Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atezolizumabu w skojarzeniu z obinutuzumabem plus bendamustyną lub obinutuzumabem plus (+) cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL) lub rytuksymabem + CHOP u uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B ( DLBCL)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy IB/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność atezolizumabu w skojarzeniu z obinutuzumabem plus bendamustyną lub obinutuzumabem plus CHOP u pacjentów z chłoniakiem grudkowym lub rytuksymabem plus CHOP u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

To otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy Ib/II oceni bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę leczenia indukcyjnego składającego się z atezolizumabu w skojarzeniu z obinutuzumabem + bendamustyną (Atezo-G-benda) lub obinutuzumabem + CHOP ( Atezo-G-CHOP) u uczestników z FL oraz atezolizumab + rytuksymab + chemioterapia (Atezo-R-CHOP) u uczestników z DLBCL, a następnie leczenie poindukcyjne składające się z atezolizumabu i obinutuzumabu (Atezo-G) u uczestników z FL, którzy osiągnąć odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na koniec indukcji (EOI) lub sam atezolizumab u uczestników z DLBCL, którzy osiągnęli CR na poziomie EOI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Włochy, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • W przypadku uczestników włączonych do fazy wstępnej bezpieczeństwa: chłoniak sklasyfikowany jako nawracający lub oporny na leczenie FL po leczeniu co najmniej jednym wcześniejszym schematem chemioimmunoterapii lub wcześniej nieleczony FL stopnia 1, 2 lub 3a wymagający leczenia
  • Dla uczestników włączonych do fazy ekspansji: chłoniak sklasyfikowany jako wcześniej nieleczony FL stopnia 1, 2 lub 3a wymagający leczenia lub wcześniej nieleczony zaawansowany DLBCL
  • Histologicznie udokumentowane skupisko różnicowania 20 (CD20) dodatniego chłoniaka
  • Chłoniak zachłanny na fluorodeoksyglukozę
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna dwuwymiarowo (większa niż [>] 1,5 cm w największym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza i odpowiedniego raportu patologicznego do retrospektywnego centralnego potwierdzenia rozpoznania FL lub DLBCL
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie mniej niż [<] 1 procent [%] rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej co najmniej 18 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników grup leczenia Atezo-G-benda i Atezo-G-CHOP lub przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku dla uczestników leczenia Atezo-R-CHOP Grupa
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Histologiczne dowody transformacji FL w chłoniaka nieziarniczego z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (NHL)
  • Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego lub naciek opon mózgowych
  • Dla uczestników z DLBCL: zaplanowana radioterapia konsolidacyjna
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, w tym między innymi prednizonem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworów w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1.
  • Dla uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie FL: uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych, terapia antracyklinami, leczenie fludarabiną lub alemtuzumabem w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1, leczenie przeciwciałem monoklonalnym, radioimmunokoniugatem lub koniugatem przeciwciało-lek w ciągu tygodni przed 1. dniem cyklu 1, radioterapią, chemioterapią, terapią hormonalną lub celowaną terapią drobnocząsteczkową w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1
  • Historia transplantacji narządów miąższowych
  • Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu, obinutuzumabu, rytuksymabu lub bendamustyny, w tym mannitol
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), całkowitego przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Szczepienie szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1
  • Historia innego nowotworu złośliwego, choroby autoimmunologicznej lub jakiejkolwiek istotnej, niekontrolowanej choroby współistniejącej, która mogłaby wpłynąć na zgodność z protokołem lub interpretację wyników
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Dla uczestników, którzy będą otrzymywać CHOP: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% na podstawie skanowania z wieloma bramkami (MUGA) lub echokardiogramu
  • Niewłaściwa czynność hematologiczna, nerek i wątroby (chyba że jest to spowodowane chłoniakiem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezo-G-Benda (Fazy docierania i rozszerzania bezpieczeństwa)
Faza wstępna bezpieczeństwa: Uczestnicy z wcześniej nieleczonym lub nawrotowym lub opornym na leczenie FL otrzymają obinutuzumab (G) i bendamustynę podczas cyklu 1 (cykl 28-dniowy), a atezolizumab, obinutuzumab i bendamustynę podczas cykli 2-6, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie przez atezolizumab (raz w miesiącu) i obinutuzumab (co drugi miesiąc [q2m]) przez 24 miesiące, w trakcie leczenia podtrzymującego. Faza ekspansji: Uczestnicy z wcześniej nieleczonym FL otrzymają taki sam schemat leczenia, jak opisano dla fazy docierania bezpieczeństwa.
Lek: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramów (mg) dożylnie (iv.) w dniach 1. i 15. cykli 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 840 mg i.v. w dniach 1. i 2. każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. podczas leczenia podtrzymującego. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg dożylnie w dniu 1 Cykle 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, następnie 840 mg dożylnie w dniach 1 i 2 każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV w dniach 1 cykli 2-8, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1200 mg IV w dniu 1 cykli 9-25.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana dożylnie w dawce 90 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniach 1 i 2 cykli 1-6 podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 mg IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg IV w dniu 1 cykli 2-6, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1000 mg IV w 1. dniu każdego drugiego miesiąca, począwszy od 1. miesiąca, podczas leczenia podtrzymującego. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 mg IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg IV w dniu 1 cykli 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1000 mg IV w Dzień 1 każdego drugiego miesiąca, począwszy od miesiąca 1 podczas leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • RO5072759
Eksperymentalny: Atezo-G-CHOP (faza docierania bezpieczeństwa)
Faza wstępna bezpieczeństwa: Uczestnicy z wcześniej nieleczonym lub nawracającym lub opornym na leczenie FL otrzymają obinutuzumab i CHOP podczas cyklu 1 (cykl 21-dniowy) oraz atezolizumab, obinutuzumab i CHOP podczas cykli 2-6, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie atezolizumab ( raz w miesiącu) i obinutuzumabem (co 2 mies.) przez 24 miesiące w trakcie leczenia podtrzymującego.
Lek: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramów (mg) dożylnie (iv.) w dniach 1. i 15. cykli 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 840 mg i.v. w dniach 1. i 2. każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. podczas leczenia podtrzymującego. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg dożylnie w dniu 1 Cykle 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, następnie 840 mg dożylnie w dniach 1 i 2 każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV w dniach 1 cykli 2-8, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1200 mg IV w dniu 1 cykli 9-25.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 mg IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg IV w dniu 1 cykli 2-6, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1000 mg IV w 1. dniu każdego drugiego miesiąca, począwszy od 1. miesiąca, podczas leczenia podtrzymującego. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab będzie podawany w dawce 1000 mg IV w dniach 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz 1000 mg IV w dniu 1 cykli 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1000 mg IV w Dzień 1 każdego drugiego miesiąca, począwszy od miesiąca 1 podczas leczenia podtrzymującego.
Inne nazwy:
  • RO5072759
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 50 mg/m^2 IV w 1. dniu cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w dawce 40 mg/m^2 doustnie w dniach 1-5 cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego. Prednizolon można podać, jeśli prednizon jest niedostępny. Dawka 40 mg/m²2 prednizonu w 1. dniu zostanie zastąpiona doustnymi kortykosteroidami podanymi jako premedykacja w 1. dniu cyklu 1 (i kolejnych cykli).
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana dożylnie w dawce 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg) w 1. dniu cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Eksperymentalny: Atezo-R-CHOP (faza ekspansji)
Uczestnicy z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają rytuksymab i CHOP podczas cyklu 1 (cykl 21-dniowy) oraz atezolizumab, rytuksymab i CHOP podczas cykli 2-8 (atezolizumab i rytuksymab przez 8 cykli i CHOP przez 6 lub 8 cykli, zgodnie z ustaleniami badacza) podczas leczenia indukcyjnego, a następnie atezolizumabem z cykli 9-25 podczas leczenia konsolidującego.
Lek: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramów (mg) dożylnie (iv.) w dniach 1. i 15. cykli 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 840 mg i.v. w dniach 1. i 2. każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. podczas leczenia podtrzymującego. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg dożylnie w dniu 1 Cykle 2-6 podczas leczenia indukcyjnego, następnie 840 mg dożylnie w dniach 1 i 2 każdego miesiąca, począwszy od miesiąca 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV w dniach 1 cykli 2-8, podczas leczenia indukcyjnego, a następnie 1200 mg IV w dniu 1 cykli 9-25.
Inne nazwy:
  • RO5541267; Tecentrik
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany w dawce 750 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Doksorubicyna
Doksorubicyna będzie podawana w dawce 50 mg/m^2 IV w 1. dniu cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany w dawce 40 mg/m^2 doustnie w dniach 1-5 cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego. Prednizolon można podać, jeśli prednizon jest niedostępny. Dawka 40 mg/m²2 prednizonu w 1. dniu zostanie zastąpiona doustnymi kortykosteroidami podanymi jako premedykacja w 1. dniu cyklu 1 (i kolejnych cykli).
Lek: Winkrystyna
Winkrystyna będzie podawana dożylnie w dawce 1,4 mg/m2 (maksymalnie 2 mg) w 1. dniu cyklu 1-6/8, podczas leczenia indukcyjnego.
Lek: Rytuksymab
Atezo-R-CHOP: Uczestnicy z wcześniej nieleczonym DLBCL otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m2 dożylnie w dniu 1 cyklu 1-8, podczas leczenia indukcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) na koniec indukcji (EOI), określony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym była pozytonowa tomografia emisyjna (PET) CR w EOI według IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano z użyciem skanu PET/CT. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt mniejszy lub równy [</=] śródpiersia) lub 3 (wychwyt mniejszy niż [<] śródpiersia, ale </= wątroba) z lub bez masa resztkowa w 5-stopniowej skali PET (5-PS) dla węzłów chłonnych i miejsc pozalimfatycznych; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na fluorodeoksyglukozę (FDG) w szpiku kostnym; i normalna/immunohistochemia (IHC)-ujemna morfologia szpiku kostnego. Wszyscy uczestnicy badania PET z 1L FL i 1L DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu zostali włączeni do populacji skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. CR zdefiniowano jako wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. 90% przedział ufności (CI) dla odsetka osób odpowiadających na leczenie obliczono metodą Cloppera-Pearsona. Do populacji skuteczności włączono wszystkich pacjentów z 1L FL i 1L DLBCL podlegających ocenie PET, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez IRC przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona 2007 na podstawie badania PET/CT: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, wątroba i śledziona powróciły do ​​normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia), Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Do populacji skuteczności włączono wszystkich pacjentów z 1L FL i 1L DLBCL podlegających ocenie PET, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z CR w EOI, określony przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Całkowita odpowiedź zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami Chesona 2007 z użyciem skanu PET/TK: całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych objawów choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią, wątroba i śledziona powróciły do ​​normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia), Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zwykle możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Do populacji skuteczności włączono wszystkich pacjentów z 1L FL i 1L DLBCL podlegających ocenie PET, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu. Tylko kohorty Atezo-G-Benda i Atezo-R-Chop zostały ocenione pod kątem skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) w EOI, określony przez IRC przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź: posiadanie CR lub PR oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007). CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do ​​normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Wszyscy pacjenci z pozytronową tomografią emisyjną (PET) z 1 l FL i 1 l DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu, zostali włączeni do populacji skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) w EOI, określony przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź: posiadanie CR lub PR oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami odpowiedzi dla iNHL (Modified Cheson i in., 2007). CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do ​​normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Wszyscy pacjenci z pozytronową tomografią emisyjną (PET) z 1 l FL i 1 l DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu, zostali włączeni do populacji skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) w EOI, określony przez IRC przy użyciu kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Ocenę odpowiedzi guza przeprowadzono metodą IRC zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. OR zdefiniowane jako odpowiedź CR lub PR. CR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z/bez masy resztkowej w PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR: wynik 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i masą resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci z pozytronową tomografią emisyjną (PET) z 1 l FL i 1 l DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu, zostali włączeni do populacji skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (CR lub PR) w EOI, określony przez badacza przy użyciu kryteriów Lugano 2014
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy
Ocena odpowiedzi guza została przeprowadzona przez badacza zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Lugano przy użyciu skanu PET/CT. LUB: odpowiedź CR lub PR. CR: wynik 1 (brak wychwytu powyżej tła), 2 (wychwyt </=śródpiersie) lub 3 (wychwyt <śródpiersie, ale </=wątroba) z lub bez resztkowej masy na PET 5-PS, dla węzłów chłonnych i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; brak dowodów na chorobę zachłanną na FDG w szpiku kostnym; i morfologia szpiku kostnego normalna/IHC-ujemna. PR z wynikiem 4 (wychwyt umiarkowanie większy niż [>] wątroba) lub 5 (wychwyt znacznie > wątroba i/lub nowe zmiany) ze zmniejszonym wychwytem w porównaniu z masą wyjściową i resztkową dowolnej wielkości w badaniu PET 5-PS dla limfy węzły i miejsca pozalimfatyczne; brak nowych uszkodzeń; i zmniejszony wychwyt resztkowy w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Wszyscy pacjenci z pozytronową tomografią emisyjną (PET) z 1 l FL i 1 l DLBCL, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę atezolizumabu, zostali włączeni do populacji skuteczności.
