Семейное вмешательство в лечение недавней шизофрении (FIRST) (FIRST)
21 января 2019 г. обновлено: Janssen Scientific Affairs, LLC
12-месячное рандомизированное открытое исследование психологического обучения лиц, осуществляющих уход, и обучения навыкам у пациентов с недавно диагностированной шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофрениформным расстройством, получающих палиперидон пальмитат или пероральное антипсихотическое лечение
Основной целью данного исследования является оценка общего влияния лиц, осуществляющих уход, на количество неудач лечения (госпитализация в психиатрическую больницу, посещение отделения неотложной психиатрической помощи (ER), посещение кризисного центра, мобильные вмешательство кризисного отделения, арест/заключение под стражу и самоубийство или попытку самоубийства) у пациентов, находящихся под их наблюдением, в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Психологическая подготовка и обучение опекунов
- Лекарство: Палиперидона пальмитат
- Лекарство: Хлорпромазин
- Лекарство: Дроперидол
- Лекарство: Флуфеназин
- Лекарство: Галоперидол
- Лекарство: Локсапин
- Лекарство: Перфеназин
- Лекарство: Пимозид
- Лекарство: Прохлорперазин
- Лекарство: Тиотиксен
- Лекарство: Тиоридазин
- Лекарство: Трифлуоперазин
- Лекарство: Арипипразол
- Лекарство: Азенапин
- Лекарство: Клозапин
- Лекарство: Илоперидон
- Лекарство: Оланзапин
- Лекарство: Палиперидон
- Лекарство: Кветиапин
- Лекарство: Рисперидон
- Лекарство: Зипразидон
- Другой: Поддержка опекуна доступна в исследовательском центре
Подробное описание
Это рандомизированное открытое исследование в параллельных группах пациентов с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством и лиц, осуществляющих за ними уход.
Исследование будет состоять из пары пациента и опекуна.
Пациенты будут получать стандартное лечение, которое может включать пероральные нейролептики или палиперидон пальмитат, в соответствии с указаниями лечащего врача.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, которым обычно назначают палиперидона пальмитат, будут рандомизированы для получения либо психообразования и обучения навыкам в рамках исследования, либо обычной поддержки лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, рутинным лечением которых являются пероральные антипсихотики, будут рандомизированы в одни и те же исследовательские группы: Исследовательская группа 1: Психологическое обучение лиц, осуществляющих уход, и обучение навыкам, предоставленное исследованием.
Исследовательская комиссия 2: Обычная поддержка опекунов (помощь опекунов, которая обычно предоставляется исследовательским центром, если таковая имеется).
Пары пациент-опекун будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после исходной оценки.
В первую очередь будет оцениваться кумулятивное количество неудач лечения за 12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
296
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Bullhead City, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Соединенные Штаты
-
Lombard, Illinois, Соединенные Штаты
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты
-
Lawrenceburg, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
-
Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пары пациента и опекуна.
Опекун определяется как лицо, которое взяло на себя ответственность за предоставление пациенту как помощи в повседневной жизни, так и защиты от вреда.
У пациента будет диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства.
Описание
Критерии включения:
А) Воспитатели
- Каждый опекун должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в течение всего исследования.
- Опекун может вербально общаться с пациентом с шизофренией, шизоаффективным расстройством или шизофреноформным расстройством не менее двух раз в неделю, согласно самоотчету.
Б) Пациенты
- Пациенты должны иметь клинический диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноподобного расстройства, поставленный врачом с пониманием критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM V) для этих расстройств.
- Пациенты должны получать постоянное психиатрическое лечение в исследовательском центре и должны получать пероральные нейролептики или терапию пролонгированного действия палиперидона пальмитата.
Критерий исключения:
- А) Воспитатели
- Лицо, осуществляющее уход, умственно или физически неспособно адекватно выполнять необходимые процедуры исследования, как это определено лечащей группой.
