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최근 발병한 정신분열증 치료에 대한 가족 개입(FIRST) (FIRST)

2019년 1월 21일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

최근에 정신분열증, 분열정동 장애 또는 정신분열형 장애로 진단되고 팔리페리돈 팔미테이트 또는 경구 항정신병 치료를 받고 있는 환자의 간병인 심리 교육 및 기술 훈련에 대한 12개월 무작위, 공개 라벨 연구

본 연구의 1차 목적은 연구에서 제공하는 간병인 심리교육 및 기술훈련 프로그램을 받는 간병인의 치료실패(정신과 입원, 정신과 응급실(ER) 방문, 위기센터 방문, 모바일 12개월 동안 치료 중인 환자의 위기 단위 개입, 체포/감금, 자살 또는 자살 시도).

연구 개요

상태

완전한

정황

정신 분열증

개입 / 치료

상세 설명

이것은 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애가 있는 환자와 그 간병인을 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 연구는 한 쌍의 환자와 간병인으로 구성됩니다. 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병제 또는 팔리페리돈 팔미테이트를 포함할 수 있는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 일상적인 치료가 팔리페리돈 팔미테이트인 환자의 간병인은 연구에서 제공한 간병인 심리 교육 및 기술 훈련 또는 일반적인 간병인 지원을 받도록 무작위 배정됩니다. 일상적인 치료가 경구용 항정신병약인 환자의 간병인은 동일한 연구 그룹에 무작위 배정됩니다: 연구 그룹 1: 연구에서 제공한 간병인 심리 교육 및 기술 훈련. 연구 그룹 2: 일반적인 간병인 지원(있는 경우 연구 기관에서 관례적으로 제공하는 간병인 지원). 환자-간병인 쌍은 기본 평가 후 최대 12개월 동안 추적됩니다. 12개월 동안 누적된 치료 실패 횟수가 1차적으로 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

296

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, 미국
- California
  - Oceanside, California, 미국
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, 미국
  - Leesburg, Florida, 미국
  - Miami, Florida, 미국
  - Orange City, Florida, 미국
  - Tallahassee, Florida, 미국
  - West Palm Beach, Florida, 미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국
- Illinois
  - Granite City, Illinois, 미국
  - Lombard, Illinois, 미국
  - Springfield, Illinois, 미국
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, 미국
  - Lawrenceburg, Indiana, 미국
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국
  - Grand Rapids, Michigan, 미국
  - Mount Pleasant, Michigan, 미국
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국
  - Saint Louis, Missouri, 미국
- New York
  - New York, New York, 미국
  - Staten Island, New York, 미국
- Ohio
  - Toledo, Ohio, 미국
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Oregon
  - Eugene, Oregon, 미국
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, 미국
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국
- Texas
  - Austin, Texas, 미국
  - Fort Worth, Texas, 미국
  - San Antonio, Texas, 미국
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국
- Washington
  - Richland, Washington, 미국
  - Spokane, Washington, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 한 쌍의 환자와 간병인으로 구성됩니다. 간병인은 환자에게 일상 생활 활동에 대한 지원과 위험으로부터의 보호를 모두 제공할 책임이 있는 사람으로 정의됩니다. 환자는 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형 장애 진단을 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

가) 간병인

각 간병인은 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구 기간 동안 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
간병인은 자기 보고에 따라 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애가 있는 환자와 적어도 일주일에 두 번 구두 상호작용을 할 수 있습니다.

나) 환자

환자는 이러한 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM V) 기준을 이해하는 임상의가 내린 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
환자는 연구 기관에서 지속적인 정신과 치료를 받고 있어야 하며 경구용 항정신병제 또는 팔리페리돈 팔미테이트 장기 작용 요법을 받고 있어야 합니다.

제외 기준:

가) 간병인
간병인은 치료 팀이 결정한 바에 따라 필요한 연구 절차를 적절하게 수행할 수 있는 정신적 또는 신체적 능력이 없습니다.
간병인은 스크리닝 이전 1년 이내에 구조화되거나 수동화된 심리 교육 또는 기술 훈련을 받았습니다. B) 환자
무작위 배정 시점에 환자가 입원(내과 또는 정신과), 투옥 또는 달리 시설에 수용됨
환자는 치료팀의 판단에 따라 자신 및/또는 타인에게 급박한 해를 끼칠 상당한 잠재력이 있는 것으로 간주됩니다.
환자가 적극적인 지역사회 치료(ACT) 또는 입원을 예방하기 위한 기타 고강도 사례 관리 서비스를 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
스터디 그룹 1 이 그룹으로 무작위 배정된 간병인은 연구에서 제공한 간병인 심리 교육 및 기술 훈련 세션을 6개월 동안 최대 16회까지 받을 수 있습니다. 각 환자는 간병인과 짝을 이루고 환자는 치료 의사가 처방한 일상적인 항정신병 치료를 계속합니다.	다른: 간병인 심리 교육 및 기술 훈련 간병인은 6개월 기간 내에 참석할 수 있는 연구에서 제공한 간병인 정신 교육 및 기술 훈련 세션의 최대 16개 세션을 받게 됩니다. 의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 팔리페리돈 팔미테이트의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 클로르프로마진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 드로페리돌 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 플루페나진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 할로페리돌 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 록사핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 페르페나진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 피모지드 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 프로클로르페라진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 티오티센 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 티오리다진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 트리플루오페라진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 아리피프라졸 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 아세나핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 클로자핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 일로페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 올란자핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 팔리페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 케티아핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 리스페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 지프라시돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.
스터디 그룹 2 이 그룹으로 무작위 배정된 간병인은 연구 현장에서 관례적으로 이용 가능한 모든 간병인 지원을 받게 됩니다. 각 환자는 간병인과 짝을 이루고 환자는 치료 의사가 처방한 일상적인 항정신병 치료를 계속합니다.	의약품: 팔리페리돈 팔미테이트 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 팔리페리돈 팔미테이트의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 클로르프로마진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 드로페리돌 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 플루페나진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 할로페리돌 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 록사핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 페르페나진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 피모지드 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 프로클로르페라진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 티오티센 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 티오리다진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 트리플루오페라진 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 아리피프라졸 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 아세나핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 클로자핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 일로페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 올란자핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 팔리페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 케티아핀 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 리스페리돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 의약품: 지프라시돈 이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 경구 항정신병약의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 다른: 연구 현장에서 간병인 지원 가능 간병인은 연구 현장에서 관례적으로 이용 가능한 모든 간병인 지원을 받게 됩니다.

그룹/코호트

개입 / 치료

스터디 그룹 1

이 그룹으로 무작위 배정된 간병인은 연구에서 제공한 간병인 심리 교육 및 기술 훈련 세션을 6개월 동안 최대 16회까지 받을 수 있습니다. 각 환자는 간병인과 짝을 이루고 환자는 치료 의사가 처방한 일상적인 항정신병 치료를 계속합니다.

다른: 간병인 심리 교육 및 기술 훈련

간병인은 6개월 기간 내에 참석할 수 있는 연구에서 제공한 간병인 정신 교육 및 기술 훈련 세션의 최대 16개 세션을 받게 됩니다.

의약품: 팔리페리돈 팔미테이트

이 연구에 등록한 환자는 치료 의사의 지시에 따라 팔리페리돈 팔미테이트의 일상적인 치료를 계속 받게 됩니다.

의약품: 클로르프로마진