Do około 6 miesięcy
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR podczas badania, określony przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Cheson 2007
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana na początku, 6 do 8 tygodni po dniu [D] 1 cyklu [Cy] 6 lub 8 (1Cy: 21 lub 28 dni), następnie co 2 miesiące do 24 miesięcy, po 35 dniach ostatniej dawki i co 3 miesiące w okresie obserwacji po leczeniu [do 4 lat])
CR: Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed leczeniem, wątroba i śledziona powróciły do ​​normalnego rozmiaru (jeśli były powiększone na początku leczenia). Jeśli szpik kostny był zajęty przez chłoniaka przed leczeniem, naciek musiał zniknąć podczas powtórnej biopsji szpiku kostnego. PR: co najmniej 50% regresja mierzalnej choroby w porównaniu z guzami mierzonymi za pomocą podstawowego skanu i brak nowych miejsc; brak wzrostu wielkości innych węzłów, wątroby lub śledziony; z wyjątkiem guzków śledziony i wątroby, zajęcie innych narządów jest zazwyczaj możliwe do oceny i nie powinna występować żadna mierzalna choroba. Tylko kohorty Atezo-G-Benda i Atezo-R-Chop zostały ocenione pod kątem skuteczności.
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana na początku, 6 do 8 tygodni po dniu [D] 1 cyklu [Cy] 6 lub 8 (1Cy: 21 lub 28 dni), następnie co 2 miesiące do 24 miesięcy, po 35 dniach ostatniej dawki i co 3 miesiące w okresie obserwacji po leczeniu [do 4 lat])
Obserwowane stężenie obinutuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Indukcja: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (h) po infuzji w dniu (D) 1 Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dni); Podtrzymanie: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po infuzji w dniu 1 miesiąca 1,3,7,15,23; 120 dni i 1 rok ostatniej dawki lub w momencie przerwania leczenia (do 4 lat)
Punktem czasowym przed podaniem dawki był „dowolny czas przed podaniem dawki” dla cyklu (Cy) 1 i „w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki” dla innych cykli (Cy 2,5,6) oraz dla miesięcy od 1 do 24 podczas fazy podtrzymującej. Czas trwania wlewu do podania pierwszego wlewu należy rozpocząć od początkowej szybkości 50 miligramów na godzinę (mg/godz.). Jeśli nie wystąpi reakcja, należy zwiększać szybkość infuzji o 100 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej wartości 400 mg/godz.
Indukcja: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny (h) po infuzji w dniu (D) 1 Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dni); Podtrzymanie: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po infuzji w dniu 1 miesiąca 1,3,7,15,23; 120 dni i 1 rok ostatniej dawki lub w momencie przerwania leczenia (do 4 lat)
Obserwowane stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Atezo-R-CHOP: Dawkowanie przed D1 Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dni), 0,5h po infuzji D1 Cy2,9; po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki lub po przerwaniu leczenia (do 4 lat)
Atezo-G-Benda: Indukcja: przed podaniem na D1 z Cy5,6 i D1,15 z Cy2,3 (1Cy: 21/28 dni), Cy2D1: 0,5h po infuzji; Podtrzymanie: Dawkowanie przed D1 miesiąca 1,2,4,7,15,23, miesiąc 2 D1: 0,5 godziny po infuzji; 120 dni i 1 rok ostatniej dawki lub w momencie przerwania leczenia (do 4 lat); Atezo-G-CHOP: Indukcja: przed podaniem na D1 Cy2,3,5,6 (1Cy:21 dni), Cy2D1:0,5h po infuzji; Podtrzymanie: Przed podaniem D1 miesiąca 1,2,3,4,7,15,23, miesiąca 2 D1: 0,5 godziny po infuzji; 120 dni i 1 rok od ostatniej dawki lub w momencie przerwania leczenia (do 4 lat). Punktem czasowym przed podaniem dawki było „w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki” dla Cy2,3,5,6 podczas fazy indukcji i dla miesięcy od 1 do 24 podczas fazy podtrzymującej. długość infuzji: 30-60 minut.
