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Intervention familiale dans le traitement de la schizophrénie d'apparition récente (FIRST) (FIRST)

21 janvier 2019 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude randomisée et ouverte de 12 mois sur la psychoéducation et la formation professionnelle des soignants chez des patients récemment diagnostiqués avec une schizophrénie, un trouble schizo-affectif ou un trouble schizophréniforme et recevant un traitement au palmitate de palipéridone ou un antipsychotique oral

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet global des soignants recevant un programme de psychoéducation et de formation des soignants fourni par l'étude sur le nombre d'échecs de traitement (hospitalisation psychiatrique, visite à l'urgence psychiatrique, visite au centre de crise, intervention en unité de crise, arrestation/incarcération et suicide ou tentative de suicide) chez les patients dont ils ont la charge pendant une période de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La schizophrénie

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles de patients atteints de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme et de leurs soignants. L'étude consistera en un patient et un soignant jumelés. Les patients recevront un traitement de routine, qui peut inclure des antipsychotiques oraux ou du palmitate de palipéridone, selon les directives de leur médecin traitant. Les soignants des patients dont le traitement de routine est le palmitate de palipéridone seront randomisés pour recevoir soit une psychoéducation et une formation professionnelle des soignants fournies par l'étude, soit un soutien habituel des soignants. Les soignants des patients dont le traitement de routine est des antipsychotiques oraux seront randomisés dans les mêmes groupes d'étude : Groupe d'étude 1 : psychoéducation et formation professionnelle des soignants fournies par l'étude. Groupe d'étude 2 : Soutien habituel des soignants (soutien des soignants habituellement fourni par le site d'étude, le cas échéant). Les paires patients-soignants seront suivies jusqu'à 12 mois après l'évaluation de base. Le nombre cumulé d'échecs thérapeutiques sur 12 mois sera principalement évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, États-Unis
- California
  - Oceanside, California, États-Unis
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, États-Unis
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
  - Leesburg, Florida, États-Unis
  - Miami, Florida, États-Unis
  - Orange City, Florida, États-Unis
  - Tallahassee, Florida, États-Unis
  - West Palm Beach, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
- Illinois
  - Granite City, Illinois, États-Unis
  - Lombard, Illinois, États-Unis
  - Springfield, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, États-Unis
  - Lawrenceburg, Indiana, États-Unis
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis
  - Mount Pleasant, Michigan, États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis
  - Staten Island, New York, États-Unis
- Ohio
  - Toledo, Ohio, États-Unis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, États-Unis
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Washington
  - Richland, Washington, États-Unis
  - Spokane, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population à l'étude sera composée d'un patient et d'un soignant jumelés. Un soignant est défini comme une personne qui a accepté la responsabilité de fournir au patient à la fois une assistance dans les activités de la vie quotidienne et une protection contre les préjudices. Le patient aura un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme.

La description

Critère d'intégration:

A) Aidants

Chaque soignant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer pendant la durée de l'étude
Le soignant est capable d'avoir une interaction verbale avec le patient atteint de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme au moins deux fois par semaine, par auto-évaluation

B) Malades

Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme posé par un clinicien connaissant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM V) pour ces troubles
Les patients doivent recevoir un traitement psychiatrique continu sur le site de l'étude et doivent recevoir des antipsychotiques oraux ou un traitement à action prolongée au palmitate de palipéridone

Critère d'exclusion:

A) Aidants
Le soignant est mentalement ou physiquement incapable d'effectuer correctement les procédures d'étude requises, telles que déterminées par l'équipe de traitement
Le soignant a reçu une psychoéducation ou une formation professionnelle structurée ou manuelle dans l'année précédant le dépistage B) Patients
Le patient est hospitalisé (médical ou psychiatrique), incarcéré ou autrement institutionnalisé au moment de la randomisation
Le patient est considéré comme ayant un potentiel important de préjudice imminent pour lui-même et/ou pour les autres, selon le jugement de l'équipe de traitement
Le patient reçoit un traitement communautaire dynamique (ACT) ou d'autres services de gestion de cas à haute intensité pour éviter l'hospitalisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Groupe d'étude 1 Les soignants randomisés dans ce groupe recevront jusqu'à 16 séances de psychoéducation et de formation professionnelle fournies par les soignants à l'étude auxquelles ils pourront assister sur une période de 6 mois. Chaque patient sera jumelé à un soignant et les patients poursuivront leurs traitements antipsychotiques de routine prescrits par leur médecin traitant.	Autre: Psychoéducation et formation professionnelle des soignants Les soignants recevront jusqu'à 16 séances de psychoéducation et de formation professionnelle fournies par les soignants à l'étude auxquelles ils pourront assister sur une période de 6 mois. Médicament: Palmitate de palipéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine au palmitate de palipéridone, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Chlorpromazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Dropéridol Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Fluphénazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Halopéridol Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Loxapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Perphénazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Pimozide Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Prochlorpérazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Thiothixène Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Thioridazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Trifluopérazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Aripiprazole Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Asénapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Clozapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Ilopéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Olanzapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Palipéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Quétiapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Rispéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Ziprasidone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant.
Groupe d'étude 2 Les soignants randomisés dans ce groupe recevront tout soutien de soignant habituellement disponible sur le site de l'étude, le cas échéant. Chaque patient sera jumelé à un soignant et les patients poursuivront leurs traitements antipsychotiques de routine prescrits par leur médecin traitant.	Médicament: Palmitate de palipéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine au palmitate de palipéridone, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Chlorpromazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Dropéridol Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Fluphénazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Halopéridol Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Loxapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Perphénazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Pimozide Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Prochlorpérazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Thiothixène Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Thioridazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Trifluopérazine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Aripiprazole Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Asénapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Clozapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Ilopéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Olanzapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Palipéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Quétiapine Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Rispéridone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Médicament: Ziprasidone Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine d'antipsychotiques oraux, selon les directives de leur médecin traitant. Autre: Soutien aux soignants disponible sur le site de l'étude Les soignants recevront le soutien des soignants habituellement disponible sur le site de l'étude, le cas échéant.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Groupe d'étude 1

Les soignants randomisés dans ce groupe recevront jusqu'à 16 séances de psychoéducation et de formation professionnelle fournies par les soignants à l'étude auxquelles ils pourront assister sur une période de 6 mois. Chaque patient sera jumelé à un soignant et les patients poursuivront leurs traitements antipsychotiques de routine prescrits par leur médecin traitant.

Autre: Psychoéducation et formation professionnelle des soignants

Les soignants recevront jusqu'à 16 séances de psychoéducation et de formation professionnelle fournies par les soignants à l'étude auxquelles ils pourront assister sur une période de 6 mois.

Médicament: Palmitate de palipéridone

Les patients inscrits à cette étude continueront de recevoir un traitement de routine au palmitate de palipéridone, selon les directives de leur médecin traitant.

Médicament: Chlorpromazine