Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu v kombinaci s obinutuzumabem plus bedamustinem nebo obinutuzumabem plus (+) cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednizonem (CHOP) u účastníků s folikulárním lymfomem (FL) nebo rituximabem + CHOP u účastníků s difuzním lymfomem velkého B-C DLBCL)

26. dubna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze IB/II hodnotící bezpečnost a účinnost atezolizumabu v kombinaci s Obinutuzumabem plus Bendamustinem nebo Obinutuzumabem plus CHOP u pacientů s folikulárním lymfomem nebo Rituximabem plus CHOP u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Tato otevřená, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze Ib/II vyhodnotí bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku indukční léčby sestávající z atezolizumabu v kombinaci buď s obinutuzumabem + bendamustinem (Atezo-G-benda) nebo obinutuzumabem + CHOP ( Atezo-G-CHOP) u účastníků s FL a atezolizumab + rituximab + chemoterapie (Atezo-R-CHOP) u účastníků s DLBCL, následovaná postindukční léčbou sestávající buď z atezolizumabu plus obinutuzumabu (Atezo-G) u účastníků s FL, kteří dosáhnout úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na konci indukce (EOI) nebo samotného atezolizumabu u účastníků s DLBCL, kteří dosáhnou CR při EOI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Itálie, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Texas Oncology-Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Pro účastníky zařazené do bezpečnostní zaváděcí fáze: lymfom klasifikovaný jako relabující nebo refrakterní FL po léčbě alespoň jedním předchozím chemoimunoterapeutickým režimem nebo dříve neléčený FL 1., 2. nebo 3a. stupně, který vyžaduje léčbu
  • Pro účastníky zařazené do expanzní fáze: lymfom klasifikovaný buď jako dříve neléčený stupeň 1, 2 nebo 3a FL, který vyžaduje léčbu, nebo dříve neléčený pokročilý DLBCL
  • Histologicky dokumentovaný shluk diferenciačního 20 (CD20) pozitivního lymfomu
  • Fluorodeoxyglukóza-avidní lymfom
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze (větší než [>] 1,5 centimetru v největším rozměru pomocí CT skenu nebo zobrazování magnetickou rezonancí)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru a odpovídající patologické zprávy pro retrospektivní centrální potvrzení diagnózy FL nebo DLBCL
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní: souhlas s tím, že zůstanou abstinovat (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat antikoncepční metody, které vedou k míře selhání nižší než [<] 1 procento [%] ročně během léčebného období a po dobu nejméně 18 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastníky v léčebných skupinách Atezo-G-benda a Atezo-G-CHOP nebo po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby pro účastníky léčby Atezo-R-CHOP skupina
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Histologický důkaz transformace FL na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom vysokého stupně (NHL)
  • Lymfom centrálního nervového systému nebo leptomeningeální infiltrace
  • Pro účastníky s DLBCL: předem plánovaná konsolidační radioterapie
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky, včetně, ale bez omezení, prednisonu, azathioprinu, methotrexátu, thalidomidu a protinádorových nekrotických faktorů během 2 týdnů před 1. dnem cyklu 1
  • Pro účastníky s relabujícím nebo refrakterním FL: předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk, léčba antracykliny, léčba fludarabinem nebo alemtuzumabem během 12 měsíců před 1. dnem cyklu 1, léčba monoklonální protilátkou, radioimunokonjugátem nebo konjugátem protilátka-lék během 4. týdnů před 1. dnem cyklu 1, radioterapií, chemoterapií, hormonální terapií nebo cílenou malomolekulární terapií během 2 týdnů před 1. dnem 1. cyklu
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Závažná alergická nebo anafylaktická reakce v anamnéze nebo známá citlivost na humanizované nebo myší monoklonální protilátky
  • Známá přecitlivělost na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku přípravku atezolizumab, obinutuzumab, rituximab nebo bendamustin, včetně mannitolu
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), celkovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie
  • Očkování živou virovou vakcínou během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1
  • Anamnéza jiné malignity, autoimunitního onemocnění nebo jakéhokoli významného, ​​nekontrolovaného doprovodného onemocnění, které by mohlo ovlivnit dodržování protokolu nebo interpretaci výsledků
  • Velký chirurgický zákrok jiný než pro diagnostiku během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Pro účastníky, kteří budou dostávat CHOP: ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % podle skenu s vícenásobnou akvizicí (MUGA) nebo echokardiogramu
  • Nedostatečná hematologická, renální a jaterní funkce (pokud není způsobena základním lymfomem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezo-G-Benda (bezpečnostní záběhové a expanzní fáze)
Bezpečnostní zaváděcí fáze: Účastníci s dříve neléčenou nebo relabující nebo refrakterní FL dostanou obinutuzumab (G) a bendamustin během cyklu 1 (28denní cyklus) a atezolizumab, obinutuzumab a bendamustin během cyklů 2-6, během indukční léčby, následované atezolizumabem (jednou měsíčně) a obinutuzumabem (každý druhý měsíc [q2m]) po dobu 24 měsíců během udržovací léčby. Fáze expanze: Účastníci s dříve neléčeným FL dostanou stejný léčebný režim, jaký je popsán pro bezpečnostní zaváděcí fázi.
Lék: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramů (mg) intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 cyklů 2-6, během indukční léčby, následovaných 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje 1. při udržovací léčbě. Atezo-G-CHOP: Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-6, během indukční léčby, následované 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje měsícem 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-8, během indukční léčby, následované 1200 mg IV v den 1 cyklů 9-25.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván v dávce 90 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) IV ve dnech 1 a 2 cyklů 1-6 během indukční léčby.
Lék: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg IV v den 1 cyklu 2-6, během indukční léčby, poté bude následovat 1000 mg IV. v den 1 každého druhého měsíce, počínaje měsícem 1, během udržovací léčby. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg IV v den 1 cyklu 2-6 během indukční léčby, následovaných 1000 mg IV v den 1. den každého druhého měsíce, počínaje 1. měsícem během udržovací léčby.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Experimentální: Atezo-G-CHOP (Fáze bezpečného záběhu)
Bezpečnostní zaváděcí fáze: Účastníci s dříve neléčenou nebo relabující nebo refrakterní FL dostanou obinutuzumab a CHOP během 1. cyklu (21denní cyklus) a atezolizumab, obinutuzumab a CHOP během cyklů 2-6 během indukční léčby, po nichž následuje atezolizumab ( jednou měsíčně) a obinutuzumab (q2m) po dobu 24 měsíců během udržovací léčby.
Lék: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramů (mg) intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 cyklů 2-6, během indukční léčby, následovaných 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje 1. při udržovací léčbě. Atezo-G-CHOP: Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-6, během indukční léčby, následované 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje měsícem 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-8, během indukční léčby, následované 1200 mg IV v den 1 cyklů 9-25.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg IV v den 1 cyklu 2-6, během indukční léčby, poté bude následovat 1000 mg IV. v den 1 každého druhého měsíce, počínaje měsícem 1, během udržovací léčby. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab bude podáván v dávce 1000 mg IV ve dnech 1, 8 a 15 cyklu 1 a 1000 mg IV v den 1 cyklu 2-6 během indukční léčby, následovaných 1000 mg IV v den 1. den každého druhého měsíce, počínaje 1. měsícem během udržovací léčby.
Ostatní jména:
  • RO5072759
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 mg/m22 IV v den 1 cyklu 1-6/8 během indukční léčby.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1-6/8 během indukční léčby.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 40 mg/m22 orálně ve dnech 1-5 cyklu 1-6/8 během indukční léčby. V případě nedostupnosti prednisonu lze podat prednisolon. Dávka 40 mg/m^2 prednisonu v den 1 bude nahrazena perorálními kortikosteroidy podávanými jako premedikace v den 1 cyklu 1 (a následujících cyklů).
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván v dávce 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV v den 1 cyklu 1-6/8, během indukční léčby.
Experimentální: Atezo-R-CHOP (fáze expanze)
Účastníci s dříve neléčeným DLBCL dostanou rituximab a CHOP během cyklu 1 (21denní cyklus) a atezolizumab, rituximab a CHOP během cyklů 2-8 (atezolizumab a rituximab na 8 cyklů a CHOP na 6 nebo 8 cyklů, jak je určeno zkoušející), během indukční léčby, následovaný atezolizumabem z cyklů 9-25 během konsolidační léčby.
Lék: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 miligramů (mg) intravenózně (IV) ve dnech 1 a 15 cyklů 2-6, během indukční léčby, následovaných 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje 1. při udržovací léčbě. Atezo-G-CHOP: Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-6, během indukční léčby, následované 840 mg IV ve dnech 1 a 2 každého měsíce, počínaje měsícem 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV v den 1 Cykly 2-8, během indukční léčby, následované 1200 mg IV v den 1 cyklů 9-25.
Ostatní jména:
  • RO5541267; Tecentriq
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván v dávce 750 mg/m22 IV v den 1 cyklu 1-6/8 během indukční léčby.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván v dávce 50 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1-6/8 během indukční léčby.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván v dávce 40 mg/m22 orálně ve dnech 1-5 cyklu 1-6/8 během indukční léčby. V případě nedostupnosti prednisonu lze podat prednisolon. Dávka 40 mg/m^2 prednisonu v den 1 bude nahrazena perorálními kortikosteroidy podávanými jako premedikace v den 1 cyklu 1 (a následujících cyklů).
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván v dávce 1,4 mg/m2 (maximálně 2 mg) IV v den 1 cyklu 1-6/8, během indukční léčby.
Lék: Rituximab
Atezo-R-CHOP: Účastníci s dříve neléčeným DLBCL dostanou rituximab v dávce 375 mg/m^2 IV v den 1 cyklu 1-8 během indukční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) na konci uvedení (EOI), jak bylo stanoveno nezávislým kontrolním výborem (IRC) pomocí upravených luganských kritérií 2014
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Primárním cílovým bodem byla pozitronová emisní tomografie (PET) CR při EOI pomocí IRC podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu. CR byla definována jako skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání menší nebo rovné [</=] mediastinum) nebo 3 (vychytávání menší než [<] mediastinum, ale </=játra) s nebo bez zbytková hmota na PET 5-bodové škále (5-PS), pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz fluorodeoxyglukózového (FDG)-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/imunohistochemicky (IHC)-negativní morfologie kostní dřeně. Všichni účastníci hodnotitelní PET 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Výchozí stav přibližně do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CR na EOI, jak bylo stanoveno řešitelem pomocí luganských kritérií 2014
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno zkoušejícím podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu. CR byla definována jako skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. 90% interval spolehlivosti (CI) pro procento respondentů byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody. Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní PET s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s CR na EOI, jak je stanoveno IRC pomocí upravených kritérií Cheson 2007
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Kompletní odpověď podle modifikovaných kritérií Cheson 2007 s použitím PET/CT skenu: úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly zvětšeny na začátku léčby), Pokud byla kostní dřeň postižena lymfomem před léčbou, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. Částečná odezva (PR): alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; s výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní PET s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s CR na EOI, jak bylo stanoveno řešitelem pomocí modifikovaných kritérií Cheson 2007
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Kompletní odpověď podle modifikovaných kritérií Cheson 2007 pomocí PET/CT skenu: úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly zvětšeny na začátku), pokud kostní dřeň byla před léčbou postižena lymfomem, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. PR: alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti jiných uzlin, jater nebo sleziny; s výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Všichni pacienti s 1 FL FL a 1 l DLBCL hodnotitelní PET s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností. Účinnost byla hodnocena pouze u kohort Atezo-G-Benda a Atezo-R-Chop.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na EOI, jak je stanoveno IRC pomocí upravených kritérií Cheson 2007
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Objektivní odpověď: mít CR nebo PR hodnocené podle modifikovaných kritérií odpovědi pro iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly zvětšeny na začátku léčby), pokud byla kostní dřeň před léčbou postižena lymfomem, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. PR: alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; s výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Všichni pacienti s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotitelní 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na EOI, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí modifikovaných kritérií Cheson 2007
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Objektivní odpověď: mít CR nebo PR hodnocené podle modifikovaných kritérií odpovědi pro iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly zvětšeny na začátku léčby), pokud byla kostní dřeň před léčbou postižena lymfomem, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. PR: alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; s výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Všichni pacienti s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotitelní 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s objektivní odezvou (CR nebo PR) na EOI, jak je stanoveno IRC pomocí kritérií Lugano 2014
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno pomocí IRC podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu. OR definované jako odpověď CR nebo PR. CR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s/bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. PR: skóre 4 (vychytávání mírně vyšší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; a snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou. Všichni pacienti s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotitelní 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí (CR nebo PR) na EOI, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií Lugano 2014
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Hodnocení odpovědi nádoru bylo provedeno výzkumným pracovníkem podle modifikované Luganovy klasifikace pomocí PET/CT skenu. NEBO: odpověď CR nebo PR. CR: skóre 1 (žádné vychytávání nad pozadím), 2 (vychytávání </=mediastinum) nebo 3 (vychytávání <mediastinum, ale </=játra) s nebo bez zbytkové hmoty na PET 5-PS, pro lymfatické uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; žádný důkaz FDG-avidního onemocnění v kostní dřeni; a normální/IHC-negativní morfologie kostní dřeně. PR se skóre 4 (vychytávání mírně vyšší než [>] játra) nebo 5 (vychytávání výrazně > játra a/nebo nové léze) se sníženým vychytáváním ve srovnání s výchozí hodnotou a zbytkovou hmotou (residuálními hmotami) jakékoli velikosti na PET 5-PS pro lymfu uzliny a extralymfatická místa; žádné nové léze; a snížené reziduální vychytávání v kostní dřeni ve srovnání s výchozí hodnotou. Všichni pacienti s pozitronovou emisní tomografií (PET) hodnotitelní 1l FL a 1l DLBCL s alespoň jednou dávkou atezolizumabu byli zahrnuti do populace s účinností.
Přibližně do 6 měsíců
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na CR nebo PR během studie, jak bylo stanoveno řešitelem pomocí modifikovaných kritérií Cheson 2007
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (zhodnoceno při výchozím stavu, 6 až 8 týdnů po dni [D] 1 cyklu [Cy] 6 nebo 8 (1 Cy: 21 nebo 28 dní), poté každé 2 měsíce až po 24 měsíců, po 35 dnech poslední dávky a každé 3 měsíce po ukončení léčby [až 4 roky])
CR: Úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud byly přítomny před léčbou, játra a slezina se vrátily do normální velikosti (pokud byly zvětšeny na začátku léčby), pokud byla kostní dřeň před léčbou postižena lymfomem, infiltrát musel být odstraněn při opakované biopsii kostní dřeně. PR: alespoň 50% regrese měřitelného onemocnění ve srovnání s nádory měřenými základním skenem a žádná nová místa; žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin, jater nebo sleziny; s výjimkou slezinných a jaterních uzlů je obvykle posouditelné postižení jiných orgánů a nemělo by být přítomno žádné měřitelné onemocnění. Účinnost byla hodnocena pouze u kohort Atezo-G-Benda a Atezo-R-Chop.
Výchozí stav až do přibližně 4 let (zhodnoceno při výchozím stavu, 6 až 8 týdnů po dni [D] 1 cyklu [Cy] 6 nebo 8 (1 Cy: 21 nebo 28 dní), poté každé 2 měsíce až po 24 měsíců, po 35 dnech poslední dávky a každé 3 měsíce po ukončení léčby [až 4 roky])
Pozorovaná koncentrace obinutuzumabu v séru
Časové okno: Indukce: Před dávkou, 0,5 hodiny (h) po infuzi v den (D) 1 Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dnů); Údržba: Před dávkou, 0,5 hodiny po infuzi v den 1 měsíce 1, 3, 7, 15, 23; 120 dní a 1 rok od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Časový bod před dávkou byl "kdykoli před dávkou" pro cyklus (Cy) 1 a "do 5 hodin před dávkou" pro ostatní cykly (Cy 2,5,6) a pro měsíce 1 až 24 během udržovací fáze. Doba trvání infuze pro podání první infuze by měla začít počáteční rychlostí 50 miligramů za hodinu (mg/hod). Pokud nedojde k žádné reakci, zvyšujte rychlost infuze v krocích po 100 mg/hod každých 30 minut až na maximum 400 mg/hod.
Indukce: Před dávkou, 0,5 hodiny (h) po infuzi v den (D) 1 Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dnů); Údržba: Před dávkou, 0,5 hodiny po infuzi v den 1 měsíce 1, 3, 7, 15, 23; 120 dní a 1 rok od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Pozorovaná koncentrace atezolizumabu v séru
Časové okno: Atezo-R-CHOP: Předdávka D1 Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dnů), 0,5 hodiny po infuzi D1 Cy2,9; po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Atezo-G-Benda: Indukce: Predávkování D1 Cy5,6 & D1,15 Cy2,3 (1Cy:21/28 dní), Cy2D1:0,5h postinfuze; Údržba:Předdávka v D1 měsíce 1,2,4,7,15,23, měsíc 2 D1: 0,5 h po infuzi; 120 dní & 1 rok od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky); Atezo-G-CHOP: Indukce: Předdávkování D1 Cy2,3,5,6 (1Cy:21 dní), Cy2D1:0,5h postinfuze; Údržba:Předdávka v D1 měsíce 1,2,3,4,7,15,23, měsíc 2 D1: 0,5 h po infuzi; 120 dnů & 1 rok od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky). Časový bod před dávkou byl "do 5 hodin před dávkou" pro Cy2,3,5,6 během indukční fáze a pro měsíce 1 až 24 během udržovací fáze. délka nálevu: 30-60 minut.
Atezo-R-CHOP: Předdávka D1 Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dnů), 0,5 hodiny po infuzi D1 Cy2,9; po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Pozorovaná koncentrace rituximabu v séru
Časové okno: Před dávkou, 0,5 h po infuzi v D1 Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dní); 120 dnů a 1 rok po poslední dávce rituximabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Časový bod před podáním dávky byl „kdykoli před dávkou“ pro cyklus 1 a „do 5 hodin před dávkou“ pro ostatní cykly (cykly 2, 5, 8) během indukční fáze a pro měsíce 1 až 24 během udržovací fáze. Doba trvání infuze pro podání první infuze by měla začít počáteční rychlostí 50 mg/hod. Pokud se neobjeví žádná reakce související s infuzí nebo hypersenzitivní reakce, zvyšujte rychlost infuze každých 30 minut o 50 mg/hod až na maximum 400 mg/hod. Pokud nedojde k žádné reakci, zvyšujte rychlost infuze v krocích po 100 mg/hod každých 30 minut až na maximum 400 mg/hod.
Před dávkou, 0,5 h po infuzi v D1 Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dní); 120 dnů a 1 rok po poslední dávce rituximabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Procento účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA) proti obinutuzumabu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Indukce: Předdávkujte (kdykoli před dávkou) v D1 Cy1,5,6 (1Cy: 21/28 dní); Udržování: Předdávkujte (kdykoli před dávkou) v D1 měsíce 1; po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky obinutuzumabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento účastníků s lidskými anti-chimérickými protilátkami (HACA) proti rituximabu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Indukce: Předdávkujte (kdykoli před dávkou) v D1 Cy1,5,8 (1Cy: 21 dní); Udržování: po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky rituximabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky)
Výchozí stav přibližně do 4 let
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 4 let
Atezo-G-CHOP: Indukce: Předdávkování D1 Cy2,3,5,6 (1 Cy: 21 dní); Údržba: Předdávkujte v D1 měsíce 1,2,4,7,15,23; po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky atezolizumabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky); Atezo-R-CHOP: Předdávka na D1 Cy 2,3,5,8,16,25 (1 Cy: 21 dní); po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky atezolizumabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky). Časový bod před dávkou byl „kdykoli před dávkou“ pro cykly 2, 3, 5, 6, 8 během indukční fáze, pro cykly 16, 25 během konsolidační léčby a pro měsíce 1 až 24 během udržovací fáze. Atezo-G-Benda: Indukce: Předdávka v D1 Cy2,3,5,6 (1Cy: 28 dní), Cy3D15: Předdávka; ; Údržba: Předdávkujte v D1 měsíce 1,4,7,15,23; po 120 dnech a 1 roce od poslední dávky atezolizumabu nebo při přerušení léčby (až 4 roky). Uvádí se procento účastníků s pozitivními výsledky pro ATA pro atezolizumab na začátku a po výchozím stavu.
Výchozí stav přibližně do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit