Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjeintervention vid behandling av nyligen debuterad schizofreni (FIRST) (FIRST)

21 januari 2019 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En 12-månaders randomiserad, öppen studie av vårdgivares psyko-utbildning och färdighetsträning hos patienter som nyligen diagnostiserats med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom och som fått paliperidonpalmitat eller oral antipsykotisk behandling

Det primära syftet med den här studien är att utvärdera den övergripande effekten av att vårdgivare får ett studietillhandahållet psyko-utbildningsprogram för vårdgivare och färdighetsträning på antalet misslyckade behandlingar (psykiatrisk sjukhusvistelse, psykiatrisk akutmottagning, besök i kriscentrum, mobil). krisenhetsingripande, arrestering/fängslande och självmord eller självmordsförsök) hos patienter under deras vård under en 12-månadersperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Schizofreni

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen, parallell gruppstudie av patienter med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom och deras vårdgivare. Studien kommer att bestå av en parad patient och vårdgivare. Patienterna kommer att få rutinbehandling, som kan innefatta orala antipsykotika eller paliperidonpalmitat, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Vårdgivare för patienter vars rutinmässiga behandling är paliperidonpalmitat kommer att randomiseras för att antingen få en vårdgiven psyko-utbildning och färdighetsträning eller vanligt stöd från vårdgivaren. Vårdgivare för patienter vars rutinmässiga behandling är orala antipsykotika kommer att randomiseras till samma studiegrupper: Studiegrupp 1: Studie-försedd vårdgivare psyko-utbildning och färdighetsträning. Studiegrupp 2: Vanligt vårdgivarestöd (vårdgivarestöd som vanligtvis tillhandahålls av studieplatsen, om det finns). Patient-vårdarpar kommer att följas i upp till 12 månader efter baslinjebedömning. Kumulativt antal behandlingsmisslyckanden under 12 månader kommer att bedömas primärt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Förenta staterna
- California
  - Oceanside, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Förenta staterna
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna
  - Leesburg, Florida, Förenta staterna
  - Miami, Florida, Förenta staterna
  - Orange City, Florida, Förenta staterna
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Förenta staterna
  - Lombard, Illinois, Förenta staterna
  - Springfield, Illinois, Förenta staterna
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna
  - Lawrenceburg, Indiana, Förenta staterna
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna
  - Mount Pleasant, Michigan, Förenta staterna
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna
  - Staten Island, New York, Förenta staterna
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Förenta staterna
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Washington
  - Richland, Washington, Förenta staterna
  - Spokane, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av en parad patient och vårdgivare. En vårdgivare definieras som en person som har tagit ansvar för att ge patienten både hjälp med dagliga aktiviteter och skydd mot skador. Patienten kommer att ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Vårdgivare

Varje vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta under studiens varaktighet
Vårdgivaren kan ha verbal interaktion med patienten med schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning minst två gånger i veckan, per självrapportering

B) Patienter

Patienter måste ha en klinisk diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform sjukdom gjord av en läkare med förståelse för kriterierna för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM V) för dessa störningar
Patienterna måste få pågående psykiatrisk behandling på studieplatsen och måste få orala antipsykotika eller långverkande paliperidonpalmitatbehandling

Exklusions kriterier:

A) Vårdgivare
Vårdgivaren är mentalt eller fysiskt oförmögen att på ett adekvat sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, enligt bedömningen av behandlingsteamet
Vårdgivaren har fått strukturerad eller manuell psykoedukation eller färdighetsträning inom 1 år före screening B) Patienter
Patienten är inlagd på sjukhus (medicinsk eller psykiatrisk), fängslad eller på annat sätt institutionaliserad vid tidpunkten för randomisering
Patienten anses ha betydande potential för överhängande skada på sig själv och/eller andra baserat på behandlingsteamets bedömning
Patienten får assertiv samhällsbehandling (ACT) eller andra högintensiva fallhanteringstjänster för att förhindra sjukhusvistelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort	Intervention / Behandling
Studiegrupp 1 Vårdgivare som randomiserats till denna grupp kommer att få upp till 16 sessioner med studieförlagd psykoedukation och färdighetsträningssessioner som de kan delta inom en 6-månadersperiod. Varje patient kommer att kopplas ihop med en vårdgivare och patienterna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antipsykotiska behandlingar som ordinerats av sin behandlande läkare.	Övrig: Vårdgivare psyko-education och färdighetsträning Vårdgivare kommer att få upp till 16 sessioner med studier som tillhandahålls av vårdgivares psykoedukation och färdighetsträningssessioner som de kan delta i inom en 6-månadersperiod. Läkemedel: Paliperidonpalmitat Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av paliperidonpalmitat enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Klorpromazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Droperidol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Flufenazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Haloperidol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Loxapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Perfenazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Pimozide Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Proklorperazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Tiotixen Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Tioridazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Trifluoperazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Aripiprazol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Asenapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Klozapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Iloperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Olanzapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Paliperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Quetiapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Risperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Ziprasidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare.
Studiegrupp 2 Vårdgivare som är randomiserade till denna grupp kommer att få det vårdgivarestöd som vanligtvis finns tillgängligt på studieplatsen, om det finns. Varje patient kommer att kopplas ihop med en vårdgivare och patienterna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antipsykotiska behandlingar som ordinerats av sin behandlande läkare.	Läkemedel: Paliperidonpalmitat Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av paliperidonpalmitat enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Klorpromazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Droperidol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Flufenazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Haloperidol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Loxapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Perfenazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Pimozide Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Proklorperazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Tiotixen Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Tioridazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Trifluoperazin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Aripiprazol Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Asenapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Klozapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Iloperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Olanzapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Paliperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Quetiapin Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Risperidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Läkemedel: Ziprasidon Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av orala antipsykotika, enligt anvisningar från sin behandlande läkare. Övrig: Vårdgivarestöd finns på studieplatsen Vårdgivare kommer att få det vårdgivarestöd som vanligtvis finns tillgängligt på studieplatsen, om det finns.

Grupp / Kohort

Intervention / Behandling

Studiegrupp 1

Vårdgivare som randomiserats till denna grupp kommer att få upp till 16 sessioner med studieförlagd psykoedukation och färdighetsträningssessioner som de kan delta inom en 6-månadersperiod. Varje patient kommer att kopplas ihop med en vårdgivare och patienterna kommer att fortsätta sina rutinmässiga antipsykotiska behandlingar som ordinerats av sin behandlande läkare.

Övrig: Vårdgivare psyko-education och färdighetsträning

Vårdgivare kommer att få upp till 16 sessioner med studier som tillhandahålls av vårdgivares psykoedukation och färdighetsträningssessioner som de kan delta i inom en 6-månadersperiod.

Läkemedel: Paliperidonpalmitat

Patienter som ingår i denna studie kommer att fortsätta att få rutinbehandling av paliperidonpalmitat enligt anvisningar från sin behandlande läkare.

Läkemedel: Klorpromazin