- Опекун прошел структурированное или ручное психологическое обучение или обучение навыкам в течение 1 года до скрининга B) Пациенты
- Пациент госпитализирован (медицинский или психиатрический), заключен в тюрьму или иным образом помещен в лечебное учреждение на момент рандомизации.
- Считается, что пациент имеет значительный потенциал для неминуемого причинения вреда себе и / или другим на основании суждения лечащей бригады.
- Пациент получает ассертивную внебольничную терапию (ACT) или другие высокоинтенсивные услуги по ведению пациентов для предотвращения госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Учебная группа 1
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в эту группу, получат до 16 сеансов психологического обучения лиц, осуществляющих уход, и занятий по обучению навыкам, которые они смогут посетить в течение 6-месячного периода.
Каждый пациент будет находиться в паре с опекуном, и пациенты будут продолжать свое обычное антипсихотическое лечение, назначенное их лечащим врачом.
|
Лица, осуществляющие уход, получат до 16 сеансов психообразования и тренингов по обучению лиц, осуществляющих уход, которые они смогут посетить в течение 6 месяцев.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать стандартное лечение палиперидоном пальмитатом в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
|
|
Учебная группа 2
Лица, осуществляющие уход, рандомизированные в эту группу, получат любую поддержку лиц, обеспечивающих уход, которая обычно доступна в исследовательском центре, если таковая имеется.
Каждый пациент будет находиться в паре с опекуном, и пациенты будут продолжать свое обычное антипсихотическое лечение, назначенное их лечащим врачом.
|
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать стандартное лечение палиперидоном пальмитатом в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Пациенты, включенные в это исследование, будут продолжать получать рутинное лечение пероральными нейролептиками в соответствии с указаниями лечащего врача.
Лица, осуществляющие уход, будут получать любую поддержку лиц, осуществляющих уход, которая обычно доступна в исследовательском центре, если таковая имеется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество неудач лечения за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неэффективность лечения определяется как любое из следующего:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя лица, осуществляющего уход, на основе опросника оценки вовлеченности (IEQ), общий балл на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
IEQ предназначен для измерения уровня последствий для лиц, осуществляющих уход, среди членов семьи и друзей пациентов с шизофренией.
На 31 пункт, включенный в эту шкалу, отвечают по 5-балльной шкале ответов Лайкерта и рассматривают последствия по 4 параметрам (напряжение, надзор, беспокойство и побуждение).
|
Месяц 12
|
|
Количество неудач лечения у пациентов, принимающих пероральные нейролептики
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неэффективность лечения определяется как любое из следующего:
|
12 месяцев
|
|
Количество неудач лечения у пациентов, принимавших палиперидон пальмитат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неэффективность лечения определяется как любое из следующего:
|
12 месяцев
|
|
Выздоровление пациента на основе общей оценки лечения и выздоровления (IMR)
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Программа IMR была разработана для того, чтобы помочь пациентам с шизофренией или тяжелыми расстройствами настроения научиться более эффективно справляться со своими заболеваниями в контексте достижения своих личных целей.
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Оценочная шкала CGI-S используется для оценки тяжести общего клинического состояния пациента по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (норма) до 7 (у наиболее тяжелобольных пациентов). ).
|
Месяц 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
|
Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов (SF-12), представляет собой общий опросник из 12 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для охвата тех же 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия, которые включены в более длинный Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов. Опрос (SF 36): физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье.
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты ГАМК
- Агенты против дискинезии
- Антагонисты ГАМК
- Оланзапин
- Арипипразол
- Палиперидон пальмитат
- Кветиапина фумарат
- Рисперидон
- Зипразидон
- Азенапин
- Галоперидол
- Клозапин
- Перфеназин
- Хлорпромазин
- Локсапин
- Дроперидол
- Прохлорперазин
- Пимозид
- Илоперидон
- Флуфеназин
- Флуфеназин депо
- Флуфеназин энантат
- Тиоридазин
- Трифлуоперазин
- Тиотиксен
Другие идентификационные номера исследования
- CR106399
- R092670SCH4043 (Другой идентификатор: Janssen Scientific Affairs)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .