齐拉西酮和阿立哌唑和伊潘立酮在精神分裂症-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

详细说明

这是一项针对精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍患者及其护理人员的随机、开放标签、平行分组研究。研究将由配对的患者和护理人员组成。患者将按照治疗医师的指示接受常规治疗，其中可能包括口服抗精神病药或帕潘立酮棕榈酸酯。常规治疗为帕潘立酮棕榈酸酯的患者的护理人员将随机接受研究提供的护理人员心理教育和技能培训或常规护理人员支持。常规治疗为口服抗精神病药物的患者的护理人员将被随机分配到相同的研究组：第 1 研究组：研究提供的护理人员心理教育和技能培训。研究组 2：通常的看护者支持（研究中心通常提供的看护者支持，如果有的话）。在基线评估后，将对患者-护理人员配对进行长达 12 个月的随访。将主要评估超过 12 个月的累计治疗失败次数。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

296

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Bullhead City、Arizona、美国
- California
  - Oceanside、California、美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国
- Florida
  - Lauderdale Lakes、Florida、美国
  - Leesburg、Florida、美国
  - Miami、Florida、美国
  - Orange City、Florida、美国
  - Tallahassee、Florida、美国
  - West Palm Beach、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
- Illinois
  - Granite City、Illinois、美国
  - Lombard、Illinois、美国
  - Springfield、Illinois、美国
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国
  - Lawrenceburg、Indiana、美国
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国
  - Grand Rapids、Michigan、美国
  - Mount Pleasant、Michigan、美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
  - Saint Louis、Missouri、美国
- New York
  - New York、New York、美国
  - Staten Island、New York、美国
- Ohio
  - Toledo、Ohio、美国
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国
- Rhode Island
  - Lincoln、Rhode Island、美国
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Austin、Texas、美国
  - Fort Worth、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国
- Washington
  - Richland、Washington、美国
  - Spokane、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将由配对的患者和护理人员组成。护理人员被定义为承担责任为患者提供日常生活活动帮助和保护免受伤害的人。患者将被诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍。

描述

纳入标准：

A) 照顾者

每个看护者必须签署一份知情同意书 (ICF)，表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意在研究期间参与
根据自我报告，看护者每周至少能够与精神分裂症、分裂情感障碍或精神分裂样障碍患者进行两次口头交流

B) 病人

患者必须有精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂症样障碍的临床诊断，由了解精神障碍诊断和统计手册 (DSM V) 针对这些障碍的标准的临床医生做出
患者必须在研究地点接受持续的精神病治疗，并且必须接受口服抗精神病药或帕潘立酮棕榈酸酯长效治疗

排除标准：

A) 照顾者
护理人员在精神上或身体上无法充分执行所需的研究程序，由治疗团队确定
看护者在筛选前 1 年内接受过结构化或手册化的心理教育或技能培训 B) 患者
患者在随机分组时住院（内科或精神病）、被监禁或以其他方式收容
根据治疗团队的判断，患者被认为有可能对自己和/或他人造成迫在眉睫的伤害
患者正在接受积极的社区治疗 (ACT) 或其他高强度病例管理服务以防止住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

2

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
研究组 1 随机分配到该组的看护者将接受最多 16 节他们能够在 6 个月内参加的研究提供的看护者心理教育和技能培训课程。每位患者都将与一名护理人员配对，患者将继续接受主治医师规定的常规抗精神病药物治疗。	其他：看护者心理教育和技能培训看护者将在 6 个月内接受多达 16 节他们能够参加的研究提供的看护者心理教育和技能培训课程。药品：帕潘立酮棕榈酸酯参加本研究的患者将继续按照主治医师的指示接受帕潘立酮棕榈酸酯的常规治疗。药品：氯丙嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟哌利多参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟奋乃静参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟哌啶醇参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：洛沙平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：奋乃静参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：匹莫齐特参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：丙氯拉嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：噻吩参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：甲硫哒嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：三氟拉嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：阿立哌唑参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：阿塞那平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氯氮平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：伊潘立酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：奥氮平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：帕潘立酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：喹硫平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：利培酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：齐拉西酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。
研究组 2 随机分配到该组的护理人员将获得研究地点通常提供的任何护理人员支持（如果有）。每位患者都将与一名护理人员配对，患者将继续接受主治医师规定的常规抗精神病药物治疗。	药品：帕潘立酮棕榈酸酯参加本研究的患者将继续按照主治医师的指示接受帕潘立酮棕榈酸酯的常规治疗。药品：氯丙嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟哌利多参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟奋乃静参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氟哌啶醇参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：洛沙平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：奋乃静参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：匹莫齐特参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：丙氯拉嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：噻吩参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：甲硫哒嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：三氟拉嗪参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：阿立哌唑参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：阿塞那平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：氯氮平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：伊潘立酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：奥氮平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：帕潘立酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：喹硫平参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：利培酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。药品：齐拉西酮参加本研究的患者将按照其主治医师的指示继续接受口服抗精神病药的常规治疗。其他：研究中心提供看护者支持护理人员将获得研究地点通常提供的任何护理人员支持（如果有）。

团体/队列

干预/治疗

研究组 1

随机分配到该组的看护者将接受最多 16 节他们能够在 6 个月内参加的研究提供的看护者心理教育和技能培训课程。每位患者都将与一名护理人员配对，患者将继续接受主治医师规定的常规抗精神病药物治疗。

其他：看护者心理教育和技能培训

看护者将在 6 个月内接受多达 16 节他们能够参加的研究提供的看护者心理教育和技能培训课程。

药品：帕潘立酮棕榈酸酯

参加本研究的患者将继续按照主治医师的指示接受帕潘立酮棕榈酸酯的常规治疗。

药品：氯丙嗪