Atezo-R-CHOP: Dawkowanie przed D1 Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dni), 0,5h po infuzji D1 Cy2,9; po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki lub po przerwaniu leczenia (do 4 lat)
Obserwowane stężenie rytuksymabu w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po infuzji w D1 Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dni); po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki rytuksymabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat)
Punktem czasowym przed podaniem dawki był „dowolny czas przed podaniem dawki” dla cyklu 1 i „w ciągu 5 godzin przed podaniem dawki” dla innych cykli (cykle 2, 5, 8) podczas fazy indukcji i dla miesięcy od 1 do 24 podczas fazy podtrzymującej. Czas trwania wlewu do podania pierwszego wlewu należy rozpocząć od początkowej szybkości 50 mg/godz. Jeśli nie wystąpi reakcja związana z infuzją lub reakcja nadwrażliwości, należy zwiększać szybkość infuzji o 50 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej wartości 400 mg/godz. Jeśli nie wystąpi reakcja, należy zwiększać szybkość infuzji o 100 mg/godz. co 30 minut do maksymalnej wartości 400 mg/godz.
Przed podaniem dawki, 0,5 godziny po infuzji w D1 Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dni); po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki rytuksymabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat)
Odsetek uczestników z ludzkimi przeciwciałami antyludzkimi (HAHA) na obinutuzumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Indukcja: Dawkowanie wstępne (dowolny czas przed podaniem dawki) w D1 Cy1,5,6 (1Cy: 21/28 dni); Podtrzymanie: Przed podaniem dawki (dowolny czas przed podaniem dawki) w dniu 1 miesiąca 1; po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki obinutuzumabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat)
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw chimerycznymi (HACA) przeciw rytuksymabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Indukcja: Dawkowanie wstępne (dowolny czas przed podaniem dawki) w D1 Cy1,5,8 (1Cy: 21 dni); Podtrzymanie: po 120 dniach i 1 roku ostatniej dawki rytuksymabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat)
Linia bazowa do około 4 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na atezolizumab
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 lat
Atezo-G-CHOP: Indukcja: Dawkowanie przed D1 Cy2,3,5,6 (1 Cy: 21 dni); Podtrzymanie: Dawkowanie wstępne w D1 miesiąca 1,2,4,7,15,23; w 120 dniu i 1 roku od ostatniej dawki atezolizumabu lub w momencie przerwania leczenia (do 4 lat); Atezo-R-CHOP: przed podaniem na D1 Cy 2,3,5,8,16,25 (1 Cy: 21 dni); po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki atezolizumabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat). Punktem czasowym przed podaniem dawki był „dowolny czas przed podaniem dawki” dla cykli 2,3,5,6,8 podczas fazy indukcji, dla cykli 16,25 podczas leczenia konsolidującego i dla miesięcy od 1 do 24 podczas fazy podtrzymującej. Atezo-G-Benda: Indukcja: Predose na D1 Cy2,3,5,6 (1Cy: 28 dni), Cy3D15: Predose; ; Podtrzymanie: Dawkowanie wstępne w D1 miesiąca 1,4,7,15,23; po 120 dniach i 1 roku od ostatniej dawki atezolizumabu lub po zakończeniu leczenia (do 4 lat). Przedstawiono odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami ATA dla atezolizumabu na początku badania iw punktach czasowych po punkcie odniesienia.
Linia bazowa do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B, chłoniak pęcherzykowy

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj