Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab i kombination med enten Obinutuzumab Plus Bendamustine eller Obinutuzumab Plus (+) Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristine og Prednison (CHOP) hos deltagere med follikulært lymfom (FL) eller Rituximab + CHOP hos deltagere med B-C Large Lymphoma DLBCL)

26. april 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IB/II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Atezolizumab i kombination med enten Obinutuzumab Plus Bendamustine eller Obinutuzumab Plus CHOP hos patienter med follikulært lymfom eller Rituximab Plus CHOP hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom

Denne fase Ib/II, åbne, multicenter, ikke-randomiserede undersøgelse vil evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​induktionsbehandling bestående af atezolizumab i kombination med enten obinutuzumab + bendamustin (Atezo-G-benda) eller obinutuzumab + CHOP ( Atezo-G-CHOP) hos deltagere med FL og atezolizumab + rituximab + kemoterapi (Atezo-R-CHOP) hos deltagere med DLBCL, efterfulgt af post-induktionsbehandling bestående af enten atezolizumab plus obinutuzumab (Atezo-G) hos deltagere med FL, som opnå en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved slutningen af ​​induktion (EOI) eller atezolizumab alene hos deltagere med DLBCL, som opnår en CR ved EOI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital; Haematology
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Haematology/Oncology
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center - Aurora
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University Miami
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Oncology Associates of Oregon, P.C.; Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Oncology-Tyler
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera S. Orsola-Malpighi
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italien, 48100
        • Az. Osp. S. Maria Delle Croci; U.O. Di Ematologia
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Lazio
      • Torino, Lazio, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Le Molinette
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • For deltagere, der er tilmeldt sikkerhedsindkøringsfasen: lymfom klassificeret som enten recidiverende eller refraktær FL efter behandling med mindst én tidligere kemoimmunoterapi eller tidligere ubehandlet grad 1, 2 eller 3a FL, der kræver behandling
  • For deltagere indskrevet i ekspansionsfasen: lymfom klassificeret som enten tidligere ubehandlet grad 1, 2 eller 3a FL, der kræver behandling eller tidligere ubehandlet fremskreden DLBCL
  • Histologisk dokumenteret klynge af differentiering 20 (CD20) positivt lymfom
  • Fluorodeoxyglucose-ivrig lymfom
  • Mindst én todimensionelt målbar læsion (større end [>] 1,5 centimeter i sin største dimension ved CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Tilgængelighed af en repræsentativ tumorprøve og den tilsvarende patologirapport til retrospektiv central bekræftelse af diagnosen FL eller DLBCL
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end [<] 1 procent [%] om året i behandlingsperioden og i kl. mindst 18 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for deltagere i Atezo-G-benda og Atezo-G-CHOP behandlingsgrupperne eller i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling for deltagere i Atezo-R-CHOP behandlingen gruppe
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske beviser for transformation af FL til højgradigt B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Centralnervesystemets lymfom eller leptomeningeal infiltration
  • For deltagere med DLBCL: forudplanlagt konsoliderende strålebehandling
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin, herunder, men ikke begrænset til, prednison, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktormidler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • For deltagere med recidiverende eller refraktær FL: forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation, antracyklinbehandling, behandling med fludarabin eller alemtuzumab inden for 12 måneder før dag 1 i cyklus 1, behandling med et monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat eller antistof-lægemiddelkonjugat uger før dag 1 i cyklus 1, strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet behandling med små molekyler inden for 2 uger før dag 1 i cyklus 1
  • Historie om solid organtransplantation
  • Anamnese med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller kendt følsomhed over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutika produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent af atezolizumab-, obinutuzumab-, rituximab- eller bendamustin-formuleringen, inklusive mannitol
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), total hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
  • Historie om progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Vaccination med en levende virusvaccine inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1
  • Anamnese med anden malignitet, autoimmun sygdom eller enhver væsentlig, ukontrolleret samtidig sygdom, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra diagnose inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1, eller forventning om en større kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen
  • For deltagere, der vil modtage CHOP: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved multipel-gated acquisition (MUGA) scanning eller ekkokardiogram
  • Utilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion (medmindre det skyldes underliggende lymfom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezo-G-Benda (sikkerhedsindkørings- og udvidelsesfaser)
Sikker indkøringsfase: Deltagere med tidligere ubehandlet eller recidiverende eller refraktær FL vil modtage obinutuzumab (G) og bendamustin under cyklus 1 (28-dages cyklus) og atezolizumab, obinutuzumab og bendamustin under cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt med atezolizumab (en gang om måneden) og obinutuzumab (hver anden måned [q2m]) i 24 måneder under vedligeholdelsesbehandling. Udvidelsesfase: Deltagere med tidligere ubehandlet FL vil modtage samme behandlingsregime som beskrevet for sikkerhedsindkøringsfasen.
Medicin: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1, under vedligeholdelsesbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 1200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-25.
Andre navne:
  • RO5541267; Tecentriq
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive indgivet i en dosis på 90 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV på dag 1 og 2 i cyklus 1-6 under induktionsbehandling.
Medicin: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab vil blive administreret i en dosis på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 i cyklus 2-6 under induktionsbehandling efterfulgt af 1000 mg IV på dag 1 i hver anden måned, startende med måned 1, under vedligeholdelsesbehandling. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 i cyklus 2-6 under induktionsbehandling, efterfulgt af 1000 mg IV på Dag 1 i hver anden måned, startende med måned 1 under vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • RO5072759
Eksperimentel: Atezo-G-CHOP (Safety Run-In Phase)
Sikker indkøringsfase: Deltagere med tidligere ubehandlet eller recidiverende eller refraktær FL vil modtage obinutuzumab og CHOP under cyklus 1 (21-dages cyklus) og atezolizumab, obinutuzumab og CHOP under cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af atezolizumab ( én gang om måneden) og obinutuzumab (q2m) i 24 måneder under vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1, under vedligeholdelsesbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 1200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-25.
Andre navne:
  • RO5541267; Tecentriq
Medicin: Obinutuzumab
Atezo-G-Benda: Obinutuzumab vil blive administreret i en dosis på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 i cyklus 2-6 under induktionsbehandling efterfulgt af 1000 mg IV på dag 1 i hver anden måned, startende med måned 1, under vedligeholdelsesbehandling. Atezo-G-CHOP: Obinutuzumab vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1 og 1000 mg IV på dag 1 i cyklus 2-6 under induktionsbehandling, efterfulgt af 1000 mg IV på Dag 1 i hver anden måned, startende med måned 1 under vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • RO5072759
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 1 af cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling. Prednisolon kan gives, hvis prednison ikke er tilgængelig. Dosis på 40 mg/m^2 af prednison på dag 1 vil blive erstattet af orale kortikosteroider givet som præmedicinering på dag 1 i cyklus 1 (og efterfølgende cyklusser).
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 1 af cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Eksperimentel: Atezo-R-CHOP (Ekspansionsfase)
Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab og CHOP under cyklus 1 (21-dages cyklus) og atezolizumab, rituximab og CHOP under cyklus 2-8 (atezolizumab og rituximab i 8 cyklusser og CHOP i enten 6 eller 8 cyklusser, som bestemt af investigator), under induktionsbehandling, efterfulgt af atezolizumab fra cyklus 9-25 under konsolideringsbehandling.
Medicin: Atezolizumab
Atezo-G-Benda: Atezolizumab 840 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 i cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1, under vedligeholdelsesbehandling. Atezo-G-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-6, under induktionsbehandling, efterfulgt af 840 mg IV på dag 1 og 2 i hver måned, startende med måned 1. Atezo-R-CHOP: Atezolizumab 1200 mg IV på dag 1 cyklus 2-8, under induktionsbehandling, efterfulgt af 1200 mg IV på dag 1 i cyklus 9-25.
Andre navne:
  • RO5541267; Tecentriq
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive indgivet i en dosis på 750 mg/m^2 IV på dag 1 af cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive indgivet i en dosis på 50 mg/m^2 IV på dag 1 i cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet i en dosis på 40 mg/m^2 oralt på dag 1-5 i cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling. Prednisolon kan gives, hvis prednison ikke er tilgængelig. Dosis på 40 mg/m^2 af prednison på dag 1 vil blive erstattet af orale kortikosteroider givet som præmedicinering på dag 1 i cyklus 1 (og efterfølgende cyklusser).
