Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsinterventie bij de behandeling van recent ontstane schizofrenie (EERSTE) (FIRST)

21 januari 2019 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een gerandomiseerde, open-label studie van 12 maanden naar psycho-educatie en vaardigheidstraining bij zorgverleners bij patiënten bij wie onlangs de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis is gesteld en die behandeling met paliperidonpalmitaat of orale antipsychotica krijgen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het algehele effect van zorgverleners die een door de studie verstrekt psycho-educatief en vaardigheidstrainingsprogramma voor zorgverleners krijgen op het aantal mislukte behandelingen (psychiatrische ziekenhuisopname, bezoek aan de eerste hulp van de psychiatrie, bezoek aan het crisiscentrum, mobiele tussenkomst van een crisiseenheid, arrestatie/opsluiting en zelfmoord of poging tot zelfmoord) bij patiënten die zij gedurende een periode van 12 maanden onder hun hoede hadden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Schizofrenie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen van patiënten met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis en hun verzorgers. De studie zal bestaan uit een gepaarde patiënt en verzorger. Patiënten zullen een routinebehandeling krijgen, die orale antipsychotica of paliperidonpalmitaat kan omvatten, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Zorgverleners van patiënten bij wie de routinematige behandeling paliperidonpalmitaat is, worden gerandomiseerd om ofwel een door de studie verstrekte psycho-educatie en vaardigheidstraining voor de zorgverlener of de gebruikelijke ondersteuning van de zorgverlener te krijgen. Zorgverleners van patiënten bij wie de routinematige behandeling orale antipsychotica is, worden gerandomiseerd naar dezelfde studiegroepen: Studiegroep 1: door de studie verstrekte psycho-educatie en vaardigheidstraining voor zorgverleners. Studiegroep 2: Gebruikelijke ondersteuning door zorgverlener (indien van toepassing, door de onderzoekslocatie gebruikelijke ondersteuning door zorgverlener). Patiënt-verzorger-paren zullen tot 12 maanden na de baseline-evaluatie worden gevolgd. Het cumulatieve aantal mislukte behandelingen gedurende 12 maanden zal primair worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Verenigde Staten
- California
  - Oceanside, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten
  - Miami, Florida, Verenigde Staten
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Verenigde Staten
  - Lombard, Illinois, Verenigde Staten
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten
  - Lawrenceburg, Indiana, Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
  - Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten
  - Staten Island, New York, Verenigde Staten
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Washington
  - Richland, Washington, Verenigde Staten
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan uit een gepaarde patiënt en verzorger. Een verzorger wordt gedefinieerd als een persoon die de verantwoordelijkheid op zich heeft genomen om de patiënt zowel hulp te bieden bij activiteiten van het dagelijks leven als bescherming tegen schade. De patiënt zal de diagnose schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) Verzorgers

Elke verzorger moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om deel te nemen voor de duur van het onderzoek
Verzorger is in staat om minstens twee keer per week verbale interactie te hebben met de patiënt met schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis, volgens zelfrapportage

B) Patiënten

Patiënten moeten een klinische diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis hebben, gesteld door een arts met kennis van de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) voor deze stoornissen
Patiënten moeten doorlopende psychiatrische behandeling krijgen op de onderzoekslocatie en moeten orale antipsychotica of langwerkende paliperidonpalmitaattherapie krijgen

Uitsluitingscriteria:

A) Verzorgers
Verzorger is geestelijk of lichamelijk niet in staat om de vereiste onderzoeksprocedures, zoals vastgesteld door het behandelteam, adequaat uit te voeren
Zorgverlener heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan Screening gestructureerde of handmatige psycho-educatie of vaardigheidstraining gevolgd. B) Patiënten
Patiënt is opgenomen in het ziekenhuis (medisch of psychiatrisch), opgesloten of anderszins geïnstitutionaliseerd op het moment van randomisatie
Op basis van het oordeel van het behandelteam wordt aangenomen dat de patiënt een aanzienlijk potentieel heeft voor dreigende schade aan zichzelf en/of anderen
Patiënt krijgt assertieve gemeenschapsbehandeling (ACT) of andere intensieve casemanagementdiensten om ziekenhuisopname te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Studiegroep 1 Zorgverleners die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen tot 16 sessies psycho-educatie en vaardigheidstrainingen van de door de studie verstrekte zorgverleners die ze binnen een periode van 6 maanden kunnen bijwonen. Elke patiënt zal worden gekoppeld aan een verzorger en patiënten zullen hun routinematige antipsychotische behandelingen voortzetten die zijn voorgeschreven door hun behandelend arts.	Ander: Psycho-educatie en vaardigheidstraining voor zorgverleners Mantelzorgers krijgen tot 16 sessies van door de studie verstrekte psycho-educatie voor zorgverleners en vaardigheidstrainingen die ze binnen een periode van 6 maanden kunnen bijwonen. Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling met paliperidonpalmitaat blijven krijgen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Chloorpromazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Droperidol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Flufenazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Haloperidol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Loxapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Perfenazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Pimozide Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Prochloorperazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Thiothixeen Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Thioridazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Trifluoperazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Aripiprazol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Asenapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Clozapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Iloperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Olanzapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Paliperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Quetiapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Risperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Ziprasidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.
Studiegroep 2 Zorgverleners die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen alle zorgondersteuning die gewoonlijk beschikbaar is op de onderzoekslocatie, indien van toepassing. Elke patiënt zal worden gekoppeld aan een verzorger en patiënten zullen hun routinematige antipsychotische behandelingen voortzetten die zijn voorgeschreven door hun behandelend arts.	Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling met paliperidonpalmitaat blijven krijgen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Chloorpromazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Droperidol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Flufenazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Haloperidol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Loxapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Perfenazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Pimozide Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Prochloorperazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Thiothixeen Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Thioridazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Trifluoperazine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Aripiprazol Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Asenapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Clozapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Iloperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Olanzapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Paliperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Quetiapine Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Risperidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Geneesmiddel: Ziprasidon Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling van orale antipsychotica blijven ontvangen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts. Ander: Verzorgende ondersteuning beschikbaar op de onderzoekslocatie Zorgverleners krijgen alle zorgondersteuning die gewoonlijk beschikbaar is op de onderzoekslocatie, indien van toepassing.

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Studiegroep 1

Zorgverleners die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen tot 16 sessies psycho-educatie en vaardigheidstrainingen van de door de studie verstrekte zorgverleners die ze binnen een periode van 6 maanden kunnen bijwonen. Elke patiënt zal worden gekoppeld aan een verzorger en patiënten zullen hun routinematige antipsychotische behandelingen voortzetten die zijn voorgeschreven door hun behandelend arts.

Ander: Psycho-educatie en vaardigheidstraining voor zorgverleners

Mantelzorgers krijgen tot 16 sessies van door de studie verstrekte psycho-educatie voor zorgverleners en vaardigheidstrainingen die ze binnen een periode van 6 maanden kunnen bijwonen.

Geneesmiddel: Paliperidon palmitaat

Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen de routinebehandeling met paliperidonpalmitaat blijven krijgen, zoals voorgeschreven door hun behandelend arts.

Geneesmiddel: Chloorpromazine