고급 NSCLC용 MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T
IIIb기 또는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T의 안전성 및 효능을 평가하는 1상 용량 증량 공개 라벨 임상 시험
이 최초의 인간 연구는 치료 후 성장했거나 재발한 진행성 폐암이 있는 18세 이상의 남녀를 대상으로 합니다. 특히, HLA-A*02:01 및/또는 HLA-A*02:06에 대한 혈액 검사 양성 및 MAGE A10 단백질 발현(단백질 또는 유전자)에 대해 양성인 종양 검사를 가진 대상자를 위한 연구이다. 이 시험은 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 림프구 고갈 화학요법 요법 후에 투여된 형질도입 세포의 3회 용량을 평가하는 용량 증량 시험입니다. 이 연구는 피험자의 혈액 내 자연 면역 세포 유형인 T 세포를 사용합니다. , 수정을 위해 실험실로 보내십시오. 이 연구에서 사용되는 변경된 T 세포는 암세포를 공격하고 파괴할 목적으로 유전적으로 변경된 피험자 자신의 T 세포가 될 것입니다.
MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T 세포를 사용할 수 있게 되면 피험자는 시클로포스파미드와 플루다라빈을 사용한 림프구 고갈 화학 요법을 받은 후 T 세포 주입을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 유전적으로 변형된 T 세포의 안전성을 테스트하고 폐암 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 이 연구는 표적 세포 용량을 찾기 위해 세 가지 다른 세포 용량 수준을 평가할 것입니다. 표적 세포 용량이 결정되면 이 세포 용량에서 안전성과 효과를 추가로 테스트하기 위해 추가 피험자를 등록할 것입니다.
피험자는 T 세포를 다시 받은 직후부터 처음 6개월까지 연구 의사가 자주 볼 것입니다. 그 이후에는 3개월마다 피험자를 보게 됩니다. 피험자는 T 세포 주입 후 처음 5년 동안 연구 의사가 6개월마다 보게 됩니다. T 세포가 5년에 혈액에서 발견되면 피험자는 최대 15년 동안 혈액에서 T 세포가 더 이상 발견되지 않을 때까지 1년에 한 번 계속 볼 수 있습니다. 5년 후에 혈액에서 T 세포가 더 이상 발견되지 않으면 피험자는 향후 10년 동안 연구 의사가 접촉하게 됩니다. 첫 번째 T 세포 주입 후 ≥4주 후에 확인된 반응 또는 임상적 이점이 있고 종양이 적절한 항원 표적을 계속 발현하는 피험자는 두 번째 주입에 적합할 수 있습니다. 연구의 개입 단계를 완료하거나 중단하는 모든 피험자는 지연된 부작용을 관찰하기 위해 15년의 장기 추적 단계에 들어갑니다. 모든 피험자는 장기 추적 관찰 단계 동안 전체 생존을 위해 계속해서 추적될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46033
- Indiana University Simon Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21157
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 Octubre Avda. de Córdoba s/n
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London, 영국, WC1E 6AG
- University College Hospital Macmillan Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 진행성 비소세포폐암(IIIB기 또는 IV기) 또는 재발성 질환의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 피험자
- 피험자는 적어도 한 줄의 이전 치료를 받았습니다.
- 알려진 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나아제 수용체(ALK) 또는 ROS1 유전자 재배열이 있는 피험자는 각각 이전에 적어도 하나의 이전 EGFR 또는 ALK 또는 ROS1 티로신 키나아제 억제제에 실패(진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성)해야 합니다. 피험자는 PD-1 또는 PDL-1 억제제 및/또는 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이전 항암 요법 라인에는 제한이 없습니다(최근 항암 요법에는 휴약 기간이 적용됨).
- 피험자는 림프구 고갈 이전에 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
- 대상은 HLA-A*02:01 또는 HLA-A*02:06 양성입니다.
- 대상의 종양(보관 표본 또는 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 새로운 생검)은 MAGE-A10 발현을 확인하는 지정된 중앙 실험실에서 병리학적으로 검토되었습니다.
- 피험자는 ECOG 수행 상태가 0-1이고 예상 수명이 성분 채혈 전 6개월 이상, 림프구 고갈 전 3개월 이상입니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 적절한 장기 기능
주요 제외 기준:
- 대상은 HLA-A*02:05, HLA-B*15:01 및/또는 HLA-B*46:01 양성입니다.
- 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 만성 또는 재발성(등록 전 마지막 1년 이내) 중증 자가면역 또는 활동성 면역 매개 질환의 병력.
- 피험자는 증상이 있는 CNS 전이가 있습니다. 증후성 CNS 전이의 이전 병력이 있는 피험자는 치료를 받았고 백혈구 성분채집술 및 림프구 고갈 이전에 적어도 1개월 동안 신경학적으로 안정되어야 합니다.
- 스크리닝 전 3년 이내에 NSCLC 이외의 활동성 악성 종양.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 부적절한 폐 기능
- 간질성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 유전자 조작 T 세포, MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)을 포함하여 용량 제한 독성(DLT) 및 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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자가 유전자 변형 T 세포(MAGE A10ᶜ⁷⁹⁶T )를 사용한 치료가 SAE를 포함한 DLT, AE 평가를 통해 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다. 화학, 혈액학 및 응고를 포함한 실험실 평가; ECG 및 트로포닌을 포함한 심장 및 폐 평가.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 피험자의 비율
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 전체 반응률 평가를 통한 치료 효과 평가
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24개월
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첫 번째 T 세포 주입 용량 날짜와 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 사이의 간격
기간: 24개월
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최초 반응까지의 시간 평가에 의한 치료 효능 평가
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24개월
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격
기간: 24개월
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반응 기간 평가에 의한 치료 효능 평가
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24개월
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SD의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 간격
기간: 24개월
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안정적인 질병의 지속 기간 평가에 의한 치료 효능 평가
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24개월
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격
기간: 24개월
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무진행 생존 평가를 통한 치료 효능 평가
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24개월
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첫 번째 T 세포 주입 날짜와 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격
기간: 24개월
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전체 생존 평가에 의한 치료의 효능 평가
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24개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 24개월
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T 세포 주입 날짜부터 질병 진행까지 기록된 최상의 반응으로 정의되는 BOR(Best Overall Response)
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24개월
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주입 후 15년 동안 잠재적인 유전자 요법 관련 지연된 부작용을 평가하기 위해.
기간: 15 년
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다음 LTFU AE 중 하나의 존재:
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15 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ben Creelan, MD, MS, H. Lee Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자가 유전자 조작 T 세포, MAGEA10ᶜ⁷⁹⁶T에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and...완전한