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Intervención Familiar en el Tratamiento de la Esquizofrenia de Inicio Reciente (FIRST) (FIRST)

21 de enero de 2019 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio abierto, aleatorizado y de 12 meses de duración sobre la psicoeducación y el entrenamiento de habilidades de los cuidadores en pacientes recientemente diagnosticados con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme y que reciben tratamiento con palmitato de paliperidona o antipsicóticos orales

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto general de los cuidadores que reciben un programa de capacitación en habilidades y psicoeducación para cuidadores proporcionado por el estudio sobre el número de fracasos del tratamiento (hospitalización psiquiátrica, visita a la sala de emergencias psiquiátrica (ER), visita al centro de crisis, intervención de la unidad de crisis, arresto/encarcelamiento y suicidio o intento de suicidio) en pacientes bajo su cuidado durante un período de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto y de grupos paralelos de pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme y sus cuidadores. El estudio consistirá en un paciente y un cuidador emparejados. Los pacientes recibirán un tratamiento de rutina, que puede incluir antipsicóticos orales o palmitato de paliperidona, según lo indique su médico tratante. Los cuidadores de pacientes cuyo tratamiento de rutina es palmitato de paliperidona serán aleatorizados para recibir psicoeducación y capacitación en habilidades proporcionada por el estudio o el apoyo habitual del cuidador. Los cuidadores de pacientes cuyo tratamiento de rutina son antipsicóticos orales serán asignados al azar a los mismos Grupos de estudio: Grupo de estudio 1: Capacitación en habilidades y psicoeducación del cuidador proporcionada por el estudio. Grupo de estudio 2: Apoyo habitual del cuidador (apoyo del cuidador que habitualmente brinda el centro de estudio, si corresponde). Se realizará un seguimiento de las parejas de pacientes y cuidadores durante un máximo de 12 meses después de la evaluación inicial. Se evaluará principalmente el número acumulado de fracasos del tratamiento durante 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Estados Unidos
- California
  - Oceanside, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos
- Florida
  - Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
  - Leesburg, Florida, Estados Unidos
  - Miami, Florida, Estados Unidos
  - Orange City, Florida, Estados Unidos
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Estados Unidos
  - Lombard, Illinois, Estados Unidos
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos
  - Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
  - Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos
  - Staten Island, New York, Estados Unidos
- Ohio
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Washington
  - Richland, Washington, Estados Unidos
  - Spokane, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio consistirá en un paciente y un cuidador emparejados. Un cuidador se define como una persona que ha aceptado la responsabilidad de proporcionar al paciente asistencia con las actividades de la vida diaria y protección contra daños. El paciente tendrá un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme.

Descripción

Criterios de inclusión:

A) Cuidadores

Cada cuidador debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar durante la duración del estudio.
El cuidador puede tener una interacción verbal con el paciente con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme al menos dos veces por semana, según el autoinforme

B) Pacientes

Los pacientes deben tener un diagnóstico clínico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno esquizofreniforme realizado por un médico que comprenda los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM V) para estos trastornos.
Los pacientes deben estar recibiendo tratamiento psiquiátrico continuo en el sitio del estudio y deben recibir antipsicóticos orales o terapia de acción prolongada con palmitato de paliperidona.

Criterio de exclusión:

A) Cuidadores
El cuidador es mental o físicamente incapaz de realizar adecuadamente los procedimientos requeridos del estudio, según lo determine el equipo de tratamiento.
El cuidador ha recibido psicoeducación estructurada o manual o capacitación en habilidades dentro de 1 año antes de la selección B) Pacientes
El paciente está hospitalizado (médico o psiquiátrico), encarcelado o institucionalizado de otra manera en el momento de la aleatorización
Se considera que el paciente tiene un potencial significativo de daño inminente a sí mismo y/o a otros según el juicio del equipo de tratamiento
El paciente está recibiendo tratamiento comunitario asertivo (ACT) u otros servicios de gestión de casos de alta intensidad para evitar la hospitalización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio 1 Los cuidadores asignados aleatoriamente a este grupo recibirán hasta 16 sesiones de psicoeducación y capacitación en habilidades para cuidadores proporcionadas por el estudio a las que puedan asistir en un período de 6 meses. Cada paciente será emparejado con un cuidador y los pacientes continuarán con sus tratamientos antipsicóticos de rutina recetados por su médico tratante.	Otro: Psicoeducación y formación de habilidades del cuidador Los cuidadores recibirán hasta 16 sesiones de psicoeducación y capacitación en habilidades para cuidadores proporcionadas por el estudio a las que pueden asistir en un período de 6 meses. Droga: Palmitato de paliperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con palmitato de paliperidona, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Clorpromazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Droperidol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Flufenazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Haloperidol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Loxapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Perfenazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Pimozida Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Proclorperazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Tiotixeno Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Tioridazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Trifluoperazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Aripiprazol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Asenapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Clozapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Iloperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Olanzapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Paliperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Quetiapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Risperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Ziprasidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante.
Grupo de estudio 2 Los cuidadores asignados al azar a este grupo recibirán el apoyo del cuidador que habitualmente esté disponible en el sitio del estudio, si corresponde. Cada paciente será emparejado con un cuidador y los pacientes continuarán con sus tratamientos antipsicóticos de rutina recetados por su médico tratante.	Droga: Palmitato de paliperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con palmitato de paliperidona, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Clorpromazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Droperidol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Flufenazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Haloperidol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Loxapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Perfenazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Pimozida Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Proclorperazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Tiotixeno Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Tioridazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Trifluoperazina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Aripiprazol Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Asenapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Clozapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Iloperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Olanzapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Paliperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Quetiapina Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Risperidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Droga: Ziprasidona Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con antipsicóticos orales, según las indicaciones de su médico tratante. Otro: Apoyo del cuidador disponible en el sitio de estudio Los cuidadores recibirán el apoyo de cuidador que habitualmente esté disponible en el sitio del estudio, si corresponde.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

Grupo de estudio 1

Los cuidadores asignados aleatoriamente a este grupo recibirán hasta 16 sesiones de psicoeducación y capacitación en habilidades para cuidadores proporcionadas por el estudio a las que puedan asistir en un período de 6 meses. Cada paciente será emparejado con un cuidador y los pacientes continuarán con sus tratamientos antipsicóticos de rutina recetados por su médico tratante.

Otro: Psicoeducación y formación de habilidades del cuidador

Los cuidadores recibirán hasta 16 sesiones de psicoeducación y capacitación en habilidades para cuidadores proporcionadas por el estudio a las que pueden asistir en un período de 6 meses.

Droga: Palmitato de paliperidona

Los pacientes inscritos en este estudio continuarán recibiendo tratamiento de rutina con palmitato de paliperidona, según las indicaciones de su médico tratante.

Droga: Clorpromazina