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最近発症した統合失調症治療における家族の介入 (FIRST) (FIRST)

2019年1月21日更新者：Janssen Scientific Affairs, LLC

最近統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害と診断され、パルミチン酸パリペリドンまたは経口抗精神病薬治療を受けている患者における介護者の心理教育とスキルトレーニングに関する12か月の無作為化非盲検研究

この研究の主な目的は、治療の失敗（精神科入院、精神科緊急治療室（ER）訪問、危機センター訪問、モバイル12 か月の期間中のケア下にある患者の危機ユニットの介入、逮捕/投獄、および自殺または自殺未遂)。

調査の概要

状態

完了

条件

統合失調症

詳細な説明

これは、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の患者とその介護者を対象とした無作為化非盲検並行群間試験です。研究はペアの患者と介護者で構成されます。患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬またはパルミチン酸パリペリドンを含む通常の治療を受けます。定期的な治療法がパルミチン酸パリペリドンである患者の介護者は、研究が提供する介護者の心理教育とスキルトレーニングを受けるか、通常の介護者のサポートを受けるかのいずれかに無作為に割り付けられます。通常の治療が経口抗精神病薬である患者の介護者は、同じ研究グループに無作為に割り付けられます。研究会２：通常の介護者支援（研究施設が慣例的に提供している介護者支援がある場合）。患者と介護者のペアは、ベースライン評価から最大 12 か月間追跡されます。 12 か月にわたる治療失敗の累積数が主に評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Bullhead City、Arizona、アメリカ
- California
  - Oceanside、California、アメリカ
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、アメリカ
- Florida
  - Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
  - Leesburg、Florida、アメリカ
  - Miami、Florida、アメリカ
  - Orange City、Florida、アメリカ
  - Tallahassee、Florida、アメリカ
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ
- Illinois
  - Granite City、Illinois、アメリカ
  - Lombard、Illinois、アメリカ
  - Springfield、Illinois、アメリカ
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、アメリカ
  - Lawrenceburg、Indiana、アメリカ
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ
  - Mount Pleasant、Michigan、アメリカ
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ
  - Staten Island、New York、アメリカ
- Ohio
  - Toledo、Ohio、アメリカ
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oregon
  - Eugene、Oregon、アメリカ
- Rhode Island
  - Lincoln、Rhode Island、アメリカ
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ
  - Fort Worth、Texas、アメリカ
  - San Antonio、Texas、アメリカ
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Washington
  - Richland、Washington、アメリカ
  - Spokane、Washington、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ペアの患者と介護者で構成されます。介護者とは、患者に日常生活活動の支援と危害からの保護の両方を提供する責任を受け入れた人として定義されます。患者は、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害と診断されます。

説明

包含基準:

A) 介護者

-各介護者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究期間中に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
-介護者は、自己申告によると、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の患者と少なくとも週に2回口頭でやり取りすることができます

B) 患者

-患者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM V）の基準を理解した臨床医によって、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の臨床診断を受けている必要があります。
-患者は研究サイトで継続的な精神医学的治療を受けている必要があり、経口抗精神病薬またはパルミチン酸パリペリドン長時間作用療法を受けている必要があります

除外基準:

A) 介護者
-治療チームによって決定されたように、介護者は必要な研究手順を適切に実行することが精神的または身体的に不可能です
-介護者は、スクリーニング前の1年以内に構造化または手動化された心理教育またはスキルトレーニングを受けています B）患者
-患者は入院（医学的または精神医学的）、投獄されている、または無作為化の時点で施設に収容されている
-患者は、治療チームの判断に基づいて、自己および/または他者に差し迫った危害を及ぼす重大な可能性があると考えられています
患者はアサーティブコミュニティトリートメント (ACT) または入院を防ぐためにその他の高度なケース管理サービスを受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
研究会1 このグループに無作為に割り付けられた介護者は、研究によって提供される介護者の心理教育およびスキルトレーニングセッションを最大 16 セッション受け、6 か月間に参加できます。各患者は介護者とペアになり、患者は主治医によって処方された通常の抗精神病治療を継続します。	他の：介護者の心理教育と技能訓練介護者は、6 か月の期間内に参加できる、研究によって提供される介護者の心理教育およびスキルトレーニングセッションを最大 16 回受けることができます。薬：パリペリドンパルミテートこの研究に登録された患者は、主治医の指示に従って、パルミチン酸パリペリドンの定期的な治療を受け続けます。薬：クロルプロマジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ドロペリドールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：フルフェナジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ハロペリドールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ロキサピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ペルフェナジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ピモジドこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：プロクロルペラジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：チオチセンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：チオリダジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：トリフルオペラジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：アリピプラゾールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：アセナピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：クロザピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：イロペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：オランザピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：パリペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：クエチアピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：リスペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ジプラシドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。
研究会2 このグループに無作為に割り付けられた介護者は、研究施設で通常利用できる介護者のサポートがあれば、それをすべて受け取ります。各患者は介護者とペアになり、患者は主治医によって処方された通常の抗精神病治療を継続します。	薬：パリペリドンパルミテートこの研究に登録された患者は、主治医の指示に従って、パルミチン酸パリペリドンの定期的な治療を受け続けます。薬：クロルプロマジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ドロペリドールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：フルフェナジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ハロペリドールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ロキサピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ペルフェナジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ピモジドこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：プロクロルペラジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：チオチセンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：チオリダジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：トリフルオペラジンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：アリピプラゾールこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：アセナピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：クロザピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：イロペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：オランザピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：パリペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：クエチアピンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：リスペリドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。薬：ジプラシドンこの研究に登録された患者は、担当医の指示に従って、経口抗精神病薬の定期的な治療を受け続けます。他の：研究現場で利用できる介護者のサポート介護者は、研究施設で通常利用できる介護者のサポートがあれば、それをすべて受け取ります。

グループ/コホート

介入・治療

研究会1

このグループに無作為に割り付けられた介護者は、研究によって提供される介護者の心理教育およびスキルトレーニングセッションを最大 16 セッション受け、6 か月間に参加できます。各患者は介護者とペアになり、患者は主治医によって処方された通常の抗精神病治療を継続します。

他の：介護者の心理教育と技能訓練

介護者は、6 か月の期間内に参加できる、研究によって提供される介護者の心理教育およびスキルトレーニングセッションを最大 16 回受けることができます。

薬：パリペリドンパルミテート

この研究に登録された患者は、主治医の指示に従って、パルミチン酸パリペリドンの定期的な治療を受け続けます。

薬：クロルプロマジン