Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Atezolizumab i kombinasjon med enten Obinutuzumab Plus Bendamustine eller Obinutuzumab Plus (+) cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) hos deltakere med follikulært lymfom (FL) eller rituximab + CHOP hos deltakere med B-C lymfom (stort lymfom) DLBCL)

26. april 2021 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase IB/II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av atezolizumab i kombinasjon med enten Obinutuzumab Plus Bendamustine eller Obinutuzumab Plus CHOP hos pasienter med follikulært lymfom eller Rituximab Plus CHOP hos pasienter med diffust stort B-celle lymfom

Denne fase Ib/II, åpne, multisenter, ikke-randomiserte studien vil evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til induksjonsbehandling bestående av atezolizumab i kombinasjon med enten obinutuzumab + bendamustin (Atezo-G-benda) eller obinutuzumab + CHOP ( Atezo-G-CHOP) hos deltakere med FL og atezolizumab + rituximab + kjemoterapi (Atezo-R-CHOP) hos deltakere med DLBCL, etterfulgt av postinduksjonsbehandling bestående av enten atezolizumab pluss obinutuzumab (Atezo-G) hos deltakere med FL som oppnå en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutten av induksjon (EOI) eller atezolizumab alene hos deltakere med DLBCL som oppnår en CR ved EOI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • For deltakere som er registrert i sikkerhetsinnkjøringsfasen: lymfom klassifisert som enten residiverende eller refraktær FL etter behandling med minst ett tidligere kjemoimmunoterapiregime eller tidligere ubehandlet grad 1, 2 eller 3a FL som krever behandling
  • For deltakere som er registrert i utvidelsesfasen: lymfom klassifisert som enten tidligere ubehandlet grad 1, 2 eller 3a FL som krever behandling eller tidligere ubehandlet avansert DLBCL
  • Histologisk dokumentert klynge av differensiering 20 (CD20) positivt lymfom
  • Fluorodeoksyglukose-ivrig lymfom
  • Minst én todimensjonalt målbar lesjon (større enn [>] 1,5 centimeter i sin største dimensjon ved CT-skanning eller magnetisk resonansavbildning)
  • Tilgjengelighet av en representativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapporten for retrospektiv sentral bekreftelse av diagnosen FL eller DLBCL
  • For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder som resulterer i en sviktprosent på mindre enn [<] 1 prosent [%] per år i behandlingsperioden og i kl. minst 18 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere i behandlingsgruppene Atezo-G-benda og Atezo-G-CHOP eller i minst 12 måneder etter siste dose studiebehandling for deltakere i Atezo-R-CHOP-behandlingen gruppe
  • For menn: avtale om å holde seg avholdende eller bruke prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske bevis på transformasjon av FL til høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Lymfom i sentralnervesystemet eller leptomeningeal infiltrasjon
  • For deltakere med DLBCL: forhåndsplanlagt konsoliderende strålebehandling
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, prednison, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • For deltakere med residiverende eller refraktær FL: tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon, antracyklinterapi, behandling med fludarabin eller alemtuzumab innen 12 måneder før dag 1 av syklus 1, behandling med et monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat eller antistoff-legemiddelkonjugat uker før dag 1 av syklus 1, strålebehandling, kjemoterapi, hormonbehandling eller målrettet behandling med små molekyler innen 2 uker før dag 1 av syklus 1
  • Historie om solid organtransplantasjon
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon eller kjent følsomhet for humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Kjent overfølsomhet overfor biofarmasøytiske legemidler produsert i eggstokkceller fra kinesisk hamster eller en hvilken som helst komponent i formuleringen atezolizumab, obinutuzumab, rituximab eller bendamustin, inkludert mannitol
  • Positiv for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), totalt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff ved screening
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Vaksinasjon med en levende virusvaksine innen 28 dager før dag 1 av syklus 1
  • Anamnese med annen malignitet, autoimmun sykdom eller enhver betydelig, ukontrollert samtidig sykdom som kan påvirke overholdelse av protokollen eller tolkning av resultater
  • Større kirurgisk prosedyre annet enn for diagnose innen 28 dager før dag 1 av syklus 1, eller forventning om en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • For deltakere som skal motta CHOP: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved multiple-gated acquisition (MUGA) skanning eller ekkokardiogram
  • Utilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon (med mindre det skyldes underliggende lymfom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atezo-G-Benda (sikkerhetsinnkjøring og utvidelsesfaser)
Sikkerhetsinnkjøringsfase: Deltakere med tidligere ubehandlet eller residiverende eller refraktær FL vil motta obinutuzumab (G) og bendamustin under syklus 1 (28-dagers syklus) og atezolizumab, obinutuzumab og bendamustin under sykluser 2-6, under induksjonsbehandling, fulgt med atezolizumab (en gang i måneden) og obinutuzumab (annenhver måned [q2m]) i 24 måneder, under vedlikeholdsbehandling. Ekspansjonsfase: Deltakere med tidligere ubehandlet FL vil få samme behandlingsregime som beskrevet for sikkerhetsinnkjøringsfasen.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, med start med måned 1, under vedlikeholdsbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-8, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1200 mg IV på dag 1 av syklus 9-25.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: Bendamustine
Bendamustin vil bli administrert i en dose på 90 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 og 2 av syklus 1-6, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab vil bli administrert i en dose på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 av syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1000 mg IV på dag 1 i annenhver måned, fra og med måned 1, under vedlikeholdsbehandling. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab vil bli administrert i en dose på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 av syklus 2-6 under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1000 mg IV på Dag 1 i annenhver måned, starter med måned 1 under vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • RO5072759
Eksperimentell: Atezo-G-CHOP (Safety Run-In Phase)
Sikkerhetsinnkjøringsfase: Deltakere med tidligere ubehandlet eller residiverende eller refraktær FL vil motta obinutuzumab og CHOP under syklus 1 (21-dagers syklus) og atezolizumab, obinutuzumab og CHOP under sykluser 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av atezolizumab ( én gang i måneden) og obinutuzumab (q2m) i 24 måneder, under vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, med start med måned 1, under vedlikeholdsbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-8, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1200 mg IV på dag 1 av syklus 9-25.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab vil bli administrert i en dose på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 av syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1000 mg IV på dag 1 i annenhver måned, fra og med måned 1, under vedlikeholdsbehandling. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab vil bli administrert i en dose på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 av syklus 2-6 under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1000 mg IV på Dag 1 i annenhver måned, starter med måned 1 under vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • RO5072759
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 750 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert i en dose på 50 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert i en dose på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling. Prednisolon kan gis hvis prednison ikke er tilgjengelig. 40 mg/m^2-dosen av prednison på dag 1 vil bli erstattet av orale kortikosteroider gitt som premedisinering på dag 1 av syklus 1 (og påfølgende sykluser).
Legemiddel: Vincristine
Vincristin vil bli administrert i en dose på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Eksperimentell: Atezo-R-CHOP (ekspansjonsfase)
Deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL vil motta rituximab og CHOP under syklus 1 (21-dagers syklus) og atezolizumab, rituximab og CHOP under sykluser 2-8 (atezolizumab og rituximab i 8 sykluser og CHOP i enten 6 eller 8 sykluser, som bestemt av etterforskeren), under induksjonsbehandling, etterfulgt av atezolizumab fra syklus 9-25 under konsolideringsbehandling.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, med start med måned 1, under vedlikeholdsbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-6, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 syklus 2-8, under induksjonsbehandling, etterfulgt av 1200 mg IV på dag 1 av syklus 9-25.
Andre navn:
  • RO5541267; Tecentriq
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid vil bli administrert i en dose på 750 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin vil bli administrert i en dose på 50 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert i en dose på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling. Prednisolon kan gis hvis prednison ikke er tilgjengelig. 40 mg/m^2-dosen av prednison på dag 1 vil bli erstattet av orale kortikosteroider gitt som premedisinering på dag 1 av syklus 1 (og påfølgende sykluser).
Legemiddel: Vincristine
Vincristin vil bli administrert i en dose på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 1 av syklus 1-6/8, under induksjonsbehandling.
Legemiddel: Rituximab
Atezo-R-CHOP: Deltakere med tidligere ubehandlet DLBCL vil motta rituximab i en dose på 375 mg/m^2 IV på dag 1 av syklus 1-8, under induksjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) ved slutten av induksjon (EOI), som bestemt av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC) ved bruk av modifiserte Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Primært endepunkt var positronemisjonstomografi (PET) CR ved EOI av IRC i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning. CR ble definert som en score på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak mindre enn eller lik [</=] mediastinum), eller 3 (opptak mindre enn [<] mediastinum men </=lever) med eller uten en restmasse på PET 5-punkts skala (5-PS), for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen tegn på fluorodeoksyglukose (FDG)-ivrig sykdom i benmarg; og normal/immunhistokjemi (IHC)-negativ benmargsmorfologi. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-deltakere med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Baseline opptil ca. 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforskeren i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning. CR ble definert som en skåre på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med eller uten en gjenværende masse på PET 5-PS, for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen bevis for FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi. 90 % konfidensintervall (CI) for prosentandelen av respondere ble beregnet ved bruk av Clopper-Pearson-metoden. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, som bestemt av IRC ved bruk av modifiserte Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Fullstendig respons i henhold til de modifiserte Cheson 2007-kriteriene ved bruk av PET/CT-skanning: fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, lever og milt har returnert til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), Hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. Delvis respons (PR): minst 50 % regresjon av målbar sykdom sammenlignet med svulster målt ved en baseline-skanning og ingen nye steder; ingen økning i størrelsen på de andre nodene, leveren eller milten; med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med CR ved EOI, som bestemt av etterforskeren ved å bruke modifiserte Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Fullstendig respons i henhold til modifiserte Cheson 2007-kriterier ved bruk av PET/CT-skanning: fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, lever og milt har returnert til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis benmarg var involvert av lymfom før behandling, må infiltratet ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. PR: minst 50 % regresjon av målbar sykdom sammenlignet med svulster målt ved en baseline-skanning og ingen nye steder; ingen økning i størrelsen på andre noder, lever eller milt; med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen. Kun Atezo-G-Benda- og Atezo-R-Chop-kohorter ble evaluert for effekt.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt av IRC ved bruk av modifiserte Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Objektiv respons: å ha CR eller PR som vurdert i henhold til de modifiserte responskriteriene for iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske tegn på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, lever og milt har returnert til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, infiltratet må ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. PR: minst 50 % regresjon av målbar sykdom sammenlignet med svulster målt ved en baseline-skanning og ingen nye steder; ingen økning i størrelsen på de andre nodene, leveren eller milten; med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Alle positronemisjonstomografi (PET) evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt av etterforskeren ved bruk av modifiserte Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Objektiv respons: å ha CR eller PR som vurdert i henhold til de modifiserte responskriteriene for iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske tegn på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, lever og milt har returnert til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, infiltratet må ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. PR: minst 50 % regresjon av målbar sykdom sammenlignet med svulster målt ved en baseline-skanning og ingen nye steder; ingen økning i størrelsen på de andre nodene, leveren eller milten; med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Alle positronemisjonstomografi (PET) evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt av IRC ved å bruke Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Tumorresponsvurdering ble utført av IRC i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning. ELLER definert som et svar på CR eller PR. CR: en skåre på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med/uten restmasse på PET 5-PS, for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen bevis for FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi. PR: en skåre 4 (opptak moderat større enn [>] lever) eller 5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og restmasse(r) uansett størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; og redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline. Alle positronemisjonstomografi (PET) evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt av etterforskeren ved å bruke Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Opptil ca 6 måneder
Tumorresponsvurdering ble utført av etterforsker i henhold til modifisert Lugano-klassifisering ved bruk av PET/CT-skanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: en poengsum på 1 (ingen opptak over bakgrunn), 2 (opptak </=mediastinum) eller 3 (opptak <mediastinum men </=lever) med eller uten restmasse på PET 5-PS, for lymfeknuter og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; ingen bevis for FDG-ivrig sykdom i benmarg; og normal/IHC-negativ benmargsmorfologi. PR med en skåre 4 (opptak moderat større enn [>] lever) eller 5 (opptak markert >lever og/eller nye lesjoner) med redusert opptak sammenlignet med baseline og gjenværende masse(r) uansett størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye lesjoner; og redusert gjenværende opptak i benmarg sammenlignet med baseline. Alle positronemisjonstomografi (PET) evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-pasienter med minst én dose atezolizumab ble inkludert i effektpopulasjonen.
Opptil ca 6 måneder
Prosentandel av deltakere med best respons på CR eller PR under studien, bestemt av etterforsker ved å bruke modifiserte Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved baseline, 6 til 8 uker etter dag [D] 1 i syklus [Cy] 6 eller 8 (1Cy: 21 eller 28 dager), deretter annenhver måned opp til 24 måneder, etter 35 dager av siste dose, og hver tredje måned etter behandlingsoppfølging [opptil 4 år])
CR: Fullstendig forsvinning av alle påviselige kliniske tegn på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer hvis tilstede før behandling, lever og milt har returnert til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis benmargen var involvert av lymfom før behandling, infiltratet må ha forsvunnet ved gjentatt benmargsbiopsi. PR: minst 50 % regresjon av målbar sykdom sammenlignet med svulster målt ved en baseline-skanning og ingen nye steder; ingen økning i størrelsen på de andre nodene, leveren eller milten; med unntak av milt- og leverknuter, kan involvering av andre organer vanligvis vurderes og ingen målbar sykdom bør være tilstede. Kun Atezo-G-Benda- og Atezo-R-Chop-kohorter ble evaluert for effekt.
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved baseline, 6 til 8 uker etter dag [D] 1 i syklus [Cy] 6 eller 8 (1Cy: 21 eller 28 dager), deretter annenhver måned opp til 24 måneder, etter 35 dager av siste dose, og hver tredje måned etter behandlingsoppfølging [opptil 4 år])
Observert Serum Obinutuzumab Konsentrasjon
Tidsramme: Induksjon: Førdose, 0,5 time (h) postinfusjon på dag (D) 1 av Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dager); Vedlikehold: Førdose, 0,5 timer etter infusjon på dag 1 i måned 1,3,7,15,23; 120 dager og 1 år av siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Tidspunktet før dose var "når som helst før dose" for syklus (Cy) 1 og "innen 5 timer før dose" for andre sykluser (Cy 2,5,6) og for månedene 1 til 24 under vedlikeholdsfasen. Infusjonsvarigheten for administrering av første infusjon bør begynne med en initial hastighet på 50 milligram per time (mg/time). Hvis ingen reaksjon oppstår, øk infusjonshastigheten i trinn på 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Induksjon: Førdose, 0,5 time (h) postinfusjon på dag (D) 1 av Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dager); Vedlikehold: Førdose, 0,5 timer etter infusjon på dag 1 i måned 1,3,7,15,23; 120 dager og 1 år av siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Observert Serum Atezolizumab Konsentrasjon
Tidsramme: Atezo-R-CHOP: Fordosering på D1 av Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dager), 0,5 timer etter infusjon av D1 av Cy2,9; ved 120 dager og 1 år etter siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Atezo-G-Benda: Induksjon: Forhåndsdosering på D1 av Cy5,6 & D1,15 av Cy2,3 (1Cy:21/28 dager), Cy2D1:0,5h postinfusjon; Vedlikehold: Forhåndsdosering på D1 i måned 1,2,4,7,15,23, måned 2 D1: 0,5 timer etter infusjon; 120 dager og 1 år etter siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år); Atezo-G-CHOP: Induksjon: Forhåndsdosering på D1 av Cy2,3,5,6 (1Cy:21 dager), Cy2D1:0,5t postinfusjon; Vedlikehold: Forhåndsdosering på D1 i måned 1,2,3,4,7,15,23, måned 2 D1: 0,5 timer etter infusjon; 120 dager og 1 år etter siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år). Tidspunktet før dosering var "innen 5 timer før dose" for Cy2,3,5,6 under induksjonsfasen og for månedene 1 til 24 under vedlikeholdsfasen. infusjonslengde: 30-60 minutter.
Atezo-R-CHOP: Fordosering på D1 av Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dager), 0,5 timer etter infusjon av D1 av Cy2,9; ved 120 dager og 1 år etter siste dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Observert Serum Rituximab Konsentrasjon
Tidsramme: Fordose, 0,5 timer etter infusjon på D1 av Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dager); 120 dager og 1 år etter siste rituximab-dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Tidspunktet før dose var "når som helst før dose" for syklus 1 og "innen 5 timer før dose" for andre sykluser (sykluser 2,5,8) under induksjonsfasen og for månedene 1 til 24 under vedlikeholdsfasen. Infusjonsvarigheten for administrering av første infusjon bør begynne med en initial hastighet på 50 mg/time. Hvis ingen infusjonsrelatert eller overfølsomhetsreaksjon oppstår, øk infusjonshastigheten i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time. Hvis ingen reaksjon oppstår, øk infusjonshastigheten i trinn på 100 mg/time hvert 30. minutt til maksimalt 400 mg/time.
Fordose, 0,5 timer etter infusjon på D1 av Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dager); 120 dager og 1 år etter siste rituximab-dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Prosentandel av deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA) mot Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Induksjon: Fordose (når som helst før dose) på D1 av Cy1,5,6 (1Cy: 21/28 dager); Vedlikehold: Fordosering (når som helst før dose) på D1 i måned 1; ved 120 dager og 1 år etter siste obinutuzumab-dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Baseline opptil ca. 4 år
Prosentandel av deltakere med humane anti-kimeriske antistoffer (HACA) mot rituximab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Induksjon: Fordose (når som helst før dose) på D1 av Cy1,5,8 (1Cy: 21 dager); Vedlikehold: ved 120 dager og 1 år etter siste rituximab-dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år)
Baseline opptil ca. 4 år
Prosentandel av deltakere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mot atezolizumab
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år
Atezo-G-CHOP: Induksjon: Fordose på D1 av Cy2,3,5,6 (1 Cy: 21 dager); Vedlikehold: Fordosering på D1 i måned 1,2,4,7,15,23; ved 120 dager og 1 år etter siste atezolizumab-dose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år); Atezo-R-CHOP: Fordose på D1 av Cy 2,3,5,8,16,25 (1 Cy: 21 dager); ved 120 dager og 1 år etter siste atezolizumabdose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år). Tidspunktet før dosering var "når som helst før dose" for syklusene 2,3,5,6,8 under induksjonsfasen, for syklusene 16,25 under konsolideringsbehandlingen og for månedene 1 til 24 under vedlikeholdsfasen. Atezo-G-Benda: Induksjon: Fordose på D1 av Cy2,3,5,6 (1Cy: 28 dager), Cy3D15: Fordose; ; Vedlikehold: Fordosering på D1 i måned 1,4,7,15,23; ved 120 dager og 1 år etter siste atezolizumabdose eller ved seponering av behandlingen (opptil 4 år). Prosentandelen av deltakere med positive resultater for ATA for atezolizumab ved baseline og ved post-baseline tidspunkter er rapportert.
Baseline opptil ca. 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust stort B-celle lymfom, lymfom follikulært

Kliniske studier på Atezolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere