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Intervento familiare nel trattamento della schizofrenia di recente insorgenza (PRIMO) (FIRST)

21 gennaio 2019 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di 12 mesi, randomizzato, in aperto, sulla psicoeducazione e la formazione delle competenze del caregiver in pazienti con diagnosi recente di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme e che ricevono paliperidone palmitato o trattamento antipsicotico orale

Lo scopo principale di questo studio è quello di valutare l'effetto complessivo dei caregiver che ricevono un programma di psicoeducazione e formazione professionale fornito dallo studio sul numero di fallimenti terapeutici (ricovero psichiatrico, visita al pronto soccorso psichiatrico (ER), visita al centro di crisi, intervento dell'unità di crisi, arresto/incarcerazione e suicidio o tentativo di suicidio) nei pazienti sotto la loro cura per un periodo di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di pazienti con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme e i loro caregiver. Lo studio consisterà in un paziente e un caregiver accoppiati. I pazienti riceveranno un trattamento di routine, che può includere antipsicotici orali o paliperidone palmitato, come indicato dal loro medico curante. I caregiver per i pazienti il cui trattamento di routine è paliperidone palmitato saranno randomizzati per ricevere una formazione psico-educativa del caregiver fornita dallo studio o un normale supporto del caregiver. Gli operatori sanitari per i pazienti il cui trattamento di routine è antipsicotici orali saranno randomizzati agli stessi gruppi di studio: Gruppo di studio 1: psicoeducazione e formazione delle competenze del caregiver fornito dallo studio. Gruppo di studio 2: supporto abituale del caregiver (supporto del caregiver che viene abitualmente fornito dal centro di studio, se presente). Le coppie paziente-caregiver saranno seguite per un massimo di 12 mesi dopo la valutazione al basale. Verrà valutato principalmente il numero cumulativo di fallimenti terapeutici nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Stati Uniti
- California
  - Oceanside, California, Stati Uniti
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stati Uniti
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
  - Leesburg, Florida, Stati Uniti
  - Miami, Florida, Stati Uniti
  - Orange City, Florida, Stati Uniti
  - Tallahassee, Florida, Stati Uniti
  - West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Stati Uniti
  - Lombard, Illinois, Stati Uniti
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti
  - Lawrenceburg, Indiana, Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
  - Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti
  - Staten Island, New York, Stati Uniti
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Washington
  - Richland, Washington, Stati Uniti
  - Spokane, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da un paziente e un caregiver accoppiati. Un caregiver è definito come una persona che ha accettato la responsabilità di fornire al paziente sia l'assistenza nelle attività della vita quotidiana sia la protezione dai danni. Il paziente avrà una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A) Badanti

Ogni caregiver deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare per la durata dello studio
Il caregiver è in grado di avere un'interazione verbale con il paziente con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme almeno due volte a settimana, per autovalutazione

B) Pazienti

I pazienti devono avere una diagnosi clinica di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme fatta da un medico con conoscenza dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM V) per questi disturbi
I pazienti devono ricevere un trattamento psichiatrico in corso presso il sito dello studio e devono ricevere antipsicotici orali o terapia con paliperidone palmitato a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

A) Badanti
Il caregiver è mentalmente o fisicamente incapace di eseguire adeguatamente le procedure di studio richieste, come determinato dal team di trattamento
Il caregiver ha ricevuto una psicoeducazione strutturata o manualizzata o una formazione professionale entro 1 anno prima dello screening B) Pazienti
- Il paziente è ricoverato in ospedale (medico o psichiatrico), incarcerato o altrimenti istituzionalizzato al momento della randomizzazione
Si ritiene che il paziente abbia un potenziale significativo di danno imminente per se stesso e/o per gli altri in base al giudizio del team di trattamento
Il paziente sta ricevendo un trattamento comunitario assertivo (ACT) o altri servizi di gestione dei casi ad alta intensità per prevenire il ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Gruppo di studio 1 I caregiver randomizzati in questo gruppo riceveranno fino a 16 sessioni di psicoeducazione del caregiver fornite dallo studio e sessioni di formazione sulle competenze a cui potranno partecipare entro un periodo di 6 mesi. Ogni paziente sarà accoppiato con un caregiver e i pazienti continueranno i loro trattamenti antipsicotici di routine prescritti dal loro medico curante.	Altro: Psicoeducazione e formazione delle competenze del caregiver I caregiver riceveranno fino a 16 sessioni di psicoeducazione per caregiver fornite dallo studio e sessioni di formazione sulle competenze che potranno frequentare entro un periodo di 6 mesi. Droga: Paliperidone palmitato I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine con paliperidone palmitato, come indicato dal loro medico curante. Droga: Clorpromazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Droperidolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Flufenazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Aloperidolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Loxapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Perfenazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Pimozide I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Proclorperazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Tiotixene I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Tioridazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Trifluoperazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Aripiprazolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Asenapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Clozapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Iloperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Olanzapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Paliperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Quetiapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Risperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Ziprasidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante.
Gruppo di studio 2 I caregiver randomizzati in questo gruppo riceveranno qualsiasi supporto per caregiver che sia abitualmente disponibile presso il sito dello studio, se presente. Ogni paziente sarà accoppiato con un caregiver e i pazienti continueranno i loro trattamenti antipsicotici di routine prescritti dal loro medico curante.	Droga: Paliperidone palmitato I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine con paliperidone palmitato, come indicato dal loro medico curante. Droga: Clorpromazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Droperidolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Flufenazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Aloperidolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Loxapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Perfenazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Pimozide I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Proclorperazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Tiotixene I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Tioridazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Trifluoperazina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Aripiprazolo I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Asenapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Clozapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Iloperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Olanzapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Paliperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Quetiapina I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Risperidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Droga: Ziprasidone I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine di antipsicotici orali, come indicato dal loro medico curante. Altro: Supporto del caregiver disponibile presso il sito dello studio Gli assistenti riceveranno qualsiasi tipo di assistenza che è abitualmente disponibile presso il sito dello studio, se presente.

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Gruppo di studio 1

I caregiver randomizzati in questo gruppo riceveranno fino a 16 sessioni di psicoeducazione del caregiver fornite dallo studio e sessioni di formazione sulle competenze a cui potranno partecipare entro un periodo di 6 mesi. Ogni paziente sarà accoppiato con un caregiver e i pazienti continueranno i loro trattamenti antipsicotici di routine prescritti dal loro medico curante.

Altro: Psicoeducazione e formazione delle competenze del caregiver

I caregiver riceveranno fino a 16 sessioni di psicoeducazione per caregiver fornite dallo studio e sessioni di formazione sulle competenze che potranno frequentare entro un periodo di 6 mesi.

Droga: Paliperidone palmitato

I pazienti arruolati in questo studio continueranno a ricevere il trattamento di routine con paliperidone palmitato, come indicato dal loro medico curante.

Droga: Clorpromazina