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive indgivet i en dosis på 1,4 mg/m^2 (maksimalt 2 mg) IV på dag 1 af cyklus 1-6/8 under induktionsbehandling.
Medicin: Rituximab
Atezo-R-CHOP: Deltagere med tidligere ubehandlet DLBCL vil modtage rituximab i en dosis på 375 mg/m^2 IV på dag 1 af cyklus 1-8 under induktionsbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændigt svar (CR) ved slutningen af ​​induktion (EOI), som fastlagt af den uafhængige vurderingskomité (IRC) ved hjælp af modificerede Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Primært slutpunkt var positronemissionstomografi (PET) CR ved EOI af IRC i henhold til modificeret Lugano-klassifikation ved brug af PET/CT-scanning. CR blev defineret som en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse mindre end eller lig med [</=] mediastinum) eller 3 (optagelse mindre end [<] mediastinum men </=lever) med eller uden en restmasse på PET 5-punktsskala (5-PS), for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/immunohistokemi (IHC)-negativ knoglemarvsmorfologi. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-deltagere med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Baseline op til cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CR på EOI, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning. CR blev defineret som en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. 90 % konfidensinterval (CI) for procentdelen af ​​respondere blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med CR på EOI, som bestemt af IRC ved hjælp af modificerede Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Fuldstændig respons i henhold til de modificerede Cheson 2007-kriterier ved brug af PET/CT-scanning: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), Hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet være fjernet ved gentagen knoglemarvsbiopsi. Delvis respons (PR): mindst 50 % regression af målbar sygdom sammenlignet med tumorer målt ved en baseline-scanning og ingen nye steder; ingen stigning i størrelsen af ​​de andre noder, lever eller milt; med undtagelse af milt- og leverknuder, kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med CR ved EOI, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af modificerede Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Fuldstændig respons i henhold til modificerede Cheson 2007-kriterier ved brug af PET/CT-scanning: fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis tilstede før behandling, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis knoglemarv var involveret af lymfom før behandling, skal infiltratet være ryddet efter gentagen knoglemarvsbiopsi. PR: mindst 50 % regression af målbar sygdom sammenlignet med tumorer målt ved en baseline-scanning og ingen nye steder; ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder, lever eller milt; med undtagelse af milt- og leverknuder, kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Alle PET-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen. Kun Atezo-G-Benda og Atezo-R-Chop kohorter blev evalueret for effektivitet.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt af IRC ved hjælp af modificerede Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Objektiv respons: at have CR eller PR som vurderet i henhold til de modificerede responskriterier for iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis tilstede før behandling, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, infiltratet skal være forsvundet ved gentagen knoglemarvsbiopsi. PR: mindst 50 % regression af målbar sygdom sammenlignet med tumorer målt ved en baseline-scanning og ingen nye steder; ingen stigning i størrelsen af ​​de andre noder, lever eller milt; med undtagelse af milt- og leverknuder, kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Alle positronemissionstomografi (PET)-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af modificerede Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Objektiv respons: at have CR eller PR som vurderet i henhold til de modificerede responskriterier for iNHL (Modified Cheson et al, 2007). CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis tilstede før behandling, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, infiltratet skal være forsvundet ved gentagen knoglemarvsbiopsi. PR: mindst 50 % regression af målbar sygdom sammenlignet med tumorer målt ved en baseline-scanning og ingen nye steder; ingen stigning i størrelsen af ​​de andre noder, lever eller milt; med undtagelse af milt- og leverknuder, kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Alle positronemissionstomografi (PET)-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) på EOI, som bestemt af IRC ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Tumorresponsvurdering blev udført af IRC i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning. ELLER defineret som et svar på CR eller PR. CR: en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med/uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PR: en score 4 (optagelse moderat større end [>] lever) eller 5 (optagelse markant > lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; og reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline. Alle positronemissionstomografi (PET)-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller PR) ved EOI, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af Lugano 2014-kriterier
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
Tumorresponsvurdering blev udført af investigator i henhold til modificeret Lugano-klassificering ved brug af PET/CT-scanning. ELLER: et svar fra CR eller PR. CR: en score på 1 (ingen optagelse over baggrunden), 2 (optagelse </=mediastinum) eller 3 (optagelse <mediastinum men </=lever) med eller uden en resterende masse på PET 5-PS, for lymfeknuder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; ingen tegn på FDG-ivrig sygdom i knoglemarv; og normal/IHC-negativ knoglemarvsmorfologi. PR med en score 4 (optagelse moderat større end [>] lever) eller 5 (optagelse markant >lever og/eller nye læsioner) med reduceret optagelse sammenlignet med baseline og resterende masse(r) af enhver størrelse på PET 5-PS for lymfe noder og ekstralymfatiske steder; ingen nye læsioner; og reduceret resterende optagelse i knoglemarv sammenlignet med baseline. Alle positronemissionstomografi (PET)-evaluerbare 1L FL- og 1L DLBCL-patienter med mindst én dosis atezolizumab blev inkluderet i effektpopulationen.
Op til cirka 6 måneder
Procentdel af deltagere med den bedste respons på CR eller PR under undersøgelsen, som bestemt af efterforsker ved hjælp af modificerede Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved baseline, 6 til 8 uger efter dag [D] 1 i cyklus [Cy] 6 eller 8 (1Cy: 21 eller 28 dage), derefter hver anden måned op til 24 måneder efter 35 dage af sidste dosis og hver 3. måned post-behandling opfølgning [op 4 år])
CR: Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis tilstede før behandling, lever og milt er vendt tilbage til normal størrelse (hvis forstørret ved baseline), hvis knoglemarven var involveret af lymfom før behandling, infiltratet skal være forsvundet ved gentagen knoglemarvsbiopsi. PR: mindst 50 % regression af målbar sygdom sammenlignet med tumorer målt ved en baseline-scanning og ingen nye steder; ingen stigning i størrelsen af ​​de andre noder, lever eller milt; med undtagelse af milt- og leverknuder, kan involvering af andre organer normalt vurderes, og der bør ikke være nogen målbar sygdom. Kun Atezo-G-Benda og Atezo-R-Chop kohorter blev evalueret for effektivitet.
Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved baseline, 6 til 8 uger efter dag [D] 1 i cyklus [Cy] 6 eller 8 (1Cy: 21 eller 28 dage), derefter hver anden måned op til 24 måneder efter 35 dage af sidste dosis og hver 3. måned post-behandling opfølgning [op 4 år])
Observeret Serum Obinutuzumab Koncentration
Tidsramme: Induktion: Prædosis, 0,5 time (h) postinfusion på dag (D) 1 af Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dage); Vedligeholdelse: Prædosis, 0,5 timer efter infusion på dag 1 i måned 1,3,7,15,23; 120 dage og 1 år efter sidste dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Tidspunktet før dosis var "ethvert tidspunkt før dosis" for cyklus (Cy) 1 og "inden for 5 timer før dosis" for andre cyklusser (Cy 2,5,6) og for måned 1 til 24 under vedligeholdelsesfasen. Infusionsvarigheden for administration af den første infusion bør begynde med en initial hastighed på 50 milligram pr. time (mg/time). Hvis der ikke opstår nogen reaktion, øges infusionshastigheden i trin på 100 mg/time hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Induktion: Prædosis, 0,5 time (h) postinfusion på dag (D) 1 af Cy1,2,5,6 (1Cy: 21/28 dage); Vedligeholdelse: Prædosis, 0,5 timer efter infusion på dag 1 i måned 1,3,7,15,23; 120 dage og 1 år efter sidste dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Observeret Serum Atezolizumab Koncentration
Tidsramme: Atezo-R-CHOP: Prædosering på D1 af Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dage), 0,5 time efter infusion af D1 af Cy2,9; ved 120 dage og 1 år efter sidste dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Atezo-G-Benda: Induktion: Foruddosis på D1 af Cy5,6 & D1,15 af Cy2,3 (1Cy:21/28 dage), Cy2D1:0,5h postinfusion; Vedligeholdelse: Foruddosis på D1 i måned 1,2,4,7,15,23, måned 2 D1: 0,5 timer efter infusion; 120 dage & 1 år efter sidste dosis eller ved behandlingsophør (op til 4 år); Atezo-G-CHOP: Induktion: Foruddosis på D1 af Cy2,3,5,6 (1Cy:21 dage), Cy2D1:0,5h postinfusion; Vedligeholdelse: Foruddosis på D1 i måned 1,2,3,4,7,15,23, måned 2 D1: 0,5 timer efter infusion; 120 dage & 1 år efter sidste dosis eller ved behandlingsophør (op til 4 år). Tidspunktet før dosis var "inden for 5 timer før dosis" for Cy2,3,5,6 under induktionsfasen og for måned 1 til 24 under vedligeholdelsesfasen. infusionslængde: 30-60 minutter.
Atezo-R-CHOP: Prædosering på D1 af Cy2,3,5,8,9,10,11,12,16,20,25 (1Cy:21 dage), 0,5 time efter infusion af D1 af Cy2,9; ved 120 dage og 1 år efter sidste dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Observeret serum rituximab koncentration
Tidsramme: Prædosis, 0,5 timer efter infusion på D1 af Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dage); 120 dage og 1 år efter sidste rituximab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Tidspunktet før dosis var "ethvert tidspunkt før dosis" for cyklus 1 og "inden for 5 timer før dosis" for andre cyklusser (cyklusser 2,5,8) under induktionsfasen og for måned 1 til 24 under vedligeholdelsesfasen. Infusionsvarigheden for administration af den første infusion bør begynde med en initial hastighed på 50 mg/time. Hvis der ikke opstår nogen infusionsrelateret eller overfølsomhedsreaktion, øges infusionshastigheden i trin på 50 mg/time hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time. Hvis der ikke opstår nogen reaktion, øges infusionshastigheden i trin på 100 mg/time hvert 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Prædosis, 0,5 timer efter infusion på D1 af Cy1,2,5,8 (1Cy: 21 dage); 120 dage og 1 år efter sidste rituximab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Procentdel af deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA'er) mod Obinutuzumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Induktion: Prædosis (når som helst før dosis) på D1 af Cy1,5,6 (1Cy: 21/28 dage); Vedligeholdelse: Foruddosis (til enhver tid før dosis) på D1 i måned 1; ved 120 dage og 1 år efter sidste obinutuzumab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år)
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med humane anti-kimære antistoffer (HACA'er) mod rituximab
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Induktion: Prædosis (når som helst før dosis) på D1 af Cy1,5,8 (1Cy: 21 dage); Vedligeholdelse: ved 120 dage og 1 år efter sidste rituximab-dosis eller ved behandlingsophør (op til 4 år)
Baseline op til cirka 4 år
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Baseline op til cirka 4 år
Atezo-G-CHOP: Induktion: Prædosis på D1 af Cy2,3,5,6 (1 Cy: 21 dage); Vedligeholdelse: Foruddosis på D1 i måned 1,2,4,7,15,23; ved 120 dage og 1 år efter sidste atezolizumab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år); Atezo-R-CHOP: Prædosis på D1 af Cy 2,3,5,8,16,25 (1 Cy: 21 dage); efter 120 dage og 1 år efter sidste atezolizumab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år). Tidspunktet før dosis var "hvilket som helst før dosis" for cyklus 2,3,5,6,8 under induktionsfasen, for cyklus 16,25 under konsolideringsbehandling og for måned 1 til 24 under vedligeholdelsesfasen. Atezo-G-Benda: Induktion: Prædosis på D1 af Cy2,3,5,6 (1Cy: 28 dage), Cy3D15: Prædosis; ; Vedligeholdelse: Foruddosis på D1 i måned 1,4,7,15,23; efter 120 dage og 1 år efter sidste atezolizumab-dosis eller ved seponering af behandlingen (op til 4 år). Procentdelen af ​​deltagere med positive resultater for ATA'er for atezolizumab ved baseline og ved post-baseline tidspunkter er rapporteret.
Baseline op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2015

Først opslået (Skøn)

4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO29563
  • 2015-001364-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust stort B-cellet lymfom, lymfom follikulært

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner