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여포성 림프종(FL) 참가자를 대상으로 Obinutuzumab + Bendamustine 또는 Obinutuzumab Plus(+) 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(CHOP)과 병용한 Atezolizumab 또는 미만성 거대 B세포 림프종 참가자를 대상으로 Rituximab + CHOP( DLBCL)

2021년 4월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche

여포성 림프종 환자에서 오비누투주맙 + 벤다무스틴 또는 오비누투주맙 + CHOP 또는 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙 + CHOP와 조합된 아테졸리주맙의 안전성 및 효능을 평가하는 IB/II상 연구

이번 Ib/II상 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 연구에서는 아테졸리주맙과 오비누투주맙 + 벤다무스틴(Atezo-G-benda) 또는 오비누투주맙 + CHOP와 조합된 아테졸리주맙으로 구성된 유도 치료의 안전성, 효능 및 약동학을 평가할 예정입니다. FL 참가자의 Atezo-G-CHOP) 및 DLBCL 참가자의 아테조리주맙 + 리툭시맙 + 화학요법(Atezo-R-CHOP), FL 참가자의 아테졸리주맙 + 오비누투주맙(Atezo-G)으로 구성된 유도 후 치료 EOI에서 CR을 달성한 DLBCL 참가자에서 유도 종료(EOI) 또는 아테졸리주맙 단독으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, 이탈리아, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 안전 준비 단계에 등록된 참가자의 경우: 적어도 하나의 사전 화학면역요법으로 치료한 후 재발성 또는 불응성 FL로 분류된 림프종 또는 치료가 필요한 이전에 치료받지 않은 1, 2 또는 3a 등급 FL로 분류된 림프종
  • 확장 단계에 등록된 참가자의 경우: 치료가 필요한 이전에 치료되지 않은 1, 2 등급 또는 3a FL로 분류된 림프종 또는 이전에 치료되지 않은 진행성 DLBCL로 분류된 림프종
  • 조직학적으로 기록된 분화 20(CD20) 양성 림프종 군집
  • Fluorodeoxyglucose-avid 림프종
  • 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔 또는 자기 공명 영상에 의해 최대 치수가 [>] 1.5cm 이상)
  • FL 또는 DLBCL 진단의 후향적 중앙 확인을 위한 대표적인 종양 표본 및 해당 병리 보고서의 가용성
  • 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임인 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 치료 기간 동안 연간 [<] 1%[%] 미만의 실패율을 초래하는 피임법을 사용하는 데 동의하고 Atezo-G-benda 및 Atezo-G-CHOP 치료군 참가자의 경우 연구 치료 마지막 투여 후 최소 18개월 또는 Atezo-R-CHOP 치료 참가자의 경우 연구 치료 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 그룹
  • 남성의 경우: 금주 또는 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기증을 자제하는 데 동의

제외 기준:

  • FL이 고급 B 세포 비호지킨 림프종(NHL)으로 변형되었다는 조직학적 증거
  • 중추신경계 림프종 또는 연수막 침윤
  • DLBCL 참가자의 경우: 사전 계획된 통합 방사선 요법
  • 주기 1의 1일 전 2주 이내에 프레드니손, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 면역억제제로 치료
  • 재발성 또는 불응성 FL 참가자의 경우: 이전 동종이계 또는 자가 줄기 세포 이식, 안트라사이클린 요법, 주기 1의 1일 전 12개월 이내에 플루다라빈 또는 알렘투주맙으로 치료, 4년 이내에 단일클론 항체, 방사성면역접합체 또는 항체-약물 접합체로 치료 주기 1의 1일 전 주, 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 표적 소분자 요법 1주기의 1일 전 2주 이내에
  • 고형 장기 이식의 역사
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알려진 민감성
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 만니톨을 포함한 아테졸리주맙, 오비누투주맙, 리툭시맙 또는 벤다무스틴 제제의 모든 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성
  • 진행성 다초점 백질뇌병증의 병력
  • 1주기의 1일 전 28일 이내에 생 바이러스 백신으로 예방 접종
  • 다른 악성종양, 자가면역 질환 또는 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 중요하고 통제되지 않는 동반 질환의 병력
  • 주기 1의 1일 전 28일 이내의 진단을 위한 것 이외의 대수술, 또는 연구 과정 동안 대수술의 예상
  • CHOP를 받을 참가자의 경우: MUGA(다중 관문 획득) 스캔 또는 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) <50%
  • 부적절한 혈액, 신장 및 간 기능(기본 림프종으로 인한 경우 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Atezo-G-Benda(안전 진입 및 확장 단계)
안전 도입 단계: 이전에 치료를 받지 않았거나 재발 또는 난치성 FL이 있는 참가자는 1주기(28일 주기) 동안 오비누투주맙(G) 및 벤다무스틴을 받고 2-6주기 동안 유도 치료 동안 아테졸리주맙, 오비누투주맙 및 벤다무스틴을 받게 됩니다. 유지 치료 기간 동안 24개월 동안 atezolizumab(매월 1회) 및 obnutuzumab(격월[q2m])에 의해. 확장 단계: 이전에 치료를 받지 않은 FL이 있는 참가자는 안전 도입 단계에 대해 설명한 것과 동일한 치료 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
Atezo-G-Benda: 유도 치료 중 주기 2-6의 1일 및 15일에 Atezolizumab 840mg(mg)을 정맥 주사(IV)한 후 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV, 유지 관리 중. Atezo-G-CHOP: 유도 치료 동안 1주기 2-6일에 Atezolizumab 1200mg IV, 이어서 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200mg 1일째 사이클 2-8에 IV, 유도 치료 동안, 이어서 사이클 9-25의 1일째에 1200 mg IV.
다른 이름들:
  • RO5541267; 티센트릭
의약품: 벤다무스틴
벤다무스틴은 유도 치료 동안 주기 1-6의 1일과 2일에 평방미터당 90밀리그램(mg/m^2) IV의 용량으로 투여될 것입니다.
의약품: 오비누투주맙
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab은 유도 치료 중 주기 1, 8, 15일에 1,000mg IV, 주기 2-6의 1일에 1,000mg 정맥 투여한 후 1,000mg IV 투여합니다. 1개월째부터 시작하여 격월 1일에 유지 치료 중. Atezo-G-CHOP: 오비누투주맙은 유도 치료 중 주기 1, 8, 15일에 1000mg IV, 주기 2-6의 1일에 1000mg IV 용량으로 투여한 후, 유지 치료 중 1개월을 시작으로 격월 1일.
다른 이름들:
  • RO5072759
실험적: Atezo-G-CHOP(안전 도입 단계)
안전 준비 단계: 이전에 치료를 받지 않았거나 재발 또는 난치성 FL이 있는 참가자는 1주기(21일 주기) 동안 오비누투주맙 및 CHOP를 받고 유도 치료 동안 2-6주기 동안 아테졸리주맙, 오비누투주맙 및 CHOP를 투여받은 후 아테졸리주맙( 한 달에 한 번) 및 유지 치료 기간 동안 24개월 동안 오비누투주맙(q2m).
의약품: 아테졸리주맙
Atezo-G-Benda: 유도 치료 중 주기 2-6의 1일 및 15일에 Atezolizumab 840mg(mg)을 정맥 주사(IV)한 후 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV, 유지 관리 중. Atezo-G-CHOP: 유도 치료 동안 1주기 2-6일에 Atezolizumab 1200mg IV, 이어서 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200mg 1일째 사이클 2-8에 IV, 유도 치료 동안, 이어서 사이클 9-25의 1일째에 1200 mg IV.
다른 이름들:
  • RO5541267; 티센트릭
의약품: 오비누투주맙
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab은 유도 치료 중 주기 1, 8, 15일에 1,000mg IV, 주기 2-6의 1일에 1,000mg 정맥 투여한 후 1,000mg IV 투여합니다. 1개월째부터 시작하여 격월 1일에 유지 치료 중. Atezo-G-CHOP: 오비누투주맙은 유도 치료 중 주기 1, 8, 15일에 1000mg IV, 주기 2-6의 1일에 1000mg IV 용량으로 투여한 후, 유지 치료 중 1개월을 시작으로 격월 1일.
다른 이름들:
  • RO5072759
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1일에 750 mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 유도 치료 중 주기 1-6/8의 1일에 50mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1-5일에 프레드니손을 40mg/m^2 용량으로 경구 투여합니다. 프레드니손을 사용할 수 없는 경우 프레드니솔론을 투여할 수 있습니다. 1일째 40mg/m^2 용량의 프레드니손은 1주기(및 후속 주기)의 1일째에 전처치로 제공되는 경구용 코르티코스테로이드로 대체됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine은 유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1일에 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV 용량으로 투여됩니다.
실험적: Atezo-R-CHOP(확장 단계)
이전에 치료받지 않은 DLBCL이 있는 참가자는 1주기(21일 주기) 동안 리툭시맙 및 CHOP를, 2-8주기 동안 아테졸리주맙, 리툭시맙 및 CHOP(8주기 동안 아테졸리주맙 및 리툭시맙, 6 또는 8주기 동안 CHOP를 투여받으며, 조사자), 유도 치료 동안, 이어서 강화 치료 동안 사이클 9-25에서 아테졸리주맙.
의약품: 아테졸리주맙
Atezo-G-Benda: 유도 치료 중 주기 2-6의 1일 및 15일에 Atezolizumab 840mg(mg)을 정맥 주사(IV)한 후 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV, 유지 관리 중. Atezo-G-CHOP: 유도 치료 동안 1주기 2-6일에 Atezolizumab 1200mg IV, 이어서 1개월부터 시작하여 매월 1일 및 2일에 840mg IV. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200mg 1일째 사이클 2-8에 IV, 유도 치료 동안, 이어서 사이클 9-25의 1일째에 1200 mg IV.
다른 이름들:
  • RO5541267; 티센트릭
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1일에 750 mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신은 유도 치료 중 주기 1-6/8의 1일에 50mg/m^2 IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1-5일에 프레드니손을 40mg/m^2 용량으로 경구 투여합니다. 프레드니손을 사용할 수 없는 경우 프레드니솔론을 투여할 수 있습니다. 1일째 40mg/m^2 용량의 프레드니손은 1주기(및 후속 주기)의 1일째에 전처치로 제공되는 경구용 코르티코스테로이드로 대체됩니다.
의약품: 빈크리스틴
Vincristine은 유도 치료 동안 주기 1-6/8의 1일에 1.4mg/m^2(최대 2mg) IV 용량으로 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
Atezo-R-CHOP: 이전에 치료받지 않은 DLBCL이 있는 참가자는 유도 치료 기간 동안 주기 1-8의 1일에 리툭시맙 375mg/m^2 정맥주사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC(Independent Review Committee)에서 결정한 유도 종료(EOI) 시점에 완전 반응(CR)을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
일차 종료점은 PET/CT 스캔을 사용한 수정된 Lugano 분류에 따른 IRC의 EOI에서 양전자 방출 단층촬영(PET) CR이었습니다. CR은 1(배경 이상의 섭취 없음), 2([</=] 종격동 이하 섭취) 또는 3([<] 종격동 미만이지만 </= 간 섭취)의 점수로 정의되었습니다. 림프절 및 림프절 외 부위에 대한 PET 5점 척도(5-PS)의 잔여 질량; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG(fluorodeoxyglucose)-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/면역조직화학(IHC)-음성 골수 형태. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 참가자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
기준선 최대 약 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 6개월
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. CR은 림프에 대해 PET 5-PS에 잔여 질량이 있거나 없는 점수 1(배경 이상의 흡수 없음), 2(흡수 </=종격동) 또는 3(흡수 <종격동 그러나 </=간)으로 정의되었습니다. 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. 응답자의 백분율에 대한 90% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산되었습니다. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
수정된 Cheson 2007 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Cheson 2007 기준에 따른 완전 반응: 치료 전에 존재하는 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소멸, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 골수가 치료 전에 림프종과 관련된 경우 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. 부분 반응(PR): 베이스라인 스캔으로 측정된 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
수정된 Cheson 2007 기준을 사용하여 조사자가 결정한 EOI에서 CR이 있는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 6개월
PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Cheson 2007 기준에 따른 완전 반응: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라지고 간과 비장이 정상 크기로 돌아왔습니다(기준선에서 확대된 경우). 골수는 치료 전에 림프종과 관련이 있었고, 침윤은 반복적인 골수 생검에서 제거되어야 합니다. PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 PET 평가 가능 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다. Atezo-G-Benda 및 Atezo-R-Chop 코호트만이 효능에 대해 평가되었습니다.
최대 약 6개월
수정된 Cheson 2007 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 대로 EOI에서 객관적인 응답(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
객관적인 반응: iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 CR 또는 PR을 평가했습니다(Modified Cheson et al, 2007). CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 양전자 방출 단층촬영(PET) 평가 가능한 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
수정된 Cheson 2007 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 EOI에서 객관적인 응답(CR 또는 PR)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 최대 약 6개월
객관적인 반응: iNHL에 대한 수정된 반응 기준에 따라 CR 또는 PR을 평가했습니다(Modified Cheson et al, 2007). CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 양전자 방출 단층촬영(PET) 평가 가능한 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
Lugano 2014 기준을 사용하여 IRC에서 결정한 대로 EOI에서 객관적인 응답(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 IRC에 의해 수행되었습니다. OR은 CR 또는 PR의 응답으로 정의됩니다. CR: 림프절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. PR: 림프에 대한 PET 5-PS에서 모든 크기의 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 감소된 흡수를 갖는 점수 4([>] 간보다 약간 더 큰 흡수) 또는 5(간 및/또는 새로운 병변의 흡수) 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 양전자 방출 단층촬영(PET) 평가 가능한 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
Lugano 2014 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 EOI에서 객관적인 응답(CR 또는 PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 6개월
종양 반응 평가는 PET/CT 스캔을 사용하여 수정된 Lugano 분류에 따라 연구자에 의해 수행되었습니다. OR: CR 또는 PR의 응답. CR: 림프절 & 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 골수에서 FDG-avid 질병의 증거 없음; 및 정상/IHC-음성 골수 형태. 림프에 대한 PET 5-PS에서 기준선 및 잔여 질량(들)과 비교하여 감소된 섭취량과 함께 점수 4([>] 간보다 약간 더 큰 흡수) 또는 5(흡수 >간 및/또는 새로운 병변)의 PR 결절 및 림프외 부위; 새로운 병변 없음; 기준선과 비교하여 골수에서 잔류 섭취 감소. 적어도 1회 용량의 아테졸리주맙을 투여받은 모든 양전자 방출 단층촬영(PET) 평가 가능한 1L FL 및 1L DLBCL 환자가 효능 모집단에 포함되었습니다.
최대 약 6개월
수정된 Cheson 2007 기준을 사용하여 조사자가 결정한 연구 중 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 약 4년(기준선에서 평가, 주기 [Cy] 6 또는 8(1Cy: 21 또는 28일)의 [D] 1일 후 6~8주, 그 후 2개월마다 최대 24개월, 35일 마지막 용량 및 치료 후 3개월마다 후속 조치[최대 4년])
CR: 치료 전에 존재하는 경우 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실, 간 및 비장이 정상 크기로 돌아옴(기준선에서 확대된 경우), 치료 전에 골수가 림프종과 관련된 경우, 반복적인 골수 생검에서 침윤이 제거되어야 합니다. PR: 기준선 스캔으로 측정한 종양과 비교하여 측정 가능한 질병의 최소 50% 퇴행 및 새로운 부위 없음; 다른 결절, 간 또는 비장의 크기 증가 없음; 비장 및 간 결절을 제외하고 다른 기관의 침범은 일반적으로 평가할 수 있으며 측정 가능한 질병이 없어야 합니다. Atezo-G-Benda 및 Atezo-R-Chop 코호트만이 효능에 대해 평가되었습니다.
기준선 최대 약 4년(기준선에서 평가, 주기 [Cy] 6 또는 8(1Cy: 21 또는 28일)의 [D] 1일 후 6~8주, 그 후 2개월마다 최대 24개월, 35일 마지막 용량 및 치료 후 3개월마다 후속 조치[최대 4년])
관찰된 혈청 오비누투주맙 농도
기간: 유도: 투약 전, Cy1,2,5,6의 1일(D)(1Cy: 21/28일)에 주입 후 0.5시간(h); 유지 관리: 투여 전, 1,3,7,15,23개월의 1일에 주입 후 0.5시간; 120일 및 최종 투여 후 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년)
투약 전 시점은 주기(Cy) 1의 경우 "투여 전 임의의 시간"이었고 유지 단계 동안 다른 주기(Cy 2,5,6) 및 1~24개월의 경우 "투여 전 5시간 이내"였습니다. 첫 번째 주입 투여를 위한 주입 기간은 시간당 50밀리그램(mg/시간)의 초기 속도로 시작해야 합니다. 반응이 없으면 주입 속도를 30분마다 100mg/시간씩 증분하여 최대 400mg/시간까지 늘립니다.
유도: 투약 전, Cy1,2,5,6의 1일(D)(1Cy: 21/28일)에 주입 후 0.5시간(h); 유지 관리: 투여 전, 1,3,7,15,23개월의 1일에 주입 후 0.5시간; 120일 및 최종 투여 후 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년)
관찰된 혈청 아테졸리주맙 농도
기간: Atezo-R-CHOP: Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25(1Cy:21일)의 D1에 투여 전, Cy2,9의 D1 주입 후 0.5시간; 최종 투여 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년)
Atezo-G-Benda: 유도: Cy5,6의 D1 및 Cy2,3의 D1,15(1Cy:21/28일), Cy2D1:0.5h 사전 투여 후주입; 유지 관리: 1,2,4,7,15,23개월의 D1에 사전 투여, 2개월 D1: 주입 후 0.5시간; 120일 및 마지막 투여 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년); Atezo-G-CHOP: 유도: Cy2,3,5,6의 D1에 사전 투여(1Cy:21일), Cy2D1:0.5h 후주입; 유지 관리: 1,2,3,4,7,15,23개월의 D1에 사전 투여, 2개월 D1: 주입 후 0.5시간; 120일 및 마지막 투여 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년). 투여 전 시점은 유도 단계 동안 Cy2,3,5,6 및 유지 단계 동안 1개월 내지 24개월 동안 "투여 전 5시간 이내"였다. 주입 시간: 30-60분.
Atezo-R-CHOP: Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25(1Cy:21일)의 D1에 투여 전, Cy2,9의 D1 주입 후 0.5시간; 최종 투여 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년)
관찰된 혈청 리툭시맙 농도
기간: 투약 전, Cy1,2,5,8의 D1에 주입 후 0.5시간(1Cy: 21일); 마지막 리툭시맙 투여 후 120일 및 1년 후 또는 치료 중단 시(최대 4년)
투여 전 시점은 주기 1의 경우 "투여 전 임의의 시간"이었고, 유도 단계 동안 다른 주기(주기 2,5,8) 및 유지 단계 동안 1개월 내지 24개월 동안 "투여 전 5시간 이내"였습니다. 첫 번째 주입 투여를 위한 주입 시간은 초기 속도 50mg/시간에서 시작해야 합니다. 주입 관련 또는 과민 반응이 발생하지 않으면 주입 속도를 30분마다 50mg/시간 단위로 최대 400mg/시간까지 증가시킵니다. 반응이 없으면 주입 속도를 30분마다 100mg/시간씩 증분하여 최대 400mg/시간까지 늘립니다.
투약 전, Cy1,2,5,8의 D1에 주입 후 0.5시간(1Cy: 21일); 마지막 리툭시맙 투여 후 120일 및 1년 후 또는 치료 중단 시(최대 4년)
Obinutuzumab에 대한 인간 항인간 항체(HAHA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
유도: Cy1,5,6의 D1(1Cy: 21/28일)에 투여 전(투여 전 임의의 시간); 유지 관리: 1개월의 D1에 사전 투여(투여 전 언제든지); 마지막 오비누투주맙 투여 120일 및 1년 후 또는 치료 중단 시(최대 4년)
기준선 최대 약 4년
Rituximab에 대한 HACA(Human Anti-Chimeric Antibodies)를 보유한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
유도: Cy1,5,8의 D1(1Cy: 21일)에 투여 전(투여 전 임의의 시간); 유지 관리: 마지막 리툭시맙 용량의 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년)
기준선 최대 약 4년
Atezolizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선 최대 약 4년
Atezo-G-CHOP: 유도: Cy2,3,5,6의 D1에 사전 투여(1 Cy: 21일); 유지 관리: 1,2,4,7,15,23개월의 D1에 사전 투여; 마지막 아테졸리주맙 용량의 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년); Atezo-R-CHOP: Cy 2,3,5,8,16,25의 D1에 사전 투약(1 Cy: 21일); 마지막 아테졸리주맙 용량의 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년). 투약 전 시점은 유도 단계 동안 사이클 2,3,5,6,8, 강화 치료 동안 사이클 16,25, 유지 단계 동안 1~24개월 동안 "투여 전 임의의 시간"이었습니다. Atezo-G-Benda: 유도: Cy2,3,5,6(1Cy: 28일)의 D1에 사전투여, Cy3D15: 사전투여; ; 유지 관리: 1,4,7,15,23개월의 D1에 사전 투여; 마지막 아테졸리주맙 용량의 120일 및 1년 또는 치료 중단 시(최대 4년). 기준선 및 기준선 후 시점에서 아테졸리주맙에 대한 ATA에 대한 양성 결과를 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 최대 약 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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