Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi beavatkozás a közelmúltban kezdődő skizofrénia kezelésében (FIRST) (FIRST)

2019. január 21. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

Egy 12 hónapos randomizált, nyílt vizsgálat a gondozói pszichooktatásról és készségképzésről olyan betegeknél, akiknél a közelmúltban skizofréniával, skizoaffektív rendellenességgel vagy skizofrén betegséggel diagnosztizáltak, és akik paliperidon palmitátot vagy orális antipszichotikumot kaptak

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatási és készségfejlesztő programban részesülő gondozók összhatását a kezelési kudarcok (pszichiátriai kórházi kezelés, pszichiátriai sürgősségi (ER) látogatás, krízisközpont látogatás, mobil) számára. krízisosztály beavatkozása, letartóztatás/bebörtönzés és öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet) a gondozásuk alatt álló betegeknél 12 hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Skizofrénia

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos csoportos vizsgálat skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy skizofrén rendellenességben szenvedő betegek és gondozóik részvételével. A vizsgálat egy páros betegből és gondozóból áll. A betegek rutinkezelésben részesülnek, amely orális antipszichotikumokat vagy paliperidon-palmitátot tartalmazhat, a kezelőorvos utasítása szerint. A paliperidon-palmitáttal rutinkezelésben részesülő betegek gondozóit véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatásban és készségképzésben, vagy a szokásos gondozói támogatásban. Az orális antipszichotikumokkal rutinszerűen kezelt betegek gondozóit ugyanabba a vizsgálati csoportba sorolják be: 1. vizsgálati csoport: A vizsgálat által biztosított gondozói pszichooktatás és készségek képzése. 2. vizsgálati csoport: Szokásos gondozói támogatás (a gondozói támogatás, amelyet általában a vizsgálati helyszín nyújt, ha van ilyen). A beteg-gondozó párokat az alapállapot-értékelést követően legfeljebb 12 hónapig követik. Elsősorban a 12 hónap alatti kezelési sikertelenségek összesített számát értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

296

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Egyesült Államok
- California
  - Oceanside, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
  - Leesburg, Florida, Egyesült Államok
  - Miami, Florida, Egyesült Államok
  - Orange City, Florida, Egyesült Államok
  - Tallahassee, Florida, Egyesült Államok
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Egyesült Államok
  - Lombard, Illinois, Egyesült Államok
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Egyesült Államok
  - Lawrenceburg, Indiana, Egyesült Államok
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok
  - Mount Pleasant, Michigan, Egyesült Államok
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- New York
  - New York, New York, Egyesült Államok
  - Staten Island, New York, Egyesült Államok
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Egyesült Államok
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Washington
  - Richland, Washington, Egyesült Államok
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció egy páros betegből és gondozóból áll. Gondozónak nevezzük azt a személyt, aki felelősséget vállal azért, hogy a betegnek segítséget nyújtson a mindennapi életvitelhez, és megvédje a sérülésektől. A páciensnél skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofréniális rendellenesség diagnózisa lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A) Gondozók

Minden gondozónak alá kell írnia egy tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), amely jelzi, hogy megérti a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálat időtartama alatt.
A gondozó önbevallásonként legalább hetente kétszer képes verbális interakciót folytatni a skizofréniás, skizoaffektív vagy skizofrén rendellenességben szenvedő beteggel

B) Betegek

A betegeknél a skizofrénia, a skizoaffektív rendellenesség vagy a skizofrén rendellenesség klinikai diagnózisát olyan klinikus végezte, aki ismeri a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM V) kritériumait ezekre a betegségekre vonatkozóan.
A betegeknek folyamatos pszichiátriai kezelésben kell részesülniük a vizsgálat helyén, és orális antipszichotikumot vagy hosszú hatású paliperidon-palmitát kezelést kell kapniuk.

Kizárási kritériumok:

A) Gondozók
A gondozó mentálisan vagy fizikailag nem képes megfelelően végrehajtani a szükséges vizsgálati eljárásokat, ahogy azt a kezelőcsoport megállapította.
A gondozó a B) betegek szűrése előtt 1 éven belül strukturált vagy manuális pszichooktatásban vagy készségek képzésben részesült
A páciens a randomizáció idején kórházban van (orvosi vagy pszichiátriai), bebörtönzik vagy más módon intézetbe helyezik
A kezelőcsoport megítélése alapján a páciens jelentős potenciállal rendelkezik önmagában és/vagy másokban közvetlen veszélyben.
A beteg asszertív közösségi kezelésben (ACT) vagy más nagy intenzitású esetkezelési szolgáltatásban részesül a kórházi kezelés megelőzése érdekében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz	Beavatkozás / kezelés
1. tanulmányi csoport Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók 6 hónapon belül legfeljebb 16 foglalkozáson vehetnek részt a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatásban és készségfejlesztő foglalkozásokon. Minden beteget gondozóval párosítanak, és a betegek folytatják a kezelőorvosuk által felírt rutin antipszichotikus kezeléseiket.	Egyéb: Gondozói pszichooktatás és készségképzés A gondozók 6 hónapon belül legfeljebb 16 foglalkozáson vehetnek részt a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatásban és készségfejlesztő foglalkozásokon. Drog: Paliperidon-palmitát A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű paliperidon-palmitát kezelést kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Klórpromazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Droperidol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Flufenazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Haloperidol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Loxapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Perfenazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Pimozid A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Proklórperazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Tiotixén A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Tioridazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Trifluoperazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Aripiprazol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Azenapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Klozapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Iloperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Olanzapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Paliperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Quetiapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Risperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Ziprasidone A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint.
2. tanulócsoport Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók bármilyen gondozói támogatást kapnak, amely a vizsgálat helyszínén szokásosan elérhető, ha van ilyen. Minden beteget gondozóval párosítanak, és a betegek folytatják a kezelőorvosuk által felírt rutin antipszichotikus kezeléseiket.	Drog: Paliperidon-palmitát A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű paliperidon-palmitát kezelést kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Klórpromazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Droperidol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Flufenazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Haloperidol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Loxapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Perfenazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Pimozid A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Proklórperazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Tiotixén A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Tioridazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Trifluoperazin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Aripiprazol A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Azenapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Klozapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Iloperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Olanzapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Paliperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Quetiapin A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Risperidon A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Drog: Ziprasidone A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű orális antipszichotikumokat kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint. Egyéb: Gondozói támogatás elérhető a vizsgálat helyszínén A gondozók minden olyan gondozói támogatást megkapnak, amely a vizsgálat helyszínén szokásosan elérhető, ha van ilyen.

Csoport / Kohorsz

Beavatkozás / kezelés

1. tanulmányi csoport

Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt gondozók 6 hónapon belül legfeljebb 16 foglalkozáson vehetnek részt a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatásban és készségfejlesztő foglalkozásokon. Minden beteget gondozóval párosítanak, és a betegek folytatják a kezelőorvosuk által felírt rutin antipszichotikus kezeléseiket.

Egyéb: Gondozói pszichooktatás és készségképzés

A gondozók 6 hónapon belül legfeljebb 16 foglalkozáson vehetnek részt a tanulmány által biztosított gondozói pszichooktatásban és készségfejlesztő foglalkozásokon.

Drog: Paliperidon-palmitát

A vizsgálatba bevont betegek továbbra is rutinszerű paliperidon-palmitát kezelést kapnak a kezelőorvosuk utasítása szerint.

Drog: Klórpromazin