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Intervenção Familiar no Tratamento de Esquizofrenia de Início Recente (FIRST) (FIRST)

21 de janeiro de 2019 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo randomizado e aberto de 12 meses sobre psicoeducação e treinamento de habilidades do cuidador em pacientes recentemente diagnosticados com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme e recebendo palmitato de paliperidona ou tratamento antipsicótico oral

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito geral de cuidadores que recebem um programa de psicoeducação e treinamento de habilidades fornecido pelo estudo sobre o número de falhas de tratamento (hospitalização psiquiátrica, visita à sala de emergência psiquiátrica (PS), visita ao centro de crise, intervenção em unidade de crise, prisão/encarceramento e suicídio ou tentativa de suicídio) em pacientes sob seus cuidados durante um período de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esquizofrenia

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos de pacientes com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme e seus cuidadores. O estudo consistirá em um par de paciente e cuidador. Os pacientes receberão tratamento de rotina, que pode incluir antipsicóticos orais ou palmitato de paliperidona, conforme indicado pelo médico assistente. Os cuidadores de pacientes cujo tratamento de rotina é palmitato de paliperidona serão randomizados para receber psicoeducação e treinamento de habilidades fornecido pelo estudo ou suporte de cuidador usual. Os cuidadores de pacientes cujo tratamento de rotina é antipsicóticos orais serão randomizados para os mesmos grupos de estudo: Grupo de estudo 1: psicoeducação e treinamento de habilidades do cuidador fornecido pelo estudo. Grupo de estudo 2: Suporte habitual do cuidador (apoio do cuidador que é normalmente fornecido pelo local do estudo, se houver). Os pares de pacientes e cuidadores serão acompanhados por até 12 meses após a avaliação inicial. O número cumulativo de falhas de tratamento ao longo de 12 meses será avaliado principalmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

296

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Oceanside, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - Orange City, Florida, Estados Unidos
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Estados Unidos
  - Lombard, Illinois, Estados Unidos
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos
  - Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
  - Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
  - Staten Island, New York, Estados Unidos
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Washington
  - Richland, Washington, Estados Unidos
  - Spokane, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em um par de paciente e cuidador. Um cuidador é definido como uma pessoa que aceitou a responsabilidade de fornecer ao paciente assistência nas atividades da vida diária e proteção contra danos. O paciente terá um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme.

Descrição

Critério de inclusão:

A) Cuidadores

Cada cuidador deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar durante o estudo
O cuidador é capaz de ter interação verbal com o paciente com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme pelo menos duas vezes por semana, conforme autorrelato

B) Pacientes

Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme feito por um clínico com compreensão dos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM V) para esses transtornos
Os pacientes devem estar recebendo tratamento psiquiátrico contínuo no local do estudo e devem estar recebendo antipsicóticos orais ou palmitato de paliperidona terapia de longa duração

Critério de exclusão:

A) Cuidadores
O cuidador é mental ou fisicamente incapaz de realizar adequadamente os procedimentos do estudo necessários, conforme determinado pela equipe de tratamento
O cuidador recebeu psicoeducação estruturada ou manual ou treinamento de habilidades dentro de 1 ano antes da triagem B) Pacientes
O paciente está hospitalizado (médico ou psiquiátrico), encarcerado ou de outra forma institucionalizado no momento da randomização
O paciente é considerado como tendo potencial significativo para danos iminentes a si mesmo e/ou a outros com base no julgamento da equipe de tratamento
O paciente está recebendo tratamento comunitário assertivo (ACT) ou outros serviços de gerenciamento de caso de alta intensidade para evitar hospitalização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Grupo de estudo 1 Os cuidadores randomizados para este grupo receberão até 16 sessões de psicoeducação do cuidador fornecidas pelo estudo e sessões de treinamento de habilidades que poderão participar em um período de 6 meses. Cada paciente será emparelhado com um cuidador e os pacientes continuarão seus tratamentos antipsicóticos de rotina prescritos pelo médico assistente.	Outro: Psicoeducação do cuidador e treinamento de habilidades Os cuidadores receberão até 16 sessões de psicoeducação do cuidador fornecidas pelo estudo e sessões de treinamento de habilidades que poderão participar em um período de 6 meses. Medicamento: Palmitato de paliperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com palmitato de paliperidona, conforme indicado pelo médico assistente. Medicamento: Clorpromazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Droperidol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Flufenazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Haloperidol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Loxapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Perfenazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Pimozida Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Proclorperazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Tiotixeno Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Tioridazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Trifluoperazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Aripiprazol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Asenapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Clozapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Iloperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Olanzapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Paliperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Quetiapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Risperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Ziprasidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente.
Grupo de estudo 2 Os cuidadores randomizados para este grupo receberão qualquer suporte de cuidador que esteja normalmente disponível no local do estudo, se houver. Cada paciente será emparelhado com um cuidador e os pacientes continuarão seus tratamentos antipsicóticos de rotina prescritos pelo médico assistente.	Medicamento: Palmitato de paliperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com palmitato de paliperidona, conforme indicado pelo médico assistente. Medicamento: Clorpromazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Droperidol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Flufenazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Haloperidol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Loxapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Perfenazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Pimozida Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Proclorperazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Tiotixeno Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Tioridazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Trifluoperazina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Aripiprazol Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Asenapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Clozapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Iloperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Olanzapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Paliperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Quetiapina Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Risperidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Medicamento: Ziprasidona Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com antipsicóticos orais, conforme orientação de seu médico assistente. Outro: Apoio do cuidador disponível no local do estudo Os cuidadores receberão qualquer suporte de cuidador que esteja normalmente disponível no local do estudo, se houver.

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

Grupo de estudo 1

Os cuidadores randomizados para este grupo receberão até 16 sessões de psicoeducação do cuidador fornecidas pelo estudo e sessões de treinamento de habilidades que poderão participar em um período de 6 meses. Cada paciente será emparelhado com um cuidador e os pacientes continuarão seus tratamentos antipsicóticos de rotina prescritos pelo médico assistente.

Outro: Psicoeducação do cuidador e treinamento de habilidades

Os cuidadores receberão até 16 sessões de psicoeducação do cuidador fornecidas pelo estudo e sessões de treinamento de habilidades que poderão participar em um período de 6 meses.

Medicamento: Palmitato de paliperidona

Os pacientes inscritos neste estudo continuarão a receber tratamento de rotina com palmitato de paliperidona, conforme indicado pelo médico assistente.

Medicamento: Clorpromazina