Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention i nylig opstået skizofrenibehandling (FØRST) (FIRST)

21. januar 2019 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

En 12-måneders randomiseret, åben-label undersøgelse af omsorgspersoners psyko-uddannelse og færdighedstræning hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse, og som modtager paliperidonpalmitat eller oral antipsykotisk behandling

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den overordnede effekt af, at pårørende modtager et studie-udført psyko-education- og færdighedstræningsprogram på antallet af behandlingssvigt (psykiatrisk hospitalsindlæggelse, psykiatrisk skadestuebesøg, krisecenterbesøg, mobil). kriseenhedsintervention, arrestation/fængsling og selvmord eller selvmordsforsøg) hos patienter under deres pleje i løbet af en 12 måneders periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent, parallelgruppestudie af patienter med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse og deres pårørende. Undersøgelsen vil bestå af en parret patient og pårørende. Patienter vil modtage rutinebehandling, som kan omfatte orale antipsykotika eller paliperidonpalmitat, som anvist af deres behandlende læge. Omsorgspersoner til patienter, hvis rutinebehandling er paliperidonpalmitat, vil blive randomiseret til enten at modtage en psyko-education og færdighedstræning fra en plejeperson eller sædvanlig plejepersonalestøtte. Omsorgspersoner til patienter, hvis rutinebehandling er orale antipsykotika, vil blive randomiseret til de samme undersøgelsesgrupper: Undersøgelsesgruppe 1: Undersøgelsesudviklet plejepersonale psyko-education og færdighedstræning. Undersøgelsesgruppe 2: Sædvanlig plejepersonalestøtte (plejerstøtte, der sædvanligvis ydes af undersøgelsesstedet, hvis nogen). Patient-plejer-par vil blive fulgt i op til 12 måneder efter baseline-vurdering. Det kumulerede antal behandlingssvigt over 12 måneder vil primært blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Forenede Stater
- California
  - Oceanside, California, Forenede Stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forenede Stater
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
  - Leesburg, Florida, Forenede Stater
  - Miami, Florida, Forenede Stater
  - Orange City, Florida, Forenede Stater
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Forenede Stater
  - Lombard, Illinois, Forenede Stater
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forenede Stater
  - Lawrenceburg, Indiana, Forenede Stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
  - Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater
  - Staten Island, New York, Forenede Stater
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Washington
  - Richland, Washington, Forenede Stater
  - Spokane, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af en parret patient og plejer. En pårørende er defineret som en person, der har påtaget sig ansvaret for at give patienten både hjælp til daglige aktiviteter og beskyttelse mod skade. Patienten vil få diagnosen skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A) Omsorgspersoner

Hver pårørende skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsens varighed
Pårørende er i stand til at have verbal interaktion med patienten med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse mindst to gange om ugen pr. selvrapportering

B) Patienter

Patienter skal have en klinisk diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse stillet af en kliniker med forståelse for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM V) for disse lidelser
Patienter skal modtage igangværende psykiatrisk behandling på undersøgelsesstedet og skal modtage orale antipsykotika eller langtidsvirkende paliperidonpalmitatbehandling

Ekskluderingskriterier:

A) Omsorgspersoner
Pårørende er mentalt eller fysisk ude af stand til tilstrækkeligt at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af behandlingsteamet
Pårørende har modtaget struktureret eller manualiseret psykoedukation eller færdighedstræning inden for 1 år før screening B) Patienter
Patienten er indlagt (medicinsk eller psykiatrisk), fængslet eller på anden måde institutionaliseret på tidspunktet for randomisering
Patienten anses for at have et betydeligt potentiale for overhængende skade på sig selv og/eller andre baseret på behandlingsteamets vurdering
Patienten modtager assertiv samfundsbehandling (ACT) eller andre højintensive sagsbehandlingstjenester for at forhindre hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Studiegruppe 1 Plejere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage op til 16 sessioner med studie-forudsat psyko-education og færdighedstræningssessioner, de kan deltage i inden for en 6-måneders periode. Hver patient vil blive parret med en omsorgsperson, og patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige antipsykotiske behandlinger ordineret af deres behandlende læge.	Andet: Pårørende psyko-edukation og færdighedstræning Pårørende vil modtage op til 16 sessioner med studie-forudsat psykoedukation og færdighedstræningssessioner, de kan deltage i inden for en 6-måneders periode. Medicin: Paliperidonpalmitat Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af paliperidonpalmitat, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Klorpromazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Droperidol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Fluphenazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Haloperidol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Loxapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Perfenazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Pimozid Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Prochlorperazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Thiothixen Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Thioridazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Trifluoperazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Aripiprazol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Asenapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Clozapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Iloperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Olanzapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Paliperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Quetiapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Risperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Ziprasidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge.
Studiegruppe 2 Omsorgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage den plejepersonalestøtte, der sædvanligvis er tilgængelig på undersøgelsesstedet, hvis nogen. Hver patient vil blive parret med en omsorgsperson, og patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige antipsykotiske behandlinger ordineret af deres behandlende læge.	Medicin: Paliperidonpalmitat Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af paliperidonpalmitat, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Klorpromazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Droperidol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Fluphenazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Haloperidol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Loxapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Perfenazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Pimozid Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Prochlorperazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Thiothixen Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Thioridazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Trifluoperazin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Aripiprazol Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Asenapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Clozapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Iloperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Olanzapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Paliperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Quetiapin Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Risperidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Medicin: Ziprasidon Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af orale antipsykotika, som anvist af deres behandlende læge. Andet: Pårørendestøtte tilgængelig på studiestedet Omsorgspersoner vil modtage den plejepersonalestøtte, der sædvanligvis er tilgængelig på undersøgelsesstedet, hvis nogen.

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Studiegruppe 1

Plejere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage op til 16 sessioner med studie-forudsat psyko-education og færdighedstræningssessioner, de kan deltage i inden for en 6-måneders periode. Hver patient vil blive parret med en omsorgsperson, og patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige antipsykotiske behandlinger ordineret af deres behandlende læge.

Andet: Pårørende psyko-edukation og færdighedstræning

Pårørende vil modtage op til 16 sessioner med studie-forudsat psykoedukation og færdighedstræningssessioner, de kan deltage i inden for en 6-måneders periode.

Medicin: Paliperidonpalmitat

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil fortsat modtage rutinebehandling af paliperidonpalmitat, som anvist af deres behandlende læge.

Medicin: Klorpromazin