Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieintervensjon i nylig debuterende schizofrenibehandling (FØRST) (FIRST)

21. januar 2019 oppdatert av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En 12-måneders randomisert, åpen studie av omsorgsgivers psykoutdanning og ferdighetstrening hos pasienter som nylig er diagnostisert med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse og som får paliperidonpalmitat eller oral antipsykotisk behandling

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den samlede effekten av at omsorgspersoner mottar et studie-forutsatt psykoedukasjons- og ferdighetstreningsprogram på antall behandlingssvikt (psykiatrisk sykehusinnleggelse, psykiatrisk akuttmottak (ER) besøk, krisesenterbesøk, mobil. kriseenhetsintervensjon, arrestasjon/fengsling og selvmord eller selvmordsforsøk) hos pasienter under deres omsorg i løpet av en 12 måneders periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Schizofreni

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, åpen, parallell gruppestudie av pasienter med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse og deres omsorgspersoner. Studien vil bestå av en sammenkoblet pasient og omsorgsperson. Pasienter vil motta rutinebehandling, som kan inkludere orale antipsykotika eller paliperidonpalmitat, som anvist av deres behandlende lege. Omsorgspersoner for pasienter hvis rutinemessige behandling er paliperidonpalmitat vil bli randomisert til å motta enten psykoedukasjon og ferdighetstrening fra en undersøkelse gitt omsorgsperson eller vanlig omsorgsstøtte. Omsorgspersoner for pasienter hvis rutinebehandling er orale antipsykotika vil bli randomisert til de samme studiegruppene: Studiegruppe 1: Studieforutsatt psykoedukasjon og ferdighetstrening. Studiegruppe 2: Vanlig omsorgspersonstøtte (omsorgsstøtte som vanligvis tilbys av studiestedet, hvis noen). Pasient-omsorgspersonpar vil bli fulgt i opptil 12 måneder etter baseline-vurdering. Akkumulert antall behandlingssvikt over 12 måneder vil primært bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Forente stater
- California
  - Oceanside, California, Forente stater
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Forente stater
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater
  - Leesburg, Florida, Forente stater
  - Miami, Florida, Forente stater
  - Orange City, Florida, Forente stater
  - Tallahassee, Florida, Forente stater
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Forente stater
  - Lombard, Illinois, Forente stater
  - Springfield, Illinois, Forente stater
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater
  - Lawrenceburg, Indiana, Forente stater
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater
  - Mount Pleasant, Michigan, Forente stater
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater
  - Staten Island, New York, Forente stater
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Forente stater
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Forente stater
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater
  - Fort Worth, Texas, Forente stater
  - San Antonio, Texas, Forente stater
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Washington
  - Richland, Washington, Forente stater
  - Spokane, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av en sammenkoblet pasient og omsorgsperson. En omsorgsperson er definert som en person som har påtatt seg ansvar for å gi pasienten både bistand til dagliglivets aktiviteter og beskyttelse mot skade. Pasienten vil ha diagnosen schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) Omsorgspersoner

Hver omsorgsperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i løpet av studien.
Pleier er i stand til å ha verbal interaksjon med pasienten med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse minst to ganger i uken, per egenrapport

B) Pasienter

Pasienter må ha en klinisk diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse stilt av en kliniker med forståelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM V) kriteriene for disse lidelsene
Pasienter må motta pågående psykiatrisk behandling på studiestedet og må motta orale antipsykotika eller langtidsvirkende paliperidonpalmitatbehandling

Ekskluderingskriterier:

A) Omsorgspersoner
Omsorgsperson er mentalt eller fysisk ute av stand til å utføre de nødvendige studieprosedyrene tilstrekkelig, som bestemt av behandlingsteamet
Omsorgsperson har mottatt strukturert eller manuell psykoedukasjon eller ferdighetstrening innen 1 år før screening B) Pasienter
Pasienten er innlagt på sykehus (medisinsk eller psykiatrisk), fengslet eller på annen måte institusjonalisert på tidspunktet for randomisering
Pasienten anses å ha betydelig potensiale for overhengende skade på seg selv og/eller andre basert på vurdering fra behandlingsteamet
Pasienten mottar assertiv samfunnsbehandling (ACT) eller andre høyintensive saksbehandlingstjenester for å forhindre sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Studiegruppe 1 Omsorgspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta opptil 16 økter med studieforutsatt psykoedukasjon og ferdighetstrening som de kan delta på innen en 6-måneders periode. Hver pasient vil bli sammenkoblet med en omsorgsperson, og pasientene vil fortsette sine rutinemessige antipsykotiske behandlinger foreskrevet av sin behandlende lege.	Annen: Omsorgsperson psykoedukasjon og ferdighetstrening Omsorgspersoner vil motta opptil 16 økter med studieforutsatt psykoedukasjon og ferdighetstreningsøkter de kan delta på i løpet av en 6-måneders periode. Legemiddel: Paliperidonpalmitat Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av paliperidonpalmitat, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Klorpromazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Droperidol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Flufenazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Haloperidol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Loxapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Perfenazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Pimozide Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Proklorperazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Tiotiksen Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Tioridazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Trifluoperazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Aripiprazol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Asenapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Klozapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Iloperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Olanzapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Paliperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Quetiapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Risperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Ziprasidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege.
Studiegruppe 2 Omsorgspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta all omsorgsstøtte som vanligvis er tilgjengelig på studiestedet, hvis noen. Hver pasient vil bli sammenkoblet med en omsorgsperson, og pasientene vil fortsette sine rutinemessige antipsykotiske behandlinger foreskrevet av sin behandlende lege.	Legemiddel: Paliperidonpalmitat Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av paliperidonpalmitat, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Klorpromazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Droperidol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Flufenazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Haloperidol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Loxapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Perfenazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Pimozide Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Proklorperazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Tiotiksen Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Tioridazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Trifluoperazin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Aripiprazol Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Asenapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Klozapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Iloperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Olanzapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Paliperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Quetiapin Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Risperidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Legemiddel: Ziprasidon Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av orale antipsykotika, som anvist av deres behandlende lege. Annen: Omsorgsstøtte tilgjengelig på studiestedet Omsorgspersoner vil motta all omsorgsstøtte som vanligvis er tilgjengelig på studiestedet, hvis noen.

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Studiegruppe 1

Omsorgspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta opptil 16 økter med studieforutsatt psykoedukasjon og ferdighetstrening som de kan delta på innen en 6-måneders periode. Hver pasient vil bli sammenkoblet med en omsorgsperson, og pasientene vil fortsette sine rutinemessige antipsykotiske behandlinger foreskrevet av sin behandlende lege.

Annen: Omsorgsperson psykoedukasjon og ferdighetstrening

Omsorgspersoner vil motta opptil 16 økter med studieforutsatt psykoedukasjon og ferdighetstreningsøkter de kan delta på i løpet av en 6-måneders periode.

Legemiddel: Paliperidonpalmitat

Pasienter som er registrert i denne studien vil fortsette å motta rutinemessig behandling av paliperidonpalmitat, som anvist av deres behandlende lege.

Legemiddel: Klorpromazin