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Uno studio su Atezolizumab in combinazione con Obinutuzumab Plus Bendamustine o Obinutuzumab Plus (+) Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone (CHOP) in partecipanti con linfoma follicolare (FL) o Rituximab + CHOP in partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL)

26 aprile 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IB/II che valuta la sicurezza e l'efficacia di Atezolizumab in combinazione con Obinutuzumab Plus Bendamustine o Obinutuzumab Plus CHOP in pazienti con linfoma follicolare o Rituximab Plus CHOP in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, non randomizzato valuterà la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del trattamento di induzione costituito da atezolizumab in combinazione con obinutuzumab + bendamustine (Atezo-G-benda) o obinutuzumab + CHOP ( Atezo-G-CHOP) nei partecipanti con FL e atezolizumab + rituximab + chemioterapia (Atezo-R-CHOP) nei partecipanti con DLBCL, seguito da un trattamento post-induzione costituito da atezolizumab più obinutuzumab (Atezo-G) nei partecipanti con FL che ottenere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla fine dell'induzione (EOI) o solo atezolizumab nei partecipanti con DLBCL che ottengono una CR all'EOI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
        • Texas Oncology-Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Per i partecipanti arruolati nella fase run-in di sicurezza: linfoma classificato come FL recidivato o refrattario dopo il trattamento con almeno un precedente regime di chemioimmunoterapia o FL di grado 1, 2 o 3a non trattato in precedenza che richiede un trattamento
  • Per i partecipanti arruolati nella fase di espansione: linfoma classificato come FL di grado 1, 2 o 3a non trattato in precedenza che richiede trattamento o DLBCL avanzato non trattato in precedenza
  • Linfoma positivo a cluster di differenziazione 20 (CD20) documentato istologicamente
  • Linfoma avido di fluorodesossiglucosio
  • Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente (superiore a [>] 1,5 centimetri nella sua dimensione massima mediante TAC o risonanza magnetica)
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo e del corrispondente rapporto patologico per la conferma centrale retrospettiva della diagnosi di FL o DLBCL
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che si traducano in un tasso di fallimento inferiore all'[<] 1% [%] all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 18 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti ai gruppi di trattamento Atezo-G-benda e Atezo-G-CHOP o per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio per i partecipanti al trattamento Atezo-R-CHOP gruppo
  • Per gli uomini: consenso all'astinenza o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Evidenza istologica di trasformazione di FL in linfoma non-Hodgkin a cellule B di alto grado (NHL)
  • Linfoma del sistema nervoso centrale o infiltrazione leptomeningea
  • Per i partecipanti con DLBCL: radioterapia di consolidamento prepianificata
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi, ma non limitati a, prednisone, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Per i partecipanti con FL recidivante o refrattario: precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe, terapia con antracicline, trattamento con fludarabina o alemtuzumab entro 12 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1, trattamento con un anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato o coniugato anticorpo-farmaco entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata a piccole molecole entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia del trapianto di organi solidi
  • Anamnesi di grave reazione allergica o anafilattica o sensibilità nota agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab, obinutuzumab, rituximab o bendamustina, incluso il mannitolo
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo totale dell'epatite B core (HBcAb) o l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Vaccinazione con un vaccino a virus vivo entro 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Storia di altri tumori maligni, malattie autoimmuni o qualsiasi malattia concomitante significativa e incontrollata che potrebbe influire sulla conformità con il protocollo o sull'interpretazione dei risultati
  • Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, o previsione di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Per i partecipanti che riceveranno CHOP: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante scansione MUGA o ecocardiogramma
  • Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata (a meno che non sia dovuta a un linfoma sottostante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atezo-G-Benda (fasi di rodaggio di sicurezza e di espansione)
Fase di run-in di sicurezza: i partecipanti con FL precedentemente non trattato o recidivato o refrattario riceveranno obinutuzumab (G) e bendamustina durante il ciclo 1 (ciclo di 28 giorni) e atezolizumab, obinutuzumab e bendamustine durante i cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguiti con atezolizumab (una volta al mese) e obinutuzumab (a mesi alterni [q2m]) per 24 mesi, durante il trattamento di mantenimento. Fase di espansione: i partecipanti con FL precedentemente non trattato riceveranno lo stesso regime di trattamento descritto per la fase di run-in di sicurezza.
Droga: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: atezolizumab 840 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 dei cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1, durante il trattamento di mantenimento. Atezo-G-CHOP: atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1. Atezo-R-CHOP: atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 dei cicli 2-8, durante il trattamento di induzione, seguito da 1200 mg EV il giorno 1 dei cicli 9-25.
Altri nomi:
  • RO5541267; Tecentriq
Droga: Bendamustine
La bendamustina verrà somministrata a una dose di 90 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) EV nei giorni 1 e 2 dei cicli 1-6, durante il trattamento di induzione.
Droga: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab sarà somministrato alla dose di 1000 mg EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e 1000 mg EV nel giorno 1 dei cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 1000 mg EV il Giorno 1 di ogni mese, a partire dal Mese 1, durante il trattamento di mantenimento. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab sarà somministrato alla dose di 1000 mg EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e 1000 mg EV nel giorno 1 dei cicli 2-6 durante il trattamento di induzione, seguito da 1000 mg EV il Giorno 1 di ogni mese, a partire dal mese 1 durante il trattamento di mantenimento.
Altri nomi:
  • RO5072759
Sperimentale: Atezo-G-CHOP (fase di run-in di sicurezza)
Fase di run-in di sicurezza: i partecipanti con FL precedentemente non trattato o recidivato o refrattario riceveranno obinutuzumab e CHOP durante il ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) e atezolizumab, obinutuzumab e CHOP durante i cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da atezolizumab ( una volta al mese) e obinutuzumab (q2m) per 24 mesi, durante il trattamento di mantenimento.
Droga: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: atezolizumab 840 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 dei cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1, durante il trattamento di mantenimento. Atezo-G-CHOP: atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1. Atezo-R-CHOP: atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 dei cicli 2-8, durante il trattamento di induzione, seguito da 1200 mg EV il giorno 1 dei cicli 9-25.
Altri nomi:
  • RO5541267; Tecentriq
Droga: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab sarà somministrato alla dose di 1000 mg EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e 1000 mg EV nel giorno 1 dei cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 1000 mg EV il Giorno 1 di ogni mese, a partire dal Mese 1, durante il trattamento di mantenimento. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab sarà somministrato alla dose di 1000 mg EV nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e 1000 mg EV nel giorno 1 dei cicli 2-6 durante il trattamento di induzione, seguito da 1000 mg EV il Giorno 1 di ogni mese, a partire dal mese 1 durante il trattamento di mantenimento.
Altri nomi:
  • RO5072759
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a una dose di 750 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a una dose di 50 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato alla dose di 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-5 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione. Il prednisolone può essere somministrato se il prednisone non è disponibile. La dose di 40 mg/m^2 di prednisone al Giorno 1 sarà sostituita da corticosteroidi orali somministrati come premedicazione al Giorno 1 del Ciclo 1 (e cicli successivi).
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata a una dose di 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Sperimentale: Atezo-R-CHOP (fase di espansione)
I partecipanti con DLBCL precedentemente non trattato riceveranno rituximab e CHOP durante il ciclo 1 (ciclo di 21 giorni) e atezolizumab, rituximab e CHOP durante i cicli 2-8 (atezolizumab e rituximab per 8 cicli e CHOP per 6 o 8 cicli, come determinato da lo sperimentatore), durante il trattamento di induzione, seguito da atezolizumab dei cicli 9-25 durante il trattamento di consolidamento.
Droga: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: atezolizumab 840 milligrammi (mg) per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 dei cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1, durante il trattamento di mantenimento. Atezo-G-CHOP: atezolizumab 1200 mg EV il giorno 1 cicli 2-6, durante il trattamento di induzione, seguito da 840 mg EV nei giorni 1 e 2 di ogni mese, a partire dal mese 1. Atezo-R-CHOP: atezolizumab 1200 mg IV il giorno 1 dei cicli 2-8, durante il trattamento di induzione, seguito da 1200 mg EV il giorno 1 dei cicli 9-25.
Altri nomi:
  • RO5541267; Tecentriq
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide verrà somministrata a una dose di 750 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata a una dose di 50 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato alla dose di 40 mg/m^2 per via orale nei giorni 1-5 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione. Il prednisolone può essere somministrato se il prednisone non è disponibile. La dose di 40 mg/m^2 di prednisone al Giorno 1 sarà sostituita da corticosteroidi orali somministrati come premedicazione al Giorno 1 del Ciclo 1 (e cicli successivi).
Droga: Vincristina
La vincristina verrà somministrata a una dose di 1,4 mg/m^2 (massimo 2 mg) EV il giorno 1 del ciclo 1-6/8, durante il trattamento di induzione.
Droga: Rituximab
Atezo-R-CHOP: i partecipanti con DLBCL precedentemente non trattato riceveranno rituximab a una dose di 375 mg/m^2 EV il giorno 1 del ciclo 1-8, durante il trattamento di induzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) alla fine dell'induzione (EOI), come determinato dall'Independent Review Committee (IRC) utilizzando i criteri Lugano 2014 modificati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
L'endpoint primario era la tomografia a emissione di positroni (PET) CR all'EOI da parte dell'IRC secondo la classificazione di Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione inferiore o uguale a [</=] mediastino) o 3 (captazione inferiore a [<] mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su scala PET a 5 punti (5-PS), per linfonodi ed extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di fluorodesossiglucosio (FDG) nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/immunoistochimica (IHC) negativa. Tutti i partecipanti valutabili PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Linea di base fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. La CR è stata definita come un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra lo sfondo), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua su PET 5-PS, per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. L'intervallo di confidenza al 90% (CI) per la percentuale di responder è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Tutti i pazienti valutabili PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, come determinato dall'IRC utilizzando i criteri Cheson 2007 modificati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Risposta completa secondo i criteri modificati di Cheson 2007 utilizzando la scansione PET/TC: scomparsa completa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, fegato e milza sono tornati alle dimensioni normali (se ingranditi al basale), Se il midollo osseo è stato coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. Risposta parziale (PR): regressione di almeno il 50% della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Tutti i pazienti valutabili PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con CR all'EOI, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson 2007 modificati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Risposta completa secondo i criteri modificati di Cheson 2007 utilizzando la scansione PET/TC: scomparsa completa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, fegato e milza sono tornati alle dimensioni normali (se ingranditi al basale), se il midollo osseo era coinvolto dal linfoma prima del trattamento, l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. PR: regressione di almeno il 50% della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito; nessun aumento delle dimensioni di altri nodi, fegato o milza; con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, l'interessamento di altri organi è di solito valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Tutti i pazienti valutabili PET 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia. Solo le coorti Atezo-G-Benda e Atezo-R-Chop sono state valutate per l'efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI, come determinato dall'IRC utilizzando i criteri Cheson 2007 modificati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Risposta obiettiva: avere CR o PR valutati secondo i criteri di risposta modificati per iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: scomparsa completa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, fegato e milza sono tornati alle dimensioni normali (se ingranditi al basale), se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento, il l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. PR: regressione di almeno il 50% della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Tutti i pazienti valutabili con tomografia a emissione di positroni (PET) 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson 2007 modificati
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Risposta obiettiva: avere CR o PR valutati secondo i criteri di risposta modificati per iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: scomparsa completa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, fegato e milza sono tornati alle dimensioni normali (se ingranditi al basale), se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento, il l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. PR: regressione di almeno il 50% della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Tutti i pazienti valutabili con tomografia a emissione di positroni (PET) 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI, come determinato dall'IRC utilizzando i criteri di Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La valutazione della risposta tumorale è stata eseguita dall'IRC secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. OR definito come una risposta di CR o PR. CR: un punteggio di 1 (nessuna captazione sopra il background), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con/senza massa residua alla PET 5-PS, per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PR: punteggio 4 (captazione moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (captazione marcatamente >fepatica e/o nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. Tutti i pazienti valutabili con tomografia a emissione di positroni (PET) 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (CR o PR) all'EOI, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Lugano 2014
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La valutazione della risposta del tumore è stata eseguita dallo sperimentatore secondo la classificazione Lugano modificata utilizzando la scansione PET/TC. OPPURE: una risposta di CR o PR. CR: un punteggio di 1 (nessuna captazione al di sopra del background), 2 (captazione </=mediastino) o 3 (captazione <mediastino ma </=fegato) con o senza una massa residua alla PET 5-PS, per linfonodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; nessuna evidenza di malattia avida di FDG nel midollo osseo; e morfologia del midollo osseo normale/IHC-negativa. PR con punteggio 4 (captazione moderatamente maggiore di [>] fegato) o 5 (captazione marcatamente >fepatica e/o nuove lesioni) con captazione ridotta rispetto al basale e masse residue di qualsiasi dimensione alla PET 5-PS per linfa nodi e siti extralinfatici; nessuna nuova lesione; e ridotto assorbimento residuo nel midollo osseo rispetto al basale. Tutti i pazienti valutabili con tomografia a emissione di positroni (PET) 1L FL e 1L DLBCL con almeno una dose di atezolizumab sono stati inclusi nella popolazione di efficacia.
Fino a circa 6 mesi
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR o PR durante lo studio, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri Cheson 2007 modificati
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato al basale, da 6 a 8 settimane dopo il giorno [D] 1 del ciclo [Cy] 6 o 8 (1Cy: 21 o 28 giorni), quindi ogni 2 mesi fino a 24 mesi, a 35 giorni dell'ultima dose e ogni 3 mesi di follow-up post-trattamento [fino a 4 anni])
CR: scomparsa completa di tutte le evidenze cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia, fegato e milza sono tornati alle dimensioni normali (se ingranditi al basale), se il midollo osseo era interessato dal linfoma prima del trattamento, il l'infiltrato deve essersi eliminato alla ripetizione della biopsia del midollo osseo. PR: regressione di almeno il 50% della malattia misurabile rispetto ai tumori misurati da una scansione di base e nessun nuovo sito; nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi, fegato o milza; con l'eccezione dei noduli splenici ed epatici, il coinvolgimento di altri organi è solitamente valutabile e non dovrebbe essere presente alcuna malattia misurabile. Solo le coorti Atezo-G-Benda e Atezo-R-Chop sono state valutate per l'efficacia.
Basale fino a circa 4 anni (valutato al basale, da 6 a 8 settimane dopo il giorno [D] 1 del ciclo [Cy] 6 o 8 (1Cy: 21 o 28 giorni), quindi ogni 2 mesi fino a 24 mesi, a 35 giorni dell'ultima dose e ogni 3 mesi di follow-up post-trattamento [fino a 4 anni])
Concentrazione osservata di Obinutuzumab nel siero
Lasso di tempo: Induzione: pre-dose, 0,5 ore (h) dopo l'infusione il giorno (D) 1 di Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 giorni); Mantenimento: pre-dose, 0,5 ore dopo l'infusione il giorno 1 del mese 1,3,7,15,23; 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Il momento pre-dose era "qualsiasi momento prima della dose" per il ciclo (Cy) 1 e "entro 5 ore prima della dose" per gli altri cicli (Cy 2,5,6) e per i mesi da 1 a 24 durante la fase di mantenimento. La durata dell'infusione per la somministrazione della prima infusione deve iniziare con una velocità iniziale di 50 milligrammi all'ora (mg/ora). Se non si verifica alcuna reazione, aumentare la velocità di infusione con incrementi di 100 mg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora.
Induzione: pre-dose, 0,5 ore (h) dopo l'infusione il giorno (D) 1 di Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 giorni); Mantenimento: pre-dose, 0,5 ore dopo l'infusione il giorno 1 del mese 1,3,7,15,23; 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Concentrazione osservata di atezolizumab nel siero
Lasso di tempo: Atezo-R-CHOP: predosaggio su D1 di Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 giorni), 0,5 ore dopo l'infusione di D1 di Cy2,9; a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Atezo-G-Benda: Induzione: Predose su D1 di Cy5,6 e D1,15 di Cy2,3 (1Cy:21/28 giorni), Cy2D1:0.5h postinfusione; Mantenimento: Pre-dose al giorno 1 del mese 1, 2, 4, 7, 15, 23, mese 2 al giorno 1: 0,5 ore dopo l'infusione; 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni); Atezo-G-CHOP: Induzione: Predose su D1 di Cy2,3,5,6 (1Cy:21 giorni), Cy2D1:0.5h postinfusione; Mantenimento: Pre-dose al giorno 1 del mese 1, 2, 3, 4, 7, 15, 23, mese 2 al giorno 1: 0,5 ore dopo l'infusione; 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni). Il momento pre-dose era "entro 5 ore prima della dose" per Cy2,3,5,6 durante la fase di induzione e per i mesi da 1 a 24 durante la fase di mantenimento. durata dell'infusione: 30-60 minuti.
Atezo-R-CHOP: predosaggio su D1 di Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 giorni), 0,5 ore dopo l'infusione di D1 di Cy2,9; a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Concentrazione osservata di Rituximab nel siero
Lasso di tempo: Predose, 0,5 ore dopo l'infusione su D1 di Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 giorni); a 120 giorni e 1 anno dopo l'ultima dose di rituximab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Il momento pre-dose era "qualsiasi momento prima della dose" per il Ciclo 1 e "entro 5 ore prima della dose" per gli altri cicli (Cicli 2,5,8) durante la fase di induzione e per i mesi da 1 a 24 durante la fase di mantenimento. La durata dell'infusione per la somministrazione della prima infusione deve iniziare con una velocità iniziale di 50 mg/ora. Se non si verifica alcuna reazione correlata all'infusione o di ipersensibilità, aumentare la velocità di infusione con incrementi di 50 mg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora. Se non si verifica alcuna reazione, aumentare la velocità di infusione con incrementi di 100 mg/ora ogni 30 minuti fino a un massimo di 400 mg/ora.
Predose, 0,5 ore dopo l'infusione su D1 di Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 giorni); a 120 giorni e 1 anno dopo l'ultima dose di rituximab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA) per Obinutuzumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Induzione: Predose (in qualsiasi momento prima della dose) su D1 di Cy1,5,6 (1Cy: 21/28 giorni); Mantenimento: predosare (in qualsiasi momento prima della dose) il giorno 1 del mese 1; a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose di obinutuzumab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-chimerici umani (HACA) al rituximab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Induzione: Predose (in qualsiasi momento prima della dose) su D1 di Cy1,5,8 (1Cy: 21 giorni); Mantenimento: a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose di rituximab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni)
Linea di base fino a circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro atezolizumab
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 4 anni
Atezo-G-CHOP: Induzione: predosaggio su D1 di Cy2,3,5,6 (1 Cy: 21 giorni); Mantenimento: predosare il giorno 1 del mese 1,2,4,7,15,23; a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose di atezolizumab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni); Atezo-R-CHOP: Predosaggio su D1 di Cy 2,3,5,8,16,25 (1 Cy: 21 giorni); a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose di atezolizumab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni). Il momento pre-dose era "qualsiasi momento prima della dose" per i Cicli 2,3,5,6,8 durante la fase di induzione, per i Cicli 16,25 durante il trattamento di consolidamento e per i Mesi da 1 a 24 durante la fase di mantenimento. Atezo-G-Benda: Induzione: Predose su D1 di Cy2,3,5,6 (1Cy: 28 giorni), Cy3D15: Predose; ; Mantenimento: predosare il giorno 1 del mese 1, 4, 7, 15, 23; a 120 giorni e 1 anno dall'ultima dose di atezolizumab o all'interruzione del trattamento (fino a 4 anni). Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati positivi per gli ATA ad atezolizumab al basale e ai tempi post-basale.
Linea di base fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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