근법은 환자의 약 70%에서 임상 반응을 달성하지만 대다수의 여성은 결국 질병 진행으로 인해 재발하고 사망합니다. 재발의 첫 징후는 점진적으로 상승하는 CA-125일 수 있습니다(Tuxen et al.).
  • 상피성 난소암(EOC)의 생화학적 재발은 질병의 임상적 증거 없이 정상 값보다 높은 CA-125 상승으로 정의되며 임상 질병보다 약 3-6개월 앞설 수 있습니다(Tuxen et al.). CA-125 상승이 EOC 재발의 전조가 되더라도 조기 치료 개입이 생존 기간 연장으로 이어질 수 있는지 여부에 대한 질문은 남아 있습니다.
  • 몇 년 전 Rustin은 고립된 상승된 CA-125(RECIST/증상 기준 없음)로 1차 치료 후 감시 중인 난소암 환자들로부터 감시에 비해 새로운 화학 요법을 시작하는 이점이 없다고 보고했습니다(Rustin et al. 랜싯 2010; Rustinet al. 앤 온콜 2011).
  • RECIST 또는 증상 진행 없이 CA-125 상승 시 유지 단계에서 베바시주맙을 받는 환자의 경우 데이터가 두렵습니다. GOG0218 시험에서 상승된 CA-125는 RECIST 기준 진행을 완전히 따르지 않았습니다. 이 연구는 CA-125 및 RECIST 기준을 사용하여 위약(10.3개월)에 비해 지속적인 베바시주맙(14.1개월) 환자에서 PFS 중앙값이 더 길다고 보고하여 항혈관신생 제제를 사용한 유지 치료가 가능하다는 가설을 뒷받침합니다. 질병 진행 지연(Burger et al. N.Engl. J. Med. 2011). CA-125 수치가 증가한 환자에 대한 데이터를 중도절단한 무진행 생존 분석에서 무진행 생존 중앙값은 대조군에서 12.0개월, 베바시주맙 투약군에서 18.0개월이었습니다(위험비, 0.645; P<0.001). 진행성 질환(PD)에 대한 CA-125의 관계는 베바시주맙(BV) 치료 환자에서 변경될 수 있습니다. Ocean 시험에서 상승된 CA-125는 백금에 민감한 집단에서 베바시주맙(HR 0.48) 하의 대다수 환자의 향후 진행과 관련이 있었습니다(Aghajanian et al.).
  • 현재 국제 권장 사항은 CA-125 수준에 관계없이 RECIST 또는 증상 진행까지 동일한 전략(감시 또는 유지 베바시주맙)을 지속하는 것입니다.
  • 그러나 일부에서는 CA-125 증가에 대한 환자의 불안으로 인해 상당한 비율의 의사가 질병 진행의 근접성으로 인해 치료 개입을 제안하도록 강요하는 대기 태도가 용납될 수 없는 것으로 간주된다고 주장할 수 있습니다.
  • 타목시펜은 상승 CA-125 환자의 내분비 대체 치료 옵션입니다. Hurteauet al. 연구는 측정 가능한 재발성 질환에서 17%의 반응률, 백금 내성 질환에서 13%의 반응률을 나타내는 타목시펜의 사용을 지지했으며, 환자의 38%에서 평균 3개월 동안 지속되는 안정적인 질환을 관찰했습니다(Hatch, et al).
  • 따라서 분리된 CA-125에 대한 대조군으로서 타목시펜 치료의 사용은 이용 가능한 세포독성제와 비교하여 유리한 독성 프로필 및 임상 진행의 문서화를 넘어서는 후속 개입에 대한 간섭 부족에 근거하여 정당화됩니다(Marckman, et al). 현재까지 환자는 고립된 상승된 CA-125에 대한 새로운 화학요법을 도입하는 이점이 없기 때문에(Rustin et al 2010), 새로운 항혈관신생제를 탐색하는 것이 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다. 종양 혈관신생 및 침습을 억제하는 제제는 세포독성 약물보다 더 유리한 독성 프로파일을 나타내면서 무병 생존 기간을 연장할 수 있는 가능성을 고려할 때 실험군에 이상적인 후보로 간주되었습니다.
  • 파조파닙 및 세디라닙, 닌테나닙과 같은 기타 다중 키나제 억제제는 여러 2상 시험에서 단독으로 사용된 재발성 난소암(민감성 또는 저항성 집단)에서 활성을 보고했습니다(Matulonis et al., Ledermann et al., Friedlander et al.).
  • Regorafenib은 새로운 경구용 다중 키나제 억제제입니다. 이는 혈관신생(VEGFR 1-3, TIE 2), 종양 미세 환경(PDGFR-β, FGFR) 및 발암(KIT, RET 및 BRAF) 신호 전달에 관여하는 키나아제를 억제합니다. 종양 성장의 억제 및 전이의 형성은 생체 내에서 나타났다. 종양 활동은 다양한 종양 유형에서 보고되었습니다. 레고라페닙은 이전에 치료를 받았거나 이용 가능한 치료법의 후보로 간주되지 않는 환자의 전이성 대장암 치료에 대해 유럽에서 승인되었습니다. imatinib과 sunitinib이 유럽에서 AMM을 획득한 후 진행 중인 GIST 신청. 권장 용량은 1일 1회 160mg을 3주 동안 복용한 후 1주 동안 치료를 중단하는 것입니다.

이 무작위배정 2상 시험의 목적은 감시하에 확인된 CA-125 수치 상승을 보고한 난소 환자에 대한 레고라페닙 또는 베바시주맙의 이점을 타목시펜과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63000
        • Centre Jean Perrin
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospitalier Universitaire Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Mont de Marsan, 프랑스, 40024
        • Hôpital de Mont-de-Marsan
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Oracle - Centre d'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Perigueux, 프랑스, 24004
        • Clinique Francheville
      • Pierre-Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-herblain, 프랑스, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

I2 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 확인, I3 마지막 백금 기반 화학요법 주기(백금 민감성 ), I4 난소암 진행과 관련된 증상 없음, I6 감시 또는 베바시주맙 또는 올라파립(치료 시험 외) 유지 관리가 뒤따르는 백금 기반 화학 요법의 1 또는 2 이전 라인, I7 무작위화 전에 환자는 CR, PR 또는 SD에 있어야 합니다. (RECIST 버전 1.1) 베바시주맙 또는 올라파립으로 감시 또는 유지 관리 중,

I8 무작위화 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 검사로 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 G/L, 혈소판 수 ≥ 100 G/L 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL,
  • AST/ALT ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(또는 간 전이인 경우 ≤ 5.0 x ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN,
  • 사구체 여과율(GFR) ≥ 30mL/분/1.73 MDRD(Modification of Diet Renal Disease) 약식 공식에 따른 m²
  • 리파아제 ≤ 1.5 x ULN
  • 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) < 1.5 x ULN. 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 이 매개변수에 기저 이상에 대한 이전 증거가 존재하지 않는 한 참여가 허용됩니다. I9 가임 여성 및 파트너는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다(이전 양측 부속기 절제술) 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 6개월 동안; 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 얻어야 합니다.

주요 제외 기준:

E4 자궁경부 자궁의 제자리 암종, 제자리 유방암 및/또는 기저 세포 상피종을 제외한 난소암 이외의 신생물의 과거 또는 동시 병력. 연구 등록이 허용되기 3년 이전에 암을 치료하고 치유하는 모든 E5 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 암시적인 증상이 있는 경우 중추신경계(CNS) 질환이 없음을 확인하기 위한 스크리닝 시 머리 CT 또는 MRI 또는 진행성 CNS 질환과 일치함), E6 골반 또는 복부에 대한 이전의 방사선 요법; 연구 약물 시작 전 4주 이내의 수술(개방 생검 포함)(경미한 수술 절차의 경우 24시간), 또는 연구 치료 기간 동안 계획된 주요 수술, E7 파조파닙, 닌테다닙 또는 세디라닙과 같은 항혈관신생제로의 모든 이전 치료.

E8 무작위화 전 3년 이내에 시행된 내분비 요법,

E13 다음 중 하나의 병력:

  • 복부 누공,
  • 위장 천공,
  • 복강 내 농양,
  • 임의의 흡수 장애 상태, E14 임상적으로 유의미한 출혈 NCI-CTCAE 버전 4.3 무작위 배정 전 30일 이내에 등급 3 이상, E15 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 클래스 2, E17 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(BP) > 150 최적의 의료 관리에도 불구하고 mmHg 또는 확장기 혈압 > 90 mmHg), E21 진행 중인 감염 > NCI-CTCAE 버전 4.3에 따른 등급 2. 활성 복제가 없으면 B형 간염이 허용됩니다. C형 간염은 항바이러스 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A-타목시펜
타목시펜 40mg/일 20mg 타목시펜 함유 필름코팅정
의약품: 타목시펜
타목시펜: 40mg/일
실험적: B-레고라페닙
레고라페닙 120mg/일 레고라페닙 40mg/일을 함유하는 3개의 필름코팅정, 진행까지 3주/4일
의약품: 레고라페닙
스티바르가; 120mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 4개월
연구자의 평가에 기초한 RECIST 1.1 기준에 따른 PFS.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 4개월
4개월
첫 번째 후속 화학 요법(TFST) 시작까지의 시간
기간: 5 개월
5 개월
2차 무진행 생존(PFS2)
기간: 6 개월
연구자의 평가에 기반한 PFS2.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 7개월
7개월
부작용
기간: 7개월
MedDRA 용어에 따른 부작용 빈도
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Olivier, MD, olivier.tredan@lyon.unicancer.fr

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-OV235

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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